Paracetamol Zentiva Italia: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Paracetamol Zentiva Italia 500 mg comprimidos

Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o asesoramiento, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este folleto, o efectos no incluidos en él, consulte a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota empeoramiento de los síntomas después de 3 días.

Contenido de este folleto:

Qué es Paracetamol Zentiva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Zentiva Italia
Cómo tomar Paracetamol Zentiva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Paracetamol Zentiva Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Paracetamol Zentiva Italia y para qué se utiliza

Paracetamol Zentiva Italia contiene el principio activo paracetamol, que pertenece a la categoría de medicamentos analgésicos (que reducen el dolor) y antipiréticos (que reducen la fiebre).
Paracetamol Zentiva Italia se utiliza:

Como antipirético: para el tratamiento sintomático de afecciones con fiebre, tales como la gripe, enfermedades exantemáticas y afecciones agudas del tracto respiratorio.
Como analgésico: para el tratamiento de cefaleas, neuralgias, mialgias y otras manifestaciones dolorosas de intensidad moderada, de diverso origen.

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Zentiva Italia

No tome Paracetamol Zentiva Italia
si es alérgico al paracetamol, a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista
químico, especialmente a otros analgésicos y antipiréticos, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol Zentiva Italia.
En los raros casos de reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración y debe iniciarse un
tratamiento adecuado. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta erupciones
cutáneas progresivas, a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson y
necrólisis epidérmica tóxica), deje de tomar Paracetamol Zentiva Italia y consulte al médico.
El paracetamol debe administrarse con precaución y bajo estricto control médico si padece
insuficiencia renal, insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluyendo el síndrome de Gilbert),
insuficiencia hepática grave (Child-Pugh > 9), hepatitis aguda, si está recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos que alteran la función hepática, si tiene bajas reservas de glutatión (como en casos de desnutrición), en caso de deshidratación y desnutrición crónica, si consume alcohol o lo ha hecho recientemente, si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o si padece anemia hemolítica.
Si es un paciente de edad avanzada, consulte siempre previamente a su médico.
Dosis elevadas o prolongadas del medicamento pueden provocar hepatopatía de alto riesgo y alteraciones renales y sanguíneas, incluso graves.
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse casos de sobredosis y efectos adversos graves.
Consulte a su médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Véase también el apartado “Otros
medicamentos y Paracetamol Zentiva Italia”.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si presenta sensibilidad a medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o al ácido acetilsalicílico.
No tome este medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.

Niños
No administre Paracetamol Zentiva Italia a niños con un peso inferior a 21 kg.

Otros medicamentos y Paracetamol Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que ralentizan o aumentan la velocidad del vaciamiento gástrico: la absorción oral del paracetamol depende de la velocidad del vaciamiento gástrico. Por tanto, la administración concomitante de medicamentos que ralentizan (por ejemplo, anticolinérgicos, opioides) o aumentan (por ejemplo, procinéticos como metoclopramida y domperidona) la velocidad del vaciamiento gástrico puede provocar, respectivamente, una disminución o un aumento de la biodisponibilidad (cantidad de medicamento que ejerce la actividad terapéutica) del mismo.
Colestiramina: la administración concomitante de colestiramina reduce la absorción del paracetamol.
Cloranfenicol: la administración simultánea de paracetamol y cloranfenicol puede provocar un aumento de la semivida del cloranfenicol, con el riesgo de incrementar su toxicidad.
Salicilamida: (utilizada para tratar fiebre o dolor leve) puede retrasar la eliminación del paracetamol del organismo.
Lamotrigina: (utilizada para tratar la epilepsia), el paracetamol puede reducir su efecto.
Probenecid: (para tratar, por ejemplo, la gota) puede ser necesario utilizar dosis más bajas de paracetamol.
Anticoagulantes orales: el uso concomitante de paracetamol con anticoagulantes orales, como warfarina, otros cumarínicos y medicamentos anti-vitamina K, puede aumentar el riesgo de hemorragia y puede provocar ligeras variaciones en los valores de INR. En estos casos debe realizarse un control más frecuente de los valores de INR durante el uso concomitante y tras su interrupción. El médico puede reducir la dosis de paracetamol a tomar.
Flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que debe tratarse de forma urgente y que puede ocurrir especialmente en caso de grave deterioro renal, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico y cuando se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.
Utilice con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con medicamentos que puedan inducir las monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto, por ejemplo, rifampicina (medicamentos para tratar infecciones bacterianas), isoniazida (para tratar la tuberculosis), cimetidina (utilizada para tratar la úlcera de estómago e intestino), hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (para tratar la depresión), antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, topiramato. Lo mismo ocurre en casos de consumo de alcohol y en pacientes tratados con zidovudina.

El uso de resinas con función quelante puede reducir la absorción del paracetamol.
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia
(mediante el método del ácido fosfotungstico) y con la de la glucemia (mediante el método
de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).

Paracetamol Zentiva Italia y el alcohol
Debe evitarse el uso concomitante de Paracetamol Zentiva Italia y alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, Paracetamol Zentiva Italia puede utilizarse durante el embarazo.
Es recomendable utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el
tiempo más breve posible.
Consulte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Paracetamol Zentiva Italia, a las dosis recomendadas, puede utilizarse durante la lactancia, aunque debe tenerse precaución en caso de uso prolongado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Paracetamol Zentiva Italia no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o
de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Paracetamol Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido cada vez, repitiendo si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día.
En caso de dolor intenso o fiebre alta, la dosis recomendada es de 2 comprimidos de 500 mg, repitiéndose si es necesario tras no menos de 4 horas.
La dosis máxima por vía oral es de 3000 mg de paracetamol al día (ver el apartado “Si toma más Paracetamol Zentiva Italia de lo que debe”).

Uso en niños y adolescentes
Paracetamol Zentiva Italia no debe administrarse a niños con un peso inferior a 21 kg.
En los niños es imprescindible respetar la posología establecida en función de su peso corporal, eligiendo así la formulación adecuada. Las edades aproximadas en función del peso corporal se indican a título informativo.

Niños con peso entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6 y 10 años):
La dosis recomendada es de ½ comprimido cada vez, repitiéndose si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día.

Niños con peso entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 13 años):
La dosis recomendada es de 1 comprimido cada vez, repitiéndose si es necesario tras 6 horas, sin superar las 4 administraciones al día.

Adolescentes con peso entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años):
La dosis recomendada es de 1 comprimido cada vez, repitiéndose si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día.

Adolescentes con peso superior a 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años):
La dosis recomendada es de 1 comprimido cada vez, repitiéndose si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día.

Modo de administración
No supere las dosis indicadas sin consejo médico.
El medicamento debe tomarse con el estómago lleno.

Si toma más Paracetamol Zentiva Italia de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Paracetamol Zentiva Italia, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
En caso de ingestión accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, la intoxicación aguda se manifiesta con anorexia, náuseas, vómitos, palidez y dolor abdominal, seguidos de un profundo deterioro del estado general; estos síntomas suelen aparecer generalmente en las primeras 24 horas. En caso de sobredosificación, el paracetamol puede provocar citólisis hepática que puede evolucionar hacia necrosis masiva e irreversible, con la consiguiente insuficiencia hepatocelular, hemorragia gastrointestinal, acidosis metabólica y encefalopatía, pudiendo conducir al coma e incluso a la muerte.
Simultáneamente, pueden observarse un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas, de la deshidrogenasa láctica y de la bilirrubina, así como una disminución de los niveles de protrombina, que pueden manifestarse entre las 12 y 48 horas siguientes a la ingestión. La sobredosis también puede provocar pancreatitis, insuficiencia renal aguda, pancitopenia y anomalías miocárdicas.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
En caso de dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, el cuello, la lengua o la garganta
(reacciones alérgicas graves), así como en caso de erupciones cutáneas progresivas, a menudo con
ampollas o lesiones de las mucosas, interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su
médico.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Alteraciones de las plaquetas en sangre (trastornos de la coagulación), alteraciones de las células madre (trastornos de las células que forman la sangre en la médula ósea).
Depresión, confusión, alucinaciones.
Temblores, dolor de cabeza.
Trastornos de la vista.
Edema (acumulación anormal de líquidos bajo la piel).
Dolor abdominal, hemorragia, diarrea, náuseas, vómitos.
Funcionamiento anómalo del hígado, insuficiencia hepática, ictericia (con síntomas como amarilleo de la piel y los ojos), necrosis hepática (muerte de células del hígado).
Picazón, sudoración, manchas rojas en la piel (porfiria).
Mareos, malestar, fiebre, alteración parcial de la conciencia (sedación), interacción con otros medicamentos.
Sobredosis y envenenamiento.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Trastornos sanguíneos (disminución de plaquetas, glóbulos blancos y neutrófilos en sangre).
Erupción cutánea, urticaria, eritema.
Nivel bajo de glucosa en sangre.
Hepatotoxicidad.
Eritema, erupción cutánea y urticaria.
Orina turbia y trastornos renales.
Reacciones de hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Agranulocitosis (ausencia casi total de granulocitos).
Anemia.
Anemia hemolítica (rotura anormal de glóbulos rojos) en pacientes con déficit de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa.
Reacciones alérgicas como shock anafiláctico y angioedema (urticaria con ronchas debidas a acumulación anormal de líquidos en los tejidos cutáneos, subcutáneos o submucosos), edema de la laringe.
Mareos.
Broncoespasmo (reducción del calibre de los bronquios debido a una contracción anómala de la musculatura lisa, con consecuente paso reducido de aire).
Reacción gastrointestinal (trastornos en el estómago y el intestino).
Erupciones cutáneas progresivas, a menudo con ampollas o lesiones de las mucosas (necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson, dos enfermedades muy peligrosas).
Espasmo coronario de naturaleza alérgica con consecuente isquemia miocárdica por vasoespasmo o infarto (síndrome de Kounis).
Pustulosis exantemática aguda generalizada.
Erupción fija por medicamentos.
Eritema multiforme.
Funcionamiento anómalo del hígado, hepatitis, hepatitis citolítica que puede conducir a insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial (inflamación del tejido renal), hematuria (presencia de sangre en la orina), anuria (ausencia de emisión de orina).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través
del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracetamolo Zentiva Italia

El principio activo es el paracetamol. Un comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, almidón de maíz modificado.

Descripción del aspecto de Paracetamolo Zentiva Italia y contenido del envase
Estuche de 30 comprimidos de 500 mg.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7 20121 Milán
Productor
Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - Milán