Folleto informativo: información para el paciente

Pasaden 0,5 mg comprimidos recubiertos, 1 mg comprimidos recubiertos

etizolam
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Pasaden y para qué se utiliza

El principio activo de Pasaden es el etizolam, el primer representante de la clase química de las
"tienotriazolodiazepinas" (una sustancia benzodiacepino-simil), y como tal pertenece a la categoría de
medicamentos sedantes-hipnóticos. El etizolam se elimina rápidamente del organismo: así, el riesgo de acumulación
se reduce considerablemente, incluso en tratamientos prolongados.
Pasaden se utiliza en casos de ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas con
el síndrome ansioso. Insomnio.
Pasaden está indicado únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante y causa al paciente un malestar severo.

2. Qué debe saber antes de tomar Pasaden

No tome Pasaden

si es alérgico al etizolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

Si padece de:

miastenia grave (un trastorno grave de la función muscular);
insuficiencia respiratoria grave (problemas respiratorios graves);
insuficiencia hepática grave (problemas graves del hígado);
síndrome de apnea (ausencia de respiración) nocturna;
una enfermedad ocular denominada glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pasaden.
Hable especialmente con su médico si:
es una persona de edad avanzada. En este caso, el médico le recetará una dosis reducida, ya que podrían
presentarse algunas reacciones adversas, como falta de coordinación en los movimientos;

padece problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica). El médico le recetará una dosis más baja debido al riesgo de depresión respiratoria (respiración reducida causada por alteración de la actividad de los centros respiratorios), con el consiguiente empeoramiento de su estado; padece depresión o ansiedad, o ansiedad asociada a depresión, ya que Pasaden puede aumentar el riesgo de pensamientos suicidas. En este caso, el médico le recetará además otros medicamentos; tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol; padece trastornos cerebrales orgánicos (causados por daño del tejido cerebral). En este caso, podría producirse un aumento del efecto del medicamento; padece trastornos renales o hepáticos. En este caso, podría producirse un aumento del efecto del medicamento; padece hipotonía (disminución del tono muscular). En este caso, podría producirse un aumento del efecto del medicamento;
padece trastornos cardíacos, ya que el medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial.

Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden causar
encefalopatía (una enfermedad del cerebro).
Además, las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas.
El tratamiento con Pasaden, al igual que con medicamentos análogos, debe ser lo más breve posible según la indicación terapéutica: un máximo de cuatro semanas para los trastornos del sueño y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de suspensión gradual al finalizar.
Tolerancia
Tras el uso repetido durante varias semanas de benzodiazepinas y sustancias relacionadas, puede desarrollarse una cierta pérdida de eficacia ("tolerancia").
Dependencia
La prolongación del tratamiento también puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica; el riesgo en este sentido aumenta con la dosis y con la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
En pacientes con dependencia física a las benzodiazepinas, la interrupción brusca del tratamiento provocará síntomas denominados "de abstinencia": en la mayoría de los casos, dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En los casos más graves pueden aparecer los siguientes síntomas:
derealización (la sensación de percibir la realidad de forma distorsionada, como irreal o desconocida),
despersonalización (la pérdida del sentido de identidad personal), hipacusia (dificultad para tolerar los sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad) o crisis epilépticas.
Al interrumpir el tratamiento también pueden aparecer fenómenos de "rebote", es decir, los mismos síntomas que llevaron al uso del medicamento, incluso con mayor intensidad.
El riesgo de síntomas de abstinencia y de rebote es mayor tras la suspensión brusca del tratamiento; por ello, el médico reducirá gradualmente la dosis de Pasaden.
En determinados casos puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período máximo recomendado; en estos casos, el médico decidirá tras una evaluación cuidadosa del estado del paciente.
Niños y adolescentes
Pasaden debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Si fuera necesario administrar el medicamento a niños, el médico evaluará previamente la necesidad real del tratamiento y adoptará las mismas precauciones.
Otros medicamentos y Pasaden
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Pasaden conjuntamente con:

todos los medicamentos que actúan de forma depresora sobre el Sistema Nervioso Central (por ejemplo, otros ansiolíticos y/o hipnóticos, antidepresivos, analgésicos, antiepilépticos, derivados de las fenotiazinas, otros antipsicóticos (neurolépticos) y derivados de los barbitúricos);
anestésicos y antihistamínicos sedantes.

Tomar estos medicamentos conjuntamente con Pasaden aumenta el efecto sedante de Pasaden y pueden presentarse somnolencia, hipotensión, ataxia (falta de coordinación en los movimientos) y alteración del estado de conciencia.
La administración simultánea de Pasaden y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si el médico le receta Pasaden junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el propio médico.
Comunique al médico todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga rigurosamente las recomendaciones de dosificación del médico. Puede ser útil informar a amigos y familiares para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con el médico si experimenta tales síntomas.
Informe al médico si está tomando:

analgésicos narcóticos. Si toma este tipo de medicamentos conjuntamente con Pasaden, puede producirse un aumento del efecto euforizante del narcótico.
medicamentos que inhiben determinadas enzimas del hígado (como el citocromo P450), o inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión), ya que pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas.
medicamentos capaces de inhibir los isoenzimas citocromos CYP2C9 y CYP3A4, como la fluvoxamina maleato (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad), ya que podrían potenciar los efectos de Pasaden. En este caso, el médico reducirá la dosis de Pasaden.

Pasaden y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Pasaden, ya que aumenta el efecto sedante del medicamento y pueden presentarse somnolencia, hipotensión, ataxia (falta de coordinación en los movimientos) y alteración del estado de conciencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, el médico le recetará este medicamento solo si es estrictamente necesario, durante breves periodos de tiempo y bajo control médico directo. La administración durante el último período del embarazo y durante el parto puede producir los siguientes efectos en el recién nacido: actividad reducida, trastorno de la alimentación, letargo (tendencia a un sueño continuo, reacciones psíquicas reducidas y falta de respuesta a estímulos normales), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), vómitos, aumento de la CK sérica (una enzima que indica la función del hígado), disminución de la temperatura corporal y reducción del tono muscular, dificultad respiratoria.
Además, los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante las últimas fases del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de presentar síntomas de abstinencia en el período postnatal, con síntomas como apnea (interrupción de la respiración), cianosis (coloración azulada de la piel y membranas mucosas causada por una oxigenación insuficiente de la sangre), succión disminuida, disminución del tono muscular, actividad reducida y síndrome de abstinencia.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, por lo tanto no debe tomar Pasaden si está amamantando. Si el médico considera que la administración de Pasaden es necesaria, deberá interrumpir la lactancia, ya que el medicamento puede bloquear el aumento de peso del recién nacido y provocar un empeoramiento de la ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pasaden puede reducir la capacidad de reacción, la concentración y la función muscular. Por tanto, debe tener en cuenta este aspecto si piensa realizar actividades que requieran rapidez y precisión, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria potencialmente peligrosa.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas raros de intolerancia hereditaria a la galactosa, déficit total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento;
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Pasaden

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas con el síndrome de ansiedad :
0,25-0,50 mg dos o tres veces al día, o bien 1 mg, dos comprimidos al día (uno por la mañana y uno por la
noche) en los trastornos de mayor intensidad.
Insomnio : 1-2 mg antes de acostarse, en función de las necesidades individuales, según prescripción médica.
Uso en ancianos y en pacientes con función hepática y/o renal alterada
El médico determinará cuidadosamente la dosis adecuada para su caso y valorará una posible reducción de las dosis
indicadas anteriormente.
Si usted es una persona anciana, la dosis diaria no deberá superar en ningún caso los 1,5 mg.
El uso del producto está destinado a pacientes adultos.
El médico le recetará la dosis mínima recomendada. Dicha dosis se irá aumentando gradualmente, teniendo
cuidado de no sobrepasar la dosis máxima diaria, durante el periodo más breve posible.
Si padece ansiedad, el médico evaluará periódicamente su estado para considerar la necesidad de continuar el
tratamiento, especialmente si no presenta síntomas.
Duración del tratamiento
La duración total del tratamiento generalmente no debería superar las 8-12 semanas, incluyendo un periodo de
interrupción gradual.
En el caso de trastornos del sueño, la duración del tratamiento suele variar generalmente desde unos pocos días
hasta dos semanas, incluyendo un periodo de interrupción gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento más allá del periodo máximo, tras una
revaluación cuidadosa de su estado.
Si toma más Pasaden del que debe
La ingestión de dosis excesivas de Pasaden, como ocurre con medicamentos análogos, no debería presentar riesgos
para la vida, salvo que se hayan tomado simultáneamente otros medicamentos que depriman el Sistema
Nervioso Central, incluido el alcohol.
La sobredosis se manifiesta con una serie de síntomas que afectan al Sistema Nervioso Central que varían desde
somnolencia y confusión mental en los casos menos graves, hasta coma, raramente, y muerte, muy raramente.
Además, se han notificado casos de falta de coordinación en los movimientos, hipotensión (presión sanguínea baja)
e insuficiencia respiratoria.
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de Pasaden, informe inmediatamente al médico o acuda al
centro hospitalario más cercano.
El tratamiento de la sobredosis consiste en la inducción inmediata del vómito si el paciente está consciente y en el
lavado gástrico con protección de las vías respiratorias y, en su caso, administración de carbón activado, para
reducir la absorción, si el paciente está inconsciente.
Como antídoto (para anular los efectos nocivos del medicamento) puede utilizarse el flumazenil.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Pasaden generalmente es bien tolerado. Sin embargo, si la dosis no se adapta a las necesidades individuales, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

somnolencia (durante el día si el producto se utiliza para trastornos del inicio del sueño);
embotamiento emocional (reducción progresiva de la vivacidad intelectual y sensorial);
reducción de la vigilancia;
confusión;
trastornos del habla;
fatiga;
cefalea (dolor de cabeza);
vértigo;
debilidad muscular;
falta de coordinación en los movimientos;
visión doble;
sed;
náuseas;
erupción cutánea (erupciones en la piel).

Estos fenómenos aparecen principalmente al inicio del tratamiento y generalmente desaparecen con las administraciones posteriores.
Ocasionalmente se han notificado otras reacciones, que incluyen:

trastornos gastrointestinales;
cambios en el deseo sexual;
eritema (enrojecimiento) y reacciones en la piel;
sensación de dificultad respiratoria;
palpitaciones (ritmo cardíaco rápido e irregular);
ginecomastia (desarrollo de las mamas en los hombres);
hiperprolactinemia (aumento en sangre de los niveles de una hormona llamada prolactina);
blefaroespasmos (contracciones involuntarias del músculo del párpado). Si observa síntomas oculares como parpadeo excesivo, fotofobia (sensibilidad a la luz) y sequedad ocular, el médico aplicará el tratamiento adecuado;
sudoración;
edema (hinchazón causada por una acumulación excesiva de líquidos en los tejidos);
trastornos de la micción (trastornos urinarios);
congestión nasal;
amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información), más probable con el uso de dosis más altas.

Depresión
En pacientes con estado depresivo preexistente y, en cualquier caso, con mayor frecuencia en niños y ancianos, el uso de sustancias benzodiazepínicas puede causar reacciones de tipo psiquiátrico y reacciones "paradójicas" (contrarias a las esperadas), tales como:

inquietud;
agitación;
irritabilidad;
agresividad;
delirio;
ira (rabia);
pesadillas;
alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad);
psicosis (trastorno mental caracterizado por desapego de la realidad);
alteraciones del comportamiento.

Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
Puede desarrollarse dependencia física; en este caso, la suspensión brusca del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o de abstinencia.
Puede producirse dependencia psíquica. Se ha notificado abuso de benzodiazepinas.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos (la frecuencia de estos no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

depresión respiratoria, narcosis por CO : en pacientes con función respiratoria gravemente comprometida puede producirse depresión respiratoria (reducción de la respiración debida a alteración de la actividad de los centros respiratorios) y narcosis por CO (estado de torpor e inconsciencia causado por el aumento del nivel de dióxido de carbono en sangre). En caso de manifestarse cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, quien tomará las medidas adecuadas, por ejemplo, control de las vías aéreas y ventilación.
síndrome maligno : este síndrome, además de por la administración de este medicamento, puede ser causado por el uso concomitante de antipsicóticos y otros medicamentos, por la reducción brusca de la dosis o por la interrupción del tratamiento. Si aparecen fiebre, rigidez muscular, disfagia (dificultad para tragar), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), alteración de la presión sanguínea, sudoración, aumento de los glóbulos blancos o de la creatinfosfocinasa en sangre, informe a su médico, quien tomará medidas integrales, como enfriamiento corporal e hidratación. Además, si se produce este síndrome, puede aparecer insuficiencia renal (funcionamiento deficiente de los riñones) con mioglobinuria (coloración rojiza de la orina causada por la presencia de mioglobina).
rabdomiólisis (una enfermedad aguda, potencialmente mortal, que destruye el músculo esquelético y daña los riñones). Esta patología se caracteriza por mialgia (dolor muscular), astenia (falta de fuerza y energía), aumento del nivel de mioglobina en sangre y presencia de mioglobina en la orina (causando coloración rojiza de la orina). En caso de aparición de rabdomiólisis, suspenda inmediatamente la administración del medicamento y acuda inmediatamente al médico, quien adoptará las medidas terapéuticas adecuadas.
neumonía intersticial . Suspenda la administración del medicamento y realice una radiografía de tórax si presenta fiebre, tos, disnea (dificultad respiratoria), crepitaciones y ruidos respiratorios anormales. En estos casos, el médico podría administrarle hormonas corticoadrenales.
alteración de la función hepática, ictericia . Pueden producirse trastornos de la función hepática indicados por los resultados de los siguientes análisis de sangre: aumento del nivel de aspartato aminotransferasa (AST(GOT), alanina aminotransferasa (ALT(GPT), gamma-glutamil transferasa (γ-GT), lactato deshidrogenasa sanguínea (LDH), fosfatasa alcalina sanguínea (ALP) y bilirrubina, etc., así como ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica). Si los resultados de los análisis de sangre fueran anormales, el médico deberá vigilar cuidadosamente su estado y, si fuera necesario, le aconsejará suspender el tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación, en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pasaden

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto intacto y correctamente conservado.
No conserve por encima de 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pasaden
Comprimidos recubiertos de 0,5 mg:

El principio activo es: etizolam. Cada comprimido recubierto contiene etizolam 0,5 mg.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, ésteres polimetacrílicos, macrogol 5/6000, polisorbato 80, carboximetilcelulosa sódica, aceite de silicona, Opadry Blue*. *Componentes de Opadry Blue: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, Azul brillante FCF (E 133), Cermoisina (E 122).

Comprimidos recubiertos de 1 mg:

El principio activo es: etizolam. Cada comprimido recubierto contiene etizolam 1 mg.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, ésteres polimetacrílicos, macrogol 5/6000, polisorbato 80, carboximetilcelulosa sódica, aceite de silicona, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Pasaden y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de 0,5 mg de etizolam: envase con 30 comprimidos.
Comprimidos recubiertos de 1 mg de etizolam: envase con 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Farmaka srl – Via Villapizzone, 26 – 20156 Milán, Italia
Fabricante
Bayer Healthcare Manufacturing Srl - via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Pasaden 0,5 mg/ml gotas orales, solución

etizolam
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pasaden y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pasaden
Cómo tomar Pasaden
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pasaden
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pasaden y para qué se utiliza

El principio activo de Pasaden es el etizolam, el primer representante de la clase química de las
"tienotriazolodiazepinas" (es una sustancia similar a las benzodiazepinas), y como tal pertenece a la categoría de
medicamentos sedantes-hipnóticos. El etizolam se elimina rápidamente del organismo: por ello, el riesgo de acumulación
se reduce considerablemente, incluso en tratamientos prolongados.
Este medicamento se utiliza en casos de ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas
asociadas al síndrome de ansiedad. Insomnio.
Pasaden está indicado únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante y causa un malestar severo al paciente.

2. Qué debe saber antes de tomar Pasaden

No tome Pasaden

si es alérgico al etizolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

Si padece de:

miastenia grave (un trastorno grave de la función muscular);
insuficiencia respiratoria grave (problemas respiratorios graves);
insuficiencia hepática grave (problemas graves del hígado);
síndrome de apnea (falta de respiración) nocturna;
una enfermedad ocular denominada glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pasaden.
Hable especialmente con su médico si:

es una persona de edad avanzada. En este caso, el médico le recetará una dosis reducida, ya que podrían presentarse ciertas reacciones adversas, como falta de coordinación en los movimientos;
padece problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica). El médico le recetará una dosis más baja debido al riesgo de depresión respiratoria (respiración reducida causada por alteración de la actividad de los centros respiratorios), lo que podría empeorar su estado;
padece depresión o ansiedad, o ansiedad asociada a depresión, ya que Pasaden puede aumentar el riesgo de pensamientos suicidas. En este caso, el médico le recetará además otros medicamentos;
tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
padece trastornos cerebrales orgánicos (causados por daño del tejido cerebral). En este caso, podría producirse un potenciación del efecto del medicamento;
padece trastornos renales o hepáticos. En este caso, podría producirse un potenciación del efecto del medicamento;
padece hipotonía (disminución del tono muscular). En este caso, podría producirse un potenciación del efecto del medicamento;
padece trastornos cardíacos, ya que el medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial.

Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden causar encefalopatía (enfermedad del cerebro).
Además, las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas.
El tratamiento con Pasaden, al igual que con medicamentos análogos, debe ser lo más breve posible según la indicación terapéutica: un máximo de cuatro semanas para los trastornos del sueño y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluyendo un período de retirada gradual al final.
Tolerancia
Tras el uso repetido durante varias semanas de benzodiazepinas y sustancias relacionadas, puede desarrollarse una cierta pérdida de eficacia ("tolerancia").
Dependencia
El uso prolongado también puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica; el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
En pacientes con dependencia física a las benzodiazepinas, la interrupción brusca del tratamiento provocará síntomas de abstinencia: en la mayoría de los casos, dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En los casos más graves, pueden presentarse los siguientes síntomas:
derealización (sensación de percibir la realidad de forma distorsionada, como irreal o desconocida),
despersonalización (pérdida del sentido de identidad personal),
hiperacusia (dificultad para tolerar sonidos),
entumecimiento y hormigueo en las extremidades,
hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico,
alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad) o crisis epilépticas.
Al interrumpir el tratamiento también pueden aparecer fenómenos de "rebote", es decir, los mismos síntomas que llevaron al uso del medicamento, incluso con mayor intensidad.
El riesgo de síntomas de abstinencia y de rebote es mayor tras la suspensión brusca del tratamiento; por ello, el médico reducirá gradualmente la dosis de Pasaden.
En determinados casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período máximo recomendado; en tales casos, el médico decidirá tras una evaluación cuidadosa del estado del paciente.
Niños y adolescentes
Pasaden debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Si fuera necesario administrar el medicamento a niños, el médico evaluará primero la necesidad real del tratamiento y adoptará las mismas precauciones.
Otros medicamentos y Pasaden
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Pasaden junto con:

todos los medicamentos que actúan de forma depresora sobre el Sistema Nervioso Central (por ejemplo, otros ansiolíticos y/u hipnóticos, antidepresivos, analgésicos, antiepilépticos, derivados de las fenotiazinas (otros antipsicóticos (neurolépticos)), y derivados de los barbitúricos);
anestésicos y antihistamínicos sedantes.

Tomar estos medicamentos junto con Pasaden aumenta el efecto sedante de Pasaden y pueden presentarse somnolencia, hipotensión, ataxia (falta de coordinación en los movimientos) y alteración del estado de conciencia.
La administración concomitante de Pasaden y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Pasaden junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el propio médico.
Comunique a su médico todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga estrictamente las recomendaciones de dosificación del médico. Puede ser útil informar a amigos y familiares para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Contacte con su médico si experimenta tales síntomas.
Informe a su médico si está tomando:

analgésicos narcóticos. Si toma este tipo de medicamentos junto con Pasaden, puede producirse un aumento del efecto euforizante del narcótico.
medicamentos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (como el citocromo P450) o inhibidores de la monoamino oxidasa (medicamentos usados para tratar la depresión), ya que pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas.
medicamentos capaces de inhibir los isoenzimas citocrómicos CYP2C9 y CYP3A4, como la fluvoxamina maleato (medicamento usado para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno depresivo mayor y el trastorno de ansiedad), ya que podrían potenciar los efectos de Pasaden. En este caso, el médico reducirá la dosis de Pasaden.

Advertencias para deportistas
Si usted es un deportista profesional, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en los controles antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Pasaden y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Pasaden, ya que aumenta el efecto sedante del medicamento y pueden presentarse somnolencia, hipotensión, ataxia (falta de coordinación en los movimientos) y alteración del estado de conciencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, el médico le recetará este medicamento solo si es estrictamente necesario, por períodos breves y bajo control médico directo. La administración durante el último período del embarazo y durante el parto puede tener efectos sobre el recién nacido: actividad reducida, trastornos alimentarios, letargo (tendencia al sueño continuo, reacciones psíquicas reducidas y falta de respuesta a estímulos normales), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), vómitos, aumento de la CK sérica (una enzima que indica la función hepática), disminución de la temperatura corporal y reducción del tono muscular, dificultad respiratoria.
Además, los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante las fases avanzadas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de síntomas de abstinencia en el período postnatal, con síntomas como apnea (interrupción de la respiración), cianosis (coloración azulada de la piel y membranas mucosas causada por una oxigenación sanguínea inadecuada), succión reducida, disminución del tono muscular, actividad reducida y síndrome de abstinencia.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, por lo tanto no debe tomar Pasaden si está amamantando. En caso de que el médico considere necesaria la administración de Pasaden, deberá interrumpir la lactancia, ya que el medicamento puede bloquear el aumento de peso del recién nacido y provocar un empeoramiento de la ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pasaden puede reducir la capacidad de reacción, la concentración y la función muscular. Por tanto, debe tener en cuenta este aspecto si piensa realizar actividades que requieran rapidez y precisión, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria potencialmente peligrosa.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".
Este medicamento contiene hasta 306 mg de alcohol puro (etanol) por cada dosis diaria máxima (4 ml), lo que equivale a 8,1 ml de cerveza o 3,4 ml de vino. La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no están claros. Podrían presentarse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia. El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 715 mg de propilenglicol por ml.

3. Cómo tomar Pasaden

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas con el síndrome de ansiedad :
0,25-0,50 mg dos o tres veces al día, o 1 mg en trastornos de mayor intensidad.
Insomnio : 1-2 mg antes de acostarse, en función de las necesidades individuales, según prescripción médica.
10 gotas equivalen a 0,25 mg.
Uso en ancianos y en pacientes con función hepática y/o renal alterada
Su médico determinará cuidadosamente la dosis adecuada para su caso y valorará una posible reducción de las dosis
indicadas anteriormente.
Si es una persona anciana, la dosis diaria no deberá superar en ningún caso los 1,5 mg.
Este producto está indicado para pacientes adultos.
Su médico le recetará la dosis mínima recomendada. Esta dosis se aumentará gradualmente, teniendo cuidado de no superar la dosis máxima diaria, durante el período más breve posible.
Si padece de ansiedad, su médico reevaluará regularmente su estado para considerar la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si no presenta síntomas.
Duración del tratamiento
La duración total del tratamiento no debería superar generalmente las 8-12 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En el caso de trastornos del sueño, la duración del tratamiento suele oscilar entre pocos días y dos semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En casos determinados, el médico puede decidir prolongar el tratamiento más allá del período máximo, tras una reevaluación cuidadosa de su estado.
Si toma más Pasaden del que debe
La ingestión de dosis excesivas de Pasaden, como ocurre con medicamentos análogos, no debería presentar riesgos para la vida, a menos que se hayan tomado simultáneamente otros medicamentos que depriman el Sistema Nervioso Central, incluido el alcohol.
La sobredosis se manifiesta con una serie de síntomas a nivel del Sistema Nervioso Central que varían desde somnolencia y confusión mental en los casos menos graves, hasta coma, raramente, y muerte, muy raramente. Además, se han notificado casos de falta de coordinación en los movimientos, hipotensión (baja presión sanguínea) e insuficiencia respiratoria.
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de Pasaden, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
El tratamiento de la sobredosis consiste en la inducción inmediata del vómito si el paciente está consciente, y en el lavado gástrico con protección de las vías respiratorias y, si es necesario, administración de carbón activado para reducir la absorción, si el paciente está inconsciente.
Como antídoto (para anular los efectos nocivos del medicamento) puede utilizarse el flumazenil.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pasaden generalmente es bien tolerado. Sin embargo, si la dosis no se adapta a las necesidades individuales, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

somnolencia (durante el día si el producto se utiliza para trastornos del inicio del sueño);
embotamiento emocional (disminución progresiva de la vivacidad intelectual y sensorial);
reducción de la vigilancia;
confusión;
trastornos del habla;
fatiga;
cefalea (dolor de cabeza);
vértigo;
debilidad muscular;
falta de coordinación en los movimientos;
visión doble;
sed;
náuseas;
erupción cutánea (erupciones en la piel).

Estos fenómenos aparecen principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen con las administraciones sucesivas.
Ocasionalmente se han notificado otras reacciones, que incluyen:

trastornos gastrointestinales;
cambios en el deseo sexual;
eritema (enrojecimiento) y reacciones en la piel;
sensación de dificultad respiratoria;
palpitaciones (latido cardíaco rápido e irregular);
ginecomastia (desarrollo de las mamas en hombres);
hiperprolactinemia (aumento en sangre de los niveles de una hormona llamada prolactina);
blefaroespasmos (contracciones involuntarias del músculo del párpado). Si observa síntomas oculares, como parpadeo excesivo, fotofobia (sensibilidad a la luz) y sequedad ocular, el médico adoptará el tratamiento adecuado;
sudoración;
edema (hinchazón causada por una acumulación excesiva de líquidos en los tejidos);
trastornos urinarios;
congestión nasal;
amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información), más probable con el uso de dosis más altas.

Depresión
En pacientes con un estado depresivo preexistente, y en cualquier caso con mayor frecuencia en niños y ancianos, el uso de sustancias benzodiazepínicas puede provocar reacciones de tipo psiquiátrico y "paradójicas" (contrarias a las esperadas), tales como:

inquietud;
agitación;
irritabilidad;
agresividad;
delirio;
ira (rabia);
pesadillas;
alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad);
psicosis (trastorno mental caracterizado por desapego de la realidad);
alteraciones del comportamiento.

depresión respiratoria, narcosis por CO : en pacientes con función respiratoria gravemente comprometida puede producirse depresión respiratoria (respiración reducida debida a alteración de la actividad de los centros respiratorios) y narcosis por CO (estado de torpor e inconsciencia causado por el aumento del nivel de dióxido de carbono en sangre). En caso de presentarse cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, quien adoptará las medidas adecuadas, por ejemplo, control de las vías respiratorias y ventilación.
síndrome maligno : este síndrome, además de por la administración de este medicamento, puede ser causado por el uso concomitante de antipsicóticos y otros medicamentos, por la reducción brusca de la dosis o por la interrupción del tratamiento. Si aparecen fiebre, rigidez muscular, disfagia (dificultad para tragar), taquicardia (latido cardíaco acelerado), alteraciones de la presión

arterial, sudoración, aumento de los glóbulos blancos, aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre, informe a su médico, quien adoptará medidas de soporte general, como enfriamiento corporal e hidratación. Además, si se produce este síndrome, puede aparecer insuficiencia renal (funcionamiento deficiente de los riñones) con mioglobinuria (coloración rojiza de la orina causada por la presencia de mioglobina).

rabdomiólisis (una enfermedad aguda, potencialmente mortal, que destruye el músculo esquelético y daña los riñones). Esta patología se caracteriza por mialgia (dolores musculares), astenia (falta de fuerza y energía), aumento del nivel de mioglobina en sangre y presencia de mioglobina en la orina (lo que provoca coloración rojiza de la orina). En caso de presentarse rabdomiólisis, suspenda inmediatamente la administración del medicamento y consulte de inmediato a su médico, quien adoptará las medidas terapéuticas adecuadas.
neumonía intersticial . Deje de administrar el medicamento y realice una radiografía de tórax si presenta fiebre, tos, disnea (dificultad respiratoria), crepitaciones y ruidos respiratorios anormales. En estos casos, el médico podría administrarle corticoides.
alteración de la función hepática, ictericia . Pueden presentarse trastornos en la función hepática, indicados por los resultados de los siguientes análisis de sangre: aumento de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST/GOT), alanina aminotransferasa (ALT/GPT), gamma-glutamil transferasa (γ-GT), lactato deshidrogenasa sanguínea (LDH), fosfatasa alcalina sanguínea (ALP) y bilirrubina, etc., así como ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos). Si los resultados de los análisis de sangre fueran anormales, el médico deberá vigilar cuidadosamente su estado y, si fuera necesario, le aconsejará interrumpir el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación, en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pasaden

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto intacto y correctamente conservado.
No conserve por encima de 25°C.
La duración del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 12 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pasaden

El principio activo es: etizolam. 100 ml de solución contienen etizolam 0,05 g.
Los demás componentes son: sacarina sódica, etanol, glicerol, aroma de naranja (citalol, citronelol, geraniol, limoneno y linalol), aroma de caramelo, aroma de limón (citalol, citronelol, geraniol, limoneno y linalol), propilenglicol.

Descripción del aspecto de Pasaden y contenido del envase
Gotas orales, solución: frasco de 30 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Farmaka srl – Via Villapizzone, 26 – 20156 Milán, Italia
Productor
ITC Production srl – Via Pontina, km 29 – 00071 Pomezia (RM), Italia
o
COSMO S.p.A. - Via Cristoforo Colombo, 1 - 20045 Lainate (MI), Italia