Paracetamol ZETA

Ulotka: informacja dla pacjenta

PARACETAMOLO ZETA 500 mg tabletki

Paracetamolo
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieopisanych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PARACETAMOLO ZETA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO ZETA
3. Jak stosować PARACETAMOLO ZETA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PARACETAMOLO ZETA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PARACETAMOLO ZETA i do czego służy

PARACETAMOLO ZETA zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi, ponieważ łagodzi ból (działanie przeciwbólowe) i obniża temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
PARACETAMOLO ZETA stosuje się do obniżania gorączki (działanie przeciwgorączkowe) w przypadku grypy, chorób zakaźnych charakteryzujących się występowaniem pęcherzyków i bąblów na skórze, takich jak odra i różyczka (choroby egzantematyczne), zaburzeń dróg oddechowych. Lek ten stosuje się również w celu złagodzenia bólu (działanie przeciwbólowe) w przypadku bólu głowy (cefalee), bólu nerwów i mięśni (neuralgie, miąsce), oraz innych dolegliwości bólowych o umiarkowanym nasileniu i różnym pochodzeniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO ZETA

Nie przyjmuj PARACETAMOLO ZETA

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PARACETAMOLO ZETA.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością:

• jeśli cierpisz na zaburzenia odżywiania (anoreksję, bulimię, kacheksję);
• jeśli jesteś niedożywiony (niskie rezerwy glutatjonu wątrobowego) lub odwodniony;
• jeśli występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli masz problemy wątrobowe, takie jak niewydolność hepatocelularna od lekkiego do umiarkowanego stopnia, zespół Gilberta (chorobę dziedziczną, która objawia się żółtaczką),

ciężką niewydolność wątroby, ostrą zapalenie wątroby lub jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na
funkcję wątroby;

• jeśli cierpisz na rzadką chorobę dziedziczną charakteryzującą się niskim poziomem enzymu znanego jako glukozo-6-fosforan dehydrogenaza;
• jeśli cierpisz na anemię hemolityczną, charakteryzującą się niską liczbą czerwonych krwinek w krwi.

Podczas leczenia PARACETAMOLO ZETA niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli cierpisz na
ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek, sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów) lub niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach zgłaszano ciężki stan zwany acidosem metabolicznym (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy okres czasu lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Podczas leczenia tym lekiem nie używaj jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki leku lub przez dłuższy czas, mogą wystąpić uszkodzenia nerek i krwi, które mogą być nawet poważne. Z tego powodu, jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerkowe (niewydolność nerek), przyjmuj lek tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne.
Jeśli przyjmujesz ten lek przez długi czas, poddaj się badaniom funkcji wątroby i analizom krwi (morfolodze krwi).
Przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak pomiar stężenia kwasu moczowego (mocznica) lub cukru (glikemia) we krwi.
Inne leki i PARACETAMOLO ZETA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Używaj tego leku z ostrożnością i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki wpływające na opróżnianie żołądka (np. antycholinergiki, opioidy, leki przeciwwymiotne);
• kolestyraminę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• chloramfenikol, lek stosowany do leczenia infekcji;
• leki stosowane do rozrzedzania krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe);
• ryfampicynę, lek stosowany do leczenia gruźlicy;
• cyklotynę, lek stosowany do leczenia dolegliwości żołądka;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (glutetymid, fenylobutyrazol, karbamazepinę);
• zydowudynę, lek stosowany w leczeniu AIDS;
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidosis metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

PARACETAMOLO ZETA i alkohol
Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością, jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
(przewlekły alkoholizm). Podczas leczenia PARACETAMOLO ZETA unikaj spożywania napojów alkoholowych (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W razie potrzeby paracetamol Zeta może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie PARACETAMOLO ZETA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować PARACETAMOLO ZETA

Stosuj PARACETAMOLO ZETA zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, skontaktuj się z lekarzem.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka na raz, którą w razie potrzeby można powtórzyć po upływie 4 godzin, nie przekraczając 6 dawek dziennie (3 g paracetamolu). W przypadku silnych bólow i wysokiej gorączki – 2 tabletki po 500 mg, powtarzane w razie potrzeby nie wcześniej niż po 4 godzinach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała i wieku:

• Dzieci o masie ciała poniżej 21 kg ( poniżej 6 roku życia ): stosowanie tego leku nie jest wskazane dla tej grupy wiekowej.
• Dzieci o masie ciała od 21 do 25 kg (mniej więcej od 6 do 10 roku życia): zalecana dawka to połowa tabletki, którą w razie potrzeby można powtórzyć po upływie 4 godzin, nie przekraczając 6 dawek dziennie (3 tabletki).
• Dzieci o masie ciała od 26 do 40 kg (mniej więcej od 8 do 13 roku życia): zalecana dawka to 1 tabletka, którą w razie potrzeby można powtórzyć po upływie 6 godzin, nie przekraczając 4 dawek dziennie.
• Młodzież o masie ciała od 41 do 50 kg (mniej więcej od 12 do 15 roku życia): zalecana dawka to 1 tabletka, którą w razie potrzeby można powtórzyć po upływie 4 godzin, nie przekraczając 6 dawek dziennie.
• Młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (mniej więcej powyżej 15 roku życia): zalecana dawka to 1 tabletka, którą w razie potrzeby można powtórzyć po upływie 4 godzin, nie przekraczając 6 dawek dziennie.

Stosowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min), odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Jeśli wziąłeś więcej PARACETAMOLO ZETA niż należy
W przypadku przedawkowania PARACETAMOLO ZETA, powiadom lekarza lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Przedawkowanie ma bardzo poważne skutki i może nawet prowadzić do śmierci. Ryzyko to jest większe, jeśli cierpisz na choroby wątroby, jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm), jeśli jesteś niedożywiony lub przyjmujesz leki wpływające na metabolizm paracetamolu (induktory enzymatyczne).
Niezbędne jest natychmiastowe leczenie ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, które może wystąpić z opóźnieniem.
Objawy mogą być ograniczone do utraty apetytu, nudności, wymiotów, pogorszenia ogólnego stanu zdrowia i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.

Jeśli zapomniałeś wziąć PARACETAMOLO ZETA
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą się pojawić:
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza) oraz czerwonych krwinek (anemia) we krwi;
• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), takie jak podrażnienie skóry (wyprysk skórny z zaczerwienieniem lub pokrzywka), obrzęk twarzy, języka i gardła (angioobrzęk), obrzęk krtani (obrzęk krtani) oraz ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
• zawroty głowy;
• zaburzenia żołądka i jelit (reakcja przewodu pokarmowego);
• problemy wątrobowe (nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby);
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe rumienie, zespół Stevensa-Johnsona, nekroliza naskórkowa, wysypka skórna);
• ciężkie problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu międzywzorowego);
• obecność krwi w moczu (hematuria), brak oddawania moczu (anuria).

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PARACETAMOLO ZETA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PARACETAMOLO ZETA

• Substancją czynną jest paracetamolo. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon.

Opis wyglądu PARACETAMOLO ZETA i zawartości opakowania
PARACETAMOLO ZETA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - Włochy
Producent
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Włochy
Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. - Via G. Pascoli, 1 oraz jednostka dodatkowa w lokalizacji Via Muoni 10 - 20064 Gorgonzola (Mediolan) – Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

PARACETAMOLO ZETA 100 mg/ml krople doustne, roztwór

Paracetamol
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj ten ulotek. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PARACETAMOLO ZETA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PARACETAMOLO ZETA
3. Jak stosować PARACETAMOLO ZETA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PARACETAMOLO ZETA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest PARACETAMOLO ZETA i do czego służy

PARACETAMOLO ZETA to doustny roztwór kroplowy zawierający substancję czynną
paracetamol, należącą do grupy leków znanych jako leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ponieważ
działają one łagodząc ból i stan zapalny (działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne) oraz obniżając temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
PARACETAMOLO ZETA stosuje się u dzieci o wadze poniżej 12 kg w celu obniżenia gorączki
(działanie przeciwgorączkowe) w przypadku grypy, chorób zakaźnych charakteryzujących się występowaniem pęcherzyków i bąblów na skórze, takich jak odra i różyczka (choroby zakaźne z wysypką), zaburzeń dróg oddechowych. Lek ten stosuje się również w celu złagodzenia bólu (działanie przeciwbólowe) w przypadku bólu głowy (cefalee), bólu nerwów i mięśni (neuralgie, miąglice) oraz innych dolegliwości o umiarkowanym nasileniu i różnym pochodzeniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku PARACETAMOLO ZETA

Nie stosuj PARACETAMOLO ZETA

• jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli dziecko cierpi na chorobę prowadzącą do niszczenia czerwonych krwinek (ciężka anemia hemolityczna);
• jeśli funkcja wątroby dziecka jest ciężko upośledzona (ciężka niewydolność hepatocelularna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PARACETAMOLO ZETA.
Stosuj ten lek z ostrożnością:

• jeśli dziecko cierpi na zaburzenia odżywiania (anoreksję, bulimię, cachexię);
• jeśli dziecko jest niedożywione (niskie zapasy glutationu w wątrobie) lub odwodnione;
• jeśli dziecko ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli dziecko cierpi na poważne problemy wątroby (niewydolność hepatocelularną od lekkiej do umiarkowanej), zespół Gilberta (chorobę dziedziczną charakteryzującą się żółtym zabarwieniem skóry), ciężką niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby lub przyjmuje inne leki wpływające na funkcję wątroby;
• jeśli dziecko ma rzadką chorobę dziedziczną charakteryzującą się niskim poziomem enzymu znanego jako glukozo-6-fosforan dehydrogenaza.

Podczas leczenia PARACETAMOLO ZETA niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli występują ciężkie choroby, w tym ciężkie niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów), niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli dziecko przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach opisywano ciężki stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną.
Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim, przyspieszonym oddechem, senność, nudności i wymioty.
Podczas leczenia tym lekiem nie należy jednocześnie stosować innych produktów zawierających paracetamol i należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje inne leki.
Stosowanie wysokich dawek leku lub przez dłuższy czas może prowadzić do uszkodzeń nerek i krwi, które mogą być poważne. Dlatego też, jeśli dziecko cierpi na poważne problemy nerek (niewydolność nerek), lek należy przyjmować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko wykazuje objawy reakcji alergicznych (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli konieczne jest długotrwałe przyjmowanie tego leku, konieczne będą badania kontrolujące funkcję wątroby oraz badania krwi (morfologia krwi).
Stosowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczenie poziomu kwasu moczowego (uricemia) lub cukru we krwi (glikemia).

Inne leki i PARACETAMOLO ZETA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje:

• leki wpływające na opróżnianie żołądka (np. leki antycholinergiczne, opioidy, leki proczynne);
• kolestyraminę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• chloramfenikol, lek stosowany w leczeniu infekcji;
• warfarynę i inne leki stosowane do rozrzedzania krwi (leków przeciwzakrzepowych);
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy;
• cyklosporynę, lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych;
• cymetydynę, lek stosowany w leczeniu chorób żołądka;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (glutetymidy, fenylobarbital, karbamazepinę);
• zydowudynę, lek stosowany w leczeniu AIDS;
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń we krwi i płynach ustrojowych (tzw. acidoza metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

PARACETAMOLO ZETA zawiera:

• Glikol propylenowy:

ten lek zawiera około 240 mg glikolu propylenowego na każdą dawkę 10 kropel (około 600 mg glikolu propylenowego w 1 ml).
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonać dodatkowe badania podczas leczenia.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonać dodatkowe badania podczas leczenia.

• Sorbitol: ten lek zawiera około 48 mg sorbitolu na każdą dawkę 10 kropel (120 mg sorbitolu w 1 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli rozpoznano u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w całym słoiku 30 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
• Etanol (zawarty w aromatach): ten lek zawiera 3,2 mg alkoholu (etanolu) na każdą dawkę 10 kropel (co odpowiada 8 mg/ml etanolu). Ilość w każdej dawce 10 kropel tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Poniższe informacje podano wyłącznie w celach informacyjnych, ponieważ nie dotyczą one dzieci.
W przypadku ciąży lub karmienia piersią ten lek należy przyjmować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Poniższe informacje podano wyłącznie w celach informacyjnych, ponieważ nie dotyczą one dzieci.
Stosowanie PARACETAMOLO ZETA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować PARACETAMOLO ZETA

Stosuj PARACETAMOLO ZETA zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie u noworodków i dzieci (od 3,2 kg do mniej niż 12 kg)
U dzieci konieczne jest przestrzeganie dawki obliczonej na podstawie masy ciała, a nie wieku, który jest tylko orientacyjny i podany wyłącznie w celach informacyjnych.
Jeśli wiek dziecka nie odpowiada masie ciała podanej w tabeli, należy zawsze kierować się masą ciała przy doborze dawki, zgodnie z poniższą tabelą:

U dzieci poniżej 3. miesiąca życia w przypadku żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry, twardówek i błon śluzowych spowodowane nadmiernym wzrostem stężenia bilirubiny we krwi) należy zmniejszyć dawkę pojedynczą doustną.
Kropla PARACETAMOLO ZETA krople doustne odpowiada 4 mg paracetamolu.
1 ml roztworu odpowiada około 25 kroplom.
U dzieci o wadze od 7,2 do 11 kg można również stosować inną dostępną formę leku PARACETAMOLO ZETA 120 mg/5 ml roztwór doustny, ponieważ dawkowanie według zakresu wagi jest identyczne jak dla kropli.
U dzieci o wadze równej lub powyżej 12 kg zaleca się stosowanie PARACETAMOLO ZETA 120 mg/5 ml roztwór doustny.
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min) odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania
Roztwór doustny zawiera 100 mg paracetamolu w 1 ml produktu.
Aby otworzyć butelkę, naciśnij kapsułkę w dół i jednocześnie obróć ją.
Po użyciu zamknij butelkę, dokręcając kapsułkę do oporu.
Odwróć butelkę i wlej odpowiednią liczbę kropli odpowiadającą zalecanemu dawkowaniu do niewielkiej ilości wody (wystarczy 25–50 ml), a następnie podaj napój dziecku.
Jeśli zastosujesz więcej PARACETAMOLO ZETA niż należy
W przypadku przedawkowania PARACETAMOLO ZETA należy poinformować lekarza lub udać się do izby przyjęć.
Przedawkowanie ma bardzo poważne konsekwencje i może nawet prowadzić do śmierci. Ryzyko to jest większe u pacjentów z chorobami wątroby, z alkoholizmem przewlekłym, niedożywieniem oraz przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków wpływających na skuteczność paracetamolu (induktorów enzymatycznych).
Z uwagi na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby niezbędne jest natychmiastowe leczenie, nawet z opóźnieniem.
Objawy mogą być ograniczone do utraty apetytu, nudności, wymiotów, pogorszenia ogólnego stanu zdrowia i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.
Jeśli zapomnisz zastosować PARACETAMOLO ZETA
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie schorzenie, które może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza) oraz czerwonych krwinek (anemia) we krwi;
• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, języka i gardła (angioobrzęk), obrzęk krtani (obrzęk krtani) oraz ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
• zawroty głowy;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (reakcja przewodu pokarmowego);
• problemy wątrobowe (nienormalna czynność wątroby, zapalenie wątroby);
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, nekroliza naskórkowa, wysypka skórna);
• doniesiono o bardzo rzadkich przypadkach ciężkich reakcji skórnych;
• ciężkie problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu interstycjalnego);
• obecność krwi w moczu (hematuria), brak oddawania moczu (anuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PARACETAMOLO ZETA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu
butelki wynosi 12 miesięcy.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PARACETAMOLO ZETA

• Substancją czynną jest paracetamol. 1 ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, Macrogol 6000, sorbitol, edetat sodu dwuwapniowy, sukraloza, galonian propylu, karmel ciekły (E150a), naturalny aromat malinowy, aromat korekcyjny, woda oczyszczona.

Wygląd PARACETAMOLO ZETA i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera fiolkę ze szkła bursztynowego zamkniętą kapsułką z polipropylenu, wyposażoną w kroplomierz ze szkła przezroczystego i pompkę z polichlorku winylu, zawierającą 30 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - Włochy
Producent
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

PARACETAMOLO ZETA 240 mg roztwór doustny w saszetkach

Paracetamol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do nasilenia objawów po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest PARACETAMOLO ZETA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO ZETA
3. Jak stosować PARACETAMOLO ZETA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PARACETAMOLO ZETA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest PARACETAMOLO ZETA i do czego służy

PARACETAMOLO ZETA zawiera substancję czynną paracetamol, należącą do grupy leków znanych jako leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ponieważ działają one łagodząc ból i stan zapalny (działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne) oraz obniżając temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
PARACETAMOLO ZETA stosuje się do obniżania gorączki (działanie przeciwgorączkowe) w przypadku grypy, chorób zakaźnych charakteryzujących się występowaniem pęcherzyków i bąblów na skórze, takich jak odra i różyczka (choroby egzantematyczne), zaburzeń dróg oddechowych. Ten lek stosuje się również w celu złagodzenia bólu (działanie przeciwbólowe) w przypadku bólu głowy (cefalei), bólu nerwów i mięśni (neuralgii, miągżdżenie) oraz innych dolegliwości bólowych o umiarkowanym nasileniu i różnym pochodzeniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO ZETA

Nie przyjmuj PARACETAMOLO ZETA

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na stan prowadzący do niszczenia czerwonych krwinek (ciężka anemia hemolityczna);
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona (ciężka niewydolność hepatocelularna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PARACETAMOLO ZETA.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością:

• jeśli cierpisz na zaburzenia odżywiania (anoreksję, bulimię, kaheksję);
• jeśli jesteś niedożywiony (niskie zapasy glutationu wątrobowego) lub odwodniony;
• jeśli występuje u Ciebie zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli masz problemy wątrobowe, takie jak niewydolność hepatocelularna od lekkiej do umiarkowanej, zespół Gilberta (chorobę dziedziczną, objawiającą się żółtaczką), ciężką niewydolność wątroby, ostrą zapalenie wątroby lub jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na funkcję wątroby;
• jeśli cierpisz na rzadką chorobę dziedziczną charakteryzującą się niskim poziomem enzymu znanego jako glukoza-6-fosforan dehydrogenaza.

Podczas leczenia PARACETAMOLO ZETA niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów), niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach zgłaszano ciężki stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub po jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Podczas leczenia tym lekiem nie stosuj jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki leku lub przez dłuższy czas, mogą wystąpić uszkodzenia nerek i krwi, które mogą być nawet poważne. Dlatego też, jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerek (niewydolność nerek), przyjmuj lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby i wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, poddaj się badaniom funkcji wątroby oraz badaniom krwi (morfologii krwi).
Przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczenie poziomu kwasu moczowego (poziom kwasu moczowego we krwi) lub cukru (glikemia) we krwi.
Inne leki i PARACETAMOLO ZETA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki wpływające na opróżnianie żołądka (np. antycholinergiki, opioidy, prokinetyki);
• cholestryraminę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• chloramfenikol, lek stosowany w leczeniu zakażeń;
• warfarynę i inne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulanta);
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy;
• cyklosporynę, lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i przeszczepów;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (glutetymid, fenylobutyrazol, karbamazepinę);
• zidowudynę, lek stosowany w leczeniu AIDS;
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidoza metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

PARACETAMOLO ZETA i alkohol
Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością, jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu (przewlekły alkoholizm). Podczas leczenia PARACETAMOLO ZETA należy unikać spożywania napojów alkoholowych (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie).
PARACETAMOLO ZETA zawiera

• sacharozę: ten lek zawiera 7 g sacharozy na dawkę 20 ml (0,35 g sacharozy na każdy ml). Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• sód: ten lek zawiera 43 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę 20 ml. Odpowiada to 2,1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego;
• benzoesan sodu: ten lek zawiera 100 mg benzoesanu sodu na dawkę 20 ml.
• glikol propylenowy (w aromacie truskawkowym): ten lek zawiera do 48 mg glikolu propylenowego na dawkę 20 ml.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
PARACETAMOLO ZETA może być stosowany w razie potrzeby w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie PARACETAMOLO ZETA nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować PARACETAMOLO ZETA

Stosuj PARACETAMOLO ZETA zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, skontaktuj się z lekarzem.
Niniejsza postać dawkowa przeznaczona jest dla dzieci i dorosłych o masie ciała powyżej 32 kg
(młodszych niż 10 lat).
Dla dzieci o masie ciała poniżej 7,2 kg (młodszych niż około 6 miesięcy) zaleca się stosowanie leków zawierających paracetamol dostępnych w formie kropli doustnych, wyposażonych w odpowiedni przyrząd dawkujący umożliwiający dokładne dawkowanie.
Dla dzieci o masie ciała od 7 kg do 32 kg (wiek od około 7 miesięcy do 10 lat) dostępna jest wieloporcjowa forma Paracetamolo Zeta w butelce z dołączoną strzykawką dawkującą i kubeczkami dawkującymi.
Dzieci o masie ciała od 33 do 40 kg (starsze niż 10 lat i młodsze niż 12 lat):
20 ml roztworu doustnego na raz, co odpowiada 480 mg (2 paczki), powtarzane w razie potrzeby po 6 godzinach, nie więcej niż 4 dawki dziennie.
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (wiek 12 lat i więcej) oraz dorośli:
20 ml roztworu doustnego na raz, co odpowiada 480 mg (2 paczki), powtarzane w razie potrzeby po 4 godzinach, nie więcej niż 6 dawek dziennie.
U dorosłych maksymalna dawka doustna wynosi 3000 mg paracetamolu dziennie (patrz „Jeśli zażyje więcej PARACETAMOLO ZETA niż powinien”).
Stosowanie u osób z poważnymi problemami nerek
Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min), odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Instrukcje dotyczące właściwego stosowania
Roztwór doustny zawiera 24 mg paracetamolu na 1 ml produktu.
Każda paczka zawiera 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 240 mg paracetamolu i może być stosowana we wszystkich przypadkach, gdy konieczne jest podanie dawki 20 ml, odpowiadającej zawartości dwóch paczek (dla dzieci o masie ciała powyżej 32 kg, młodzieży i dorosłych).
Jeśli zażyje więcej PARACETAMOLO ZETA niż powinien
W przypadku przedawkowania PARACETAMOLO ZETA, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może mieć bardzo poważne konsekwencje i może nawet prowadzić do śmierci. Ryzyko to jest większe, jeśli cierpisz na choroby wątroby, jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm), jeśli jesteś niedożywiony lub jeśli przyjmujesz niektóre leki wpływające na działanie paracetamolu (induktory enzymatyczne).
Niezbędne jest natychmiastowe leczenie ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, które może również wystąpić z opóźnieniem.
Objawy mogą być ograniczone do utraty apetytu, nudności, wymiotów, pogorszenia ogólnego stanu zdrowia i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.
Jeśli zapomni zażyć PARACETAMOLO ZETA
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie schorzenie, które może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza) oraz czerwonych krwinek (anemia) we krwi;
• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, języka i gardła (angioobrzęk), obrzęk krtani (obrzęk krtani) oraz ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
• zawroty głowy;
• zaburzenia żołądka i jelit (reakcja przewodu pokarmowego);
• problemy wątrobowe (nieprawidłowe funkcje wątroby, zapalenie wątroby);
• reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, wysypka);
• doniesiono o bardzo rzadkich przypadkach ciężkich reakcji skórnych;
• ciężkie problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek międzyustekowe);
• obecność krwi w moczu (hematuria), brak wydalania moczu (anuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać PARACETAMOLO ZETA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PARACETAMOLO ZETA

• Substancją czynną jest paracetamol. 10 ml roztworu doustnego zawiera 240 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, Macrogol 6000, sorbinian potasu (E 202), benzoan sodu (E 211), sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, aroma truskawkowe (glikol propylenowy), naturalne aroma mandarynkowe, woda oczyszczona.

Opis wyglądu PARACETAMOLO ZETA i zawartości opakowania
PARACETAMOLO ZETA 240 mg roztwór doustny, saszetki jest dostępny w pudełku zawierającym 20 saszetek po 10 ml roztworu doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - Włochy
Producent
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

PARACETAMOLO ZETA 120 mg/5 ml roztwór doustny

Paracetamol
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy albo jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest PARACETAMOLO ZETA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO ZETA
3. Jak stosować PARACETAMOLO ZETA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PARACETAMOLO ZETA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

4. Co to jest PARACETAMOLO ZETA i do czego służy

PARACETAMOLO ZETA zawiera substancję czynną paracetamol, należącą do grupy leków znanych jako analgetyki i leki przeciwpiretyczne, ponieważ działają one łagodząc ból i stan zapalny (działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne) oraz obniżając temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwpiretyczne).
PARACETAMOLO ZETA stosuje się do obniżania gorączki (działanie przeciwpiretyczne) w przypadku grypy, chorób zakaźnych charakteryzujących się występowaniem pęcherzyków i bąblów na skórze, takich jak odra i różyczka (choroby egzantematyczne), zaburzeń dróg oddechowych. Ten lek stosuje się również w celu złagodzenia bólu (działanie przeciwbólowe) w przypadku bólu głowy (cefalea), bólu nerwów i mięśni (neuralgie, mialgie) oraz innych dolegliwości bólowych o umiarkowanym nasileniu i różnym pochodzeniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO ZETA

Nie przyjmuj PARACETAMOLO ZETA

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpi na stan prowadzący do niszczenia czerwonych krwinek (ciężka anemia hemolityczna);
• jeśli funkcja wątroby jest ciężko upośledzona (ciężka niewydolność hepatocelularna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PARACETAMOLO ZETA.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością:

• jeśli cierpisz na zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia, kaheksja);
• jeśli jesteś niedożywiony (niskie rezerwy glutatcionu wątrobowego) lub odwodniony;
• jeśli występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli masz problemy z wątrobą, takie jak niewydolność hepatocelularna od lekkiej do umiarkowanej, zespół Gilberta (choroba dziedziczna, objawiająca się żółtaczką), ciężka niewydolność wątroby, ostra zapalenie wątroby, lub jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na funkcję wątroby;
• jeśli masz rzadką chorobę dziedziczną charakteryzującą się niskim poziomem enzymu znanego jako glukoza-6-fosforan dehydrogenaza.

Podczas leczenia PARACETAMOLO ZETA, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów) lub jeśli jesteś niedożywiony, cierpisz na przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Podczas leczenia tym lekiem nie stosuj jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki leku lub przez dłuższy czas, mogą wystąpić uszkodzenia nerek i krwi, które mogą być nawet poważne. Dlatego, jeśli cierpisz na ciężkie problemy z nerkami (niewydolność nerek), przyjmuj lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przyjmujesz ten lek przez długi czas, powinieneś wykonać badania funkcji wątroby oraz analizy krwi (morfologia krwi).
Stosowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak pomiar stężenia kwasu moczowego (mocznica) lub cukru (glikemia) we krwi.
Inne leki i PARACETAMOLO ZETA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki wpływające na opróżnianie żołądka (np. antycholinergiki, opioidy, leki procynektyczne);
• cholestryminę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• chloramfenikol, lek stosowany w leczeniu infekcji;
• warfarynę i inne leki stosowane do rozrzedzania krwi (leki przeciwzakrzepowe);
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy;
• cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu chorób żołądka;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (glutetymid, fenobarbital, karbamazepinę);
• zydowudynę, lek stosowany w leczeniu AIDS;
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidozy metabolicznej), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

PARACETAMOLO ZETA i alkohol
Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością, jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu (przewlekły alkoholizm). Podczas leczenia PARACETAMOLO ZETA należy unikać spożywania napojów alkoholowych (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie).
PARACETAMOLO ZETA zawiera

• sacharozę: ten lek zawiera 7 g sacharozy na dawkę 20 ml (0,35 g sacharozy na każdy ml). Należy to uwzględnić u osób z cukrzycą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• sód: ten lek zawiera 43 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę 20 ml. Odpowiada to 2,1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego;
• benzoesan sodu: ten lek zawiera 100 mg benzoesanu sodu na dawkę 20 ml;
• glikol propylenowy (w aromacie truskawkowym): ten lek może zawierać do 48 mg glikolu propylenowego na dawkę 20 ml.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
W razie potrzeby PARACETAMOLO ZETA może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez jak najkrótszy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Stosowanie PARACETAMOLO ZETA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować PARACETAMOLO ZETA

Stosuj PARACETAMOLO ZETA ściśle według zaleceń zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli objawy trwają dłużej niż 3 dni, skontaktuj się z lekarzem.
Dorośli
Zalecana dawka to 20 ml na raz (odpowiadające 480 mg), powtarzane w razie potrzeby po upływie 4 godzin, bez przekraczania 6 dawek na dobę.
U dorosłych maksymalna dawka doustna wynosi 3000 mg paracetamolu na dobę (zobacz „Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamolo Zeta niż powinieneś”).
Dzieci (od 7,2 kg) i młodzież
U dzieci do 10. roku życia dawkowanie musi być zawsze dostosowane do masy ciała, a nie do wieku. Jeśli wiek dziecka nie odpowiada masie ciała podanej w tabeli, należy zawsze kierować się masą ciała przy doborze dawki, zgodnie z poniższą tabelą.
Niniejsza postać leku jest wskazana u dzieci o masie ciała powyżej 7,2 kg (w przybliżeniu powyżej 5–6 miesięcy życia) oraz u młodzieży.
Dla dzieci o masie ciała poniżej 7,2 kg (w przybliżeniu poniżej 6 miesięcy życia) zaleca się stosowanie leków zawierających paracetamol dostępnych w sprzedaży w postaci kropli doustnych, wyposażonych w odpowiedni przyrząd dawkujący umożliwiający dokładne odmierzenie wymaganej dawki.

U dzieci powyżej 10. roku życia stosunek wagi do wieku nie jest jednolity ze względu na rozwój w okresie dojrzewania, który przy tym samym wieku może różnie wpływać na masę ciała w zależności od płci i indywidualnych cech dziecka. Dlatego powyżej 10. roku życia dawkowanie podaje się według wagi i wieku, jak podano poniżej.

• Dzieci o wadze od 33 do 40 kg (powyżej 10. roku życia i poniżej 12. roku życia): 20 ml na raz (odpowiednie do 480 mg paracetamolu), powtarzać w razie potrzeby po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek dziennie.
• Dorośli w wieku nastoletnim o wadze powyżej 40 kg (w wieku równym lub powyżej 12. roku życia): 20 ml na raz (odpowiednie do 480 mg paracetamolu), powtarzać w razie potrzeby po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek dziennie.

Stosowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min), odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Instrukcje dotyczące prawidłowego użycia
Roztwór do doustnego przyjmowania zawiera 24 mg paracetamolu na 1 ml produktu.
Opakowanie zawiera skalę dawkowania ułatwiającą obliczenie dawki produktu w zależności od masy ciała.
Do odmierzenia dawki przeznaczone są strzykawka dawkująca z oznaczonymi kreskami co 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml i 5 ml oraz kubeczek dawkujący z oznaczonymi kreskami odpowiadającymi pojemnościom 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml i 19 ml.
Aby otworzyć butelkę, naciśnij kapsułkę w dół i jednocześnie obróć ją.
Wprowadź strzykawkę do butelki i delikatnie wyciągnij tłok, napełniając ją do kreski odpowiadającej wymaganej dawce.
Wprowadź końcówkę strzykawki do ust dziecka i delikatnie naciskaj na tłok, aby wypłynął roztwór.
W przypadku dawek powyżej 5 ml, wylej zawartość do kubeczka. Powtarzaj czynność, aż do osiągnięcia kreski odpowiadającej zalecanej dawce, a następnie podaj dziecku, prosząc je o wypicie.
U dzieci powyżej 10. roku życia i dorosłych przy dawkach 20 ml należy użyć kubeczka, napełniając go dwa razy do kreski 10 ml.
Paracetamolo Zeta w postaci roztworu do doustnego przyjmowania jest również dostępne w opakowaniach z jednorazowymi porcjami w foliowych opakowaniach po 10 ml.
Produkt należy stosować natychmiast po pobraniu z butelki. Wszelkie pozostałości produktu w kubeczku należy usunąć.
Po użyciu zamknij butelkę, dokręcając dokładnie kapsułkę, a strzykawkę i kubeczek umyj ciepłą wodą. Pozostaw je do wyschnięcia, trzymając poza zasięgiem i z widoku dzieci.

Jeśli zażyjesz więcej PARACETAMOLO ZETA niż powinieneś
W przypadku przedawkowania PARACETAMOLO ZETA, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może mieć bardzo poważne skutki i może nawet prowadzić do śmierci. Ryzyko to jest większe, jeśli cierpisz na choroby wątroby, jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm), jeśli jesteś niedożywiony lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na działanie paracetamolu (induktory enzymatyczne).
Niezbędne jest natychmiastowe leczenie ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, które może również wystąpić z opóźnieniem.
Objawy mogą ograniczać się do utraty apetytu, nudności, wymiotów, pogorszenia ogólnego stanu zdrowia i mogą nie odzwierciedlać rzeczywistej ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.

Jeśli zapomnisz zażyć PARACETAMOLO ZETA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przy stosowaniu paracetamolu (patrz punkt 2);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza) oraz czerwonych krwinek (anemia) we krwi;
• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, języka i gardła (angioedem), obrzęk krtani (obrzęk krtani) oraz ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
• zawroty głowy;
• zaburzenia żołądka i jelit (reakcja przewodu pokarmowego);
• problemy wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby);
• reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, nekroliza naskórkowa, wysypka skórna);
• zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych;
• ciężkie problemy nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek międzywątrobaczkowe);
• obecność krwi w moczu (hematuria), brak wydalania moczu (anuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać PARACETAMOLO ZETA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Roztwór doustny należy stosować w ciągu 12 miesięcy od otwarcia fiolki.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PARACETAMOLO ZETA

• Substancją czynną jest paracetamol. 5 ml roztworu doustnego zawierają 120 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, makrogol 6000, sorbinian potasu (E 202), benzoan sodu (E 211), sacyryna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, aroma truskawkowe (glikol propylenowy), naturalne aroma mandarynki, woda oczyszczona.

Opis wyglądu PARACETAMOLO ZETA i zawartości opakowania
PARACETAMOLO ZETA 120 mg/5 ml roztwór doustny jest dostępny w pudełku zawierającym
butelkę szklaną bursztynową zamkniętą korkiem chronionym przed otwarciem przez dzieci, zawierającą 120 ml roztworu doustnego.
Do opakowania dołączono strzykawkę dawkującą i kubeczek dawkujący.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - Włochy
Producent
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Włochy