Парацетамол Зета

Інструкція: інформація для пацієнта

ПАРАЦЕТАМОЛ ЗЕТА 500 мг таблетки

Парацетамол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як призначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 3 днів прийому.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ПАРАЦЕТАМОЛ ЗЕТА та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ПАРАЦЕТАМОЛ ЗЕТА
3. Як застосовувати ПАРАЦЕТАМОЛ ЗЕТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПАРАЦЕТАМОЛ ЗЕТА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Зета і для чого його застосовують

Парацетамол Зета містить активну речовину парацетамол, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як анальгетики та жарознижувальні, оскільки вона допомагає зменшити біль (анальгетична дія) і знижує температуру тіла під час гарячки (жарознижувальна дія).
Парацетамол Зета застосовують для зниження температури (жарознижувальна дія) при грипі, інфекційних захворюваннях, що супроводжуються висипаннями та пухирями на шкірі, таких як корь і краснуха (екзантемні захворювання), а також при захворюваннях дихальних шляхів. Цей лікарський засіб також використовують для полегшення болю (анальгетична дія) при головному болі (цефалгії), болях у нервах і м’язах (невралгії, міалгії) та інших болях середньої тяжкості різного походження.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 3 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Парацетамол Зета

Не приймайте Парацетамол Зета

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Парацетамол Зета.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю:

• якщо Ви страждаєте на порушення харчової поведінки (анорексія, булімія, кахексія);
• якщо Ви недоїдаєте (низькі запаси гепатичного глутатіону) або маєте дегідратацію;
• якщо маєте зниження об’єму крові в обігу (гіповолемія);
• якщо маєте захворювання печінки, такі як легка або помірна гепатоцелюлярна недостатність, синдром Жильбера (спадкове захворювання, що супроводжується жовтушністю шкіри),

важка печінкова недостатність, гострий гепатит, або якщо Ви приймаєте інші ліки, що впливають на функцію печінки;

• якщо Ви маєте рідкісне спадкове захворювання, що характеризується низьким рівнем ферменту, відомого як глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа;
• якщо Ви страждаєте на гемолітичну анемію, що характеризується низьким рівнем червоних кров’яних тілець у крові.

Під час лікування Парацетамол Зета негайно повідомте лікареві, якщо у Вас є серйозні захворювання, зокрема важкі порушення функції нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або якщо Ви недоїдаєте, маєте хронічний алкоголізм або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася серйозна умова, відома як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого часу або приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, глибоке швидке дихання, сонливість, нудоту та блювання.
Під час лікування цим лікарським засобом не застосовуйте одночасно інші препарати, що містять парацетамол, і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви приймаєте високі дози препарату або протягом тривалого часу, можуть виникнути ураження нирок та крові, які можуть бути серйозними. Тому, якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (недостатність нирок), приймайте препарат лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть алергічні реакції.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, проходьте обстеження функції печінки та аналізи крові (кров’яна картина).
Прийом цього лікарського засобу може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, таких як визначення рівня сечової кислоти (уремія) або цукру (глікемія) у крові.
Інші ліки та Парацетамол Зета
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що впливають на спорожнення шлунка (наприклад, антихолінегіки, опіоїди, прокінетики);
• колестирамін — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• хлорамфенікол — ліки, що застосовуються для лікування інфекцій;
• ліки, що розріджують кров (пероральні антикоагулянти);
• рифампіцин — ліки, що використовуються для лікування туберкульозу;
• циметидин — ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка;
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін);
• зідовудин — ліки, що застосовуються для лікування СНІДу;
• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), яке потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Парацетамол Зета та алкоголізм
Приймайте цей лікарський засіб з особливою обережністю, якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю (хронічний алкоголізм). Під час лікування Парацетамол Зета уникайте вживання алкогольних напоїв (3 або більше алкогольних напоїв на добу).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, приймайте цей лікарський засіб лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
За необхідності Парацетамол Зета можна застосовувати під час вагітності. Рекомендується використовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль і/або лихоманку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Парацетамол Зета не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Парацетамол Зета

Застосовуйте Парацетамол Зета строго дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо симптоми тривають понад 3 дні, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка за раз, яку за необхідності можна повторити через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу (3 г парацетамолу). У разі сильного болю або високої температури — 2 таблетки по 500 мг, які за необхідності можна повторити не раніше ніж через 4 години.

Застосування у дітей та підлітків
Дозу визначають залежно від ваги тіла та віку:

• Діти з вагою менше 21 кг (до 6 років): застосування цього лікарського засобу не показане для цієї вікової групи.
• Діти з вагою від 21 до 25 кг (приблизно від 6 до 10 років): рекомендована доза — половина таблетки, яку за необхідності можна повторити через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу (3 таблетки).
• Діти з вагою від 26 до 40 кг (приблизно від 8 до 13 років): рекомендована доза — 1 таблетка, яку за необхідності можна повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 прийомів на добу.
• Підлітки з вагою від 41 до 50 кг (приблизно від 12 до 15 років): рекомендована доза — 1 таблетка, яку за необхідності можна повторити через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу.
• Підлітки з вагою понад 50 кг (приблизно понад 15 років): рекомендована доза — 1 таблетка, яку за необхідності можна повторити через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу.

Застосування у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (важка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв), інтервал між прийомами має становити щонайменше 8 годин.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Зета, ніж потрібно
У разі передозування Парацетамолом Зета негайно повідомте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги.
Передозування має дуже серйозні наслідки і може призвести навіть до смерті. Цей ризик зростає, якщо у вас є захворювання печінки (печінкові захворювання), ви систематично вживаєте великі кількості алкоголю (хронічний алкоголізм), страждаєте від недоїдання або приймаєте деякі ліки, що впливають на ефективність парацетамолу (індуктори ферментів).
Необхідне негайне лікування через ризик тяжкого ураження печінки, яке може проявитися із запізненням.
Симптоми можуть обмежуватися втратою апетиту, нудотою, блювотою, погіршенням загального стану, але не відображати справжньої тяжкості передозування чи ризику ураження органів.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Зета
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парacetamolo (див. розділ 2);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), білих кров’яних тіл (лейкопенія, агранулоцитоз) та червоних кров’яних тіл (анемія) у крові;
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), такі як подразнення шкіри (шкірні висипання з еритемою або кропив’янкою), набряк обличчя, язика та горла (ангіоневротичний набряк), набряк голосової ділянки (набряк гортані) та тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок);
• запаморочення;
• розлади шлунка та кишечника (шлунково-кишкові реакції);
• проблеми з печінкою (порушення функції печінки, гепатит);
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроліз, шкірні висипання);
• тяжкі проблеми з нирками (госта ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит);
• наявність крові в сечі (гематурія), відсутність сечі (анурія).

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Зета

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Зета

• Діюча речовина: парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші складові: магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, повідон.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол Зета та вміст упаковки
Парацетамол Зета доступний у упаковці по 20 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - Італія
Виробник
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Італія
Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. - Via G. Pascoli, 1 та додаткове підрозділення за адресою Via Muoni 10 - 20064
Gorgonzola (Milan) – Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Зета 100 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Парацетамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після 3 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Парацетамол Зета і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Парацетамол Зета
3. Як застосовувати Парацетамол Зета
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Парацетамол Зета
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Парацетамол Зета і для чого його застосовують

Парацетамол Зета — це розчин крапель для перорального застосування, що містить діючу речовину
парацетамол, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як анальгетики та жарознижувальні засоби, оскільки
вони діють, полегшуючи біль і запалення (анальгетична та протизапальна дія), а також знижуючи
температуру тіла під час лихоманки (жарознижувальна дія).
Парацетамол Зета застосовується у дітей із масою тіла менше 12 кг для зниження температури
(жарознижувальна дія) під час грипу, інфекційних захворювань, що супроводжуються висипанням пухирців і бульок
на шкірі, таких як корь і краснуха (екзантемні захворювання), а також захворювань дихальних шляхів. Цей
лікарський засіб також застосовується для полегшення болю (анальгезуюча дія) при головному болі (цефалгії),
болі в нервах і м’язах (невралгії, міалгії) та інших болях середньої інтенсивності різного походження.
Зверніться до лікаря, якщо дитина не почувається краще або почувається гірше після 3 днів
лікування.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Парацетамол Зета

Не застосовуйте Парацетамол Зета

• якщо дитина має алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у дитини є стан, що призводить до руйнування червоних кров’яних тіл (важка гемолітична анемія);
• якщо функція печінки у дитини значно порушена (важка печінкова недостатність).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Парацетамол Зета.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно:

• якщо у дитини є порушення харчування (анорексія, булімія, кахексія);
• якщо дитина виснажена (низькі запаси печінкового глутатіону) або має дегідратацію;
• якщо у дитини знижений об’єм крові в кровообігу (гіповолемія);
• якщо у дитини спостерігається зниження функції печінки (від легкої до помірної печінкової недостатності), синдром Жильбера (спадкове захворювання, що супроводжується жовтушністю шкіри), важка печінкова недостатність, гострий гепатит, або якщо дитина приймає інші ліки, що впливають на функцію печінки;
• якщо у дитини є рідкісне спадкове захворювання, що характеризується низьким рівнем ферменту, відомого як глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа.

Під час лікування Парацетамол Зета негайно повідомте лікареві, якщо у дитини виникнуть
серйозні захворювання, зокрема важке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини
циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або якщо дитина виснажена, має хронічне
зловживання алкоголем або приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими
станами спостерігалася серйозна умова, відома як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислот і
основ у крові та рідинах організму), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом
тривалого часу або приймався разом із флуклоксациліном.
Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, швидке та глибоке
дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Під час лікування цим лікарським засобом не застосовуйте одночасно інші препарати, що містять
парацетамол, і повідомте лікареві, якщо дитина приймає інші ліки.
Застосування високих доз цього лікарського засобу або застосування протягом тривалого часу може
призводити до ураження нирок і крові, що може бути серйозним. Тому, якщо у дитини є серйозні
проблеми з нирками (ниркова недостатність), ліки слід приймати лише у разі реальної необхідності та
під безпосереднім контролем лікаря.
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо у дитини виникнуть алергічні реакції
(див. також розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо необхідно тривале застосування цього лікарського засобу, можуть знадобитися аналізи для
контролю функції печінки та дослідження крові (гемограма).
Прийом цього лікарського засобу може впливати на результати деяких лабораторних тестів, зокрема
вимірювання рівня сечової кислоти (урикемія) або цукру (глікемія) у крові.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Зета
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може
приймати інші ліки.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає:

• ліки, що впливають на спорожнення шлунка (наприклад, антихолінергіки, опіоїди, прокінетики);
• колестірамін — ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• хлорамфенікол — ліки, що застосовуються для лікування інфекцій;
• варфарин та інші ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
• рифампіцин — ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу;
• циметидин — ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка;
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін);
• зідовудин — ліки, що застосовуються для лікування СНІДу;
• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушення рівноваги кислот і основ у крові та рідинах (метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Парацетамол Зета містить:

• Пропіленгліколь:

цей лікарський засіб містить приблизно 240 мг пропіленгліколю на кожну дозу з 10 крапель (приблизно 600 мг пропіленгліколю в 1 мл).
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження під час лікування.
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження під час лікування.

• Сорбітол: цей лікарський засіб містить приблизно 48 мг сорбітолу на кожну дозу з 10 крапель (120 мг сорбітолу в 1 мл). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам, що ви (або дитина) маєте непереносимість деяких цукрів, або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в усьому флаконі об’ємом 30 мл, тобто фактично є «без натрію».
• Етанол (міститься в ароматизаторах): цей лікарський засіб містить 3,2 мг алкоголю (етанолу) на кожну дозу з 10 крапель (що еквівалентно 8 мг/мл етанолу). Кількість етанолу в одній дозі з 10 крапель цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Наведена нижче інформація наводиться лише для довідки, оскільки не стосується дітей.
Під час вагітності або годування груддю цей лікарський засіб слід приймати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Наведена нижче інформація наводиться лише для довідки, оскільки не стосується дітей.
Застосування Парацетамол Зета не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Парацетамол Зета

Застосовуйте Парацетамол Зета, суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо симптоми тривають понад 3 дні, зверніться до лікаря.
Застосування у новонароджених та дітей (від 3,2 кг і менше 12 кг)
У дітей дуже важливо дотримуватися дози, розрахованої відповідно до маси тіла, а не віку, оскільки вік є лише орієнтовним показником і наведений виключно для інформації.
Якщо вік дитини не відповідає вазі, зазначеній у таблиці, завжди керуйтеся масою тіла при виборі дози, як показано в наступній таблиці:

У дітей молодше 3 місяців у разі жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри, склер і слизових оболонок, спричиненого надмірним підвищенням рівня білірубіну в крові) слід зменшити одноразову дозу для перорального застосування.
Одна крапля Парацетамолу Зета крапель для орального застосування відповідає 4 мг парацетамолу.
1 мл розчину відповідає приблизно 25 краплям.
Для дітей із масою тіла від 7,2 до 11 кг можна використовувати іншу доступну форму — Парацетамол Зета 120 мг/5 мл, оскільки дозування за ваговими групами є таким самим, як і для крапель.
Для дітей із масою тіла 12 кг і більше рекомендується застосовувати Парацетамол Зета 120 мг/5 мл розчин для орального застосування.

Застосування у пацієнтів із тяжкими проблемами нирок
У разі тяжких проблем із нирками (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 8 годин.

Інструкції щодо правильного застосування
Оральний розчин містить 100 мг парацетамолу на 1 мл продукту.
Для відкривання флакону натисніть на кришку вниз і одночасно поверніть її.
Після використання закрийте флакон, щільно закрутивши кришку.
Переверніть флакон і вилийте відповідну дозі кількість крапель у невелику кількість води (достатньо 25–50 мл), після чого дайте дитині випити.

Якщо ви застосували більше Парацетамолу Зета, ніж потрібно
У разі передозування Парацетамолом Зета зверніться до лікаря або негайно поїдьте до травмпункту.
Передозування має дуже серйозні наслідки і може навіть призвести до смерті. Цей ризик зростає при захворюваннях печінки (печінкових захворюваннях), хронічному алкоголізмі, недоїданні та при одночасному застосуванні певних лікарських засобів, які впливають на ефективність парацетамолу (індуктори ферментів).
Необхідне негайне лікування через ризик тяжкого ураження печінки, яке може мати затриманий характер.
Симптоми можуть обмежуватися втратою апетиту, нудотою, блювотою, погіршенням загального стану, і не завжди відображають тяжкість передозування чи ризик ураження органів.

Якщо ви забули застосувати Парацетамол Зета
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (називається метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які використовують парацетамол (див. розділ 2);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), білих кров’яних тіл (лейкопенія, агранулоцитоз) та червоних кров’яних тіл (анемія) у крові;
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), такі як кропив’янка, набряк обличчя, язика та горла (ангіоневротичний набряк), набряк голосової дірки (набряк гортані) та тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок);
• запаморочення;
• порушення шлунка та кишечника (гастроінтестинальна реакція);
• проблеми з печінкою (порушення функції печінки, гепатит);
• тяжкі реакції на шкірі (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроліз, висипання);
• повідомлялося про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій;
• тяжкі проблеми з нирками (госта ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит);
• наявність крові в сечі (гематурія), відсутність виділення сечі (анурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Зета

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності після першого відкриття флакона становить 12 місяців.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Зета

• Діюча речовина — парацетамол. 1 мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, Macrogol 6000, сорбітол, динатрію едетат, сукралоза, пропілгалат, рідкий карамель (Е150а), натуральний ароматизатор смородини, коригуючий ароматизатор, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол Зета та вміст упаковки
Пачка, що містить флакон із коричневого скла, закритий кришкою з поліпропілену, оснащений крапельницею з прозорого скла та помпою з полівінілхлориду, що містить 30 мл розчину.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - Італія
Виробник
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Зета 240 мг розчин для перорального застосування у пакетиках

Парацетамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після 3 днів прийому.

Зміст цього листка:

1. Що таке Парацетамол Зета і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Парацетамол Зета
3. Як застосовувати Парацетамол Зета
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Парацетамол Зета
6. Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке Парацетамол Зета і для чого його застосовують

Парацетамол Зета містить активну речовину парацетамол, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як анальгетики та жарознижувальні, оскільки вона допомагає зменшити біль і запалення (анальгетична та протизапальна дія) і знижує температуру тіла під час лихоманки (жарознижувальна дія).
Парацетамол Зета застосовують для зниження температури (жарознижувальна дія) при грипі, інфекційних захворюваннях, що супроводжуються утворенням пухирців і висипань на шкірі, таких як корь і краснуха (екзантемні захворювання), а також захворюваннях дихальних шляхів. Цей лікарський засіб також застосовують для полегшення болю (анальгетична дія) при головному болі (цефалгії), болях у нервах і м’язах (невралгії, міалгії) та інших болях середньої інтенсивності різного походження.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану після 3 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Парацетамол Зета

Не приймайте Парацетамол Зета

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до руйнування червоних кров’яних тілець (важка гемолітична анемія);
• якщо функція Вашої печінки значно порушена (важка печінкова недостатність).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Парацетамол Зета.
Приймайте цей лікарський засіб обережно:

• якщо Ви страждаєте захворюваннями харчової поведінки (анорексія, булімія, кахексія);
• якщо Ви вичерпані (низькі запаси печінкового глутатіону) або дегідратовані;
• якщо маєте зниження об’єму крові в кровоносній системі (гіповолемія);
• якщо маєте порушення функції печінки, такі як легка або помірна печінкова недостатність, синдром Жильбера (спадкове захворювання, що проявляється жовтуватим забарвленням шкіри), важка печінкова недостатність, гострий гепатит, або якщо Ви приймаєте інші ліки, що впливають на функцію печінки;
• якщо Ви маєте рідке спадкове захворювання, що характеризується низьким рівнем ферменту, відомого як глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа.

Під час лікування Парацетамол Зета негайно повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання, зокрема важкі порушення функції нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або на виснаження, хронічний алкоголізм, або якщо Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами було зафіксовано серйозний стан, відомий як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини), коли парацетамол застосовується в звичайних дозах протягом тривалого часу або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Під час лікування цим лікарським засобом не застосовуйте одночасно інші продукти, що містять парацетамол, і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви приймаєте високі дози лікарського засобу або протягом тривалого часу, можуть виникнути ушкодження нирок та крові, які можуть бути серйозними. Тому, якщо Ви страждаєте на серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність), приймайте ліки лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть алергічні реакції (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, проходьте обстеження функції печінки та аналізи крові (гемограму).
Прийом цього лікарського засобу може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, таких як визначення рівня сечової кислоти (сечова кислота в крові) або цукру (глюкоза в крові) у крові.
Інші ліки та Парацетамол Зета
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Використовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що впливають на спорожнення шлунка (наприклад, антихолінергіки, опіоїди, прокінетики);
• колестірамін — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• хлорамфенікол — ліки, що використовуються для лікування інфекцій;
• варфарин та інші ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
• рифампіцин — ліки, що використовуються для лікування туберкульозу;
• циметидин — ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка;
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (глутимід, фенобарбітал, карбамазепін);
• зідовудин — ліки, що використовуються для лікування СНІДу;
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який потребує негайного лікування (див. розділ 2).

Парацетамол Зета та алкоголь
Приймайте цей лікарський засіб з особливою обережністю, якщо Ви регулярно приймаєте великі кількості алкоголю (хронічний алкоголізм). Під час лікування Парацетамол Зета уникайте вживання алкогольних напоїв (3 або більше порцій алкоголю на день).
Парацетамол Зета містить

• сахарозу: цей лікарський засіб містить 7 г сахарози на дозу 20 мл (0,35 г сахарози на кожен мл). Це слід враховувати людям із цукровим діабетом. Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
• натрій: цей лікарський засіб містить 43 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу 20 мл. Це становить 2,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
• натрію бензоат: цей лікарський засіб містить 100 мг натрію бензоату на дозу 20 мл.
• пропіленгліколь (у смаковій добавці «полуниця»): цей лікарський засіб містить до 48 мг пропіленгліколю на дозу 20 мл.

Вагітність, годування груддю та фертильність
При необхідності Парацетамол Зета можна застосовувати під час вагітності. Рекомендується використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль і/або лихоманку, і приймати її найкоротший час.
Зверніться до лікаря, якщо біль і/або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Парацетамол Зета не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Парацетамол Зета

Застосовуйте Парацетамол Зета, суворо дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо симптоми тривають понад 3 дні, зверніться до лікаря.
Ця лікарська форма призначена для дітей та підлітків із масою тіла понад 32 кг
(приблизно старших 10 років) і для дорослих.
Для дітей із масою тіла менше 7,2 кг (приблизно молодших 6 місяців) рекомендується використовувати лікарські засоби на основі парацетамолу, що випускаються у вигляді крапель для прийому всередину, оснащені дозувальним пристроєм, який дозволяє точно дозувати необхідну кількість.
Для дітей із масою тіла від 7 кг до 32 кг (приблизно від 7 місяців до 10 років) доступна багаторазова упаковка Парацетамол Зета у флаконі з дозувальною шприц-сирингою та дозувальним стаканчиком.
Діти із масою тіла від 33 до 40 кг (старші 10 років і молодші 12 років):
20 мл розчину для перорального застосування за один раз, що відповідає 480 мг (2 пакетики), повторювати за необхідності через 6 годин, не перевищуючи 4 прийоми на добу.
Діти, підлітки із масою тіла понад 40 кг (у віці 12 років і старші) та дорослі:
20 мл розчину для перорального застосування за один раз, що відповідає 480 мг (2 пакетики), повторювати за необхідності через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу.
У дорослих максимальна добова доза парацетамолу для перорального застосування становить 3000 мг (див. «Якщо ви прийняли більше Парацетамол Зета, ніж потрібно»).
Застосування у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв), інтервал між прийомами повинен бути щонайменше 8 годин.
Інструкція щодо правильного застосування
Розчин для перорального застосування містить 24 мг парацетамолу на 1 мл продукту.
Пакетики містять по 10 мл розчину для перорального застосування, що відповідає 240 мг парацетамолу, і можуть використовуватися в усіх випадках, коли необхідно застосувати дозу 20 мл, що відповідає вмісту двох пакетиків (для дітей із масою тіла понад 32 кг, підлітків та дорослих).
Якщо ви прийняли більше Парацетамол Зета, ніж потрібно
У разі передозування Парацетамол Зета негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги.
Передозування має дуже серйозні наслідки і може навіть призвести до смерті. Цей ризик зростає при захворюваннях печінки (хвороби печінки), регулярному вживанні великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм), недоїданні, а також при застосуванні деяких лікарських засобів, що впливають на ефективність парацетамолу (індуктори ферментів).
Необхідне негайне лікування через ризик тяжкого ураження печінки, яке може виникнути із затримкою.
Симптоми можуть обмежуватися втратою апетиту, нудотою, блювотою, погіршенням загального стану, і можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.
Якщо ви забули прийняти Парацетамол Зета
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (називається метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2);
• зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз) та червоних кров’яних тілець (анемія) у крові;
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), такі як кропив’янка, набряк обличчя, язика та горла (ангіоневротичний набряк), набряк гортані (набряк гортані) та тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок);
• запаморочення;
• розлади шлунку та кишечника (шлунково-кишкові реакції);
• проблеми з печінкою (порушення функції печінки, гепатит);
• шкірні реакції (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроліз, висипання);
• повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій;
• тяжкі проблеми з нирками (госта ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит);
• наявність крові в сечі (гематурія), відсутність сечі (анурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Зета

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «Заст.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Зета

• Діючою речовиною є парацетамол. 10 мл оральної розчину містять 240 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: сахароза, макрогол 6000, сорбат калію (Е 202), бензоат натрію (Е 211), натрію сахарин, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, ароматизатор полуниці (пропіленгліколь), натуральний ароматизатор мандарина, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол Зета та вміст упаковки
Парацетамол Зета 240 мг оральний розчин, пакетики, доступний у пачці, що містить 20
пакетиків по 10 мл орального розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Віченца - Італія
Виробник
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Сандріго (VI) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Зета 120 мг/5 мл розчин для перорального застосування

Парацетамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 3 днів.

Зміст цього листка:

1. Що таке Парацетамол Зета і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Парацетамол Зета
3. Як приймати Парацетамол Зета
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Парацетамол Зета
6. Вміст упаковки та інша інформація

4. Що таке Парацетамол Зета і чому він призначається

Парацетамол Зета містить діючу речовину парацетамол, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як анальгетики та жарознижувальні засоби, оскільки допомагає зменшити біль і запалення (анальгезуюча та протизапальна дія) і знижує температуру тіла під час лихоманки (жарознижувальна дія).
Парацетамол Зета застосовується для зниження температури тіла (жарознижувальна дія) при грипі, інфекційних захворюваннях, що супроводжуються утворенням плям, везикул і буль на шкірі, таких як корь і краснуха (екзантемні захворювання), а також захворюваннях дихальних шляхів. Цей лікарський засіб також використовується для полегшення болю (анальгезуюча дія) при головному болі (цефалгії), болях у нервах і м’язах (невралгії, міалгії) та інших болях середньої інтенсивності різного походження.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або станете почуватися гірше після 3 днів лікування.

2. Що потрібно знати перед прийомом Парацетамол Зета

Не приймайте Парацетамол Зета

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас стан, що призводить до руйнування червоних кров’яних тілець (важка гемолітична анемія);
• якщо функція вашої печінки значно порушена (важка печінкова недостатність).

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Парацетамол Зета.
Приймайте цей лікарський засіб обережно:

• якщо у вас харчові розлади (анорексія, булімія, кахексія);
• якщо ви страждаєте від недостатнього харчування (низькі запаси глутатіону в печінці) або дегідратації;
• якщо у вас знижений об’єм крові в кровоносному руслі (гіповолемія);
• якщо у вас є порушення функції печінки, такі як легка або помірна печінкова недостатність, синдром Жильбера (спадкове захворювання, що супроводжується жовтуватим забарвленням шкіри), важка печінкова недостатність, гострий гепатит, або якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на функцію печінки;
• якщо у вас рідке спадкове захворювання, що характеризується низьким рівнем ферменту, відомого як глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа.

Під час лікування Парацетамол Зета негайно повідомте лікареві, якщо у вас є серйозні захворювання, зокрема важке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або якщо ви страждаєте від недостатнього харчування, хронічного алкоголізму, або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася серйозна умова, відома як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислот і основ у крові та рідинах організму), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого часу або приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, швидке глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Під час лікування цим лікарським засобом не застосовуйте одночасно інші продукти, що містять парацетамол, і повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки.
Якщо ви приймаєте високі дози цього лікарського засобу або протягом тривалого часу, можуть виникнути ураження нирок і крові, які можуть бути серйозними. Тому, якщо у вас є серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність), приймайте ліки лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо виникнуть алергічні реакції (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, проходьте обстеження функції печінки та аналізи крові (гематологічні дослідження).
Прийом цього лікарського засобу може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, таких як визначення рівня сечової кислоти (сечова кислота в крові) або цукру (глюкоза в крові).

Інші ліки та Парацетамол Зета
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Використовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• ліки, що впливають на спорожнення шлунка (наприклад, антихолінегіки, опіоїди, прокінетики);
• колестірамін — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• хлорамфенікол — ліки, що використовуються для лікування інфекцій;
• варфарин та інші ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
• рифампіцин — ліки, що використовуються для лікування туберкульозу;
• циметидин — ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка;
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (глуфетимід, фенобарбітал, карбамазепін);
• зідовудин — ліки, що використовуються для лікування СНІДу;
• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Парацетамол Зета та алкоголізм
Приймайте цей лікарський засіб з особливою обережністю, якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю (хронічний алкоголізм). Під час лікування Парацетамол Зета уникайте вживання алкогольних напоїв (3 або більше порцій алкоголю на день).

Парацетамол Зета містить

• сахарозу: цей лікарський засіб містить 7 г сахарози на дозу 20 мл (0,35 г сахарози на кожен мл). Це важливо враховувати для людей із цукровим діабетом. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
• натрій: цей лікарський засіб містить 43 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу 20 мл. Це становить 2,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих;
• натрію бензоат: цей лікарський засіб містить 100 мг натрію бензоату на дозу 20 мл;
• пропіленгліколь (в ароматизаторі полуниці): цей лікарський засіб може містити до 48 мг пропіленгліколю на дозу 20 мл.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
При необхідності Парацетамол Зета можна застосовувати під час вагітності. Рекомендується використовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль і/або гарячку, і приймати її найкоротший час.
Зверніться до лікаря, якщо біль і/або гарячка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Парацетамол Зета не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Парацетамол Зета

Застосовуйте Парацетамол Зета, суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо симптоми тривають понад 3 дні, зверніться до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — 20 мл (відповідає 480 мг) за один раз, яку за необхідності можна повторити через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу.
У дорослих максимальна добова доза для перорального застосування становить 3000 мг парацетамолу (див. «Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Зета, ніж потрібно»).
Діти (від 7,2 кг) та підлітки
У дітей віком до 10 років дозу обов’язково слід розраховувати за масою тіла, а не за віком. Якщо вік дитини не відповідає вазі, зазначеній у таблиці, завжди керуйтесь масою тіла при виборі дози, як показано в наступній таблиці.
Ця лікарська форма призначена для дітей з масою тіла понад 7,2 кг (приблизно старше 5–6 місяців) та для підлітків.
Для дітей з масою тіла менше 7,2 кг (приблизно молодше 6 місяців) рекомендовано застосовувати лікарські засоби на основі парацетамолу, що випускаються у формі оральних крапель із дозувальним пристроєм, який дозволяє точно дозувати необхідну кількість.

У дітей старше 10 років співвідношення між вагою та віком не є однорідним через статеве дозрівання, яке при однаковому віці по-різному впливає на масу тіла залежно від статі та індивідуальних особливостей дитини. Тому старше 10 років дозу вказують відповідно до ваги та віку, як зазначено нижче.

• Діти з вагою від 33 до 40 кг (старші 10 років і молодші 12 років): 20 мл за раз (відповідає 480 мг парacetamolo), повторити за необхідності через 6 годин, не перевищуючи 4 прийоми на добу.
• Підлітки з вагою понад 40 кг (віком 12 років і старші): 20 мл за раз (відповідає 480 мг парacetamolo), повторити за необхідності через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу.

Застосування у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв), інтервал між прийомами повинен бути щонайменше 8 годин.

Інструкції щодо правильного застосування
Оральний розчин містить 24 мг парacetamolu на 1 мл продукту.
Упаковка містить дозувальний реглет для полегшення розрахунку дози продукту відповідно до маси тіла.
Для вимірювання дози, призначеної дитині, упаковка містить дозувальну шприц-ручку з позначками рівня, що відповідають 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 4,5 мл і 5 мл, а також дозувальний стаканчик із позначками рівня, що відповідають об’ємам 5,5 мл, 6 мл, 6,5 мл, 7,5 мл, 8,5 мл, 10 мл, 11 мл, 12,5 мл, 13,5 мл, 15,5 мл, 17,5 мл і 19 мл.
Для відкриття флакона натисніть на кришку вниз і одночасно поверніть її.
Вставте шприц у флакон і повільно потягніть поршень, наповнюючи його до позначки, що відповідає потрібній дозі.
Вставте наконечник шприца в рот дитини та легким тиском на поршень випустіть розчин.
При дозах понад 5 мл виливайте вміст у дозувальний стаканчик. Повторіть цю дію до досягнення позначки, що відповідає вказаній дозі, і дайте дитині, запропонувавши їй випити.
У дітей віком старше 10 років і дорослих при дозах 20 мл використовуйте дозувальний стаканчик, наповнюючи його двічі до позначки 10 мл.
Парацетамол Зета оральний розчин також доступний у упаковці з одноразових пакетиків по 10 мл.
Продукт слід використовувати одразу після відбору з флакона. Будь-який залишок продукту в стаканчику слід утилізувати.
Після використання закрийте флакон, щільно закрутивши кришку, і промийте шприц та стаканчик гарячою водою. Залиште їх висихати, зберігаючи поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.

Якщо ви прийняли більше Парацетамол Зета, ніж потрібно
У разі передозування Парацетамол Зета повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги.
Передозування має дуже серйозні наслідки і може навіть призвести до смерті. Цей ризик зростає, якщо у вас захворювання печінки (ураження печінки), якщо ви систематично вживаєте велику кількість алкоголю (хронічний алкоголізм), якщо ви страждаєте від недоїдання або приймаєте деякі ліки, що впливають на ефективність парacetamolu (індуктори ферментів).
Необхідне негайне лікування через ризик тяжкого ураження печінки, яке може мати затриманий характер.
Симптоми можуть обмежуватися втратою апетиту, нудотою, блювотою, погіршенням загального стану і можуть не відображати тяжкість передозування або ризик ураження органів.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Зета
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парacetamolo (див. розділ 2);
• зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), білих кров’яних тіл (лейкопенія, агранулоцитоз) та червоних кров’яних тіл (анемія) у крові;
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), такі як кропив’янка, набряк обличчя, язика та горла (ангіоневротичний набряк), набряк голосової діафрагми (набряк гортані) та тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок);
• запаморочення;
• розлади шлунку та кишечника (гастроінтестинальна реакція);
• проблеми з печінкою (порушення функції печінки, гепатит);
• шкірні реакції (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроліз, висип);
• повідомлялося про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій;
• тяжкі проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит);
• наявність крові в сечі (гематурія), відсутність виділення сечі (анурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Зета

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Використовувати розчин для перорального застосування протягом 12 місяців після відкриття флакону.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Закін.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Зета

• Діюча речовина — парацетамол. 5 мл оральної розчину містять 120 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: сахароза, Макрогол 6000, сорбінат калію (Е 202), бензоат натрію (Е 211), натрію сакарин, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, ароматизатор полуниця (пропіленгліколь), натуральний ароматизатор мандарина, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол Зета та вміст упаковки
Парацетамол Зета 120 мг/5 мл оральний розчин доступний в картонній упаковці, що містить
скляний флакон коричневого кольору, закритий кришкою, захищеною від дітей, що містить 120 мл орального розчину.
До упаковки додаються дозувальна шприц-сиропка та дозувальний стаканчик.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Віченца - Італія
Виробник
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Сандріго (VI) - Італія