Paracetamol Zeta: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

PARACETAMOLO ZETA 500 mg comprimidos

Paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si se produce alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es PARACETAMOLO ZETA y para qué se utiliza

PARACETAMOLO ZETA contiene el principio activo paracetamol, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como analgésicos y antipiréticos, ya que actúan aliviando el dolor (efecto analgésico) y reduciendo la temperatura corporal en caso de fiebre (efecto antipirético).
PARACETAMOLO ZETA se utiliza para reducir la fiebre (efecto antipirético) en casos de gripe, enfermedades infecciosas caracterizadas por la aparición de vesículas y ampollas en la piel, como el sarampión y la rubéola (enfermedades exantemáticas), y trastornos del tracto respiratorio. Asimismo, este medicamento se utiliza para aliviar el dolor (efecto analgésico) en casos de dolor de cabeza (cefaleas), dolores nerviosos y musculares (neuralgias, mialgias) y otras manifestaciones dolorosas de intensidad moderada y de distinta origen.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar PARACETAMOLO ZETA

No tome PARACETAMOLO ZETA

si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PARACETAMOLO ZETA.
Tome este medicamento con precaución si:

padece trastornos alimentarios (anorexia, bulimia, caquexia);
está desnutrido (bajas reservas de glutatión hepático) o deshidratado;
presenta una reducción del volumen de sangre en circulación (hipovolemia);
padece problemas hepáticos como insuficiencia hepatocelular leve a moderada, síndrome de Gilbert (una enfermedad hereditaria que se manifiesta con una coloración amarillenta de la piel), insuficiencia hepática grave, hepatitis aguda, o si está tomando otros medicamentos que alteran la función hepática;
padece una enfermedad hereditaria rara caracterizada por bajos niveles de una enzima conocida como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
padece anemia hemolítica, caracterizada por un bajo número de glóbulos rojos en sangre.

Durante el tratamiento con PARACETAMOLO ZETA, informe inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, incluyendo afectación renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos), o si padece desnutrición, alcoholismo crónico, o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los líquidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Durante el tratamiento con este medicamento, no utilice simultáneamente otros productos que contengan paracetamol e informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
Si toma dosis elevadas del medicamento o durante períodos prolongados, pueden producirse daños renales y sanguíneos, que pueden ser graves. Por este motivo, si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal), tome el medicamento solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico si presenta reacciones alérgicas.
Si toma este medicamento durante mucho tiempo, sométase a pruebas de función hepática y análisis de sangre (hemograma).
La toma de este medicamento puede alterar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como la medición de los niveles de ácido úrico (uricemia) o de glucosa (glucemia) en sangre.

Otros medicamentos y PARACETAMOLO ZETA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

medicamentos que alteran el vaciamiento gástrico (como anticolinérgicos, opioides, procinéticos);
colestiramina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre;
cloranfenicol, un medicamento utilizado para tratar infecciones;
medicamentos usados para fluidificar la sangre (anticoagulantes orales);
rifampicina, un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis;
cimetidina, un medicamento utilizado para tratar trastornos estomacales;
medicamentos usados para tratar la epilepsia (glutetimida, fenobarbital, carbamazepina);
zidovudina, un medicamento utilizado para tratar el SIDA;
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica) que debe tratarse de forma urgente (ver sección 2).

PARACETAMOLO ZETA y alcohol
Tome este medicamento con mucha precaución si habitualmente consume grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico). Durante el tratamiento con PARACETAMOLO ZETA, evite el consumo de bebidas alcohólicas (3 o más bebidas alcohólicas al día).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, tome este medicamento solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Si es necesario, Paracetamol Zeta puede utilizarse durante el embarazo. Es recomendable emplear la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de PARACETAMOLO ZETA no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar PARACETAMOLO ZETA

Tome PARACETAMOLO ZETA siguiendo siempre exactamente las instrucciones incluidas en este
folleto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No supere las dosis recomendadas. Si los síntomas persisten durante más de 3 días, consulte a su médico.
La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido cada vez, repitiendo si es necesario tras 4 horas,
sin superar las 6 administraciones al día (3 g de paracetamol). En caso de dolores intensos y fiebre alta,
2 comprimidos de 500 mg, repitiendo si es necesario tras no menos de 4 horas.

Uso en niños y adolescentes
La dosis se calcula en función del peso corporal y de la edad:

Niños con peso inferior a 21 kg ( menores de 6 años ): el uso de este medicamento no está indicado para este grupo de edad.
Niños con peso entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6 y 10 años ): la dosis recomendada es media comprimido, repitiendo si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día (3 comprimidos).
Niños con peso entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 13 años ): la dosis recomendada es 1 comprimido, repitiendo si es necesario tras 6 horas, sin superar las 4 administraciones al día.
Adolescentes con peso entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años ): la dosis recomendada es 1 comprimido, repitiendo si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día.
Adolescentes con peso superior a 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años ): la dosis recomendada es 1 comprimido, repitiendo si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día.

Uso en personas con problemas graves de riñón
Si padece problemas graves de riñón (insuficiencia renal grave con clearance de creatinina inferior a
10 ml/min), el intervalo entre cada administración debe ser de al menos 8 horas.

Si toma más PARACETAMOLO ZETA del que debe
En caso de sobredosis con PARACETAMOLO ZETA, informe a su médico o acuda al servicio de urgencias.
La sobredosis tiene consecuencias muy graves y puede incluso conducir a la muerte. Este riesgo es
mayor si padece problemas hepáticos (enfermedades hepáticas), si habitualmente consume grandes cantidades
de alcohol (alcoholismo crónico), si está desnutrido o si toma ciertos medicamentos que afectan la eficacia
del paracetamol (inductores enzimáticos).
Es indispensable un tratamiento inmediato debido al riesgo de daño hepático grave, incluso tardío.
Los síntomas pueden limitarse a pérdida de apetito, náuseas, vómitos y empeoramiento del estado
general, y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño orgánico.

Si olvida tomar PARACETAMOLO ZETA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2);
disminución de las plaquetas (trombocitopenia), de los glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis) y de los glóbulos rojos (anemia) en sangre;
reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) como irritación de la piel (erupciones cutáneas con eritema o urticaria), hinchazón del rostro, lengua y garganta (angioedema), hinchazón de la laringe (edema de laringe) y reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
mareos;
trastornos gastrointestinales (reacción gastrointestinal);
problemas hepáticos (función hepática anormal, hepatitis);
reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea);
problemas graves renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial);
presencia de sangre en la orina (hematuria), ausencia de eliminación de orina (anuria).

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PARACETAMOLO ZETA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PARACETAMOLO ZETA

El principio activo es el paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: estearato magnésico, almidón de maíz, povidona.

Descripción del aspecto de PARACETAMOLO ZETA y contenido del envase
PARACETAMOLO ZETA se presenta en un envase con 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - Italia
Fabricante
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Italia
Industria Farmacéutica Nova Argentia S.r.l. - Via G. Pascoli, 1 y unidad anexa en Via Muoni 10 - 20064
Gorgonzola (Milán) - Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

PARACETAMOLO ZETA 100 mg/ml gotas orales, solución

Paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es PARACETAMOLO ZETA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar PARACETAMOLO ZETA
Cómo usar PARACETAMOLO ZETA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PARACETAMOLO ZETA
Contenido del envase y otras informaciones

2. Qué es PARACETAMOLO ZETA y para qué se utiliza

PARACETAMOLO ZETA es una solución en gotas para uso oral que contiene como principio activo
el paracetamol, perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como analgésicos y antipiréticos, ya que
actúan aliviando el dolor y la inflamación (efecto analgésico y antiinflamatorio) y reduciendo la temperatura corporal en caso de fiebre (efecto antipirético).
PARACETAMOLO ZETA se utiliza en niños con peso inferior a 12 kg para reducir la fiebre
(antipirético) en caso de gripe, enfermedades infecciosas caracterizadas por la aparición de vesículas y ampollas
en la piel como el sarampión y la rubéola (enfermedades exantemáticas), y trastornos del tracto respiratorio. Este
medicamento también se utiliza para aliviar el dolor (analgésico) en caso de dolor de cabeza (cefaleas),
dolor en nervios y músculos (neuralgias, mialgias) y otras manifestaciones dolorosas de intensidad moderada y de distinta procedencia.
Consulte al médico si el niño no se encuentra mejor o si se encuentra peor después de 3 días de
tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar PARACETAMOLO ZETA

No use PARACETAMOLO ZETA

si el niño es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el niño padece una enfermedad que provoca la destrucción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia hemolítica grave);
si la función hepática del niño está gravemente comprometida (insuficiencia hepatocelular grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PARACETAMOLO ZETA.
Use este medicamento con precaución:

si el niño padece trastornos alimentarios (anorexia, bulimia, caquexia);
si el niño está desnutrido (bajas reservas de glutatión hepático) o deshidratado;
si el niño presenta una reducción del volumen de sangre en circulación (hipovolemia);
si el niño tiene una disminución de la función hepática (insuficiencia hepatocelular de leve a moderada), síndrome de Gilbert (enfermedad hereditaria con presencia de coloración amarillenta de la piel), insuficiencia hepática grave, hepatitis aguda, o si está tomando otros medicamentos que alteran la función hepática;
si el niño padece una enfermedad hereditaria rara caracterizada por bajos niveles de una enzima conocida como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Durante el tratamiento con PARACETAMOLO ZETA, informe inmediatamente a su médico si el niño padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos), o si padece desnutrición, alcoholismo crónico, o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave alteración denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y en los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina.
Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Durante el tratamiento con este medicamento, no use simultáneamente otros productos que contengan paracetamol e informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
El uso de dosis elevadas del medicamento o durante períodos prolongados puede provocar daños en el riñón y en la sangre, que pueden ser incluso graves. Por este motivo, si el niño padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal), el medicamento debe tomarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico si el niño presenta reacciones alérgicas (ver también el apartado “Posibles efectos adversos”).
Si fuera necesario tomar este medicamento durante mucho tiempo, será necesario realizar análisis para controlar la función hepática y análisis de sangre (hemograma).
La toma de este medicamento puede alterar los resultados de ciertos análisis de laboratorio, como la medición de los niveles de ácido úrico (uricemia) o de glucosa (glucemia) en sangre.

Otros medicamentos y PARACETAMOLO ZETA
Informe a su médico o farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico o farmacéutico si el niño está tomando:

medicamentos que alteran el vaciamiento gástrico (como anticolinérgicos, opioides, procinéticos);
colestiramina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre;
cloranfenicol, un medicamento utilizado para tratar infecciones;
warfarina y otros medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
rifampicina, un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis;
cimetidina, un medicamento utilizado para tratar trastornos estomacales;
medicamentos usados para tratar la epilepsia (glutetimida, fenobarbital, carbamazepina);
zidovudina, un medicamento utilizado para tratar el SIDA;
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y en los fluidos (llamada acidosis metabólica) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

PARACETAMOLO ZETA contiene:

Glicol propilénico:

este medicamento contiene aproximadamente 240 mg de glicol propilénico por cada dosis de 10 gotas (aproximadamente 600 mg de glicol propilénico en 1 ml).
Si el niño tiene menos de 5 años de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol.
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento salvo que su médico se lo recomiende. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si usted padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que su médico se lo recomiende. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

Sorbitol: este medicamento contiene aproximadamente 48 mg de sorbitol por cada dosis de 10 gotas (120 mg de sorbitol en 1 ml). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en todo el frasco de 30 ml, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Etanol (contenido en los aromas): este medicamento contiene 3,2 mg de alcohol (etanol) por cada dosis de 10 gotas (equivalente a 8 mg/ml de etanol). La cantidad por dosis de 10 gotas de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La información que sigue se proporciona únicamente a título informativo, ya que no es aplicable a niños.
En caso de embarazo o lactancia, este medicamento debe tomarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La información que sigue se proporciona únicamente a título informativo, ya que no es aplicable a niños.
El uso de PARACETAMOLO ZETA no altera la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar PARACETAMOLO ZETA

Utilice PARACETAMOLO ZETA siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No supere las dosis recomendadas. Si los síntomas persisten durante más de 3 días, consulte a su médico.
Uso en recién nacidos y niños (a partir de 3,2 kg y menores de 12 kg)
En los niños es imprescindible respetar la dosis calculada en función del peso corporal y no en función de la edad, ya que esta última es aproximada y se indica únicamente a título informativo.
Si la edad del niño no corresponde al peso indicado en la tabla, debe referirse siempre al peso corporal para elegir la dosis adecuada, según se indica en la siguiente tabla:

Peso	Edad (aproximada)	Dosis única	Dosis diaria
a partir de 3,2 kg	0-30 días	8 gotas	Hasta 4 veces (cada 6 horas)
a partir de 4,3 kg	1 mes	10 gotas
a partir de 5,3 kg	2 meses	13 gotas
a partir de 6,1 kg	3 meses	22 gotas
a partir de 6,7 kg	4 meses	25 gotas
a partir de 7,2 kg	5-6 meses	27 gotas
a partir de 8 kg	7-10 meses	30 gotas
a partir de 9 kg	11-14 meses	33 gotas
a partir de 10 kg	15-19 meses	36 gotas
a partir de 11 kg	20-23 meses	39 gotas

En niños menores de 3 meses, en caso de ictericia (coloración amarillenta de la piel, de las escleróticas y
de las mucosas causada por el aumento excesivo de los niveles de bilirrubina en sangre), es conveniente
reducir la dosis única por vía oral.
Una gota de PARACETAMOLO ZETA gotas orales equivale a 4 mg de paracetamol.
1 ml de solución equivale a aproximadamente 25 gotas.
Para niños con un peso comprendido entre 7,2 y 11 kg, puede utilizarse también la otra formulación
disponible de PARACETAMOLO ZETA 120 mg/5 ml solución oral, ya que la dosificación según el rango de peso es idéntica a la prevista para las gotas.
Para niños con un peso igual o superior a 12 kg se recomienda utilizar PARACETAMOLO ZETA
120 mg/5 ml solución oral.
Uso en pacientes con graves problemas renales
En caso de graves problemas renales (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a
10 ml/min), el intervalo entre cada administración debe ser de al menos 8 horas.
Instrucciones para el uso correcto
La solución oral contiene 100 mg de paracetamol por ml de producto.
Para abrir el frasco, presione la tapa hacia abajo y gírela simultáneamente.
Después del uso, cierre el frasco atornillando bien la tapa.
Invierta el frasco y vierta el número de gotas correspondiente a la dosis a utilizar en un poco de agua (son suficientes 25-50 ml) y déjela beber al niño.
Si utiliza más PARACETAMOLO ZETA del que debe
En caso de sobredosificación con PARACETAMOLO ZETA, informe a su médico o acuda al servicio de urgencias.
La sobredosificación tiene consecuencias muy graves y puede incluso conducir a la muerte. Este riesgo es
mayor en caso de problemas hepáticos (enfermedades hepáticas), alcoholismo crónico, desnutrición y cuando se toman simultáneamente algunos medicamentos que afectan la eficacia del paracetamol
(inductores enzimáticos).
Es indispensable un tratamiento inmediato, debido al riesgo de un daño hepático grave, incluso tardío.
Los síntomas pueden limitarse a la pérdida de apetito, náuseas, vómitos, empeoramiento del estado general
y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosificación o el riesgo de daño orgánico.
Si olvida utilizar PARACETAMOLO ZETA
No administre una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

grave alteración que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2);
disminución de las plaquetas (trombocitopenia), de los glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis) y de los glóbulos rojos (anemia) en sangre;
reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) como urticaria, hinchazón de cara, lengua y garganta (angioedema), hinchazón de la laringe (edema de la laringe) y grave reacción alérgica (shock anafiláctico);
vértigo;
trastornos del estómago y del intestino (reacción gastrointestinal);
problemas hepáticos (función hepática anormal, hepatitis);
reacciones graves de la piel (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica, erupción cutánea);
se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves;
graves problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial);
presencia de sangre en la orina (hematuria), ausencia de eliminación de orina (anuria).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PARACETAMOLO ZETA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. El período de validez tras la primera apertura
del frasco es de 12 meses.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PARACETAMOLO ZETA

El principio activo es el paracetamol. 1 ml de solución contiene 100 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: glicol propilénico, Macrogol 6000, sorbitol, edetato disódico, sucralosa, galato de propilo, caramelo líquido (E150a), aroma de frambuesa natural, aroma corrector, agua purificada.

Descripción del aspecto de PARACETAMOLO ZETA y contenido del envase
Estuche que contiene un frasco de vidrio ámbar cerrado con una cápsula de polipropileno provista de cuentagotas de vidrio transparente y bomba de polivinilcloruro, que contiene 30 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - Italia
Productor
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Italia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

PARACETAMOLO ZETA 240 mg solución oral en sobres

Paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o
farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte con su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es PARACETAMOLO ZETA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PARACETAMOLO ZETA
Cómo tomar PARACETAMOLO ZETA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PARACETAMOLO ZETA
Contenido del envase y otra información

3. Qué es PARACETAMOLO ZETA y para qué se utiliza

PARACETAMOLO ZETA contiene el principio activo paracetamol, que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como analgésicos y antipiréticos, ya que actúan aliviando el dolor e
inflamación (acción analgésica e antiinflamatoria) y reduciendo la temperatura corporal en caso de
fiebre (acción antipirética).
PARACETAMOLO ZETA se utiliza para reducir la fiebre (efecto antipirético) en casos de gripe, enfermedades
infecciosas caracterizadas por la aparición de vesículas y ampollas en la piel, como el sarampión y la rubéola (enfermedades exantemáticas), y trastornos del tracto respiratorio. Este medicamento también se utiliza para aliviar el
dolor (efecto analgésico) en casos de dolor de cabeza (cefaleas), dolor en nervios y músculos (neuralgias, mialgias) y otras manifestaciones dolorosas de intensidad moderada y de distinta procedencia.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar PARACETAMOLO ZETA

No tome PARACETAMOLO ZETA

si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una afección que provoca la destrucción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia hemolítica grave);
si su función hepática está gravemente comprometida (insuficiencia hepatocelular grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PARACETAMOLO ZETA.
Tome este medicamento con precaución:

si padece trastornos alimentarios (anorexia, bulimia, caquexia);
si está desnutrido (bajas reservas de glutatión hepático) o deshidratado;
si presenta una reducción del volumen de sangre en circulación (hipovolemia);
si padece problemas hepáticos como insuficiencia hepatocelular leve a moderada, síndrome de Gilbert (una enfermedad hereditaria que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel), insuficiencia hepática grave, hepatitis aguda, o si está tomando otros medicamentos que alteran la función hepática;
si padece una enfermedad hereditaria rara caracterizada por bajos niveles de una enzima conocida como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Durante el tratamiento con PARACETAMOLO ZETA, informe inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, incluyendo afectación renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos), o si padece desnutrición, alcoholismo crónico, o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Durante el tratamiento con este medicamento, no use simultáneamente otros productos que contengan paracetamol y avise a su médico si está tomando otros medicamentos.
Si toma dosis elevadas del medicamento o durante períodos prolongados, pueden producirse daños renales y sanguíneos que pueden ser graves. Por este motivo, si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal), tome el medicamento solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico si presenta reacciones alérgicas (ver también el apartado “Posibles efectos adversos”).
Si toma este medicamento durante mucho tiempo, realícese análisis para evaluar la función hepática y análisis de sangre (hemograma).
La toma de este medicamento puede alterar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como la medición de los niveles de ácido úrico (uricemia) o de glucosa (glucemia) en sangre.

medicamentos que alteran el vaciamiento gástrico (como anticolinérgicos, opioides, procinéticos);
colestiramina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre;
cloranfenicol, un medicamento utilizado para tratar infecciones;
warfarina y otros medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
rifampicina, un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis;
cimetidina, un medicamento utilizado para tratar trastornos estomacales;
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (glutetimida, fenobarbital, carbamazepina);
zidovudina, un medicamento utilizado para tratar el SIDA;
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (denominada acidosis metabólica) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

PARACETAMOLO ZETA contiene

sacarosa: este medicamento contiene 7 g de sacarosa por dosis de 20 ml (0,35 g de sacarosa por cada ml). Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
sodio: este medicamento contiene 43 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis de 20 ml. Esto equivale al 2,1 % de la ingesta máxima diaria recomendada en la dieta de un adulto.
benzoato sódico: este medicamento contiene 100 mg de benzoato sódico por dosis de 20 ml.
glicol propilénico (en el aroma de fresa): este medicamento contiene hasta 48 mg de glicol propilénico por dosis de 20 ml.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si es necesario, PARACETAMOLO ZETA puede usarse durante el embarazo. Es recomendable utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible.
Consulte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de PARACETAMOLO ZETA no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar PARACETAMOLO ZETA

Tome PARACETAMOLO ZETA siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o farmacéutico.
No supere las dosis recomendadas. Si los síntomas persisten durante más de 3 días, acuda al médico.
Esta formulación está indicada para niños y adolescentes con un peso corporal superior a 32 kg
(aproximadamente mayores de 10 años) y para adultos.
Para niños con un peso corporal inferior a 7,2 kg (aproximadamente menores de 6 meses de edad), se recomienda utilizar medicamentos a base de paracetamol disponibles en el mercado en forma de gotas orales, provistos de un dispositivo dosificador adecuado para alcanzar las dosis necesarias.
Para niños con un peso corporal comprendido entre 7 kg y 32 kg (aproximadamente entre 7 meses y 10 años de edad) está disponible el envase multidosis de Paracetamolo Zeta en frasco con jeringa dosificadora y vaso dosificador.
Niños con un peso entre 33 y 40 kg (mayores de 10 años y menores de 12 años):
20 ml de solución oral cada vez, equivalentes a 480 mg (2 sobres), que pueden repetirse si es necesario tras 6 horas, sin superar las 4 administraciones al día.
Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg (edad igual o superior a 12 años) y adultos:
20 ml de solución oral cada vez, equivalentes a 480 mg (2 sobres), que pueden repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día.
En adultos, la dosis máxima por vía oral es de 3000 mg de paracetamol al día (ver “Si toma más PARACETAMOLO ZETA de lo que debe”).
Uso en personas con problemas graves de riñón
Si padece problemas graves de riñón (insuficiencia renal grave con una depuración de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre cada administración debe ser de al menos 8 horas.
Instrucciones para el uso correcto
La solución oral contiene 24 mg de paracetamol por ml de producto.
Los sobres contienen 10 ml de solución oral, equivalentes a 240 mg de paracetamol, y pueden utilizarse en todas las situaciones en las que sea necesario administrar una dosis de 20 ml, correspondiente al contenido de dos sobres (para niños con un peso superior a 32 kg, adolescentes y adultos).
Si toma más PARACETAMOLO ZETA de lo que debe
En caso de sobredosis con PARACETAMOLO ZETA, informe a su médico o acuda al servicio de urgencias.
La sobredosis tiene consecuencias muy graves y puede incluso conducir a la muerte. Este riesgo es mayor si padece problemas hepáticos (enfermedades hepáticas), si habitualmente consume grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico), si está desnutrido o si toma ciertos medicamentos que afectan la eficacia del paracetamol (inductores enzimáticos).
Es imprescindible un tratamiento inmediato debido al riesgo de daño hepático grave, incluso tardío.
Los síntomas pueden limitarse a pérdida de apetito, náuseas, vómitos y empeoramiento del estado general, y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.
Si olvida tomar PARACETAMOLO ZETA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2);
disminución de las plaquetas (trombocitopenia), de los glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis) y de los glóbulos rojos (anemia) en sangre;
reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) como urticaria, hinchazón del rostro, lengua y garganta (angioedema), hinchazón de la laringe (edema de la laringe) y reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
mareos;
trastornos gastrointestinales (reacción gastrointestinal);
problemas hepáticos (función hepática anormal, hepatitis);
reacciones cutáneas (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea);
se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves;
graves problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial);
presencia de sangre en la orina (hematuria), ausencia de eliminación de orina (anuria).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos que no están indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PARACETAMOLO ZETA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PARACETAMOLO ZETA

El principio activo es el paracetamol. 10 ml de solución oral contienen 240 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: sacarosa, Macrogol 6000, sorbato potásico (E 202), benzoato sódico (E 211), sacarina sódica, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, aroma de fresa (glicol propilénico), aroma natural de mandarina, agua purificada.

Descripción del aspecto de PARACETAMOLO ZETA y contenido del envase
PARACETAMOLO ZETA 240 mg solución oral, sobres está disponible en estuche que contiene 20
sobres de 10 ml de solución oral.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - Italia
Productor
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Italia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

PARACETAMOLO ZETA 120 mg/5 ml solución oral

Paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es PARACETAMOLO ZETA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PARACETAMOLO ZETA
Cómo tomar PARACETAMOLO ZETA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PARACETAMOLO ZETA
Contenido del envase y otra información

4. Qué es PARACETAMOLO ZETA y para qué se utiliza

PARACETAMOLO ZETA contiene el principio activo paracetamol, que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como analgésicos y antipiréticos, ya que actúan aliviando el dolor y la
inflamación (acción analgésica y antiinflamatoria) y reduciendo la temperatura corporal en caso de
fiebre (acción antipirética).
PARACETAMOLO ZETA se utiliza para reducir la fiebre (antipirético) en casos de gripe, enfermedades
infecciosas caracterizadas por la aparición de vesículas y ampollas en la piel como el sarampión y la
rubéola (enfermedades exantemáticas), y trastornos del tracto respiratorio. Asimismo, este medicamento
se utiliza para aliviar el dolor (analgésico) en casos de dolor de cabeza (cefaleas), dolor en nervios y
músculos (neuralgias, mialgias) y otras manifestaciones dolorosas de intensidad moderada y de distinta
origen.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar PARACETAMOLO ZETA

No tome PARACETAMOLO ZETA

si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una enfermedad que provoca la destrucción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia hemolítica grave);
si tiene la función hepática gravemente comprometida (insuficiencia hepatocelular grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PARACETAMOLO ZETA.
Tome este medicamento con precaución:

si padece trastornos alimentarios (anorexia, bulimia, caquexia);
si está desnutrido (bajas reservas de glutatión hepático) o deshidratado;
si tiene una reducción del volumen de sangre en circulación (hipovolemia);
si padece problemas hepáticos como insuficiencia hepatocelular leve a moderada, síndrome de Gilbert (una enfermedad hereditaria que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel), insuficiencia hepática grave, hepatitis aguda, o si está tomando otros medicamentos que alteran la función hepática;
si padece una enfermedad hereditaria rara caracterizada por bajos niveles de una enzima conocida como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Durante el tratamiento con PARACETAMOLO ZETA, informe inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos), o si padece desnutrición, alcoholismo crónico, o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y en los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Durante el tratamiento con este medicamento, no utilice simultáneamente otros productos que contengan paracetamol e informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
Si toma dosis elevadas de este medicamento o durante períodos prolongados, pueden producirse daños renales y sanguíneos que pueden ser incluso graves. Por este motivo, si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal), tome el medicamento solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico si presenta reacciones alérgicas (véase también el apartado “Posibles efectos adversos”).
Si toma este medicamento durante mucho tiempo, debe someterse a pruebas de función hepática y análisis de sangre (hemograma).
La toma de este medicamento puede alterar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como la medición de los niveles de ácido úrico (uricemia) o de glucosa (glucemia) en sangre.

medicamentos que alteran el vaciamiento gástrico (como anticolinérgicos, opioides, procinéticos);
colestiramina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre;
cloranfenicol, un medicamento utilizado para tratar infecciones;
warfarina y otros medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
rifampicina, un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis;
cimetidina, un medicamento utilizado para tratar trastornos estomacales;
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (glutetimida, fenobarbital, carbamazepina);
zidovudina, un medicamento utilizado para tratar el SIDA;
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y en los fluidos (llamada acidosis metabólica) que debe tratarse de forma urgente (véase el apartado 2).

PARACETAMOLO ZETA contiene

sacarosa: este medicamento contiene 7 g de sacarosa por dosis de 20 ml (0,35 g de sacarosa por cada ml). Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento;
sodio: este medicamento contiene 43 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis de 20 ml. Esto equivale al 2,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto;
benzoato de sodio: este medicamento contiene 100 mg de benzoato de sodio por dosis de 20 ml;
glicol propilénico (en el aroma de fresa): este medicamento podría contener hasta 48 mg de glicol propilénico por dosis de 20 ml.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si es necesario, PARACETAMOLO ZETA puede utilizarse durante el embarazo. Es conveniente utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible.
Consulte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.

Conducción y uso de máquinas
El uso de PARACETAMOLO ZETA no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar PARACETAMOLO ZETA

Tome PARACETAMOLO ZETA siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No supere las dosis recomendadas. Si los síntomas persisten durante más de 3 días, consulte a su médico.
Adultos
La dosis recomendada es de 20 ml cada vez (equivalentes a 480 mg), que puede repetirse si es necesario tras 4 horas,
sin superar las 6 administraciones al día.
En adultos, la dosis máxima por vía oral es de 3000 mg de paracetamol al día (ver «Si toma más PARACETAMOLO ZETA del que debe»).
Niños (a partir de 7,2 kg) y adolescentes
En niños hasta los 10 años de edad es imprescindible respetar la dosis calculada en función del peso corporal
y no en función de la edad. Si la edad del niño no corresponde al peso indicado en la tabla, debe referirse siempre
al peso corporal para elegir la dosis, según se indica en la siguiente tabla.
Esta formulación está indicada para niños con un peso corporal superior a 7,2 kg (aproximadamente con una edad superior a los 5-6 meses) y para adolescentes.
Para niños con un peso corporal inferior a 7,2 kg (aproximadamente menores de 6 meses de edad) se recomienda utilizar medicamentos de base de paracetamol disponibles en el mercado en formulación de gotas orales, provistos de un dispositivo dosificador adecuado para alcanzar las dosis necesarias.

Peso	Edad (aproximada)	Dosis única	Dosis diaria
a partir de 7,2 kg	5-6 meses	4,5 ml	Hasta 4 veces (cada 6 horas)
a partir de 8 kg	7-10 meses	5 ml
a partir de 9 kg	11-14 meses	5,5 ml
a partir de 10 kg	15-19 meses	6 ml
a partir de 11 kg	20-23 meses	6,5 ml
a partir de 12 kg	2 años	7,5 ml
a partir de 14 kg	3 años	8,5 ml
a partir de 16 kg	4 años	10 ml
a partir de 18 kg	5 años	11 ml
a partir de 20 kg	6 años	12,5 ml
a partir de 22 kg	7 años	13,5 ml
a partir de 25 kg	8 años	15,5 ml
a partir de 28 kg	9 años	17,5 ml
a partir de 31 kg hasta 32 kg	10 años	19 ml

En los niños mayores de 10 años, la relación entre peso y edad no es homogénea debido al desarrollo puberal, que, a igualdad de edad, tiene un impacto diferente sobre el peso corporal según el sexo y las características individuales del niño. Por tanto, por encima de los 10 años de edad, la dosis se indica en función del peso y de la edad, como se indica a continuación.

Niños con peso entre 33 y 40 kg (edad superior a 10 años e inferior a 12 años): 20 ml cada vez (equivalentes a 480 mg de paracetamol), que pueden repetirse si es necesario tras 6 horas, sin superar las 4 administraciones al día.
Adolescentes con peso superior a 40 kg (edad igual o superior a 12 años): 20 ml cada vez (equivalentes a 480 mg de paracetamol), que pueden repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día.

Uso en personas con problemas graves de riñón
Si padece problemas graves de riñón (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre cada administración debe ser de al menos 8 horas.

Instrucciones para el uso correcto
La solución oral contiene 24 mg de paracetamol por ml de producto.
El envase contiene una regla posológica para facilitar el cálculo de la dosis del producto en función del peso corporal.
Para medir la dosis que debe administrarse al niño, el envase incluye una jeringa dosificadora con marcas correspondientes a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml y 5 ml, y un vaso dosificador con marcas correspondientes a capacidades de 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml y 19 ml.
Para abrir el frasco, empuje el tapón hacia abajo y gírelo simultáneamente.
Introduzca la jeringa en el frasco y tire suavemente del émbolo hasta llenarla hasta la marca correspondiente a la dosis deseada.
Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y ejerza una ligera presión sobre el émbolo para que fluya la solución.
Para dosis superiores a 5 ml, vierta el contenido en el vaso dosificador. Repita la operación hasta alcanzar la marca correspondiente a la dosis indicada y adminístrelo al niño, invitándole a beberlo.
En niños mayores de 10 años y en adultos, para dosis de 20 ml, utilice el vaso dosificador llenándolo dos veces hasta la marca de 10 ml.
Paracetamolo Zeta solución oral también está disponible en envases individuales monodosis de 10 ml.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de extraerlo del frasco. Cualquier residuo del producto en el vaso dosificador debe eliminarse.
Después de su uso, cierre el frasco enroscando bien el tapón y lave la jeringa y el vaso dosificador con agua caliente. Déjelos secar, manteniéndolos fuera del alcance y de la vista de los niños.

Si toma más PARACETAMOLO ZETA del que debe
En caso de sobredosificación con PARACETAMOLO ZETA, informe a su médico o acuda al servicio de urgencias.
La sobredosificación tiene consecuencias muy graves y puede incluso conducir a la muerte. Este riesgo es mayor si padece problemas hepáticos (enfermedades del hígado), si habitualmente consume grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico), si está desnutrido o si toma ciertos medicamentos que afectan la eficacia del paracetamol (inductores enzimáticos).
Es indispensable un tratamiento inmediato debido al riesgo de daño hepático grave, incluso retardado.
Los síntomas pueden limitarse a pérdida de apetito, náuseas, vómitos y empeoramiento del estado general, y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosificación ni el riesgo de daño orgánico.

Si olvida tomar PARACETAMOLO ZETA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

alteración grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2);
disminución de las plaquetas (trombocitopenia), de los glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis) y de los glóbulos rojos (anemia) en sangre;
reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) como urticaria, hinchazón de cara, lengua y garganta (angioedema), hinchazón de la laringe (edema de laringe) y reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
vértigo;
trastornos gastrointestinales (reacción gastrointestinal);
problemas hepáticos (función hepática anormal, hepatitis);
reacciones cutáneas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea);
se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves;
graves problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial);
presencia de sangre en la orina (hematuria), ausencia de eliminación de orina (anuria).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PARACETAMOLO ZETA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Utilice la solución oral dentro de los 12 meses siguientes a la apertura del frasco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PARACETAMOLO ZETA

El principio activo es el paracetamol. 5 ml de solución oral contienen 120 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: sacarosa, Macrogol 6000, sorbato potásico (E 202), benzoato sódico (E 211), sacarina sódica, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, aroma de fresa (glicol propilénico), aroma natural de mandarina, agua purificada.

Descripción del aspecto de PARACETAMOLO ZETA y contenido del envase
PARACETAMOLO ZETA 120 mg/5 ml solución oral está disponible en estuche que contiene un frasco de vidrio ámbar cerrado con tapón de seguridad para niños, que contiene 120 ml de solución oral.
A la presentación se incluyen una jeringa dosificadora y un vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - Italia
Productor
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Italia