PASADEN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pasaden 0,5 mg tabletki powlekane, 1 mg tabletki powlekane

etizolam
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Pasaden i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pasaden
3. Jak stosować Pasaden
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pasaden
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pasaden i do czego służy

Substancją czynną Pasaden jest etizolam, pierwszy przedstawiciel klasy chemicznej „tienotriazolodiazepin” (substancja podobna do benzodiazepiny), zaliczany do grupy leków przeciwlękowych o działaniu uspokajającym i nasennie działającym. Etizolam jest szybko wydalany z organizmu: ryzyko jego kumulacji jest w ten sposób znacząco zmniejszone, nawet podczas długotrwałego leczenia.
Pasaden stosuje się w przypadku lęku, napięcia oraz innych dolegliwości somatycznych lub psychiatrycznych związanych z zespołem lękowym. Niesomnia.
Pasaden wskazany jest wyłącznie wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje znaczną niepełnosprawność i stanowi poważny dyskomfort dla pacjenta.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pasaden

Nie przyjmuj Pasaden

• jeśli jesteś uczulony na etizolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli cierpisz na:

• ciężką miastenię (ciężkie zaburzenie funkcji mięśni);
• ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy z oddychaniem);
• ciężką niewydolność wątroby (ciężkie problemy z wątrobą);
• zespół bezdechu (apnei) nocnego;
• chorobę oka zwaną kątowozamkniętym jaskrą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pasaden.
Rozmawiaj z lekarzem szczególnie, jeśli:
jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę, ponieważ mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak brak koordynacji ruchowej;

• cierpisz na problemy z oddychaniem (przewlekłą niewydolność oddechową). Lekarz może przepisać niższą dawkę ze względu na ryzyko depresji oddechowej (osłabienie oddychania spowodowane zaburzeniem czynności ośrodków oddechowych), co może pogorszyć stan zdrowia;
  cierpisz na depresję lub lęk, a także lęk związany z depresją, ponieważ Pasaden może zwiększyć ryzyko myśli samobójczych. W takim przypadku lekarz może przepisać dodatkowo inne leki;
  masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  cierpisz na organiczne zaburzenia mózgu (spowodowane uszkodzeniem tkanki mózgowej). Może wtedy dojść do wzmocnienia działania leku;
  cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby. Może wtedy dojść do wzmocnienia działania leku;
  cierpisz na hipotonię (obniżony tonus mięśniowy). Może wtedy dojść do wzmocnienia działania leku;
  cierpisz na choroby serca, ponieważ lek może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywołać encefalopatię (chorobę mózgu).
Ponadto benzodiazepiny nie są zalecane jako leczenie pierwotne chorób psychicznych.
Leczenie Pasaden, podobnie jak innych leków analogicznych, powinno być jak najkrótsze w zależności od wskazań terapeutycznych: maksymalnie cztery tygodnie w zaburzeniach snu i osiem–dwanaście tygodni w przypadku lęku, w tym okres stopniowego odstawiania leku na końcu.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni benzodiazepin i związków pokrewnych może dojść do częściowej utraty skuteczności („tolerancji”).
Uzależnienie
Długotrwałe stosowanie może również prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego; ryzyko to rośnie wraz z dawką i długością leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
U pacjentów uzależnionych fizycznie od benzodiazepin nagłe odstawienie leczenia może spowodować tzw. objawy abstynencyjne: najczęściej ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja (uczucie postrzegania rzeczywistości w zniekształcony sposób, jako nierealnej lub nieznajomej), depersonalizacja (utrata poczucia własnej tożsamości), hiperekuzja (trudność tolerowania dźwięków), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości) lub napady padaczkowe.
Po odstawieniu leczenia mogą również wystąpić zjawiska „odbicia” (ang. rebound), czyli te same objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, ale nawet w bardziej nasilonej formie.
Ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych i odbicia jest większe po nagłym odstawieniu leczenia; dlatego lekarz stopniowo zmniejszy dawkę Pasaden.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny zalecany okres; w takich przypadkach lekarz podejmie decyzję po dokładnej ponownej ocenie stanu pacjenta.
Dzieci i młodzież
Pasaden powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. W przypadku konieczności podania leku dzieciom lekarz najpierw oceni rzeczywistą potrzebę leczenia i zastosuje odpowiednie środki ostrożności.
Inne leki i Pasaden
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Pasaden jednocześnie z:

• wszystkimi lekami działającymi depresyjnie na Ośrodkowy Układ Nerwowy (np. innymi lekami przeciwlękowymi i/lub nasennymi, antydepresyjnymi, przeciwbólowymi, przeciwpadaczkowymi, pochodnymi fenantazyny, innymi lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami) oraz pochodnymi barbituranów);

• narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej oraz niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
  Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Pasaden w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć sam lekarz.
  Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów i sygnałów ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz takie objawy.
  Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• narkotyczne leki przeciwbólowe. Jeśli przyjmujesz te leki jednocześnie z Pasaden, może dojść do wzmocnienia działania euforyzującego narkotyku.

• leki hamujące pewne enzymy wątroby (np. cytochrom P450) lub inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ mogą one zwiększać działanie benzodiazepin.

• leki mogące hamować izoenzymy cytochromowe CYP2C9 i CYP3A4, takie jak maleinian fluwoksyminy (lek stosowany w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, większego zaburzenia depresyjnego i zaburzeń lękowych), ponieważ mogą one wzmocnić działanie Pasaden. W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę Pasaden.

Pasaden i alkohol
Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia Pasaden należy unikać, ponieważ zwiększa to działanie senny leku i może prowadzić do senności, hipotensji, ataksji (braku koordynacji ruchowej) i zaburzeń świadomości.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze ten lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby, przez krótki okres i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim. Podawanie w ostatnim okresie ciąży i podczas porodu może wywołać następujące skutki u noworodka: zmniejszoną aktywność, zaburzenia odżywiania, letargię (pobudliwość do ciągłego snu, zmniejszone reakcje psychiczne i brak odpowiedzi na normalne bodźce), tachykardię (przyspieszone bicie serca), wymioty, wzrost CK w surowicy (enzym wskazujący na funkcję wątroby), obniżenie temperatury ciała i zmniejszenie napięcia mięśniowego, trudności w oddychaniu.
Ponadto noworodki urodzone u matek, które przez dłuższy czas przyjmowały benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i narażone są na ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych w okresie poporodowym, takich jak bezdech (przerwanie oddychania), sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane niedostatecznym natlenieniem krwi), osłabione ssanie, zmniejszone napięcie mięśniowe, zmniejszoną aktywność i zespół abstynencyjny.
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować Pasaden podczas karmienia piersią. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest podanie Pasaden, należy przerwać karmienie piersią, ponieważ lek może zahamować przyrost masy ciała u noworodka i nasilić żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pasaden może obniżyć zdolność reakcji, koncentrację i funkcję mięśni. Dlatego należy wziąć to pod uwagę, jeśli planujesz wykonywanie czynności wymagających czujności i precyzji, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa potencjalnie niebezpiecznych maszyn.
Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, całkowitym deficytem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pasaden

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lęk, napięcie oraz inne dolegliwości somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym:
0,25–0,50 mg dwa lub trzy razy dziennie albo 1 mg, dwie tabletki dziennie (jedna rano i jedna wieczorem) w przypadku zaburzeń o większym nasileniu.
Bezsenność: 1–2 mg przed pójściem spać, w zależności od indywidualnych potrzeb, według zaleceń lekarza.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby i/lub nerek
Lekarz dokładnie ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie i może rozważyć zmniejszenie dawek podanych powyżej.
Jeśli jesteś osobą starszą, dzienna dawka nie powinna przekraczać 1,5 mg.
Produkt przeznaczony jest dla dorosłych.
Lekarz przepisze Ci minimalną zalecaną dawkę. Dawkę tę stopniowo zwiększa się, zachowując ostrożność, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej, przez najkrótszy możliwy czas.
Jeśli chorujesz na zaburzenia lękowe, lekarz regularnie ponownie oceni stan Twojego zdrowia, aby rozważyć konieczność kontynuowania leczenia, szczególnie jeśli nie występują objawy.
Czas trwania leczenia
Całkowity czas trwania leczenia nie powinien zazwyczaj przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.
W przypadku zaburzeń snu czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od kilku dni do dwóch tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.
W określonych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia poza maksymalny okres, po dokładnej ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia.
Jeśli zażyjesz więcej Pasaden niż powinieneś
Zażywanie nadmiernych dawek Pasaden, podobnie jak innych leków analogicznych, nie powinno stwarzać zagrożenia dla życia, chyba że jednocześnie przyjęto inne leki depresyjne dla Ośrodkowego Układu Nerwowego, w tym alkohol.
Przedawkowanie objawia się różnymi zaburzeniami Ośrodkowego Układu Nerwowego, od senności i dezorientacji psychicznej w przypadkach mniej poważnych, po śpiączkę, rzadko, i śmierć, bardzo rzadko. Ponadto zgłaszano przypadki braku koordynacji ruchowej, hipotensji (niskiego ciśnienia krwi), niewydolności oddechowej.
Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużą dawkę Pasaden, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Leczenie przedawkowania polega na natychmiastowym wywołaniu wymiotów, jeśli pacjent jest przytomny, oraz na przepłukaniu żołądka z ochroną dróg oddechowych i ewentualnym podaniu węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jako antydotę (do zniesienia szkodliwych skutków leku) może być stosowany flumazenil.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Pasaden jest ogólnie dobrze tolerowany. Jeśli dawka nie zostanie dostosowana do indywidualnych potrzeb, mogą jednak wystąpić następujące działania niepożądane:

• senność (w ciągu dnia, jeśli produkt jest stosowany w zaburzeniach zasypiania);
• stępienie emocji (stopniowe zmniejszanie się żywiołowości intelektualnej i czuciowej);
• zmniejszenie czujności;
• dezorientacja;
• zaburzenia mowy;
• zmęczenie;
• bóle głowy;
• zawroty głowy;
• osłabienie mięśni;
• brak koordynacji ruchowej;
• podwójne widzenie;
• pragnienie;
• nudności;
• wysypka (wysypki na skórze).

Te zjawiska występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kolejnych dawkach.
Czasami obserwowano inne reakcje, w tym:

• zaburzenia przewodu pokarmowego;
• zmiany w popędzie seksualnym;
• rumień (zaczerwienienie) i reakcje skórne;
• uczucie duszności;
• kołatanie serca (przyspieszone i nieregularne bicie serca);
• ginekomastia (rozrost gruczołów piersiowych u mężczyzn);
• hiperprolaktynemia (zwiększony poziom we krwi hormonu zwanego prolaktyną);
• blefarospazmy (niekontrolowane skurcze mięśnia powieki). Jeśli wystąpią objawy ze strony oczu, takie jak nadmierne mruganie, fotofobia (wrażliwość na światło) i suchość oczu, lekarz podejmie odpowiednią terapię;
• nadmierne pocenie się;
• obrzęk (opuchlizna spowodowana nadmiernym gromadzeniem się płynów w tkankach);
• zaburzenia mikcji (zaburzenia oddawania moczu);
• zatkany nos;
• amnezja anterogradna (trudności w zapamiętywaniu nowych informacji), szczególnie przy stosowaniu wyższych dawek.

Depresja
U pacjentów z istniejącą depresją oraz częściej u dzieci i osób starszych, stosowanie substancji benzodiazepinowych może powodować reakcje psychiatryczne i „paradoksalne” (przeciwne oczekiwanym), takie jak:

• niepokój;
• pobudzenie;
• drażliwość;
• agresywność;
• delirium;
• złość (wściekłość);
• koszmary;
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości);
• psychoza (zaburzenie psychiczne charakteryzujące się oderwaniem od rzeczywistości);
• zaburzenia zachowania.

Te reakcje mogą być dość poważne. Są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.
Uzależnienie
Może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego; w takim przypadku nagłe odstawienie leku może powodować objawy odbicia lub abstynencyjne.
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (częstość ich występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

• depresja oddechowa, narkoza CO : u pacjentów z ciężko upośledzoną funkcją oddechową może wystąpić depresja oddechowa (osłabione oddychanie spowodowane zaburzeniem czynności ośrodków oddechowych) oraz narkoza CO (stan otępienia i nieświadomości spowodowany wzrostem stężenia dwutlenku węgla we krwi). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania, np. kontrolę dróg oddechowych i wentylację.
• zespoł złośliwy : ten zespół może być spowodowany nie tylko podawaniem tego leku, ale także jednoczesnym stosowaniem leków przeciwpsychotycznych i innych leków, nagłym zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia. Jeśli wystąpią gorączka, sztywność mięśni, dysfagia (trudności w połykaniu), tachykardia (przyspieszone bicie serca), zmiany ciśnienia krwi, nadmierne pocenie się, wzrost liczby białych krwinek lub kreatyno-kinazy we krwi, należy poinformować lekarza, który podejmie działania ogólne, takie jak ochładzanie ciała i nawadnianie. Ponadto, jeśli wystąpi ten zespół, może pojawić się niewydolność nerek (słabe funkcjonowanie nerek) z mioglobinurią (czerwonawe zabarwienie moczu spowodowane obecnością mioglobiny).
• rabdomioliza (ostra, potencjalnie śmiertelna choroba, która niszczy mięśnie szkieletowe i uszkadza nerki). Ta choroba charakteryzuje się bólami mięśni (miastenia), osłabieniem (brakiem siły i energii), wzrostem poziomu mioglobiny we krwi i obecnością mioglobiny w moczu (powodując czerwonawe zabarwienie moczu). W przypadku wystąpienia rabdomiolizy należy przerwać podawanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania terapeutyczne.
• zapalenie oskrzeli międzypłucnej . Należy przerwać podawanie leku i wykonać rentgen klatki piersiowej w przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu, duszności (trudności w oddychaniu), chrzęstów i nietypowych dźwięków oddechowych. W takich przypadkach lekarz może podać kortykosteroidy.
• zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka . Mogą wystąpić zaburzenia funkcji wątroby, wskazane wynikami następujących badań krwi: wzrost poziomu asparaginianowej aminotransferazy (AST(GOT), alaninowej aminotransferazy (ALT(GPT), gamma-glutamylotransferazy (γ-GT), dehydrogenazy mleczanowej we krwi (LDH), fosfatazy alkalicznej we krwi (ALP) i bilirubiny itp., oraz żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu). Jeśli wyniki badań krwi będą niepokojące, lekarz będzie musiał dokładnie monitorować stan pacjenta i, w razie potrzeby, zalecić przerwanie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pasaden

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przedłużenie”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu nieskompromitowanego i przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Pasaden
Tabletki powlekane 0,5 mg:

• Substancją czynną jest: etizolam. Każda tabletka powlekana zawiera etizolam 0,5 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, estry polimetakrylowe, makrogol 5/6000, polisorbat 80, karboksymetyloceluloza sodowa, olej silikonowy, Opadry Blue*. *Składniki Opadry Blue: hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, błękity FCF (E 133), karmozyna (E 122).

Tabletki powlekane 1 mg:

• Substancją czynną jest: etizolam. Każda tabletka powlekana zawiera etizolam 1 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, estry polimetakrylowe, makrogol 5/6000, polisorbat 80, karboksymetyloceluloza sodowa, olej silikonowy, dwutlenek tytanu.

Wygląd zewnętrzny Pasaden i zawartość opakowania
Tabletki powlekane 0,5 mg etizolam: opakowanie zawierające 30 tabletek.
Tabletki powlekane 1 mg etizolam: opakowanie zawierające 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmaka srl – Via Villapizzone, 26 – 20156 Milano, Italia
Producent
Bayer Healthcare Manufacturing Srl - via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pasaden 0,5 mg/ml krople doustne, roztwór

etyzolam
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Pasaden i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pasaden
3. Jak stosować Pasaden
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pasaden
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pasaden i do czego służy

Czynną substancją Pasaden jest etizolam, pierwszy przedstawiciel klasy chemicznej „tienotriazolodiazepin” (jest to substancja podobna do benzodiazepiny), dlatego należy do kategorii leków uspokajająco-senny. Etizolam jest szybko wyeliminowany z organizmu: ryzyko jego gromadzenia się jest w ten sposób znacznie zmniejszone, nawet podczas długotrwałego leczenia.
Lek ten stosuje się w przypadku lęku, napięcia oraz innych objawów somatycznych lub psychiatrycznych związanych z zespołem lękowym. Bezsenność.
Pasaden jest wskazany wyłącznie wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne i powoduje u chorego poważny dyskomfort.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pasaden

Nie przyjmuj Pasaden

• jeśli jesteś uczulony na etyzołam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli chorujesz na:

• ciężką miastenię (ciężkie zaburzenie funkcji mięśni);
• ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy z oddychaniem);
• ciężką niewydolność wątroby (ciężkie problemy z wątrobą);
• zespół bezdechu nocnego (apneę);
• chorobę oka zwaną jaskrą zamkniętoplewą ostrą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pasaden.
W szczególności porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz przepisze niższą dawkę, ponieważ mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak brak koordynacji ruchowej;
• chorujesz na problemy oddechowe (przewlekłą niewydolność oddechową). Lekarz przepisze niższą dawkę ze względu na ryzyko depresji oddechowej (osłabienie oddychania spowodowane zaburzeniem czynności ośrodków oddechowych), co może pogorszyć stan zdrowia;
• chorujesz na depresję lub lęk, a także lęk związany z depresją, ponieważ Pasaden może zwiększyć ryzyko myśli samobójczych. W takim przypadku lekarz przepisze dodatkowo inne leki;
• masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu;
• chorujesz na organiczne zaburzenia mózgu (spowodowane uszkodzeniem tkanki mózgowej). W takim przypadku może dojść do wzmocnienia działania leku;
• chorujesz na choroby nerek lub wątroby. W takim przypadku może dojść do wzmocnienia działania leku;
• chorujesz na hipotonię (obniżenie napięcia mięśni). W takim przypadku może dojść do wzmocnienia działania leku;
• chorujesz na choroby serca, ponieważ lek może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą powodować encefalopatię (chorobę mózgu).
Ponadto benzodiazepiny nie są zalecane w leczeniu pierwotnym chorób psychicznych.
Leczenie Pasaden, podobnie jak innych leków analogicznych, powinno trwać jak najkrócej, w zależności od wskazań terapeutycznych: maksymalnie cztery tygodnie w zaburzeniach snu oraz osiem–dwanaście tygodni w przypadku lęku, w tym okres stopniowego odstawienia na końcu.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni benzodiazepin i związków pokrewnych może dojść do pewnej utraty skuteczności („tolerancji”).
Uzależnienie
Długotrwałe stosowanie może również prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego; ryzyko to rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów nadużywających narkotyków lub alkoholu.
U pacjentów z uzależnieniem fizycznym od benzodiazepin nagłe odstawienie leczenia spowoduje wystąpienie tzw. objawów abstynencyjnych: najczęściej bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja (odczucie postrzegania rzeczywistości w sposób zniekształcony, jako nierealnej lub nieznajomej), depersonalizacja (utrata poczucia własnej tożsamości), hiperakuzja (trudność tolerowania dźwięków), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości) lub napady padaczkowe.
Po odstawieniu leczenia mogą również wystąpić zjawiska „odskokowe”, czyli te same objawy, które doprowadziły do zastosowania leku, czasem nawet w bardziej nasilonej formie.
Ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych i zjawisk odskokowych jest większe po nagłym odstawieniu leczenia; dlatego lekarz stopniowo zmniejszy dawkę Pasaden.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalnie zalecany okres; w takich sytuacjach decyzję podejmie lekarz po dokładnej ponownej ocenie stanu pacjenta.
Dzieci i młodzież
Pasaden powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Jeśli konieczne jest podanie leku dzieciom, lekarz najpierw oceni rzeczywistą potrzebę leczenia i zastosuje odpowiednie środki ostrożności.
Inne leki i Pasaden
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj Pasaden jednocześnie z:

• wszystkimi lekami działającymi depresyjnie na Ośrodkowy Układ Nerwowy (np. innymi lekami przeciwlękowymi i/lub nasennymi, antydepresyjnymi, przeciwbólowymi, przeciwpadaczkowymi, pochodnymi fenantazyny (innymi lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami) oraz pochodnymi barbituranów);
• środkami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym.

Przyjmowanie tych leków jednocześnie z Pasaden zwiększa działanie uspokajające Pasaden i może prowadzić do senności, hipotensji, ataksji (braku koordynacji ruchowej) oraz zaburzeń świadomości.
Jednoczesne stosowanie Pasaden i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu zastępczym oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Pasaden razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć sam lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Warto poinformować znajomych i członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów i ich objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz takie objawy.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• przeciwbólowe narkotyczne. Jeśli przyjmujesz tego typu leki jednocześnie z Pasaden, może dojść do wzmocnienia działania euforyzującego narkotyku.
• leki hamujące określone enzymy wątroby (takie jak cytochrom P450) lub inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ mogą one zwiększać działanie benzodiazepin.
• leki mogące hamować izoenzymy cytochromowe CYP2C9 i CYP3A4, takie jak maleinian fluwoksaminy (lek stosowany w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń depresyjnych większych i zaburzeń lękowych), ponieważ mogą one wzmocnić działanie Pasaden. W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę Pasaden.

Ostrzeżenia dla sportowców
Jeśli jesteś sportowcem zawodowym, przyjmowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do wykrycia alkoholu w testach antydopingowych, w zależności od dopuszczalnych stężeń alkoholu określonych przez niektóre federacje sportowe.
Pasaden i alkohol
Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia Pasaden należy unikać, ponieważ zwiększa to działanie uspokajające leku i może prowadzić do senności, hipotensji, ataksji (braku koordynacji ruchowej) oraz zaburzeń świadomości.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze ten lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby, przez krótki czas i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim. Podawanie w ostatnim okresie ciąży i podczas porodu może wpływać na noworodka: zmniejszoną aktywność, zaburzenia odżywiania, letargię (skłonność do ciągłego snu, osłabionych reakcji psychicznych i braku reakcji na normalne bodźce), tachykardię (przyspieszone tętno), wymioty, wzrost CK surowicy (enzymu wskazującego na funkcję wątroby), obniżenie temperatury ciała i zmniejszenie napięcia mięśniowego, trudności z oddychaniem.
Ponadto noworodki urodzone przez kobiety, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i są narażone na ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych w okresie poporodowym, z objawami takimi jak bezdech, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane niewystarczającym natlenieniem krwi), osłabione ssanie, zmniejszone napięcie mięśniowe, zmniejszoną aktywność i zespół abstynencyjny.
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie powinno się przyjmować Pasaden podczas karmienia piersią. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest podanie Pasaden, należy przerwać karmienie piersią, ponieważ lek może hamować przyrost masy ciała u noworodka i nasilać żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pasaden może obniżyć zdolność reakcji, skupienie uwagi oraz funkcje mięśniowe. Dlatego należy wziąć to pod uwagę, jeśli planujesz wykonywać czynności wymagające szybkości i precyzji, takie jak prowadzenie pojazdów lub obsługa potencjalnie niebezpiecznych maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera do 306 mg czystego alkoholu ( etanolu ) na każdą maksymalną dawkę dzienną (4 ml), co odpowiada 8,1 ml piwa lub 3,4 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. Mogą wystąpić pewne efekty u małych dzieci, np. senność. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 715 mg glikolu propylowego na ml.

3. Jak stosować Pasaden

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lęk, napięcie oraz inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym:
0,25–0,50 mg dwa lub trzy razy dziennie lub 1 mg w przypadku zaburzeń o większym nasileniu.
Bezsenność: 1–2 mg przed pójściem spać, w zależności od indywidualnych potrzeb, zgodnie z zaleceniem lekarza.
10 kropli odpowiada 0,25 mg.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby i/lub nerek
Lekarz dokładnie ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie i może rozważyć zmniejszenie dawek wymienionych powyżej.
Jeśli jesteś osobą starszą, dzienna dawka nie powinna przekraczać 1,5 mg.
Produkt przeznaczony jest dla dorosłych.
Lekarz przepisze minimalną zalecaną dawkę. Dawkę tę stopniowo zwiększa się, dbając o to, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej, przez najkrótszy możliwy czas.
Jeśli chorujesz na zaburzenia lękowe, lekarz regularnie ponownie oceni stan Twojego zdrowia, aby rozważyć potrzebę kontynuowania leczenia, szczególnie jeśli nie występują objawy.
Czas trwania leczenia
Całkowity czas trwania leczenia nie powinien zazwyczaj przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.
W przypadku zaburzeń snu czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od kilku dni do dwóch tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może po ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia zadecydować o przedłużeniu leczenia poza maksymalny okres trwania.
Jeśli zażyjesz więcej Pasaden niż powinieneś
Zażywanie nadmiernych dawek Pasaden, tak jak innych leków podobnych, nie powinno stwarzać zagrożenia dla życia, chyba że jednocześnie zażyto inne leki działające depresyjnie na Ośrodkowy Układ Nerwowy, w tym alkohol.
Przedawkowanie objawia się różnorodnymi zaburzeniami ze strony Ośrodkowego Układu Nerwowego, od senności i zamroczenia w przypadkach mniej poważnych, po śpiączkę – rzadko – i śmierć – bardzo rzadko. Ponadto zgłaszano przypadki braku koordynacji ruchów, hipotensji (niskiego ciśnienia krwi), niewydolności oddechowej.
Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużą dawkę Pasaden, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Leczenie przedawkowania polega na natychmiastowym wywołaniu wymiotów, jeśli pacjent jest przytomny, oraz na przepłukaniu żołądka z ochroną dróg oddechowych i ewentualnym podaniu węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jako antydotę (do zniesienia szkodliwych skutków leku) może być stosowany flumazenil.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Pasaden jest ogólnie dobrze tolerowany. Jeśli dawkowanie nie zostanie dostosowane do indywidualnych potrzeb, mogą jednak wystąpić następujące działania niepożądane:

• senność (w ciągu dnia, jeśli produkt jest stosowany w przypadku zaburzeń zasypiania);
• stępienie emocji (stopniowe zmniejszanie się żywiołowości intelektualnej i czuciowej);
• zmniejszenie czujności;
• dezorientacja;
• zaburzenia mowy;
• zmęczenie;
• bóle głowy (cefalea);
• zawroty głowy;
• osłabienie mięśni;
• brak koordynacji ruchów;
• podwójne widzenie;
• pragnienie;
• nudności;
• wysypka (występowanie wyprysków na skórze).

Te zjawiska pojawiają się głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kolejnych dawkach.
Czasami odnotowano inne reakcje, obejmujące:

• zaburzenia przewodu pokarmowego;
• zmiany w popęcie seksualnym;
• rumień (zaczerwienienie) i reakcje skórne;
• uczucie duszności;
• kołatanie serca (przyspieszony i nieregularny rytm serca);
• ginekomastię (rozwój piersi u mężczyzn);
• hiperprolaktynemię (wzrost stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną);
• blefarospazmy (nieprzytomne skurcze mięśnia powieki). Jeśli wystąpią objawy ze strony oczu, takie jak nadmierne mruganie, fotofobia (wrażliwość na światło) i suchość oczu, lekarz podejmie odpowiednią terapię;
• nadmierne pocenie się;
• obrzęk (opuchlizna spowodowana nadmiernym gromadzeniem się płynów w tkankach);
• zaburzenia mikcji (zaburzenia układu moczowego);
• zatkany nos;
• amnezję anterogradną (trudności w zapamiętywaniu nowych informacji), szczególnie przy stosowaniu wyższych dawek.

Depresja
U pacjentów z istniejącym stanem depresyjnym, a z pewnością częściej u dzieci i osób starszych, stosowanie substancji benzodiazepinowych może powodować reakcje psychiatryczne i „paradoksy” (przeciwne do oczekiwanych), takie jak:

• niepokój;
• pobudzenie;
• drażliwość;
• agresywność;
• delirium;
• złość (wściekłość);
• koszmary;
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości);
• psychozę (zaburzenie psychiczne charakteryzujące się oderwaniem od rzeczywistości);
• zaburzenia zachowania.

Te reakcje mogą być dość poważne. Są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.
Uzależnienie
Może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego; w takim przypadku nagłe odstawienie leku może spowodować zjawiska odbicia lub abstynencyjne.
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (częstość ich występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• depresja oddechowa, narkoza CO : u pacjentów z ciężko upośledzoną funkcją oddechową może wystąpić depresja oddechowa (osłabione oddychanie spowodowane zaburzeniem czynności ośrodków oddechowych) oraz narkoza CO (stan otępienia i nieświadomości spowodowany wzrostem stężenia dwutlenku węgla we krwi). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania, np. kontrolę dróg oddechowych i wentylację.
• zespoł złośliwy : ten zespół może być spowodowany nie tylko podawaniem tego leku, ale także jednoczesnym stosowaniem leków przeciwdziaurkowych i innych leków, nagłym zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia. Jeśli wystąpią gorączka, sztywność mięśni, dysfagia (trudności w połykaniu), tachykardia (przyspieszony rytm serca), zmiany ciśnienia

tętniczego, pocenie się, wzrost liczby białych krwinek, wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi, powiadom lekarza, który podejmie działania ogólne, takie jak ochładzanie ciała i nawadnianie. Ponadto, jeśli wystąpi ten zespół, może dojść do niewydolności nerek (słabe działanie nerek) z mioglobinurią (czerwonawe zabarwienie moczu spowodowane obecnością mioglobiny).

• rabdomioliza (ostra, potencjalnie śmiertelna choroba niszcząca mięśnie szkieletowe i uszkadzająca nerki). Ta choroba charakteryzuje się miączakiem (bólem mięśni), osłabieniem (brakiem siły i energii), wzrostem stężenia mioglobiny we krwi i obecnością mioglobiny w moczu (powodującym czerwonawe zabarwienie moczu). W przypadku wystąpienia rabdomiolizy należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania terapeutyczne.
• zapalenie oskrzeli międzypłucnych . Przerwij podawanie leku i wykonaj prześwietlenie klatki piersiowej w przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu, duszności (trudności w oddychaniu), chrzęstów i nietypowych dźwięków oddechowych. W takich przypadkach lekarz może podać Ci hormony adrenokortykoidalne.
• zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka . Mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, wskazane wynikami następujących badań krwi: wzrost stężenia asparianotransferazy (AST/GOT), alaninotransferazy (ALT/GPT), gamma-glutamylotransferazy (γ-GT), dehydrogenazy mleczanowej we krwi (LDH), fosfatazy alkalicznej we krwi (ALP) i bilirubiny itp., oraz żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu). Jeśli wyniki badań krwi będą nieprawidłowe, lekarz powinien dokładnie monitorować stan zdrowia i, jeśli to konieczne, zaleci przerwanie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pasaden

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu nieskalowanego i przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 miesięcy.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pasaden

• Substancją czynną jest: etizolam. 100 ml roztworu zawiera etizolam 0,05 g.
• Pozostałe składniki to: saccaryna sodowa, etanol, glikol glicerynowy, aroma pomarańczy (cytral, cytronelol, geraniol, limonen i linalol), aroma karmelu, aroma cytryny (cytral, cytronelol, geraniol, limonen i linalol), propylenoglikol.

Opis wyglądu Pasaden i zawartość opakowania
Krople doustne, roztwór: fiolka 30 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmaka srl – Via Villapizzone, 26 – 20156 Mediolan, Włochy
Producent
ITC Production srl – Via Pontina, km 29 – 00071 Pomezia (RM), Włochy
lub
COSMO S.p.A. - Via Cristoforo Colombo, 1 - 20045 Lainate (MI), Włochy