Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Зентіва Італія 500 мг таблетки

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цій інструкції або так, як вказав вам лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо спостерігаєте погіршення симптомів після 3 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Парацетамол Зентіва Італія і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Парацетамол Зентіва Італія
Як застосовувати Парацетамол Зентіва Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Парацетамол Зентіва Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Зентіва Італія і для чого його застосовують

Парацетамол Зентіва Італія містить діючу речовину парацетамол, яка належить до категорії лікарських засобів анальгетиків (що зменшують біль) та антипіретиків (що знижують температуру).
Парацетамол Зентіва Італія застосовується:

Як антипіретик: для симптоматичного лікування захворювань із підвищеною температурою, таких як грип, екзантемні захворювання, гострі захворювання дихальних шляхів.
Як анальгетик: для лікування головних болей, невралгій, міалгій та інших больових проявів середньої тяжкості різного походження.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану після 3 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Парацетамол Зентіва Італія

Не приймайте Парацетамол Зентіва Італія,
якщо Ви маєте алергію на парацетамол, інші речовини, близькі за хімічною структурою, зокрема інші анальгетики та жарознижувальні, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Парацетамол Зентіва Італія.
У рідких випадках алергічних реакцій прийом необхідно припинити та розпочати відповідне лікування. Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас з’являються поступово прогресуючі висипання, часто з пухирями або ураженнями слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), припиніть прийом Парацетамол Зентіва Італія та зверніться до лікаря.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю та під безпосереднім контролем лікаря, якщо у Вас є:
недостатність нирок,
легка або помірна гепатоцелюлярна недостатність (включаючи синдром Жильбера),
важка печінкова недостатність (Child-Pugh > 9),
гострий гепатит,
одночасне застосування ліків, що впливають на функцію печінки,
низькі запаси глутатіону (наприклад, при недоїданні),
дегідратація та хронічне недоїдання,
вживання алкоголю або недавнє вживання алкоголю,
недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
гемолітична анемія.
Якщо Ви лікарський пацієнт похилого віку, завжди консультуйтеся з лікарем перед прийомом.
Високі або тривалі дози лікарського засобу можуть спричинити високоризикову гепатопатію та серйозні порушення нирок та крові.
Під час лікування парацетамолом, перед прийомом будь-яких інших ліків перевіряйте, чи не містять вони той самий активний компонент, оскільки при передозуванні парацетамолом можуть виникнути передозування та серйозні побічні ефекти.
Зв’яжіться з лікарем перед поєднанням з іншими ліками. Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Парацетамол Зентіва Італія».
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є чутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) та/або ацетилсаліцилової кислоти.
Не приймайте лікарський засіб понад 3 дні поспіль без консультації з лікарем.

Діти
Не застосовуйте Парацетамол Зентіва Італія дітям із масою тіла менше 21 кг.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Зентіва Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.

Ліки, що уповільнюють або прискорюють швидкість гастрального спорожнення: всмоктування парацетамолу при пероральному застосуванні залежить від швидкості гастрального спорожнення. Тому одночасне застосування ліків, що уповільнюють (наприклад, антихолінергіки, опіоїди) або прискорюють (наприклад, прокінетики, такі як метоклопрамід та домперидон) швидкість гастрального спорожнення може призводити відповідно до зниження або підвищення біодоступності (кількості лікарського засобу, що забезпечує терапевтичну дію) препарату.
Холестирамін: одночасне застосування холестираміну зменшує всмоктування парацетамолу.
Хлорамфенікол: одночасний прийом парацетамолу та хлорамфеніколу може призвести до збільшення періоду напіввиведення хлорамфеніколу з ризиком підвищення його токсичності.
Саліциламід (використовується для лікування гарячки або легкого болю) може затримувати виведення парацетамолу з організму.
Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії): парацетамол може зменшувати його ефект.
Пробенецид (для лікування, наприклад, подагри): може знадобитися зниження дози парацетамолу.
Пероральні антикоагулянти: одночасне застосування парацетамолу з пероральними антикоагулянтами, такими як варфарин, інші кумарини та анти-вітамін К препарати, може підвищувати ризик кровотечі та спричиняти незначні зміни показників МНЗ. У цих випадках необхідно частіше контролювати показники МНЗ під час та після припинення одночасного застосування. Лікар може знизити дозу парацетамолу.
Флулоксацилін (антибіотик): через серйозний ризик порушень крові та рідин (метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), які потребують термінового лікування та можуть виникати особливо при тяжкій нирковій недостатності, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданні, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу.
Використовуйте з особливою обережністю та під суворим контролем під час тривалого лікування ліками, що можуть індукувати монооксигенази печінки, або при впливі речовин, що можуть мати такий ефект, наприклад рифампіцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), ізоніазид (для лікування туберкульозу), циметидин (використовується для лікування виразки шлунка та кишечника), звіробій ( Hypericum perforatum ) (для лікування депресії), протисудорожні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн, топірамат. Це стосується також випадків вживання алкоголю та пацієнтів, які отримують зідовудин.

Застосування смоли з хелатуючою дією може зменшити всмоктування парацетамолу.
Прийом парацетамолу може впливати на визначення рівня сечової кислоти (методом фосфотунгстової кислоти) та рівня глюкози в крові (методом глюкозооксидази-пероксидази).

Парацетамол Зентіва Італія та алкоголь
Одночасне застосування Парацетамол Зентіва Італія та алкоголю слід уникати.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
За необхідності Парацетамол Зентіва Італія можна застосовувати під час вагітності.
Доцільно застосовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль і/або гарячку, та приймати її найкоротший час.
Зверніться до лікаря, якщо біль і/або гарячка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.
Парацетамол Зентіва Італія у рекомендованих дозах можна застосовувати під час грудного вигодовування, але слід бути обережними при тривалому застосуванні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Парацетамол Зентіва Італія не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Парацетамол Зентіва Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка за раз, яку за необхідності можна повторити через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу.
У разі сильного болю або високої температури рекомендована доза становить 2 таблетки по 500 мг, які за необхідності можна повторити не раніше ніж через 4 години.
Максимальна добова доза для перорального застосування — 3000 мг парацетамолу (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Зентіва Італія, ніж потрібно»).
Застосування у дітей та підлітків
Парацетамол Зентіва Італія не слід застосовувати дітям із масою тіла менше 21 кг.
Для дітей обов’язково дотримуватися дозування, визначеного виходячи з їхньої маси тіла, і відповідно обирати потрібну лікарську форму. Наведені приблизні вікові межі в залежності від маси тіла подані лише для інформації.
Діти з масою тіла від 21 до 25 кг (приблизно від 6 до 10 років): Рекомендована доза — ½ таблетки за раз, яку за необхідності можна повторити через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу.
Діти з масою тіла від 26 до 40 кг (приблизно від 8 до 13 років):
Рекомендована доза — 1 таблетка за раз, яку за необхідності можна повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 прийомів на добу.
Підлітки з масою тіла від 41 до 50 кг (приблизно від 12 до 15 років):
Рекомендована доза — 1 таблетка за раз, яку за необхідності можна повторити через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу.
Підлітки з масою тіла понад 50 кг (приблизно старше 15 років):
Рекомендована доза — 1 таблетка за раз, яку за необхідності можна повторити через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу.
Спосіб застосування
Не перевищуйте вказаних доз без поради лікаря.
Лікарський засіб слід приймати після їди.
Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Зентіва Італія, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Парацетамолу Зентіва Італія негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При випадковому прийомі дуже високих доз парацетамолу гостре отруєння проявляється втратою апетиту, нудотою, блювотою, блідістю шкіри та болями в животі, після чого настає глибоке погіршення загального стану. Ці симптоми, як правило, виникають протягом перших 24 годин. У разі передозування парацетамол може спричинити цитоліз печінки, що може призвести до масивного та незворотного некрозу, а далі — до печінкової недостатності, шлунково-кишкових кровотеч, метаболічного ацидозу та енцефалопатії, які можуть завершитися комою та смертю.
Одночасно спостерігається підвищення рівнів печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази та білірубіну, а також зниження рівня протромбіну, що може виявитися протягом 12–48 годин після прийому. Передозування також може призвести до панкреатиту, гострої ниркової недостатності, панцитопенії та змін у міокарді.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У разі виникнення труднощів із диханням, набряку обличчя, губ, шиї, язика або горла (серйозні алергічні реакції), а також у разі прогресуючих висипань на шкірі, які часто супроводжуються пухирями або ураженням слизових оболонок, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні: можуть спостерігатися у кількості до 1 випадку на 1 000 людей

Зміни тромбоцитів у крові (порушення згортання), зміни стовбурових клітин (порушення клітин, що утворюють кров у кістковому мозку).
Депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.
Тремтіння, головний біль.
Порушення зору.
Набряк (нормальне накопичення рідини під шкірою).
Біль у животі, кровотеча, діарея, нудота, блювота.
Порушення функції печінки, печінкова недостатність, жовтяниця (з симптомами, такими як жовте забарвлення шкіри та очей), некроз печінки (загибель клітин печінки).
Свербіж, пітливість, червоні плями на шкірі (пурпура).
Запаморочення, нездужання, лихоманка, часткова втрата свідомості (седація), взаємодія з іншими ліками.
Передозування та отруєння.

Дуже рідкісні: можуть спостерігатися у кількості до 1 випадку на 10 000 людей

Порушення крові (зниження кількості тромбоцитів, лейкоцитів та нейтрофілів у крові).
Висипання, кропив’янка, еритема.
Низький рівень глюкози в крові.
Гепатотоксичність.
Еритема, висипання та кропив’янка.
Мутна сеча та порушення функції нирок.
Реакції гіперчутливості.

Невідома частота: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Агранулоцитоз (майже повна відсутність гранулоцитів)
Анемія
Гемолітична анемія (патологічне руйнування червоних кров’яних тілець) у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
Алергічні реакції, такі як анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк (кропив’янка з висипаннями через патологічне накопичення рідини в шкірних, підшкірних або підслизових тканинах), набряк гортані
Запаморочення
Бронхоспазм (зменшення діаметру бронхів через аномальне скорочення гладенької мускулатури, що призводить до обмеженого проходження повітря)
Шлунково-кишкові реакції (порушення шлунка та кишечника)
Прогресуючі висипання, часто з пухирями або ураженням слизових оболонок (токсична епідермальна некроліза та синдром Стівенса-Джонсона — дві дуже небезпечні хвороби)
Коронарний спазм алергічної природи з наступною васкулярною ішемією міокарда або інфарктом (синдром Куніса)
Гостра загальмована пустульозна ексантема
Фіксоване лікарське висипання
Множинна еритема
Порушення функції печінки, гепатит, цитолітичний гепатит, який може призвести до печінкової недостатності
Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит (запалення ниркової тканини), гематурія (наявність крові в сечі), анурія (відсутність виділення сечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Зентіва Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Зентіва Італія

Діючою речовиною є парацетамол. Одна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний модифікований.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол Зентіва Італія та вміст упаковки
Блістер з 30 таблеток по 500 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7 20121 Мілано
Виробник
Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - Мілано