Парацетамол Сандоз

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Парацетамол Сандоз 500 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листівці, або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.
• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з його вмістом.
• Якщо ви потребуєте додаткової інформації або поради, зверніться до фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після 5 днів лікування болю або 3 днів лікування гарячки.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Парацетамол Сандоз і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Парацетамол Сандоз
3. Як приймати Парацетамол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Парацетамол Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Сандоз і для чого його застосовують

Парацетамол Сандоз містить діючу речовину парацетамол. Це лікарський засіб, призначений для зняття болю та зниження температури (анальгетик і жарознижувальний).
Парацетамол Сандоз 500 мг застосовують при болі від легкої до помірної тяжкості та при лихоманці у дорослих, підлітків та дітей віком старше 9 років.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 5 днів лікування болю або 3 днів лікування лихоманки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Парацетамолу Сандоз

Не приймайте Парацетамол Сандоз

• якщо у Вас алергія на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Парацетамолу Сандоз, якщо у Вас: FI Paracetamolo Sandoz 500 mg

• регулярне вживання великої кількості алкоголю
• захворювання печінки, наприклад запалення печінки або знижена функція печінки
• синдром Жильбера (рідке спадкове метаболічне захворювання, яке може проявлятися жовтяницею шкіри або білка очей)
• захворювання нирок (від помірної до тяжкої ниркової недостатності)
• спадкова недостатність певного ферменту, який називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа
• патологічне руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задиху (гемолітична анемія)
• недостатність загального об’єму води в організмі (дегідратація)
• недостатня вага або хронічна недоїдання
• хвороба на астму, чутливість до ацетилсаліцилової кислоти

Проконсультуйте лікаря, якщо будь-яке з наведених вище застережень стосується Вас або стосувалося раніше.
Можливо, Вам доведеться уникати застосування цього лікарського засобу або зменшити дозу Парацетамолу Сандоз.
Під час лікування Парацетамолом Сандоз негайно повідомте лікареві, якщо:
Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання, зокрема тяжку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або на недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася тяжка патологія, яка називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в рекомендованих дозах протягом тривалого часу або приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Застереження: прийом доз, що перевищують рекомендовані, не забезпечує кращого знеболення, але збільшує ризик тяжких ушкоджень печінки. Тому добову максимальну дозу парацетамолу перевищувати не можна. Перед одночасним застосуванням інших ліків, що містять парацетамол, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Нормально симптоми ураження печінки виникають через кілька днів. Тому важливо негайно звернутися до лікаря, якщо Ви прийняли більше, ніж рекомендовано. Див. також розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Парацетамолу Сандоз, ніж потрібно».
При високій температурі, ознаках інфекції або симптомах, що тривають довше (більше 5 днів — для болю, 3 днів — для температури), або якщо симптоми погіршуються, Ви повинні звернутися до лікаря.
Часте приймання знеболювальних засобів протягом тривалого часу може спричинити головний біль або погіршити його. Не збільшуйте дозу знеболювального, а зверніться до лікаря за порадою.
Вплив парацетамолу на діагностичні тести: наприклад, деякі тести на визначення сечової кислоти та глюкози в крові можуть бути викривлені.

Діти
FI Paracetamolo Sandoz 500 mg
Парацетамол Сандоз 500 мг не підходить для дітей молодше 9 років.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, перед прийомом Парацетамолу Сандоз повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• інші ліки, що містять парацетамол, наприклад деякі засоби від застуди та грипу. Будьте обережні, щоб не перевищити добову максимальну дозу парацетамолу, оскільки це може серйозно пошкодити печінку.
• інші ліки, які відомі своїм впливом на печінку
• ліки, що індукують печінкові ферменти, наприклад:
• барбітурати, такі як фенобарбітал (група анестетиків та ліків, що використовуються для лікування епілепсії)
• деякі ліки, що використовуються при епілепсії, такі як фенітоїн та карбамазепін
• деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти)
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин та ізоніазид
• пробенецид (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня сечової кислоти в крові та подагри)
• зідовудин (також відомий як AZT, ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• хлорамфенікол (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування
• метоклопрамід або домперідон (ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювоти)
• колестірамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину)
• кумаринові антикоагулянти для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол
• ламотріджин (ліки, що використовуються для лікування епілепсії або психічних захворювань, які називаються біполярними розладами)
• саліциламід (ліки для лікування болю та запалення)

Парацетамол Сандоз та алкоголь
Якщо Ви вживаєте велику кількість алкогольних напоїв, будьте особливо обережні при застосуванні парацетамолу. Не повинно приймати більше 2 грамів парацетамолу (4 таблетки по 500 мг або 2 таблетки по 1000 мг) на добу (див. розділ 3 «Як приймати Парацетамол Сандоз»).
Під час лікування Парацетамолом Сандоз не вживайте алкогольні напої.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
За необхідності Парацетамол Сандоз можна застосовувати під час вагітності. Використовуйте найменшу дозу, яка зменшує біль і/або температуру, і приймайте її найкоротший час.
Зверніться до лікаря, якщо біль і/або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
FI Paracetamolo Sandoz 500 mg
Хоча парацетамол виділяється у невеликих кількостях з материнським молоком, у новонароджених, яких годують груддю, не повідомлялося про жодні побічні ефекти. У рекомендованих дозах Парацетамол Сандоз можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Парацетамол Сандоз, як правило, не порушує здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо у Вас виникнуть побічні реакції, такі як запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості або розмите зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Парацетамол Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції у цьому листку-вкладення або точно дотримуйтесь рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Завжди застосовуйте найменшу ефективну дозу для полегшення ваших симптомів.
Цей лікарський засіб містить парацетамол. Надмірне застосування парацетамолу може серйозно пошкодити вашу печінку. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вживаєте інші ліки, що містять парацетамол, для лікування болю, гарячки, симптомів застуди та грипу, які можуть вимагати або не вимагати рецепта. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Рекомендована доза така:
Дорослі та підлітки віком від 15 років і старші (з масою тіла понад 55 кг)
Починати з 1 таблетки (500 мг парацетамолу), за потреби — 2 таблетки (1000 мг парацетамолу); до максимально 6 таблеток (3000 мг парацетамолу) кожні 24 години.
Підлітки віком від 12 до 15 років (з масою тіла 40–55 кг)
1 таблетка за раз, максимально 4–6 таблеток кожні 24 години.
Діти віком від 9 до 12 років (з масою тіла 30–40 кг)
1 таблетка за раз, максимально 3–4 таблетки кожні 24 години.
Після прийому дози Парацетамол Сандоз слід почекати щонайменше 4 години перед наступним прийомом, навіть якщо симптоми повернулися раніше.
Щоденна доза не повинна перевищувати 60 мг парацетамолу на 1 кг маси тіла на добу (до 2 г на добу) у таких випадках:

• дорослі з масою тіла менше 50 кг
• легка або помірна печінкова недостатність, синдром Жильбера
• недостатність загальної кількості води в організмі (дегідратація)
• хронічне недоїдання
• хронічний алкоголізм.

FI Парацетамол Сандоз 500 мг
Якщо біль триває понад 5 днів або гарячка — понад 3 дні, або якщо симптоми погіршуються, припиніть прийом Парацетамол Сандоз і зверніться до свого лікаря.
Якщо лікар призначив цей засіб, він повідомить вам, як довго можна застосовувати Парацетамол Сандоз.
Спосіб застосування
Пероральний прийом.
Проковтнути таблетки, запиваючи достатньою кількістю води, або розчинити таблетку у достатній кількості води, добре перемішати й випити.
Якщо ви прийняли більше Парацетамол Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Парацетамол Сандоз, ніж зазначено, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги. Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може спричинити нудоту, блювоту та відсутність апетиту. Багаторазове застосування дози, що перевищує максимальну добову дозу, може спричинити серйозні пошкодження печінки. Зазвичай не виникає втрати свідомості. Однак навіть якщо ознак передозування не спостерігається, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. У разі затримки з лікуванням пошкодження печінки може стати невиліковним.
Якщо ви забули прийняти Парацетамол Сандоз
Прийміть пропущену дозу, як тільки зможете. Однак переконайтеся, що дотримуєтеся мінімального інтервалу між дозами (див. вище).
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря у разі тяжких алергічних реакцій (гіперчутливості) до парацетамолу, які можуть проявлятися такими симптомами: набряк обличчя,
губ, шиї або горла (ангіоедема), задиха (диспноея), пітливість (епізоди пітливості),
нудота або низький кров’яний тиск, а також шок (дуже рідко: може впливати до 1 людини з
10 000).

Після застосування парацетамолу можуть виникати такі інші побічні ефекти:

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Деякі порушення крові:
• зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або виникнення синяків (тромбоцитопенія)
• утворення незрозумілих гематом (тромбоцитопенічна пурпура)
• зниження білих кров’яних клітин (лейкопенія)
• зниження червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідо-жовтуватого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задиху (гемолітична анемія)
• сильне зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призвести до інфекцій, особливо при тривалому лікуванні

FI Парацетамол Сандоз 500 мг

• алергії (окрім ангіоедеми)
• порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• висип, свербіж, пітливість, почервоніння, кропив’янка
• депресія, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• тремор, головний біль
• розмите зору
• набряк через затримку рідини в організмі (набряк)
• кровотеча, біль у животі, діарея, погане самопочуття, блювота
• запаморочення, загальне погане самопочуття, лихоманка, сонливість

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• сильне зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій (панцитопенія)
• тяжкі шкірні реакції
• загальний висип (ексантема)
• стиснення через спазми м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у людей, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ, група знеболюючих із протизапальною та жарознижувальною дією)
• зниження рівня цукру в крові
• ураження нирок: запалення нирок (інтерстиційний нефрит), каламутні сечі (стерильна піурія), кров у сечі, відсутність сечовиділення

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Тяжкі шкірні реакції: гостра загальна пустульозна ексантема, токсична епідермальна некроліза, лікарська дерматоза та синдром Стівенса-Джонсона
• Гепатотоксичність (ураження печінки)
• Тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2)

Одноразові добові дози 6 г парацетамолу (у дітей — понад 140 мг/кг маси тіла) або тривале застосування 3–4 г парацетамолу на добу можуть призвести до ураження печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
FI Парацетамол Сандоз 500 мг
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «ЗДН». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Сандоз
Діюча речовина — парацетамол.
Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
Інші складові: повідон К-30 (Е1201), попередньо желатинізований крохмаль (із кукурудзи), натрію амідогліколят (тип А) та стеаринова кислота (Е570).

Опис зовнішнього вигляду таблеток Парацетамол Сандоз 500 мг та вміст упаковки
Таблетки білого кольору, капсулярної форми, з гравіруванням «500» на одній стороні, інша сторона — гладенька (17,5 мм x 7,3 мм).
Один блистер містить 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 120 або 240 таблеток; або 100 таблеток у пластиковій банці з кришкою, що запобігає відкриванню дітьми.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія

Виробник
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Словенія

Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними назвами:
Нідерланди Paracetamol Sandoz 500 mg, tabletten
Австрія Paracetamol Sandoz 500 mg – Tabletten
Бельгія Paracetamol Sandoz 500 mg Tabletten
Італія Paracetamolo Sandoz
Угорщина Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta
ФІ Paracetamolo Sandoz 500 mg

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Сандоз 1000 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Парацетамол Сандоз і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Парацетамол Сандоз
3. Як приймати Парацетамол Сандоз
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Парацетамол Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Парацетамол Сандоз і для чого його застосовують

Парацетамол Сандоз містить активну речовину парацетамол. Це лікарський засіб, призначений для зняття болю та зниження температури (анальгетик і жарознижувальний).
Парацетамол Сандоз 1000 мг застосовують при болю від легкої до помірної тяжкості, пов’язаному з остеоартритом стегна та коліна, у дорослих та підлітків старше 15 років.

8. Що Ви повинні знати перед прийомом Парацетамолу Сандоз

Не приймайте Парацетамол Сандоз

• якщо у Вас алергія на парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Парацетамол Сандоз, якщо у Вас:

• часте вживання великої кількості алкоголю
• захворювання печінки, такі як запалення печінки або знижена функція печінки
• синдром Жильбера (рідке спадкове метаболічне захворювання, можливі симптоми — жовтяниця шкіри або білка очей)
• захворювання нирок (середня або тяжка ниркова недостатність)
• спадкова недостатність певного ферменту, який називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа

FI Парацетамол Сандоз 500 мг

• патологічне руйнування червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задиху (гемолітична анемія)
• недостатність загальної кількості води в організмі (дегідратація)
• недостатня вага або хронічна недоїдання
• пацієнти з астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти

Зверніться до лікаря, якщо яке-небудь із вищезазначених застережень стосується Вас або стосувалося раніше.
Можливо, Вам доведеться уникати застосування цього лікарського засобу або зменшити дозу Парацетамол Сандоз.
Під час лікування Парацетамол Сандоз негайно повідомте лікареві, якщо:
Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання, зокрема тяжку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або на недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами повідомлялося про тяжкий стан, який називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується в рекомендованих дозах протягом тривалого періоду часу або коли парацетамол приймається одночасно з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Застереження: прийом доз, що перевищують рекомендовані, не забезпечує кращого знеболення, але збільшує ризик тяжких ушкоджень печінки. Тому не повинна бути перевищена максимальна добова доза парацетамолу. Перш ніж приймати одночасно інші ліки, що містять парацетамол, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Зазвичай симптоми ураження печінки виникають через кілька днів. Тому важливо негайно звернутися до лікаря, якщо Ви прийняли більше, ніж рекомендовано. Див. також розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Парацетамол Сандоз, ніж потрібно».
У разі високої температури, ознак інфекції або симптомів, що тривають довше (тривалих більше 5 днів при болі або 3 днів при температурі), або якщо симптоми погіршуються, Ви повинні звернутися до лікаря.
Часте приймання знеболюючих препаратів протягом тривалого часу може викликати головний біль або погіршити його. Не збільшуйте дозу знеболюючого, а зверніться до лікаря за порадою.
Вплив парацетамолу на діагностичні тести: наприклад, деякі тести на визначення сечової кислоти та глюкози в крові можуть бути впливові.
Діти та підлітки
Парацетамол Сандоз 1000 мг не підходить для дітей та підлітків молодше 15 років.
Інші лікарські засоби та Парацетамол Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
FI Парацетамол Сандоз 500 мг
Зокрема, перед прийомом Парацетамол Сандоз повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• інші ліки, що містять парацетамол, наприклад, деякі препарати від застуди та грипу. Будьте обережні, щоб не перевищити максимальну добову дозу парацетамолу, оскільки це може серйозно пошкодити печінку.
• інші ліки, які відомі своїм впливом на печінку
• ліки, що індукують печінкові ферменти, наприклад:
• барбітурати, такі як фенобарбітал (група анестетиків та ліків, що використовуються для лікування епілепсії)
• деякі ліки, що використовуються при епілепсії, такі як фенітоїн та карбамазепін
• деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти)
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин та ізоніазид
• пробенецид (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня сечової кислоти в крові та подагри)
• зидовудин (також відомий як AZT, ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• хлорамфенікол (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), який потребує термінового лікування
• метоклопрамід або домперідон (ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювоти)
• колестирамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину)
• кумаринові антикоагулянти для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол
• ламотриджин (ліки, що використовуються для лікування епілепсії або психічних захворювань, які називаються біполярними розладами)
• саліциламід (ліки для лікування болю та запалення)

Парацетамол Сандоз та алкоголь
Якщо Ви вживаєте великі кількості алкогольних напоїв, будьте особливо обережні при прийомі парацетамолу. Не повинні приймати більше 2 грамів парацетамолу (4 таблетки по 500 мг або 2 таблетки по 1000 мг) на добу (див. розділ 3 «Як приймати Парацетамол Сандоз»).
Під час лікування Парацетамол Сандоз не вживайте алкогольні напої.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
За необхідності Парацетамол Сандоз може застосовуватися під час вагітності.
Повинні використовувати найменшу дозу, яка зменшує біль і/або температуру, і приймати її найкоротший можливий час.
Зверніться до лікаря, якщо біль і/або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
Хоча парацетамол виділяється у невеликих кількостях з материнським молоком, у новонароджених, яких годують грудьми, не повідомлялося про жодні побічні ефекти. У рекомендованих дозах Парацетамол Сандоз можна застосовувати під час годування грудьми.
FI Парацетамол Сандоз 500 мг
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Парацетамол Сандоз загалом не порушує здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо у Вас виникнуть побічні реакції, такі як запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості або розмите зору, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Парацетамол Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

9. Як застосовувати Парацетамол Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Завжди застосовуйте найменшу ефективну дозу, достатню для полегшення симптомів.
Цей лікарський засіб містить парацетамол. Надмірне застосування парацетамолу може серйозно пошкодити
печінку. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби,
що містять парацетамол, для лікування болю, лихоманки, симптомів застуди та
грипу, які потребують або не потребують рецептурного відпуску. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Дорослі та підлітки віком від 15 років і старші (з масою тіла понад 55 кг)
Рекомендована доза наступна:
Почати з половини таблетки (500 мг парацетамолу), і, якщо необхідно, прийняти 1 таблетку
(1000 мг); максимальна добова доза — 4 таблетки (4000 мг парацетамолу).
Після прийому половини таблетки Парацетамол Сандоз слід почекати щонайменше 4 години перед
прийомом наступної дози, навіть якщо симптоми повернулися раніше.
Після прийому цілої таблетки Парацетамол Сандоз слід почекати щонайменше 6 годин
перед прийомом наступної дози, навіть якщо симптоми повернулися раніше.
Добова доза не повинна перевищувати 60 мг парацетамолу на кг маси тіла на добу (до 2 г на добу) у таких випадках:

• дорослі з масою тіла менше 50 кг
• легка або помірна печінкова недостатність, синдром Жильбера
• загальна дегідратація (недостатність загальної води в організмі)
• хронічна недоїдання
• хронічний алкоголізм

Якщо біль триває більше 5 днів або лихоманка — більше 3 днів, або якщо симптоми погіршуються,
припиніть застосування Парацетамолу Сандоз і зверніться до лікаря.
Якщо лікар призначив цей засіб, він повідомить вам, як довго можна застосовувати Парацетамол
Сандоз.
Спосіб застосування
Пероральний прийом
FI Парацетамол Сандоз 500 мг
Таблетки ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, або розчинити таблетку в достатній кількості води, добре перемішати і випити.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Сандоз, ніж зазначено, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може спричинити нудоту, блювоту та втрату апетиту. Багаторазове приймання однієї дози, що перевищує максимальну добову дозу, може призвести до серйозних уражень печінки. Втрати свідомості зазвичай не відбувається. Однак навіть якщо ознак передозування не з'явилися, слід негайно звернутися до лікаря. У разі затримки з лікуванням ураження печінки можуть стати невиліковними.
Якщо ви забули прийняти Парацетамол Сандоз
Прийміть пропущену дозу якомога швидше. Однак переконайтеся, що дотримуєтеся мінімального інтервалу між дозами (див. вище).
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря у разі важких алергічних реакцій (гіперчутливості) до парацетамолу, які можуть проявлятися такими симптомами: набряк обличчя, губ, шиї або горла (ангіоедема), задишка (диспнея), пітливість (епізоди пітливості), нудота або низький артеріальний тиск, а також шок (дуже рідко: може уражати до 1 людини з 10 000).

Після застосування парацетамолу можуть виникати такі інші побічні ефекти:

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Деякі порушення крові:
• зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотеч або виникнення синців (тромбоцитопенія)
• незрозуміле утворення синців (тромботична пурпура)
• зниження білих кров’яних клітин (лейкопенія)
• зниження червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідо-жовтої шкіри та спричиняти слабкість або задишку (гемолітична анемія)
• важке зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призводити до інфекцій, особливо при тривалому лікуванні
• алергії (окрім ангіоедеми)
• порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)

FI Парацетамол Сандоз 500 мг

• висип на шкірі, свербіж, пітливість, почервоніння, кропив’янку
• депресія, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• тремтіння, головний біль
• розмите зору
• набряки через затримку рідини в організмі (набряки)
• кровотечі, біль у животі, діарея, погане самопочуття, блювота
• запаморочення, загальне погане самопочуття, лихоманка, сонливість

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• важке зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій (панцитопенія)
• важкі шкірні реакції
• загальний висип на шкірі (ексантема)
• судоми м’язів дихальних шляхів, що призводять до стиснення (бронхоспазм) у людей, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ, група знеболюючих з протизапальною та жарознижувальною дією)
• зниження рівня цукру в крові
• ураження нирок: запалення нирок (інтерстиційний нефрит), мутне сечовипускання (стерильна піурія), наявність крові в сечі, відсутність сечі

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Важкі шкірні реакції: гостра загальна пустульозна ексантема, токсична епідермальна некроліза, медикаментозна дерматоза та синдром Стівенса-Джонсона
• Гепатотоксичність (отруєння печінки)
• Серйозний стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2)

Окремі добові дози 6 г парацетамолу (у дітей — понад 140 мг/кг маси тіла) або тривале застосування 3–4 г парацетамолу на добу можуть призводити до ураження печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Парацетамол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після напису
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
FI Парацетамол Сандоз 500 мг
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Сандоз
Діючою речовиною є парацетамол.
Кожна таблетка містить 1000 мг парацетамолу.
Інші компоненти: повідон К-30 (Е1201), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), натрію амідогліколят (тип А) та стеаринова кислота (Е570).

Опис зовнішнього вигляду таблеток Парацетамол Сандоз 1000 мг та вміст упаковки
Таблетки від білих до майже білих, капсульної форми, з лінією поділу між гравіюванням «10» та «00» на одному боці та другою лінією поділу між гравіюванням «РА» та «RA» на іншому боці (21,4 мм x 9,0 мм).
Один блистер містить 8, 10, 16, 20, 30 або 40, 60, 90 або 120 таблеток; або 100 таблеток у пластиковій банці з кришкою, що запобігає відкриванню дітьми.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія

Виробник
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, Любляна, 1526, Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:
Нідерланди Paracetamol Sandoz 1000 mg, tabletten
Бельгія Paracetamol Sandoz 1 g Tabletten
Італія Парацетамол Сандоз
Словенія Lekadol 1000 mg tablete
ФІ Paracetamolo Sandoz 500 mg