Paracetamol Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Paracetamol Sandoz 500 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.
• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po 5 dniach leczenia bólu lub po 3 dniach leczenia gorączki.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Sandoz
3. Jak przyjmować Paracetamol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Sandoz i do czego służy

Paracetamol Sandoz zawiera substancję czynną paracetamol. Jest to lek stosowany do łagodzenia bólu i obniżania gorączki (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy).
Paracetamol Sandoz 500 mg stosuje się w przypadku bólu od lekkiego do umiarkowanego oraz gorączki u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 9. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odnotujesz poprawy albo jeśli objawy nasilą się po 5 dniach leczenia bólu lub po 3 dniach leczenia gorączki.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paracetamolu Sandoz

Nie przyjmuj Paracetamolu Sandoz

• jeśli jest uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paracetamolu Sandoz, jeśli:

• często spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby lub obniżoną czynność wątroby
• masz zespół Gilberta (rzadką dziedziczną chorobę metaboliczną, której objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub białka oczu)
• masz problemy nerkowe (od umiarkowanego do ciężkiego niewydolności nerek)
• masz dziedziczną niedobór enzymu zwanego glukozo-6-fosforan dehydrogenazą
• masz nietypowe pęknięcie czerwonych krwinek, które może powodować bladożółte zabarwienie skóry oraz słabość lub duszność (anemię hemolityczną)
• masz całkowite odwodnienie organizmu
• masz niską masę ciała lub przewlekłe niedożywienie
• jesteś chorym na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości. Może być konieczne unikanie stosowania tego leku lub zmniejszenie dawki Paracetamolu Sandoz.
Podczas leczenia Paracetamolem Sandoz, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany kwasobrzakiem metabolicznym (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasobrzakiem metabolicznego mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Ostrzeżenie: przyjmowanie wyższych dawek niż zalecane nie przynosi lepszego ulgi od bólu, ale zwiększa ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby. Dlatego nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem innych leków zawierających paracetamol. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się po kilku dniach. Dlatego ważne jest, aby niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka. Zobacz również punkt 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamolu Sandoz niż należy”.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów infekcji lub objawów trwających dłużej (utrzymujących się przez 5 dni w przypadku bólu lub 3 dni w przypadku gorączki) lub jeśli objawy się nasilają, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste przyjmowanie leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może powodować ból głowy lub jego nasilenie. Nie należy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, lecz skonsultować się z lekarzem.
Wpływ paracetamolu na badania diagnostyczne: np. niektóre testy dotyczące stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi mogą być zaburzone.
Dzieci
Paracetamol Sandoz 500 mg nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 9. roku życia.
Inne leki i Paracetamol Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności przed zażyciem Paracetamolu Sandoz powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zawierające paracetamol, np. niektóre leki na przeziębienie i grypę. Uważaj, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki paracetamolu, ponieważ może to poważnie uszkodzić wątrobę.
• inne leki znane z działania na wątrobę
• leki indukujące enzymy wątrobowe, takie jak:
• barbiturany, np. fenobarbital (grupa środków znieczyszczających i leków stosowanych w leczeniu epilepsji)
• niektóre leki stosowane na epilepsję, takie jak fenytoina i karbamazepina
• niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna i izoniazyd
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu podwyższonego stężenia kwasu moczowego we krwi i w przypadku podagry)
• zydowidynę (zwana również AZT, lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV)
• chloramfenikol (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów organizmu (tzw. kwasobrzaki metaboliczny z podwyższonym przerwą anionową), które wymagają pilnego leczenia
• metoklopramid lub domperydon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów)
• cholestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)
• kumarynowe leki przeciwkrzepliwe stosowane w zapobieganiu zakrzepom, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol
• lamotrygrynę (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzeń psychicznych zwanych zaburzeniami dwubiegunowymi)
• salicylamid (lek stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

Paracetamol Sandoz i alkohol
Jeśli spożywasz duże ilości napojów alkoholowych, zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu paracetamolu. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (4 tabletki 500 mg lub 2 tabletki 1000 mg) dziennie (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Paracetamol Sandoz”).
Podczas leczenia Paracetamolem Sandoz nie pij napojów alkoholowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W razie potrzeby Paracetamol Sandoz może być stosowany w czasie ciąży. Należy przyjmować najniższą dawkę, która skutecznie łagodzi ból i/lub gorączkę, przez jak najkrótszy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Chociaż paracetamol wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki, u noworodków karmionych piersią nie zaobserwowano żadnych niepożądanych działań. W zalecanych dawkach Paracetamol Sandoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Paracetamol Sandoz ogólnie nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, dezorientacja lub zamazane widzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Paracetamol Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę, która złagodzi Twoje objawy.
Ten lek zawiera paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może poważnie uszkodzić wątrobę. Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol w celu leczenia bólu, gorączki, objawów przeziębienia i grypy, niezależnie od tego, czy wymagają one recepty. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Zalecana dawka jest następująca:
Dorośli i osoby w wieku dojrzałym w wieku co najmniej 15 lat (powyżej 55 kg masy ciała):
Początkowo 1 tabletka (500 mg paracetamolu), w razie potrzeby 2 tabletki (1000 mg paracetamolu); maksymalnie 6 tabletek (3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin.
Osoby w wieku dojrzałym w wieku od 12 do 15 lat (40–55 kg masy ciała):
1 tabletka na raz, maksymalnie 4–6 tabletek w ciągu 24 godzin.
Dzieci w wieku od 9 do 12 lat (30–40 kg masy ciała):
1 tabletka na raz, maksymalnie 3–4 tabletki w ciągu 24 godzin.
Po przyjęciu dawki Paracetamol Sandoz należy odczekać co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki, nawet jeśli objawy powrócą wcześniej.
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 60 mg paracetamolu na kg masy ciała dziennie (do 2 g dziennie) w następujących sytuacjach:

• dorośli o masie ciała poniżej 50 kg
• niewydolność wątroby od lekkiej do umiarkowanej, zespół Gilberta
• niedobór całkowitej wody w organizmie (odwodnienie)
• chroniczne niedożywienie
• przewlekłe alkoholizm.

FI Paracetamol Sandoz 500 mg
Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni lub gorączka ponad 3 dni, lub jeśli objawy się nasilają, przerwij stosowanie Paracetamol Sandoz i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli lek został przepisany przez lekarza, lekarz poda Ci, przez ile czasu możesz stosować Paracetamol Sandoz.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością wody lub rozpuścić tabletkę w odpowiedniej ilości wody, dobrze wymieszać i wypić.
Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Sandoz niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś większą ilość Paracetamol Sandoz niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może powodować nudności, wymioty i brak apetytu. Wielokrotne przyjmowanie dawki przekraczającej maksymalną dawkę dzienną może powodować poważne uszkodzenia wątroby. Utrata przytomności zazwyczaj nie występuje. Jednak nawet jeśli nie wystąpią objawy przedawkowania, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku opóźnienia w leczeniu uszkodzenie wątroby może stać się nieodwracalne.
Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol Sandoz
Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe. Jednak upewnij się, że zachowasz minimalny odstęp czasu między dawkami (patrz wyżej).
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na paracetamol, które mogą objawiać się: obrzękiem twarzy, warg, szyi lub gardła (angioedem), dusznością (dyspnią), poceniem się (epizodami pocenia), nudnościami lub niskim ciśnieniem krwi, a także wstrząsem (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Po zastosowaniu paracetamolu mogą wystąpić następujące inne działania niepożądane:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niektóre zaburzenia krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub pojawienia się siniaków (trombocytopenia)
• pojawianie się nieuzasadnionych siniaków (purpura trombocytopeniczna)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladoróżowe zabarwienie skóry oraz słabość lub duszność (anemia hemolityczna)
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować infekcje, szczególnie przy długotrwałym leczeniu

FI Paracetamolo Sandoz 500 mg

• reakcje alergiczne (z wyłączeniem angioedemu)
• zaburzenia funkcji wątroby, wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oka)
• wysypka skórna, świąd, pocenie się, zaczerwienienie, pokrzywka
• depresja, dezorientacja, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• drżenie, bóle głowy
• zamazane widzenie
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie (obrzęki)
• krwawienia, bóle brzucha, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty
• zawroty głowy, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka, senność

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować słabość, siniaki lub większą skłonność do infekcji (pancytopenia)
• ciężkie reakcje skórne
• ogólna wysypka (egzantem)
• skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący uczucie ściskania (bronchospazm) u osób wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, grupa środków przeciwbólowych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym)
• obniżenie poziomu cukru we krwi
• uszkodzenia nerek: zapalenie nerek (nephritis interstitialis), mętne mocz (piuria sterylis), obecność krwi w moczu, niemożność wydzielania moczu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje skórne: uogólniona ostroga egzantematyczna (pustuloza egzantematyczna akuta), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), wywołana lekami choroba skóry oraz zespół Stevensa-Johnsona
• Zatrucie wątroby
• Ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2)

Jednorazowe dawki dzienne 6 g paracetamolu (u dzieci powyżej 140 mg/kg masy ciała) lub długotrwałe stosowanie 3–4 g paracetamolu dziennie może powodować uszkodzenia wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
FI Paracetamol Sandoz 500 mg
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu po słowie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Sandoz
Substancją czynną jest paracetamol.
Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to povidon K-30 (E1201), skrobia pre-gelatynizowana (z kukurydzy),
sodowa skrobia glikolowa (typ A) i kwas stearynowy (E570).
Opis wyglądu Paracetamol Sandoz 500 mg tabletek i zawartości opakowania
Tabletki białe, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym oznaczeniem „500” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie (17,5 mm x 7,3 mm).
Jedno opakowanie foliowe zawiera 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 120 lub 240 tabletek; lub 100 tabletek znajduje się w butelce z tworzywa sztucznego z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Słowenia
Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Holandia Paracetamol Sandoz 500 mg, tabletten
Austria Paracetamol Sandoz 500 mg – Tabletten
Belgia Paracetamol Sandoz 500 mg Tabletten
Włochy Paracetamolo Sandoz
Węgry Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta
FI Paracetamolo Sandoz 500 mg

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paracetamolo Sandoz 1000 mg tabletki

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Paracetamolo Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamolo Sandoz
3. Jak stosować Paracetamolo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamolo Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Paracetamol Sandoz i do czego służy

Paracetamol Sandoz zawiera substancję czynną paracetamol. Jest to lek stosowany do złagodzenia bólu i obniżenia gorączki (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy).
Paracetamol Sandoz 1000 mg stosuje się u dorosłych i u dzieci powyżej 15. roku życia w celu złagodzenia bólu od łagodnego do umiarkowanego towarzyszącego osteoarthrycie stawu biodrowego i kolanowego.

8. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paracetamolu Sandoz

Nie przyjmuj Paracetamolu Sandoz

• jeśli jest uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paracetamolu Sandoz, jeśli:

• często spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby lub obniżoną czynność wątroby
• masz zespół Gilberta (rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną, której objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub białek oczu)
• masz problemy nerkowe (od umiarkowanego do ciężkiego niewydolności nerek)
• masz dziedziczną niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową

FI Paracetamol Sandoz 500 mg

• nietypowe pęknięcie krwinek czerwonych, które może powodować bladożółtą skórę i prowadzić do osłabienia lub duszności (anemia hemolityczna)
• niedobór całkowitej wody w organizmie (odwodnienie)
• niedowagę lub przewlekłe niedożywienie
• chorzy na astmę, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczyło w przeszłości. Może być konieczne unikanie stosowania tego leku lub zmniejszenie dawki Paracetamolu Sandoz.
Podczas leczenia Paracetamolem Sandoz, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie niewydolności nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm, albo przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach zgłaszano ciężki stan zwany acidosis metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Ostrzeżenie: przyjmowanie dawek wyższych niż zalecane nie przynosi lepszego ulgi w bólu, ale zwiększa ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby. Dlatego nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Przed jednoczesnym stosowaniem innych leków zawierających paracetamol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy uszkodzenia wątroby zazwyczaj pojawiają się po kilku dniach. Dlatego ważne jest, by niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka. Zobacz również punkt 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamolu Sandoz niż należy”.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów infekcji lub objawów trwających dłużej (utrzymujących się przez 5 dni w przypadku bólu lub 3 dni w przypadku gorączki) lub pogarszania się objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste stosowanie środków przeciwbólowych przez dłuższy czas może powodować bóle głowy lub ich nasilenie. Nie należy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, lecz skonsultować się z lekarzem.
Wpływ paracetamolu na testy diagnostyczne: np. niektóre testy oceny stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi mogą być zaburzone.
Dzieci i młodzież
Paracetamol Sandoz 1000 mg nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.
Inne leki i Paracetamol Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
FI Paracetamol Sandoz 500 mg
W szczególności, przed zażyciem Paracetamolu Sandoz, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zawierające paracetamol, np. niektóre leki na przeziębienie i grypę. Należy uważać, by nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki paracetamolu, ponieważ może to poważnie uszkodzić wątrobę.
• inne leki znane z wpływu na wątrobę
• leki indukujące enzymy wątrobowe, takie jak:
• barbiturany, np. fenylobarbital (grupa środków znieczulających i leków stosowanych w leczeniu epilepsji)
• niektóre leki stosowane w epilepsji, takie jak fenytoina i karbamazepina
• niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna i izoniazyd
• probenecyd (lekarstwo stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia kwasu moczowego we krwi i w przypadku dny moczanowej)
• zydowidyna (nazywana również AZT, lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV)
• chloramfenikol (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na duże ryzyko zaburzeń krwi i płynów organizmu (tzw. acidosis metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), która wymaga pilnego leczenia
• metoklopramid lub domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów)
• cholestryamina (lekarstwo stosowane do obniżania poziomu cholesterolu)
• przeciwkrzepliwe leki z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, fenprobukumon, acenokumarol, stosowane w zapobieganiu zakrzepom
• lamotrygina (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji lub chorób psychicznych zwanych zaburzeniami dwubiegunowymi)
• salicylamid (lekarstwo stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

Paracetamol Sandoz i alkohol
Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu, zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu paracetamolu. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (4 tabletki po 500 mg lub 2 tabletki po 1000 mg) dziennie (zobacz punkt 3 „Jak stosować Paracetamol Sandoz”).
Podczas leczenia Paracetamolem Sandoz nie należy spożywać napojów alkoholowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W razie potrzeby Paracetamol Sandoz może być stosowany w czasie ciąży.
Należy stosować najniższą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez jak najkrótszy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.
Chociaż paracetamol wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki, u niemowląt karmionych piersią nie zaobserwowano żadnych niepożądanych działań. W zalecanych dawkach Paracetamol Sandoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
FI Paracetamol Sandoz 500 mg
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Paracetamol Sandoz zazwyczaj nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, dezorientacja lub zamazane widzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Paracetamol Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

9. Jak stosować Paracetamol Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj zawsze najniższą dawkę skuteczną w celu złagodzenia objawów.
Ten lek zawiera paracetamol. Nadmierna konsumpcja paracetamolu może poważnie uszkodzić
wątrobę. Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmuje inne leki zawierające paracetamol, stosowane
na ból, gorączkę, objawy przeziębienia i grypy, niezależnie od tego, czy wymagają one
recepty lekarskiej. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Dorośli i nastolatkowie w wieku co najmniej 15 lat (powyżej 55 kg masy ciała)
Zalecana dawka to:
rozpocząć od połowy tabletu (500 mg paracetamolu), a w razie potrzeby przyjąć 1 tablet
(1000 mg); maksymalna dzienna dawka to 4 tablety (4000 mg paracetamolu).
Po przyjęciu połowy tabletu Paracetamol Sandoz należy odczekać co najmniej 4 godziny przed
przyjęciem następnego, nawet jeśli objawy powrócą wcześniej.
Po przyjęciu pełnego tabletu Paracetamol Sandoz należy odczekać co najmniej 6 godzin przed
przyjęciem następnej dawki, nawet jeśli objawy powrócą wcześniej.
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 60 mg paracetamolu na kg masy ciała dziennie
(do 2 g dziennie) w następujących sytuacjach:

• dorośli o masie ciała poniżej 50 kg
• łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta
• niedobór całkowitej wody w organizmie (odwodnienie)
• przewlekłe niedożywienie
• przewlekłe alkoholizm

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli objawy się nasilają,
przerwij stosowanie Paracetamol Sandoz i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli lek został przepisany przez lekarza, lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu można stosować Paracetamol Sandoz.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego
FI Paracetamol Sandoz 500 mg
Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością wody lub rozpuścić tabletkę w odpowiedniej ilości wody, dobrze wymieszać i wypić.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Sandoz niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś większą ilość Paracetamol Sandoz niż wskazano, natychmiast skontaktuj się
z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Przyjęcie dawki
większej niż zalecana może powodować nudności, wymioty i brak apetytu. Jednorazowe
przyjmowanie wielokrotnej dawki przekraczającej maksymalną dawkę dzienną może
spowodować poważne uszkodzenia wątroby. Utrata przytomności zazwyczaj nie występuje.
Jednak nawet jeśli nie pojawiają się objawy przedawkowania, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Opóźnienie w leczeniu może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń wątroby.
Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol Sandoz
Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jednak upewnij się, że zachowasz minimalny czas między dawkami (patrz wyżej).
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich
reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na paracetamol, które mogą objawiać się m.in.: obrzękiem twarzy,
warg, szyi lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), dusznością (niedodysznością), nadmiernym potem (napadami potów),
nudnościami lub obniżonym ciśnieniem krwi, a także wstrząsem (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na
10 000).
Po zastosowaniu paracetamolu mogą wystąpić następujące inne działania niepożądane:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niektóre zaburzenia krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawień lub pojawienia się siniaków (trombocytopenia)
• powstawanie nieuzasadnionych siniaków (purpura trombocytopeniczna)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszność (anemia hemolityczna)
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować infekcje, szczególnie przy długotrwałym leczeniu
• reakcje alergiczne (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego)
• nieprawidłowe działanie wątroby, wzrost enzymów wątrobowych we krwi, niewydolność wątroby, martwicę wątroby, żółtaczkę skóry i białka oczu

FI Paracetamol Sandoz 500 mg

• wysypkę skórną, swędzenie, poty, zaczerwienienie, pokrzywkę
• depresję, dezorientację, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• drżenie, ból głowy
• rozmyte widzenie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody (edemę)
• krwawienia, ból brzucha, biegunkę, uczucie niedobytu, wymioty
• zawroty głowy, uczucie ogólnego niedobytu, gorączkę, senność

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki lub większą skłonność do infekcji (pancytopenia)
• ciężkie reakcje skórne
• ogólną wysypkę skórną (egzantem)
• zwężenie dróg oddechowych spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm) u osób wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, grupa leków przeciwbólowych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym)
• obniżenie poziomu cukru we krwi
• uszkodzenia nerek: zapalenie nerek (nefryt interpstycjalny), mętne mocz (piuria sterylna), obecność krwi w moczu, niemożność wydzielania moczu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje skórne: uogólniona ostroga pustulacja egzantematyczna, toksyczna nekroliza naskórka, dermatopatia wywołana lekiem oraz zespół Stevensa-Johnsona
• Zatrucie wątroby
• Ciężki stan, który może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2)

Jednorazowe dawki dzienne 6 g paracetamolu (u dzieci powyżej 140 mg/kg masy ciała),
lub długotrwałe stosowanie 3-4 g paracetamolu dziennie, może powodować uszkodzenia wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać Paracetamol Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blisterze i na opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
FI Paracetamol Sandoz 500 mg
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

12. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamolo Sandoz
Substancją czynną jest paracetamol.
Każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to povidon K-30 (E1201), skrobia wstępnie żelatynizowana (z kukurydzy),
sodowy amidoglikolan skrobiowy (typ A) oraz kwas stearynowy (E570).
Opis wyglądu Paracetamolo Sandoz 1000 mg tabletek i zawartości opakowania
Tabletki od białej do prawie białej, w kształcie kapsułki, z linią dylatacji między żłobieniami „10” i „00” po jednej stronie oraz drugą linią dylatacji między żłobieniami „PA” i „RA” po drugiej stronie (21,4 mm x 9,0 mm).
Jedno opakowanie blisterowe zawiera 8, 10, 16, 20, 30, 40, 60, 90 lub 120 tabletek; 100 tabletek znajduje się w butelce z tworzywa sztucznego z zamknięciem chronionym przed otwarciem przez dzieci.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Słowenia
Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Paracetamol Sandoz 1000 mg, tabletten
Belgia Paracetamol Sandoz 1 g Tabletten
Włochy Paracetamolo Sandoz
Słowenia Lekadol 1000 mg tablete
FI Paracetamolo Sandoz 500 mg