Інструкція: інформація для пацієнта

Пасаден 0,5 мг таблетки в оболонці, 1 мг таблетки в оболонці

етизолам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Пасаден і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Пасадену
Як приймати Пасаден
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пасаден
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пасаден і для чого він призначений

Діючою речовиною Пасадену є етізолам — перший представник хімічного класу «тієнотріазолодіазепинів» (речовина, подібна до бензодіазепинів), і, відповідно, належить до категорії седативно-гіпотичних лікарських засобів. Етізолам швидко виводиться з організму: таким чином, значно знижується ризик його накопичення, навіть при тривалому лікуванні.
Пасаден застосовується при тривозі, напруженості та інших соматичних або психіатричних проявах, пов’язаних із тривожним синдромом. Безсоння.
Пасаден показаний лише тоді, коли розлад є тяжким, спричиняє значні порушення функцій і призводить до серйозного дискомфорту пацієнта.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пасаден

Не приймайте Пасаден

якщо Ви маєте алергію до етізоламу, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

Якщо Ви страждаєте від:

міастенії гравіс (серйозного порушення м’язової функції);
тяжкої дихальної недостатності (серйозних проблем із диханням);
тяжкої печінкової недостатності (серйозних проблем із печінкою);
синдрому нічної апнеї (периодичного припинення дихання під час сну);
захворювання очей, що називається гострий закритокутовий глаукома.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пасаден.
Зокрема, поговоріть з лікарем, якщо:
Ви — літня людина. У цьому випадку лікар призначить Вам знижену дозу, оскільки можуть виникнути побічні реакції, такі як відсутність координації рухів;

Ви страждаєте від дихальних проблем (хронічної дихальної недостатності). Лікар призначить нижчу дозу через ризик пригнічення дихання (зниження інтенсивності дихання через порушення роботи дихального центру), що може погіршити Ваш стан; Ви маєте депресію або тривожність, або тривожність, пов’язану з депресією, оскільки Пасаден може збільшити ризик суїцидальних думок. У цьому випадку лікар може призначити додаткові ліки; Ви маєте історію зловживання наркотиками або алкоголем; Ви маєте органічні ураження мозку (викликані пошкодженням мозкової тканини). У цьому випадку може посилитися дія лікарського засобу; Ви маєте захворювання нирок або печінки. У цьому випадку може посилитися дія лікарського засобу; Ви маєте гіпотонію (зниження м’язового тонусу). У цьому випадку може посилитися дія лікарського засобу;
Ви маєте захворювання серця, оскільки лікарський засіб може спричинити зниження артеріального тиску.

Бензодіазепіни не показані пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть спричинити енцефалопатію (захворювання мозку).
Крім того, бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань.
Лікування Пасаденом, як і аналогічними препаратами, має бути якомога коротшим у залежності від терапевтичного показання: максимум чотири тижні при порушеннях сну та вісім-дванадцять тижнів при тривожних розладах, включаючи поступове припинення прийому наприкінці курсу.
Толерантність
Після повторного застосування бензодіазепінів та споріднених речовин протягом декількох тижнів може розвинутися певна втрата ефективності («толерантність»).
Залежність
Тривале застосування може також призвести до розвитку фізичної та психічної залежності; ризик залежності зростає із дозою та тривалістю лікування і є вищим у пацієнтів із історією зловживання наркотиками або алкоголем.
У пацієнтів із фізичною залежністю від бензодіазепінів раптове припинення лікування може спричинити так звані симптоми «відмови»: найчастіше — головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та роздратування. У більш тяжких випадках можуть виникнути такі симптоми:
дереалізація (відчуття спотвореного сприйняття реальності, як нереальної або незнайомої),
деперсоналізація (втрата почуття особистої ідентичності), гіперакузія (ускладнення сприйняття звуків),
оніміння та поколювання у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту,
галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає в реальності) або епілептичні напади.
При припиненні лікування можуть виникати також «реакції відскоку», тобто ті самі симптоми, що й призводили до призначення препарату, але ще інтенсивніші.
Ризик симптомів відмови та «відскоку» є вищим після раптового припинення лікування; саме тому лікар поступово знижуватиме дозу Пасаден.
У певних випадках може знадобитися продовження лікування понад максимальний рекомендований термін; у таких випадках лікар прийме рішення після ретельного переоцінення стану пацієнта.
Діти та підлітки
Пасаден слід застосовувати лише у дорослих. Якщо необхідно призначити препарат дітям, лікар спочатку оцінить реальну необхідність лікування та застосує ті самі застереження.
Інші ліки та Пасаден
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Пасаден разом із:

всіма ліками, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, інші транквілізатори і/або снодійні, антидепресанти, знеболювальні, протисудомні, похідні фенотіазину, інші нейролептики, похідні барбітуратів);
наркозними засобами та седативними антигістамінними.

Спільне застосування цих ліків із Пасаденом посилює седативну дію Пасаден і може призвести до сонливості, гіпотензії, атаксії (відсутності координації рухів) та порушення свідомості.
Спільне застосування Пасаден із опіоїдами (потужними знеболювальними, ліками для замісної терапії та деякими засобами від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (пригнічення дихання), коми та може загрожувати життю. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Пасаден разом із опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені самим лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні засоби, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям і рідним, щоб вони знали про перелічені вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте такі симптоми.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

наркотичні знеболювальні. Якщо Ви приймаєте ці ліки разом із Пасаден, може посилитися ейфорична дія наркотику.
ліки, що інгібують певні ферменти печінки (наприклад, цитохром P450), або інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування депресії), оскільки вони можуть посилити дію бензодіазепінів.
ліки, здатні інгібувати ізоферменти цитохрому CYP2C9 та CYP3A4, наприклад, малеат флуоксаміну (ліки, що використовуються для лікування обсесивно-компульсивного розладу, великого депресивного розладу та тривожного розладу), оскільки це може посилити дію Пасаден. У цьому випадку лікар знизить дозу Пасаден.

Пасаден та алкоголь
Під час лікування Пасаденом слід уникати вживання алкогольних напоїв, оскільки це посилює седативну дію препарату та може призвести до сонливості, гіпотензії, атаксії (відсутності координації рухів) та порушення свідомості.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам цей препарат лише у разі реальної необхідності, коротким курсом і під безпосереднім медичним контролем. Застосування у пізніх термінах вагітності та під час пологів може спричинити такі ефекти у новонародженого: знижену активність, порушення харчування, летаргію (схильність до постійного сну, зниження психічних реакцій та відсутність відповіді на звичайні подразники), тахікардію (прискорення серцевого ритму), блювоту, підвищення рівня сироваткового КФ (ферменту, що вказує на функцію печінки), зниження температури тіла, зниження м’язового тонусу, утруднення дихання.
Крім того, новонароджені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати певний ризик розвитку симптомів відмови в перинатальному періоді, зокрема апнею (зупинка дихання), ціаноз (синюшність шкіри та слизових оболонок через недостатнє насичення крові киснем), зниження рефлексу сосання, зниження м’язового тонусу, знижену активність та синдром відмови.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому Ви не повинні приймати Пасаден, якщо годуєте грудьми. Якщо лікар вважає, що застосування Пасаден необхідне, слід припинити грудне годування, оскільки препарат може пригнічувати набір ваги у новонародженого та погіршувати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пасаден може знижувати швидкість реакції, концентрацію, м’язову функцію. Тому Ви повинні враховувати цей аспект, якщо плануєте займатися діяльністю, що вимагає спритності та точності, зокрема керування автомобілем або роботу з потенційно небезпечними механізмами.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями непереносності галактози, повним дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат;
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пасаден

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов’язані з тривожним синдромом :
0,25–0,50 мг дві або тричі на добу або 1 мг, дві таблетки на добу (одну вранці та одну ввечері) — при
захворюваннях із більшою інтенсивністю.
Безсоння : 1–2 мг перед сном, залежно від індивідуальних потреб, за рецептом лікаря.
Застосування у літніх осіб та пацієнтів із порушенням функції печінки та/або нирок
Лікар ретельно визначить дозу, відповідну вашому випадку, та, можливо, зменшить дози, зазначені вище.
Якщо ви літня людина, добова доза не повинна перевищувати 1,5 мг.
Застосування препарату призначено для дорослих пацієнтів.
Лікар призначить вам мінімальну рекомендовану дозу. Цю дозу буде поступово збільшувати, пильнуючи,
щоб не перевищити максимальну добову дозу, на найкоротший можливий термін.
Якщо ви страждаєте від тривоги, лікар регулярно переоцінюватиме ваш стан, щоб визначити необхідність
подальшого лікування, зокрема, якщо симптоми відсутні.
Тривалість лікування
Загальна тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період
поступового припинення прийому.
У разі порушень сну тривалість лікування, як правило, становить від кількох днів до двох тижнів, включаючи
період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування понад максимальний термін після ретельної
переоцінки вашого стану.
Якщо ви прийняли більше Пасадену, ніж потрібно
Прийом надмірних доз Пасадену, як і інших аналогічних ліків, не повинен загрожувати життю, якщо тільки
одночасно не були прийняті інші ліки, що пригнічують Центральну нервову систему, включаючи алкоголь.
Передозування проявляється різноманітними симптомами з боку Центральної нервової системи — від
сонливості та розгубленості у легких випадках до коми, рідко, та смерті, дуже рідко. Крім того, повідомлялося
про випадки втрати координації рухів, гіпотензії (низького артеріального тиску), дихальної недостатності.
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Пасадену, негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
Лікування передозування полягає у негайному викликанні блювоти, якщо пацієнт свідомий, та промиванні
шлунка із захистом дихальних шляхів та, за необхідності, введенні активованого вугілля для зменшення
всмоктування, якщо пацієнт позбавлений свідомості.
Як антидот (для нейтралізації шкідливих ефектів лікарського засобу) може застосовуватися флумазеніл.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Пасаден загалом добре переноситься. Однак, якщо дозу не підібрано відповідно до індивідуальних потреб, можуть виникнути такі побічні ефекти:

сонливість (вдень, якщо препарат застосовується при порушеннях засинання);
притуплення емоцій (поступове зниження інтелектуальної та чуттєвої сприйнятливості);
зниження пильності;
сплутаність свідомості;
порушення мови;
втому;
головний біль;
запаморочення;
м’язову слабкість;
відсутність координації рухів;
подвійне зору;
спрагу;
нудоту;
висипання на шкірі.

Ці явища найчастіше виникають на початку лікування і зазвичай зникають під час подальшого застосування.
Іноді спостерігалися й інші реакції, зокрема:

шлунково-кишкові розлади;
зміни статевого потягу;
еритему (покрасніння) та шкірні реакції;
відчуття задихи;
серцебиття (прискорене та нерегулярне серцебиття);
гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків);
гіперпролактинемію (підвищення в крові рівня гормону пролактину);
блефароспазми (непроизвольні скорочення м’язів повік). Якщо виникають симптоми з боку очей, такі як надмірне блимання, фотофобія (чутливість до світла) та сухість очей, лікар призначить відповідне лікування;
пітливість;
набряки (набряки, спричинені надмірним накопиченням рідини в тканинах);
порушення сечовипускання;
нежить;
антероградну амнезію (труднощі з запам’ятовуванням нової інформації), що найімовірніше виникає при застосуванні вищих доз.

Депресія
У пацієнтів із попередньо існуючою депресією, а також частіше у дітей та літніх людей, застосування бензодіазепінових речовин може викликати психіатричні реакції та «парадоксальні» ефекти (протилежні очікуваним), зокрема:

нервозність;
збудження;
дратівливість;
агресивність;
делірій;
лютість (злість);
кошмари;
галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає в дійсності);
психоз (розлад, що характеризується відривом від реальності);
зміни в поведінці.

Ці реакції можуть бути досить серйозними. Їх найімовірніше спостерігати у дітей та літніх людей.
Залежність
Може розвинутися фізична залежність; у цьому разі раптове припинення лікування може спричинити симптоми «зворотного ефекту» або абстинентного синдрому.
Також може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти (частоту їх виникнення неможливо визначити за наявними даними):

респіраторну депресію, наркоз від CO: у пацієнтів із важкою дихальною недостатністю може виникнути респіраторна депресія (знижена дихальна функція через порушення роботи дихальних центрів) та наркоз від CO (стан оніміння та безтямності, спричинений підвищенням рівня вуглекислого газу в крові). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, який призначить відповідні заходи, наприклад, контроль дихальних шляхів та штучну вентиляцію легень.
злокісний нейролептичний синдром: цей синдром може бути спричинений не лише застосуванням цього препарату, а й одночасним вживанням нейролептиків та інших ліків, різким зниженням дози або припиненням прийому. Якщо з’являються гарячка, м’язова ригідність, дисфагія (труднощі з ковтанням), тахікардія (прискорене серцебиття), зміни артеріального тиску, пітливість, підвищення рівня білих кров’яних тілок або креатинфосфокінази в крові, повідомте лікареві, який призначить комплексні заходи, зокрема охолодження тіла та гідратацію. Крім того, при розвитку цього синдрому може виникнути ниркова недостатність із міоглобінурією (червонувате забарвлення сечі через наявність міоглобіну).
рабдоміоліз (гостре, потенційно смертельне захворювання, що призводить до руйнування скелетних м’язів і ураження нирок). Це захворювання характеризується міалгією (болем у м’язах), астенією (відчуттям слабкості та відсутності енергії), підвищенням рівня міоглобіну в крові та наявністю міоглобіну в сечі (що призводить до червонуватого забарвлення сечі). Якщо виник розвиток рабдоміолізу, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування.
інтерстиціальний пневмоніт. Припиніть прийом препарату та зробіть рентген грудної клітки при наявності гарячки, кашлю, задишки, крепітації та інших аномальних дихальних шумів. У таких випадках лікар може призначити адренокортикостероїди.
порушення функції печінки, жовтяниця. Можуть виникнути розлади функції печінки, що виявляються при лабораторних дослідженнях крові: підвищення рівня аспартатамінотрансферази (AST(GOT), аланінамінотрансферази (ALT(GPT), гамма-глутамілтрансферази (γ-GT), лактатдегідрогенази (LDH), лужної фосфатази (ALP), білірубіну тощо, а також жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер). Якщо результати аналізів крові будуть аномальними, лікар повинен уважно спостерігати за вашим станом і, за необхідності, порадити припинити лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пасаден

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, що зберігався в незруйнованій упаковці та за правильних умов зберігання.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пасаден
Покриті оболонкою таблетки 0,5 мг:

Діюча речовина: етізолам. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,5 мг етізоламу.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, поліметакрилові естери, макрогол 5/6000, полісорбат 80, карбоксиметилцелюлоза натрію, силіконова олія, Opadry Blue*. *Компоненти Opadry Blue: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400, яскраво-синій FCF (E 133), кармуазин (E 122).

Покриті оболонкою таблетки 1 мг:

Діюча речовина: етізолам. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг етізоламу.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, поліметакрилові естери, макрогол 5/6000, полісорбат 80, карбоксиметилцелюлоза натрію, силіконова олія, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Пасаден та вміст упаковки
Покриті оболонкою таблетки 0,5 мг етізоламу: упаковка з 30 таблетками.
Покриті оболонкою таблетки 1 мг етізоламу: упаковка з 20 таблетками.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmaka srl – Via Villapizzone, 26 – 20156 Мілан, Італія
Виробник
Bayer Healthcare Manufacturing Srl - via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)

Інструкція: інформація для пацієнта

Пасаден 0,5 мг/мл краплі оральні, розчин

етизолам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Пасаден і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Пасадену
Як приймати Пасаден
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пасаден
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пасаден і для чого він призначений

Діючою речовиною Пасадену є етізолам, перший представник хімічного класу «тієнотріазолодіазепінів» (це речовина, подібна до бензодіазепіну), і, як така, належить до категорії седативно-гіпнотичних лікарських засобів. Етізолам швидко виводиться з організму: таким чином, значно зменшується ризик кумуляції, навіть при тривалому лікуванні.
Цей лікарський засіб застосовується при тривозі, напруженості та інших соматичних або психіатричних проявах, пов’язаних із тривожним синдромом. Безсоння.
Пасаден показаний лише тоді, коли розлад є тяжким, призводить до втрати працездатності та спричиняє значний дискомфорт пацієнтові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пасаден

Не приймайте Пасаден

якщо Ви маєте алергію до етізоламу, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

Якщо Ви страждаєте на:

міастенію важку (серйозне порушення м’язової функції);
важку дихальну недостатність (серйозні проблеми з диханням);
важку печінкову недостатність (серйозні проблеми з печінкою);
синдром апнеї (відсутність дихання) у нічний час;
захворювання очей, яке називається гострий закритокутовий глаукома.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пасаден.
Обов’язково проконсультуйтесь з лікарем, особливо якщо:

Ви — літня людина. У цьому випадку лікар призначить Вам знижену дозу, оскільки можуть виникнути певні побічні реакції, наприклад, втрата координації рухів;
Ви страждаєте на дихальні проблеми (хронічну дихальну недостатність). Лікар призначить нижчу дозу через ризик пригнічення дихання (зниження дихальної функції через порушення роботи дихальних центрів), що може призвести до погіршення Вашого стану;
Ви страждаєте на депресію або тривожність, або тривожність, пов’язану з депресією, оскільки Пасаден може збільшити ризик суїцидальних думок. У цьому випадку лікар може призначити додатково інші ліки;
Ви маєте історію зловживання наркотиками або алкоголем;
Ви страждаєте на органічні порушення мозку (викликані пошкодженням мозкової тканини). У цьому випадку може посилитися дія лікарського засобу;
Ви страждаєте на захворювання нирок або печінки. У цьому випадку може посилитися дія лікарського засобу; страждаєте на гіпотонію (зниження м’язового тонусу). У цьому випадку може посилитися дія лікарського засобу;
Ви страждаєте на захворювання серця, оскільки лікарський засіб може спричинити зниження артеріального тиску.

Бензодіазепіни не показані пацієнтам із тяжким печінковим ураженням, оскільки вони можуть спричинити енцефалопатію (захворювання мозку).
Крім того, бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань.
Лікування Пасаденом, як і іншими аналогічними препаратами, має бути якомога коротшим у зв’язку з терапевтичними показаннями: максимум чотири тижні при порушеннях сну та вісім–дванадцять тижнів при тривожних станах, включаючи період поступового припинення прийому наприкінці курсу.
Толерантність
Після повторного застосування бензодіазепінів та пов’язаних речовин протягом декількох тижнів може розвинутися певна втрата ефективності («толерантність»).
Залежність
Тривале застосування може також призвести до розвитку фізичної та психічної залежності; ризик у цьому сенсі зростає з дозою та тривалістю лікування і є вищим у пацієнтів, які зловживають наркотиками або алкоголем.
У пацієнтів із фізичною залежністю від бензодіазепінів раптове припинення лікування призведе до так званих симптомів «відмови»: у більшості випадків — головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, непокоя, сплутаність свідомості та дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути такі симптоми:
дереалізація (відчуття спотвореного сприйняття реальності, як нереальної або незнайомої),
деперсоналізація (втрата почуття особистої ідентичності), гіперакузія (важкість у сприйнятті звуків),
оніміння та поколювання у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту,
галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає в дійсності) або епілептичні напади.
При припиненні лікування можуть виникати також явища «рикошету», тобто ті ж симптоми, що спонукали до прийому ліків, але ще інтенсивніші.
Ризик симптомів відмови та рикошету є вищим після раптового припинення лікування; саме тому лікар поступово знижуватиме дозу Пасаден.
У певних випадках може знадобитися продовження лікування понад максимальний рекомендований термін; у таких випадках лікар прийме рішення після ретельного переоцінювання стану пацієнта.
Діти та підлітки
Пасаден слід застосовувати лише у дорослих. Якщо необхідно призначити препарат дітям, лікар спочатку оцінить реальну необхідність лікування та вживе ті ж заходи обережності.
Інші ліки та Пасаден
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Пасаден одночасно з:

усіма ліками, що діють пригнічуюче на Центральну нервову систему (наприклад, інші транквілізатори та/або снодійні, антидепресанти, знеболювальні, протисудомні, похідні фенотіазину (інші нейролептики), та барбітурати);
анестетиками та седативними антигістамінними засобами.

Прийом цих ліків разом із Пасаден посилює седативну дію Пасаден, що може призвести до сонливості, гіпотензії, атаксії (втрати координації рухів) та порушення свідомості.
Одночасне застосування Пасаден та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (пригнічення дихання), коми, і може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить Вам Пасаден разом із опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені самим лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні засоби, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям і родичам, щоб вони знали про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте такі симптоми.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

наркотичні знеболювальні. Якщо Ви приймаєте ці ліки разом із Пасаден, може виникнути посилення ейфоричного ефекту наркотика.
ліки, які інгібують певні ферменти печінки (наприклад, цитохром Р450) або інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування депресії), оскільки вони можуть посилити дію бензодіазепінів.
ліки, здатні інгібувати ізоферменти цитохрому CYP2C9 та CYP3A4, наприклад, малеат флуоксаміну (ліки, що використовуються для лікування обсесивно-компульсивного розладу, великого депресивного розладу та тривожного розладу), оскільки це може посилити дію Пасаден. У цьому випадку лікар знизить дозу Пасаден.

Попередження для спортсменів
Якщо Ви — професійний спортсмен, прийом ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні, залежно від допустимих меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Пасаден та алкоголь
Прийом алкоголю під час лікування Пасаденом слід уникати, оскільки це посилює седативну дію препарату і може призвести до сонливості, гіпотензії, атаксії (втрати координації рухів) та порушення свідомості.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам цей препарат лише у разі реальної необхідності, коротким курсом і під безпосереднім медичним контролем. Прийом у пізніх термінах вагітності та під час пологів може вплинути на новонародженого: зниження активності, порушення харчування, летаргія (схильність до постійного сну, зниження психічних реакцій, відсутність відгуку на звичайні подразники), тахікардія (прискорення серцевого ритму), блювота, підвищення рівня КФ (ферменту, що вказує на функцію печінки), зниження температури тіла, зниження м’язового тонусу, труднощі з диханням.
Крім того, новонароджені від матерів, які тривало приймали бензодіазепіни на пізніх стадіях вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати певний ризик розвитку симптомів відмови в перинатальному періоді, зокрема апнею (зупинка дихання), ціанозу (блідо-синювате забарвлення шкіри та слизових оболонок через недостатнє насичення крові киснем), зниження сосання, зниження м’язового тонусу, зниження активності та абстинентного синдрому.
Годування груддю
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому Ви не повинні приймати Пасаден під час годування груддю. Якщо лікар вважає, що застосування Пасаден необхідне, слід припинити годування груддю, оскільки препарат може пригнічувати набір ваги новонародженим і спричинити погіршення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пасаден може знижувати реакцію, концентрацію, м’язову функцію. Тому Ви повинні враховувати цей аспект, якщо плануєте займатися діяльністю, що вимагає спритності та точності, зокрема керування автомобілем або робота з потенційно небезпечними механізмами.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить до 306 мг чистого спирту (етанолу) на кожну максимальну добову дозу (4 мл), що еквівалентно 8,1 мл пива або 3,4 мл вина. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не має впливу на дорослих і підлітків, і його ефект у дітей не є очевидним. У маленьких дітей можуть виникнути певні ефекти, наприклад, сонливість. Спирт у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви маєте алкогольну залежність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 715 мг пропіленгліколю на мл.

3. Як застосовувати Пасаден

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов’язані з тривожним станом :
0,25–0,50 мг дві або тричі на добу або 1 мг — при більш тяжких розладах.
Несправність сну (безсоння) : 1–2 мг перед сном, залежно від індивідуальних потреб, за призначенням лікаря.
10 крапель відповідають 0,25 мг.
Застосування у літніх людей та пацієнтів із порушенням функції печінки і/або нирок
Лікар уважно визначить дозу, яка підходить саме вам, і, можливо, знизить дози, зазначені вище.
Якщо ви літня людина, добова доза не повинна перевищувати 1,5 мг.
Застосування препарату призначено для дорослих пацієнтів.
Лікар призначить вам мінімальну рекомендовану дозу. Ця доза буде поступово збільшуватися, при цьому слід уникати перевищення максимальної добової дози, і застосовувати її протягом найкоротшого терміну.
Якщо ви страждаєте від тривоги, лікар регулярно переглядатиме ваш стан, щоб визначити необхідність продовження лікування, особливо якщо симптоми відсутні.
Тривалість лікування
Загальна тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення.
У разі порушень сну тривалість лікування, як правило, становить від кількох днів до двох тижнів, включаючи період поступового припинення.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування понад максимальний термін після ретельного перегляду вашого стану.
Якщо ви прийняли більше Пасадену, ніж слід
Прийом надмірних доз Пасадену, як і інших подібних ліків, не повинен загрожувати життю, якщо одночасно не були прийняті інші ліки, що пригнічують Центральну нервову систему, включаючи алкоголі.
Передозування проявляється різноманітними симптомами з боку Центральної нервової системи — від сонливості та розгубленості у легких випадках до коми (рідко) та смерті (дуже рідко). Крім того, повідомлялося про випадки порушення координації рухів, гіпотензії (низького артеріального тиску), дихальної недостатності.
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Пасадену, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Лікування передозування полягає у негайному викликанні блювоти, якщо пацієнт свідомий, та промиванні шлунка із захистом дихальних шляхів та, за необхідності, введенні активованого вугілля для зменшення всмоктування, якщо пацієнт без свідомості.
Як антидот (для усунення шкідливих ефектів лікарського засобу) може застосовуватися флумазеніл.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Пасаден загалом добре переноситься. Якщо дозу не підібрано індивідуально, можуть виникнути такі побічні ефекти:

сонливість (вдень, якщо препарат застосовується при порушеннях засинання);
притуплення емоцій (поступове зниження інтелектуальної та чуттєвої чутливості);
зниження пильності;
сплутаність свідомості;
порушення мовлення;
втому;
головний біль;
запаморочення;
м’язову слабкість;
відсутність координації рухів;
подвоєння в очах;
спрагу;
нудоту;
висипання на шкірі (ерупції на шкірі).

Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають під час подальшого застосування.
Іноді повідомлялися й інші реакції, зокрема:

порушення з боку шлунково-кишкового тракту;
зміни статевого потягу;
еритему (покрасніння) та реакції на шкірі;
відчуття утрудненого дихання;
серцебиття (прискорене та нерегулярне серцебиття);
гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків);
гіперпролактинемію (підвищення в крові рівня гормону пролактину);
блефароспазми (непроизвольні скорочення м’язів повік). Якщо виникають симптоми з боку очей, такі як надмірне кліпання, фотофобія (чутливість до світла) та сухість очей, лікар призначить відповідне лікування;
пітливість;
набряки (опухлість, спричинена надмірним накопиченням рідини в тканинах);
порушення сечовипускання (урологічні розлади);
закладеність носа;
антероградну амнезію (труднощі з запам’ятовуванням нової інформації), особливо ймовірнішу при застосуванні вищих доз.

Депресія
У пацієнтів із попереднім депресивним станом, а також частіше у дітей та літніх людей, застосування бензодіазепінів може спричинити психічні реакції та "парадоксальні" ефекти (протилежні очікуваним), зокрема:

нервозність;
збудження;
дратівливість;
агресивність;
делірій;
лют;
кошмари;
галюцинації (бачити або чути те, чого немає в дійсності);
психоз (розлад свідомості, що характеризується відокремленням від реальності);
зміни в поведінці.

Ці реакції можуть бути досить серйозними. Вони найімовірніші у дітей та літніх людей.
Залежність
Може розвинутися фізична залежність; у цьому разі раптове припинення лікування може спричинити явища "зворотного ефекту" або симптоми абстиненції.
Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти (частоту їх виникнення неможливо встановити за наявними даними):

респіраторна депресія, наркоз від СО₂: у пацієнтів із важкою дихальною недостатністю може виникнути респіраторна депресія (зниження дихання через порушення роботи дихальних центрів) та наркоз від СО₂ (стан оглушення та безвідповідальності, спричинений підвищенням рівня вуглекислого газу в крові). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, який прийме відповідні заходи, наприклад, контроль дихальних шляхів та штучну вентиляцію легень.
зловісна синдрома: ця синдрома може бути спричинена не лише застосуванням цього препарату, а й одночасним вживанням нейролептиків та інших ліків, різким зниженням дози або припиненням прийому. Якщо з’являються гарячка, м’язова ригідність, дисфагія (труднощі з ковтанням), тахікардія (прискорене серцебиття), зміни артеріального тиску,

пітливість, підвищення білих кров’яних тілець, підвищення креатинфосфокінази в крові, повідомте лікареві, який прийме заходи загального характеру, наприклад, охолодження тіла та гідратацію. Крім того, при розвитку цієї синдроми може виникнути ниркова недостатність із міоглобінурією (червонувате забарвлення сечі через наявність міоглобіну).

рабдоміоліз (гостре, потенційно смертельне захворювання, що призводить до руйнування скелетних м’язів та ураження нирок). Це захворювання характеризується міалгією (болем у м’язах), астенією (відчуттям слабкості та відсутності енергії), підвищенням рівня міоглобіну в крові та наявністю міоглобіну в сечі (що призводить до червонуватого забарвлення сечі). Якщо виникне рабдоміоліз, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування.
інтерстиціальний пневмоніт. Припиніть прийом препарату та зробіть рентген грудної клітки при наявності гарячки, кашлю, задишки (утруднене дихання), крепітації та інших аномальних дихальних шумів. У цих випадках лікар може призначити адренокортикостероїди.
порушення функції печінки, жовтяниця. Можуть виникнути розлади функції печінки, що виявляються при лабораторних дослідженнях крові: підвищення рівня аспартатамінотрансферази (AST/GOT), алланінамінотрансферази (ALT/GPT), гамма-глутамілтранспептидази (γ-GT), лактатдегідрогенази (LDH), лужної фосфатази (ALP), білірубіну тощо, а також жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери). Якщо результати аналізів крові будуть аномальними, лікар повинен уважно спостерігати за вашим станом і, за необхідності, порадити припинити лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пасаден

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Термін придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, який зберігався відповідно до рекомендацій і залишався непошкодженим.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття флакона становить 12 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пасаден

Діюча речовина: етізолам. 100 мл розчину містять етізоламу 0,05 г.
Інші компоненти: натрію сахаринат, етанол, гліцерол, ароматизатор апельсин (цитраль, цитронелол, гераніол, лімонен і ліналол), ароматизатор карамель, ароматизатор лимон (цитраль, цитронелол, гераніол, лімонен і ліналол), пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Пасаден та вміст упаковки
Оральні краплі, розчин: пляшка 30 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Farmaka srl – Via Villapizzone, 26 – 20156 Мілан, Італія
Виробник
ITC Production srl – Via Pontina, km 29 – 00071 Помеція (RM), Італія
або
COSMO S.p.A. - Via Cristoforo Colombo, 1 - 20045 Лайнате (MI), Італія