Paracetamol Zentiva Italia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Paracetamolo Zentiva Italia 500 mg tabletki

Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Paracetamolo Zentiva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamolo Zentiva Italia
3. Jak przyjmować Paracetamolo Zentiva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamolo Zentiva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamolo Zentiva Italia i do czego służy

Paracetamolo Zentiva Italia zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków przeciwbólowych (łagodzących ból) i przeciwgorączkowych (obniżających gorączkę).
Paracetamolo Zentiva Italia stosuje się:

• jako lek przeciwgorączkowy: do leczenia objawowego stanów gorączkowych, takich jak grypa, choroby z wysypką, ostre infekcje dróg oddechowych;
• jako lek przeciwbólowy: do leczenia bólu głowy, neuralgii, mialgii oraz innych umiarkowanych stanów bólowych o różnym pochodzeniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamolo Zentiva Italia

Nie przyjmuj Paracetamolo Zentiva Italia
jeśli jesteś uczulony na paracetamol, inne substancje blisko spokrewnione pod względem chemicznym, w szczególności inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Paracetamolo Zentiva Italia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W rzadkich przypadkach reakcji alergicznych należy przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie. Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią postępujące wysypki skórne, często z pęcherzami lub zmianami błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna), natychmiast przestań przyjmować Paracetamolo Zentiva Italia i skonsultuj się z lekarzem.
Paracetamol należy podawać z ostrożnością i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, jeśli cierpisz na niewydolność nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątrobowokomórkową (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolność wątroby (Child-Pugh > 9), ostrą zapalenie wątroby, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na funkcje wątroby, jeśli masz niskie zapasy glutationu (np. przy niedożywieniu), w przypadku odwodnienia i przewlekłego niedożywienia, jeśli spożywasz alkohol lub niedawno go spożywałeś, jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy lub anemię hemolityczną.
Jeśli jesteś pacjentem w zaawansowanym wieku, zawsze przed przyjęciem leku skonsultuj się z lekarzem.
Przyjmowanie wysokich dawek lub przedłużonego leczenia tym lekiem może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby, a także do poważnych zaburzeń nerek i krwi.
Podczas leczenia paracetamolem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku upewnij się, że nie zawiera on tego samego substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do przedawkowania i poważnych działań niepożądanych.
Przed połączeniem z jakimkolwiek innym lekiem skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt „Inne leki i Paracetamolo Zentiva Italia”.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli jesteś wrażliwy na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub kwas acetylosalicylowy.
Nie przyjmuj tego leku przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci
Nie podawaj Paracetamolo Zentiva Italia dzieciom o masie ciała poniżej 21 kg.
Inne leki i Paracetamolo Zentiva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Leki wpływające na przyspieszenie lub spowolnienie opróżniania żołądka: wchłanianie paracetamolu po podaniu doustnym zależy od szybkości opróżniania żołądka. W związku z tym jednoczesne podawanie leków opóźniających (np. leków antycholinergicznych, opioidów) lub przyspieszających (np. leków procinetycznych, takich jak metoklopramid i domperidon) opróżnianie żołądka może odpowiednio zmniejszyć lub zwiększyć biodostępność (ilość leku, który wywołuje działanie terapeutyczne) tego leku.
• Cholestyramina: jednoczesne podawanie cholestyraminy zmniejsza wchłanianie paracetamolu.
• Chloramfenikol: jednoczesne przyjmowanie paracetamolu i chloramfenikolu może prowadzić do wydłużenia pół życia chloramfenikolu i zwiększenia ryzyka jego toksyczności.
• Salicylamid: (stosowany w leczeniu gorączki lub łagodnego bólu) może opóźniać wydalanie paracetamolu z organizmu.
• Lamotrygina: (stosowana w leczeniu epilepsji), paracetamol może zmniejszyć jej działanie;
• Probenecyd: (stosowany np. w leczeniu dny moczanowej) może wymagać zmniejszenia dawki paracetamolu;
• Leki przeciwpłytkowe doustne: jednoczesne stosowanie paracetamolu z doustnymi lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak warfaryna, inne kumaryny i leki przeciw witaminie K, może zwiększyć ryzyko krwawienia i może powodować niewielkie zmiany wartości INR. W takich przypadkach należy częściej monitorować wartości INR zarówno podczas jednoczesnego stosowania, jak i po jego zakończeniu. Lekarz może zmniejszyć dawkę paracetamolu.
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z wysokim przerostem anionowym), które muszą być leczone pilnie i mogą wystąpić szczególnie przy ciężkiej niewydolności nerek, sepsie (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), niedożywieniu, przewlekłym alkoholizmie oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.
• Należy stosować z najwyższą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem podczas długotrwałego leczenia lekami, które mogą indukować monooksigenazy wątrobowe lub przy narażeniu na substancje, które mogą wywoływać taki efekt, np. ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), izoniazyd (w leczeniu gruźlicy), cyklosporyna (stosowana w leczeniu wrzodu żołądka i jelita), ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (w leczeniu depresji), leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenylobarbital, karbamazepina, fenytoina, topiramata. Dotyczy to również przypadków spożycia alkoholu i pacjentów leczonych zidowudyną.

Stosowanie żywicy o działaniu chelatującym może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu.
Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie stężenia kwasu moczowego (metodą kwasu fosfomolibdenowego) oraz stężenia glukozy we krwi (metodą glukoza-oksydaza-peroksydaza).
Paracetamolo Zentiva Italia i alkohol
Jednoczesne stosowanie Paracetamolo Zentiva Italia i alkoholu należy unikać.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W razie potrzeby Paracetamolo Zentiva Italia może być stosowany w czasie ciąży.
Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez możliwie najkrótszy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Paracetamolo Zentiva Italia w zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią, jednak należy zachować ostrożność przy długotrwałym stosowaniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Paracetamolo Zentiva Italia nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Paracetamolo Zentiva Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby dorosłe
Zalecana dawka to 1 tabletka na raz, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek dziennie.
W przypadku silnego bólu lub wysokiej gorączki zalecana dawka to 2 tabletki 500 mg, które w razie potrzeby można powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 4 godzin.
Maksymalna dawka doustna to 3000 mg paracetamolu na dobę (patrz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamolo Zentiva Italia niż powinieneś”).
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Paracetamolo Zentiva Italia nie powinno być stosowane u dzieci o wadze poniżej 21 kg.
U dzieci konieczne jest przestrzeganie dawkowania dostosowanego do ich masy ciała, dlatego należy dobrać odpowiednią formę leku. Przybliżony wiek odpowiadający danej masie ciała podano wyłącznie w celach informacyjnych.
Dzieci o wadze od 21 do 25 kg (przybliżony wiek od 6 do 10 lat): Zalecana dawka to ½ tabletki na raz, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek dziennie.
Dzieci o wadze od 26 do 40 kg (przybliżony wiek od 8 do 13 lat):
Zalecana dawka to 1 tabletka na raz, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek dziennie.
Młodzież o wadze od 41 do 50 kg (przybliżony wiek od 12 do 15 lat):
Zalecana dawka to 1 tabletka na raz, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek dziennie.
Młodzież o wadze powyżej 50 kg (przybliżony wiek powyżej 15 lat):
Zalecana dawka to 1 tabletka na raz, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek dziennie.
Sposób podania
Nie przekraczaj wskazanych dawek bez porady lekarza.
Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamolo Zentiva Italia niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Paracetamolo Zentiva Italia, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przypadkowe przyjęcie bardzo wysokich dawek paracetamolu może prowadzić do ostrych objawów zatrucia, takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, bladość skóry oraz bóle brzucha, które następnie mogą przejść w poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia. Takie objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin. W przypadku przedawkowania paracetamol może spowodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do masowej i nieodwracalnej martwicy wątroby, a następnie do niewydolności hepatocytów, krwawienia przewodu pokarmowego, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, które mogą skończyć się śpiączką i śmiercią.
W tym samym czasie obserwuje się wzrost stężenia transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny we krwi oraz spadek stężenia protrombiny, co może pojawić się w ciągu 12–48 godzin po przyjęciu leku. Przedawkowanie może również prowadzić do zapalenia trzustki, ostrej niewydolności nerek, pancytopenii oraz zaburzeń mięśnia sercowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku trudności z oddychaniem, obrzęku twarzy, warg, szyi, języka lub gardła (ciężkie reakcje alergiczne), a także przy postępujących wysypkach skórnych, często z pęcherzami lub zmianami błon śluzowych, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zaburzenia płytek krwi we krwi (zaburzenia krzepnięcia), zaburzenia komórek macierzystych (zaburzenia komórek produkujących krew w szpiku kostnym).
• Depresja, dezorientacja, halucynacje.
• Drgawki, ból głowy.
• Zaburzenia wzroku.
• Obrzęk (nienormalne gromadzenie się płynu pod skórą).
• Ból brzucha, krwawienie, biegunka, nudności, wymioty.
• Nieprawidłowe działanie wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (objawy takie jak żółknięcie skóry i oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątroby).
• Świąd, nadmierne pocenie się, czerwone plamy na skórze (purpura).
• Zawroty głowy, niedobór samopoczucia, gorączka, częściowe zaburzenia świadomości (sedacja), interakcje z innymi lekami.
• Przedawkowanie i zatrucie.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, białych krwinek i neutrofili we krwi).
• Wysypka skórna, pokrzywka, rumień.
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Toksyczność wątroby.
• Rumień, wysypka skórna i pokrzywka.
• Zamgliste oddawanie moczu i zaburzenia nerek.
• Reakcje nadwrażliwościowe.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Agranulocytoza (praktycznie całkowity brak granulocytów)
• Anemia
• Anemia hemolityczna (nienormalne pękanie czerwonych krwinek) u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanodehydrogenazy,
• Reakcje alergiczne, takie jak szok anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy (angioedema – pokrzywka z obrzękami spowodowanymi przez nienormalne gromadzenie się płynu w tkankach skórnych, podskórnych lub podśluzowych), obrzęk krtani
• Zawroty głowy,
• Skurcz oskrzeli (zmniejszenie światła oskrzeli spowodowane nienormalnym skurczem mięśni gładkich prowadzące do ograniczonego przepływu powietrza),
• Reakcja przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit),
• Postępujące wysypki skórne, często z pęcherzami lub zmianami błon śluzowych (toksyczna nekroliza naskórkowa i zespół Stevensa-Johnsona – dwie bardzo niebezpieczne choroby),
• Alergiczny skurcz tętnic wieńcowych prowadzący do niedokrwienia mięśnia sercowego spastycznego lub zawału serca (zespół Kounis),
• Ogólnione ostre pustulopatia,
• Stała wysypka lekowa,
• Rumień wielopostaciowy,
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cytolityczne, które może prowadzić do niewydolności wątroby,
• Ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek międzywątrobne (zapalenie tkanki nerek), krwiomocz (wydzielanie krwi z moczem), bezmocz (brak oddawania moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Zentiva Italia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu w nieotwartym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamolo Zentiva Italia

• Substancją czynną jest paracetamol. Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, karboksymetyloceluloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa, talk, stearynian magnezu, zmodyfikowana skrobia kukurydziana.

Opis wyglądu leku Paracetamolo Zentiva Italia i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 30 tabletek po 500 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7 20121 Milano
Producent
Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - Milano