Инструкция по применению: информация для пациента

Пасаден 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки

этитазолам
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Пасаден и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Пасадена
Как принимать Пасаден
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пасаден
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пасаден и для чего он применяется

Действующим веществом Пасадена является этизолам — первый представитель химической группы «тиенотриазолодиазепинов» (вещество, сходное с бензодиазепинами), и как таковой он относится к категории седативно-гипнотических лекарственных средств. Этизолам быстро выводится из организма: риск его кумуляции, таким образом, значительно снижается, даже при длительном лечении.
Пасаден применяется при тревожности, напряжении и других соматических или психиатрических проявлениях, связанных с тревожным синдромом. Бессонница.
Пасаден показан только в тех случаях, когда заболевание является тяжёлым, приводит к выраженным нарушениям функций и вызывает у пациента сильный дискомфорт.

2. Что следует знать перед применением Пасаден

Не принимайте Пасаден

если у вас аллергия на этизолам, бензодиазепины или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

Если у вас есть:

тяжелая миастения (серьезное нарушение функции мышц);
тяжелая дыхательная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием);
тяжелая печеночная недостаточность (серьезные проблемы с печенью);
ночная апноэ-синдром (остановка дыхания во сне);
заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пасаден.
Особо поговорите с врачом, если:
вы пожилой человек. В этом случае врач назначит вам пониженную дозу, поскольку могут возникнуть побочные реакции, такие как нарушение координации движений;

у вас есть проблемы с дыханием (хроническая дыхательная недостаточность). Врач назначит вам более низкую дозу из-за риска угнетения дыхания (снижения дыхательной активности вследствие нарушения функции дыхательных центров), что может привести к ухудшению состояния; у вас депрессия или тревожность, включая тревожность при депрессии, поскольку Пасаден может увеличить риск суицидальных мыслей. В этом случае врач дополнительно назначит другие лекарственные средства; у вас в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем; у вас органические поражения мозга (вызванные повреждением ткани мозга). В этом случае может наблюдаться усиление действия препарата; у вас заболевания почек или печени. В этом случае может наблюдаться усиление действия препарата; у вас гипотония (снижение мышечного тонуса). В этом случае может наблюдаться усиление действия препарата;
у вас заболевания сердца, поскольку препарат может вызвать снижение артериального давления.

Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут вызвать энцефалопатию (заболевание мозга).
Кроме того, бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических расстройств.
Лечение Пасаденом, как и аналогичными препаратами, должно быть как можно более кратковременным в зависимости от терапевтического показания: максимум четыре недели при нарушениях сна и от восьми до двенадцати недель при тревожных состояниях, включая постепенное прекращение приема в конце курса.
Толерантность
После повторного применения бензодиазепинов и сходных веществ в течение нескольких недель может развиться определенная потеря эффективности («толерантность»).
Зависимость
Длительное применение может также привести к развитию физической и психической зависимости; риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем.
У пациентов с физической зависимостью от бензодиазепинов резкая отмена лечения вызовет так называемые «синдромы отмены»: в большинстве случаев — головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы:
дереализация (ощущение искаженной, нереальной или незнакомой действительности),
деперсонализация (потеря чувства личной идентичности),
гиперакузия (трудность переносить звуки),
онемение и покалывание в конечностях,
повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту,
галлюцинации (восприятие несуществующих зрительных или слуховых образов) или эпилептические припадки.
После прекращения лечения могут возникать также «рецидивные» явления, то есть те же симптомы, которые послужили причиной назначения препарата, но в более выраженной форме.
Риск синдрома отмены и рецидивных явлений выше при резкой отмене лечения; именно поэтому врач будет постепенно снижать дозу Пасадена.
В отдельных случаях может потребоваться продление лечения сверх максимального рекомендованного срока; в таких случаях врач примет решение после тщательной переоценки состояния пациента.
Дети и подростки
Пасаден следует применять только у взрослых пациентов. В случае необходимости назначения препарата детям врач сначала оценит реальную необходимость лечения и применит те же меры предосторожности.
Другие лекарственные средства и Пасаден
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Пасаден одновременно с:

всеми лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (например, другими анксиолитиками и/или гипнотиками, антидепрессантами, анальгетиками, противосудорожными средствами, производными фенотиазина, другими антипсихотиками (нейролептиками) и производными барбитуратов);
анестетиками и седативными антигистаминными средствами.

Одновременный прием этих препаратов с Пасаденом усиливает седативное действие Пасадена и может вызвать сонливость, гипотензию, атаксию (нарушение координации движений) и нарушение сознания.
Одновременное применение Пасадена и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае отсутствия других вариантов лечения.
Однако, если врач назначил вам Пасаден вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей и родственников, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

наркотические анальгетики. При одновременном приеме с Пасаденом может усиливаться эйфоризирующее действие наркотика.
лекарственные средства, ингибирующие определенные ферменты печени (например, цитохром P450), или ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при лечении депрессии), поскольку они могут усиливать действие бензодиазепинов.
лекарственные средства, способные ингибировать изоферменты цитохрома CYP2C9 и CYP3A4, такие как малеат флувоксамина (препарат, применяемый при обсессивно-компульсивном расстройстве, большом депрессивном расстройстве и тревожном расстройстве), поскольку это может усиливать действие Пасадена. В этом случае врач снизит дозу Пасадена.

Пасаден и алкоголь
Употребление алкогольных напитков во время лечения Пасаденом следует избегать, поскольку это усиливает седативное действие препарата и может вызвать сонливость, гипотензию, атаксию (нарушение координации движений) и нарушение сознания.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если вы беременны, врач назначит вам этот препарат только при реальной необходимости, на короткий срок и под непосредственным медицинским контролем. Применение в конце беременности и во время родов может вызвать у новорожденного следующие эффекты: снижение активности, нарушение питания, летаргию (склонность к длительному сну, снижение психической активности и отсутствие реакции на обычные раздражители), тахикардию (учащенное сердцебиение), рвоту, повышение уровня КФК в сыворотке (фермента, указывающего на функцию печени), снижение температуры тела и снижение мышечного тонуса, затруднение дыхания.
Кроме того, новорожденные от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и иметь определенный риск развития синдрома отмены в послеродовом периоде с такими симптомами, как апноэ (остановка дыхания), цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек из-за недостаточного насыщения крови кислородом), ослабление сосания, снижение мышечного тонуса, снижение активности и синдром отмены.
Лактация
Этот препарат проникает в грудное молоко, поэтому вы не должны принимать Пасаден, если кормите грудью. Если врач сочтет необходимым применение Пасадена, вы должны прекратить грудное вскармливание, поскольку препарат может блокировать прибавку в весе у новорожденного и усугубить желтуху (желтушность кожи и белков глаз).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пасаден может снижать скорость реакции, концентрацию, мышечную функцию. Поэтому учитывайте это, если планируете заниматься деятельностью, требующей быстроты и точности, особенно при вождении автотранспорта или использовании потенциально опасных механизмов.
Этот препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, полным дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарственное средство;
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пасаден

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Тревожность, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом:
0,25–0,50 мг два или три раза в день, либо 1 мг — две таблетки в день (одну утром и одну вечером) при более тяжёлых нарушениях.
Бессонница: 1–2 мг перед сном, в зависимости от индивидуальных потребностей, согласно назначению врача.
Применение у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции печени и/или почек
Врач тщательно подберёт дозировку, соответствующую вашему состоянию, и при необходимости снизит указанные выше дозы.
Если вы пожилой пациент, суточная доза не должна превышать 1,5 мг.
Применение препарата предназначено для взрослых пациентов.
Врач назначит вам минимальную рекомендуемую дозу. Эта доза будет постепенно увеличиваться, при этом не следует превышать максимальную суточную дозу, и принимать препарат следует в течение как можно более короткого срока.
Если у вас тревожное расстройство, врач будет регулярно переоценивать ваше состояние, чтобы определить необходимость продолжения лечения, особенно в случае отсутствия симптомов.
Продолжительность лечения
Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В случае нарушений сна продолжительность лечения, как правило, составляет от нескольких дней до двух недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения сверх максимального срока после тщательной переоценки вашего состояния.
Если вы приняли Пасаден в дозе, превышающей рекомендованную
Приём чрезмерных доз Пасадена, как и аналогичных препаратов, не должен представлять угрозы для жизни, если только одновременно не были приняты другие лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, включая алкоголь.
Передозировка проявляется рядом симптомов со стороны центральной нервной системы — от сонливости и спутанности сознания в лёгких случаях до комы, редко, и смерти — очень редко. Кроме того, отмечались случаи нарушения координации движений, гипотензии (низкого артериального давления), дыхательной недостаточности.
Если вы случайно приняли чрезмерную дозу Пасадена, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Лечение передозировки включает немедленное вызывание рвоты, если пациент в сознании, и промывание желудка с защитой дыхательных путей, а также, при необходимости, введение активированного угля для уменьшения всасывания, если пациент без сознания.
В качестве антидота (для устранения вредного действия препарата) может быть использован флумазенил.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Пасаден, как правило, хорошо переносится. Однако если доза не будет адаптирована к индивидуальным потребностям, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

сонливость (в течение дня, если препарат используется при нарушениях засыпания);
притупление эмоций (постепенное снижение умственной и чувственной активности);
снижение бдительности;
спутанность сознания;
нарушения речи;
усталость;
головная боль;
головокружение;
мышечная слабость;
нарушение координации движений;
двоение в глазах;
жажда;
тошнота;
кожная сыпь (высыпания на коже).

Эти явления возникают преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при последующих приёмах.
В отдельных случаях сообщалось о других реакциях, включая:

желудочно-кишечные расстройства;
изменения полового влечения;
эритему (покраснение) и реакции со стороны кожи;
ощущение затруднённого дыхания;
сердцебиение (учащённый и нерегулярный сердечный ритм);
гинекомастию (развитие молочных желез у мужчин);
гиперпролактинемию (повышение в крови уровня гормона, называемого пролактином);
блефароспазмы (непроизвольные сокращения мышцы века). При появлении симптомов со стороны глаз, таких как чрезмерное моргание, фотофобия (чувствительность к свету) и сухость глаз, врач назначит соответствующее лечение;
потливость;
отёк (опухание, вызванное избыточным накоплением жидкости в тканях);
нарушения мочеиспускания (мочевые расстройства);
заложенность носа;
антероградную амнезию (трудности с запоминанием новой информации), особенно вероятную при применении более высоких доз.

Депрессия
У пациентов с уже существующей депрессией, а также чаще у детей и пожилых людей, применение бензодиазепинов может вызывать психиатрические реакции и «парадоксальные» эффекты (противоположные ожидаемым), такие как:

беспокойство;
возбуждение;
раздражительность;
агрессивность;
бред;
приступы гнева (ярость);
кошмары;
галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет в реальности);
психоз (психическое расстройство, характеризующееся отрывом от реальности);
изменения поведения.

Такие реакции могут быть достаточно серьёзными. Они более вероятны у детей и пожилых людей.
Зависимость
Может развиться физическая зависимость; в этом случае резкая отмена препарата может вызвать «синдром отмены» или «реакцию отскока».
Также может возникнуть психическая зависимость. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты (частота их возникновения не может быть установлена по имеющимся данным):

респираторная депрессия, наркоз CO : у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции дыхания может развиться респираторная депрессия (снижение дыхания из-за нарушения деятельности дыхательных центров) и наркоз CO (состояние оцепенения и бессознательности, вызванное повышением уровня углекислого газа в крови). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который примет соответствующие меры, например, контроль проходимости дыхательных путей и вентиляцию лёгких.
злокачественный синдром : этот синдром может быть вызван не только приёмом данного препарата, но и одновременным применением антипсихотиков и других лекарств, резким снижением дозы или прекращением приёма. При появлении лихорадки, мышечной ригидности, дисфагии (затруднение глотания), тахикардии (учащённое сердцебиение), изменений артериального давления, потливости, повышения числа лейкоцитов или уровня креатинфосфокиназы в крови, сообщите врачу, который примет комплексные меры, такие как охлаждение тела и гидратация. Кроме того, при развитии этого синдрома может возникнуть почечная недостаточность (слабая работа почек) с миоглобинурией (покраснение мочи из-за присутствия миоглобина).
рабдомиолиз (острое, потенциально смертельное заболевание, разрушающее скелетные мышцы и повреждающее почки). Это заболевание характеризуется миалгией (мышечные боли), астенией (отсутствие сил и энергии), повышением уровня миоглобина в крови и его появлением в моче (что вызывает покраснение мочи). При появлении признаков рабдомиолиза немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение.
интерстициальная пневмония . Прекратите приём препарата и сделайте рентген грудной клетки при появлении лихорадки, кашля, одышки (затруднённое дыхание), хрипов и других аномальных дыхательных шумов. В таких случаях врач может назначить вам адренокортикостероидные гормоны.
нарушение функции печени, желтуха . Возможны нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ (ГОТ)), аланинаминотрансферазы (АЛТ (ГПТ)), гамма-глутамилтранспептидазы (γ-ГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы (ЩФ), билирубина и др., а также желтуха (желтоватое окрашивание кожи и белков глаз). Если результаты анализов крови будут аномальными, врач должен внимательно контролировать ваше состояние и, при необходимости, посоветовать прекратить лечение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пасадена

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Срок годности действителен при условии, что препарат хранится в неповреждённой упаковке и в соответствии с рекомендованными условиями хранения.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Пасаден
Таблетки, покрытые оболочкой, по 0,5 мг:

Действующее вещество: этизолам. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,5 мг этизолама.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, полиметакриловые эфиры, макрогол 5/6000, полисорбат 80, карбоксиметилцеллюлоза натрия, силиконовое масло, Opadry Blue*. *Компоненты Opadry Blue: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, Яркий синий FCF (E 133), Кармуазин (E 122).

Таблетки, покрытые оболочкой, по 1 мг:

Действующее вещество: этизолам. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1 мг этизолама.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, полиметакриловые эфиры, макрогол 5/6000, полисорбат 80, карбоксиметилцеллюлоза натрия, силиконовое масло, диоксид титана.

Описание внешнего вида Пасаден и состав упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой, 0,5 мг этизолама: упаковка по 30 таблеток.
Таблетки, покрытые оболочкой, 1 мг этизолама: упаковка по 20 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Farmaka srl – Via Villapizzone, 26 – 20156 Милан, Италия
Производитель
Bayer Healthcare Manufacturing Srl - via delle Groane 126, Гарбальяте Миланезе (MI)

Инструкция по применению: информация для пациента

Пасаден 0,5 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

этозолам
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Пасаден и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Пасадена
Как принимать Пасаден
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пасаден
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пасаден и для чего он применяется

Действующим веществом Пасадена является этизолам — первый представитель химического класса «тиенотриазолодиазепинов» (вещество, сходное с бензодиазепинами), и, соответственно, относящийся к категории седативно-гипнотических лекарственных средств. Этизолам быстро выводится из организма: риск кумуляции таким образом значительно снижается, в том числе и при длительном лечении.
Этот препарат применяется при тревожности, напряжении и других соматических или психиатрических проявлениях, связанных с тревожным синдромом. Бессонница.
Пасаден показан только в тех случаях, когда заболевание является тяжёлым, приводит к выраженным нарушениям функций и вызывает сильный дискомфорт у пациента.

2. Что необходимо знать перед приемом Пасаден

Не принимайте Пасаден

если у вас аллергия на этизолам, бензодиазепины или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);

Если у вас есть:

тяжелая миастения (тяжелое нарушение функции мышц);
тяжелая дыхательная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием);
тяжелая печеночная недостаточность (серьезные проблемы с печенью);
ночная апноэ (остановка дыхания во сне);
заболевание глаза, называемое закрытоугольная форма острой глаукомы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Пасаден.
Особенно поговорите с врачом, если:

вы пожилой человек. В этом случае врач назначит вам пониженную дозу, поскольку могут возникнуть побочные реакции, такие как нарушение координации движений;
у вас есть проблемы с дыханием (хроническая дыхательная недостаточность). Врач назначит более низкую дозу из-за риска угнетения дыхания (снижение дыхательной функции из-за нарушения активности дыхательных центров), что может усугубить ваше состояние;
у вас депрессия или тревожное расстройство, включая тревожность, связанную с депрессией, поскольку Пасаден может увеличить риск суицидальных мыслей. В этом случае врач может назначить дополнительные лекарства;
у вас в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем;
у вас органические поражения головного мозга (вызванные повреждением ткани мозга). В этом случае может наблюдаться усиление действия препарата;
у вас заболевания почек или печени. В этом случае может наблюдаться усиление действия препарата;
у вас гипотония (снижение мышечного тонуса). В этом случае может наблюдаться усиление действия препарата;
у вас заболевания сердца, поскольку препарат может вызвать снижение артериального давления.

Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут вызвать энцефалопатию (заболевание мозга).
Кроме того, бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических расстройств.
Лечение Пасаденом, как и аналогичными препаратами, должно быть как можно более кратковременным в зависимости от терапевтического показания: максимум четыре недели при нарушениях сна и от восьми до двенадцати недель при тревожных состояниях, включая постепенное прекращение приема в конце курса.
Толерантность
После повторного применения бензодиазепинов и сходных веществ в течение нескольких недель может развиться определенная потеря эффективности («толерантность»).
Зависимость
Длительный прием может привести к развитию физической и психической зависимости; риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок у пациентов, склонных к злоупотреблению наркотиками или алкоголем.
У пациентов с физической зависимостью от бензодиазепинов резкое прекращение лечения вызовет так называемые «синдромы отмены»: в большинстве случаев — головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы:
дереализация (ощущение искаженной, нереальной или незнакомой реальности),
деперсонализация (потеря чувства личной идентичности),
гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам),
онемение и покалывание в конечностях,
повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту,
галлюцинации (восприятие вещей, которых нет в действительности) или эпилептические припадки.
После прекращения лечения могут возникать также «рекомпенсационные» явления, то есть те же симптомы, которые привели к назначению препарата, но в более выраженной форме.
Риск синдрома отмены и рекомпенсации выше при резкой отмене препарата; именно поэтому врач будет постепенно снижать дозу Пасаден.
В отдельных случаях может потребоваться продление лечения сверх рекомендованного максимального срока; в таких случаях врач примет решение после тщательной переоценки состояния пациента.
Дети и подростки
Пасаден следует применять только у взрослых пациентов. В случае необходимости назначения препарата детям врач сначала оценит реальную необходимость лечения и применит те же меры предосторожности.
Другие лекарства и Пасаден
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Пасаден одновременно с:

всеми препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, другими анксиолитиками и/или гипнотиками, антидепрессантами, анальгетиками, противосудорожными средствами, производными фенотиазина (другие нейролептики), производными барбитуратов);
анестетиками и седативными антигистаминными средствами.

Одновременный прием этих препаратов с Пасаден усиливает седативное действие Пасаден и может вызвать сонливость, гипотензию, атаксию (нарушение координации движений) и нарушение сознания.
Одновременный прием Пасаден и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Пасаден вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены самим врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей и родственников, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

наркотические анальгетики. При одновременном приеме с Пасаден может усиливаться эйфоризирующее действие наркотика.
препараты, ингибирующие определенные печеночные ферменты (например, цитохром P450) или ингибиторы моноаминооксидазы (препараты, используемые для лечения депрессии), поскольку они могут усиливать действие бензодиазепинов.
препараты, способные ингибировать изоферменты цитохрома CYP2C9 и CYP3A4, такие как малеат флувоксамина (препарат, применяемый при обсессивно-компульсивном расстройстве, тяжелом депрессивном расстройстве и тревожном расстройстве), поскольку они могут усиливать действие Пасаден. В этом случае врач снизит дозу Пасаден.

Предостережения для спортсменов
Если вы профессиональный спортсмен, прием препаратов, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при допинг-тестировании в соответствии с допустимыми концентрациями алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.
Пасаден и алкоголь
Употребление алкогольных напитков во время лечения Пасаден следует избегать, поскольку это усиливает седативное действие препарата и может вызвать сонливость, гипотензию, атаксию (нарушение координации движений) и нарушение сознания.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Если вы беременны, врач назначит вам этот препарат только при крайней необходимости, на короткий срок и под непосредственным медицинским контролем. Прием в последнем триместре беременности и во время родов может оказать влияние на новорожденного: снижение активности, нарушение питания, летаргия (склонность к постоянному сну, снижение психических реакций и отсутствие ответа на обычные раздражители), тахикардия (учащенное сердцебиение), рвота, повышение уровня сывороточной КФК (фермента, указывающего на функцию печени), снижение температуры тела и мышечного тонуса, затрудненное дыхание.
Кроме того, новорожденные от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в поздние сроки беременности, могут развить физическую зависимость и подвергаться риску развития синдрома отмены в послеродовом периоде, с такими симптомами, как апноэ (остановка дыхания), цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек из-за недостаточного насыщения крови кислородом), слабое сосание, снижение мышечного тонуса, снижение активности и синдром отмены.
Лактация
Этот препарат проникает в грудное молоко, поэтому вы не должны принимать Пасаден во время грудного вскармливания. Если врач сочтет необходимым назначение Пасаден, вы должны прекратить грудное вскармливание, поскольку препарат может подавлять прибавку в весе у новорожденного и усугублять желтуху (желтое окрашивание кожи и белков глаз).
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Пасаден может снижать способность к реакции, концентрацию внимания, мышечную функцию. Поэтому учитывайте это, если планируете заниматься деятельностью, требующей быстроты и точности, особенно при управлении транспортными средствами или использовании потенциально опасных механизмов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (натрия) на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит до 306 мг чистого этанола на максимальную суточную дозу (4 мл), что эквивалентно 8,1 мл пива или 3,4 мл вина. Количество этанола в этом препарате, по-видимому, не оказывает влияния на взрослых и подростков, и его эффекты у детей не установлены. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость. Этанол в этом препарате может изменять действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит 715 мг пропиленгликоля на 1 мл.

3. Как принимать Пасаден

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Тревожность, напряжение и другие соматические или психические проявления, связанные с тревожным синдромом:
0,25–0,50 мг два или три раза в день, либо 1 мг — при более тяжёлых нарушениях.
Бессонница: 1–2 мг перед сном, в зависимости от индивидуальных потребностей, по назначению врача.
10 капель соответствуют 0,25 мг.
Применение у пожилых пациентов и у лиц с нарушением функции печени и/или почек
Ваш врач тщательно подберёт дозировку, соответствующую вашему состоянию, и при необходимости снизит дозы, указанные выше.
Если вы пожилой человек, суточная доза не должна превышать 1,5 мг.
Препарат предназначен для применения у взрослых пациентов.
Врач назначит минимальную рекомендуемую дозу. Эта доза может постепенно увеличиваться, при этом важно не превышать максимально допустимую суточную дозу и принимать препарат в течение как можно более короткого срока.
Если у вас тревожное расстройство, врач будет регулярно переоценивать ваше состояние, чтобы определить необходимость продолжения лечения, особенно в случае отсутствия симптомов.
Продолжительность лечения
Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное прекращение приёма.
При нарушениях сна продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения сверх максимального срока после тщательной переоценки вашего состояния.
Если вы приняли Пасаден в дозе больше рекомендованной
Приём чрезмерных доз Пасадена, как и аналогичных препаратов, не должен представлять угрозы для жизни, если только одновременно не были приняты другие лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, включая алкоголь.
Передозировка проявляется рядом симптомов со стороны центральной нервной системы — от сонливости и спутанности сознания в лёгких случаях до комы (редко) и смерти (очень редко). Кроме того, сообщалось о случаях нарушения координации движений, гипотензии (низкого артериального давления), дыхательной недостаточности.
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Пасадена, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Лечение передозировки включает немедленное вызывание рвоты, если пациент в сознании, промывание желудка с защитой дыхательных путей и, при необходимости, введение активированного угля для уменьшения всасывания, если пациент без сознания.
В качестве антидота (для устранения вредного действия препарата) может применяться флумазенил.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Пасаден может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Пасаден, как правило, хорошо переносится. Однако если доза не будет адаптирована к индивидуальным потребностям, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

сонливость (в течение дня, если препарат применяется при нарушениях засыпания);
притупление эмоций (постепенное снижение интеллектуальной и сенсорной активности);
снижение бдительности;
спутанность сознания;
нарушения речи;
усталость;
головная боль;
головокружение;
мышечная слабость;
нарушение координации движений;
двоение в глазах;
жажда;
тошнота;
кожная сыпь (высыпания на коже).

Эти явления возникают преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при последующих приёмах препарата.
Иногда сообщалось о других реакциях, включая:

желудочно-кишечные расстройства;
изменения полового влечения;
эритему (покраснение) и кожные реакции;
ощущение затруднённого дыхания;
сердцебиение (учащённый и нерегулярный сердечный ритм);
гинекомастию (развитие молочных желез у мужчин);
гиперпролактинемию (повышение в крови уровня гормона, называемого пролактином);
блефароспазмы (непроизвольные сокращения мышц века). При появлении симптомов со стороны глаз, таких как чрезмерное моргание, фотофобия (чувствительность к свету) и сухость глаз, врач назначит соответствующее лечение;
потливость;
отёк (опухание, вызванное избыточным накоплением жидкости в тканях);
нарушения мочеиспускания (мочевые расстройства);
заложенность носа;
антероградную амнезию (затруднение запоминания новой информации), особенно вероятную при применении более высоких доз.

беспокойство;
возбуждение;
раздражительность;
агрессивность;
бред;
ярость (злость);
кошмары;
галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет в реальности);
психоз (психическое расстройство, характеризующееся отрывом от реальности);
нарушения поведения.

Такие реакции могут быть достаточно тяжёлыми. Они более вероятны у детей и пожилых людей.
Зависимость
Может развиться физическая зависимость; в этом случае резкая отмена препарата может вызвать «синдром отмены» или «реакцию отскока».
Возможна психическая зависимость. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты (частота их возникновения не может быть установлена по имеющимся данным):

респираторная депрессия, наркоз CO : у пациентов с тяжёлыми нарушениями дыхательной функции может возникнуть респираторная депрессия (снижение дыхания из-за нарушения деятельности дыхательных центров) и наркоз CO (состояние оцепенения и бессознательности, вызванное повышением уровня углекислого газа в крови). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который примет соответствующие меры, например, контроль проходимости дыхательных путей и искусственную вентиляцию лёгких.
злокачественный синдром : этот синдром может быть вызван не только приёмом данного препарата, но и одновременным применением нейролептиков и других лекарственных средств, резким снижением дозы или прекращением приёма. При появлении лихорадки, мышечной ригидности, дисфагии (затруднение глотания), тахикардии (учащённый сердечный ритм), изменений артериального давления, потливости, повышения числа лейкоцитов, повышения уровня креатинфосфокиназы в крови сообщите врачу, который примет комплексные меры, включая охлаждение тела и гидратацию. Кроме того, при развитии этого синдрома может возникнуть нарушение функции почек (слабая работа почек) с миоглобинурией (покраснение мочи из-за присутствия миоглобина).
рабдомиолиз (острое, потенциально смертельное заболевание, разрушающее скелетные мышцы и повреждающее почки). Это заболевание характеризуется миалгией (мышечными болями), астенией (отсутствием сил и энергии), повышением уровня миоглобина в крови и появлением миоглобина в моче (что вызывает покраснение мочи). При появлении признаков рабдомиолиза немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение.
интерстициальная пневмония . Прекратите приём препарата и сделайте рентген грудной клетки при появлении лихорадки, кашля, одышки (затруднённое дыхание), хрипов и других аномальных дыхательных шумов. В таких случаях врач может назначить вам адренокортикостероидные гормоны.
нарушение функции печени, желтуха . Возможны нарушения функции печени, которые проявляются следующими изменениями в анализах крови: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ/ГОТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ/ГПТ), гамма-глутамилтранспептидазы (γ-ГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и билирубина и др., а также желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз). Если результаты анализов крови будут аномальными, врач должен тщательно контролировать ваше состояние и, при необходимости, посоветует прекратить лечение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пасаден

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности
указана для продукта, хранящегося в нераскрытой и правильно сохраняемой упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 12 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пасаден

Действующее вещество: этизолам. 100 мл раствора содержат 0,05 г этизолама.
Вспомогательные вещества: сакхарин натрия, этанол, глицерол, ароматизатор апельсин (цитраль, цитронеллол, гераниол, лимонен и линалоол), ароматизатор карамель, ароматизатор лимон (цитраль, цитронеллол, гераниол, лимонен и линалоол), пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Пасаден и содержимое упаковки
Капли для приема внутрь, раствор: флакон 30 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Farmaka srl – Via Villapizzone, 26 – 20156 Милан, Италия
Производитель
ITC Production srl – Via Pontina, km 29 – 00071 Помезия (РМ), Италия
или
COSMO S.p.A. - Via Cristoforo Colombo, 1 - 20045 Лайнате (MI), Италия