Paracetamol Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Paracetamol Sandoz 500 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si padece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto o cualesquiera otros no mencionados, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 5 días de tratamiento para el dolor o tras 3 días para el tratamiento de la fiebre.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paracetamol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Sandoz
3. Cómo tomar Paracetamol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Paracetamol Sandoz y para qué se utiliza

Paracetamol Sandoz contiene el principio activo paracetamol. Es un medicamento destinado a aliviar el dolor y reducir la fiebre (analgésico y antipirético).
Paracetamol Sandoz 500 mg se utiliza para el tratamiento del dolor leve a moderado y para la fiebre en adultos, adolescentes y niños mayores de 9 años de edad.
Consulte al médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 5 días de tratamiento del dolor o tras 3 días de tratamiento de la fiebre.

2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Sandoz

No tome Paracetamol Sandoz

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol Sandoz si:

• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• tiene problemas hepáticos, como inflamación del hígado o función hepática reducida
• padece síndrome de Gilbert (una enfermedad metabólica hereditaria rara que puede presentar signos como amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos)
• tiene problemas renales (insuficiencia renal de moderada a grave)
• padece una deficiencia hereditaria de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• sufre rotura anormal de glóbulos rojos que puede provocar palidez amarillenta de la piel y causar debilidad o dificultad respiratoria (anemia hemolítica)
• tiene insuficiencia de agua corporal total (deshidratación)
• tiene bajo peso o desnutrición crónica
• es un paciente asmático sensible al ácido acetilsalicílico

Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores le afecta o le ha afectado en el pasado. Podría ser necesario evitar el uso de este medicamento o reducir la dosis de Paracetamol Sandoz.
Durante el tratamiento con Paracetamol Sandoz, informe inmediatamente a su médico si:
Sufre enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos), desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado un estado grave denominado acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Advertencia: la ingestión de dosis superiores a las recomendadas no proporciona un alivio del dolor más efectivo, pero aumenta el riesgo de graves daños hepáticos. Por tanto, no debe superarse la dosis máxima diaria de paracetamol. Consulte a un médico o farmacéutico antes de usar simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol. Normalmente, los síntomas de daño hepático aparecen después de un par de días. Es por ello importante que consulte inmediatamente a un médico si ha tomado más de lo recomendado. Véase también el apartado 3 "Si toma más Paracetamol Sandoz del que debe".
Si tiene fiebre alta, signos de infección o síntomas que persisten más tiempo (más de 5 días para el dolor o más de 3 días para la fiebre) o si los síntomas empeoran, debe contactar con un médico.
La toma frecuente de analgésicos durante un largo período de tiempo puede causar cefalea o empeorarla. No debe aumentar la dosis del analgésico, sino consultar a su médico para obtener consejo.
Efectos del paracetamol en pruebas diagnósticas: por ejemplo, algunas pruebas para medir el ácido úrico y la glucosa en sangre pueden verse afectadas.

Niños
Paracetamol Sandoz 500 mg no es adecuado para niños menores de 9 años.

Otros medicamentos y Paracetamol Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, antes de tomar Paracetamol Sandoz, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que contengan paracetamol, como por ejemplo algunos medicamentos para el resfriado y la gripe. Tenga cuidado de no superar la dosis máxima diaria de paracetamol, ya que esto podría causar graves daños hepáticos.
• otros medicamentos que se sabe que afectan al hígado
• medicamentos que inducen enzimas hepáticas, como:
• barbitúricos como fenobarbital (grupo de anestésicos y medicamentos usados para tratar la epilepsia)
• algunos medicamentos utilizados en la epilepsia como fenitoína y carbamazepina
• algunos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina e isoniazida
• probenecid (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de ácido úrico en sangre y para la gota)
• zidovudina (también llamada AZT, un fármaco utilizado para tratar infecciones por VIH)
• cloranfenicol (un antibiótico usado para tratar infecciones)
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente
• metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados para tratar náuseas y vómitos)
• colestiramina (un medicamento usado para reducir los niveles de colesterol)
• anticoagulantes cumarínicos para prevenir coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol
• lamotrigina (un medicamento usado para tratar la epilepsia o trastornos mentales llamados trastornos bipolares)
• salicilamida (un medicamento para tratar el dolor y la inflamación)

Paracetamol Sandoz y alcohol
Si consume grandes cantidades de bebidas alcohólicas, tenga especial cuidado al usar paracetamol. No debe tomar más de 2 gramos de paracetamol (4 comprimidos de 500 mg o 2 comprimidos de 1000 mg) al día (ver apartado 3 “Cómo tomar Paracetamol Sandoz”).
Durante el tratamiento con Paracetamol Sandoz no tome bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, Paracetamol Sandoz puede usarse durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja que alivie el dolor y/o la fiebre y durante el menor tiempo posible.
Contacte con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
Aunque el paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, no se han notificado efectos adversos en recién nacidos amamantados. A las dosis recomendadas, Paracetamol Sandoz puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Paracetamol Sandoz generalmente no afecta la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta efectos adversos como mareos, somnolencia, confusión o visión borrosa, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Paracetamol Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Paracetamol Sandoz

Tome este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o siguiendo estrictamente las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice siempre la dosis eficaz más baja necesaria para aliviar sus síntomas.
Este medicamento contiene paracetamol. El uso excesivo de paracetamol puede dañar gravemente su hígado. No tome este medicamento si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol para el tratamiento del dolor, fiebre, síntomas del resfriado y gripe, ya sea con o sin receta médica. No supere la dosis recomendada.
La dosis recomendada es la siguiente:

Adultos y adolescentes de 15 años o más (peso corporal superior a 55 kg)
Iniciar con 1 comprimido (500 mg de paracetamol) a la vez, si es necesario 2 comprimidos (1000 mg de paracetamol); hasta un máximo de 6 comprimidos (3000 mg de paracetamol) cada 24 horas.

Adolescentes de 12 a 15 años (peso corporal entre 40-55 kg)
1 comprimido a la vez, máximo 4-6 comprimidos cada 24 horas.

Niños de 9 a 12 años (peso corporal entre 30-40 kg)
1 comprimido a la vez, máximo 3-4 comprimidos cada 24 horas.

Después de tomar una dosis de Paracetamol Sandoz, debe esperar al menos 4 horas antes de tomar la siguiente, incluso si los síntomas reaparecen antes.

La dosis diaria no debe exceder los 60 mg de paracetamol por kg de peso corporal al día (hasta 2 g al día) en las siguientes situaciones:

• adultos con peso inferior a 50 kg
• insuficiencia hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert
• deshidratación (déficit de agua corporal total)
• desnutrición crónica
• alcoholismo crónico.

FI Paracetamol Sandoz 500 mg
Si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días, o si los síntomas empeoran, suspenda la toma de Paracetamol Sandoz y consulte a su médico.
Si el medicamento ha sido prescrito por su médico, este le indicará durante cuánto tiempo puede utilizar Paracetamol Sandoz.

Vía de administración
Uso oral.
Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de agua o disuelva el comprimido en una cantidad suficiente de agua, agite bien y bébalo.

Si toma más Paracetamol Sandoz del que debe
Si ha tomado una cantidad de Paracetamol Sandoz superior a la indicada, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. La ingestión de una dosis superior a la recomendada puede causar náuseas, vómitos y pérdida de apetito. La administración repetida de dosis superiores a la dosis máxima diaria puede provocar daños hepáticos graves. Generalmente no se produce pérdida de conciencia. Sin embargo, aunque no aparezcan signos de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico. Si se retrasa la intervención, el daño hepático puede volverse irreversible.

Si olvida tomar Paracetamol Sandoz
Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible. No obstante, asegúrese de respetar el intervalo mínimo de tiempo entre dosis (ver más arriba).
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente a su médico en caso de reacciones
alérgicas graves (hipersensibilidad) al paracetamol con posibles signos como: hinchazón de la cara,
labios, cuello o garganta (angioedema), dificultad para respirar (disnea), sudoración (episodios de sudoración),
náuseas o presión arterial baja, así como shock (muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada
10 000).
Tras la administración de paracetamol pueden producirse los siguientes efectos adversos adicionales:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Algunos trastornos sanguíneos:
• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de moretones (trombocitopenia)
• formación inexplicable de hematomas (purpura trombocitopénica)
• disminución de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución de los glóbulos rojos en sangre que puede hacer que la piel adquiera un tono amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia hemolítica)
• disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre que puede causar infecciones, más probablemente con tratamiento a largo plazo

FI Paracetamolo Sandoz 500 mg

• reacciones alérgicas (excluido angioedema)
• alteración anormal de la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas en sangre, insuficiencia hepática, necrosis hepática, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos
• erupción cutánea, picor, sudoración, enrojecimiento, urticaria
• depresión, confusión, ver, percibir o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• temblor, cefalea
• visión borrosa
• hinchazón debida a retención de líquidos (edema)
• sangrado, dolor abdominal, diarrea, sensación de malestar, vómitos
• mareo, sensación de malestar general, fiebre, somnolencia

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• disminución grave de las células sanguíneas que puede causar debilidad, moretones o mayor probabilidad de infecciones (pancitopenia)
• reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada (exantema)
• constricción debida a calambres en los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en personas sensibles al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, grupo de analgésicos con acción antiinflamatoria y antipirética)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre
• daño renal: inflamación de los riñones (nefritis intersticial), orina turbia (piuria estéril), presencia de sangre en la orina, incapacidad para producir orina

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones cutáneas graves: pustulosis exantemática generalizada aguda, necrólisis epidérmica tóxica, dermatosis inducida por fármacos y síndrome de Stevens-Johnson
• Intoxicación hepática
• Afección grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2)

Dosis diarias únicas de 6 g de paracetamol (en niños superiores a 140 mg/kg de peso corporal),
o el uso prolongado de 3-4 g de paracetamol al día, pueden causar daño hepático.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
FI Paracetamol Sandoz 500 mg
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el blíster y en la caja tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracetamol Sandoz
El principio activo es el paracetamol.
Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son povidona K-30 (E1201), almidón pre-gelatinizado (de maíz), glicolato sódico de almidón (tipo A) y ácido esteárico (E570).

Descripción del aspecto de Paracetamol Sandoz 500 mg comprimidos y contenido del envase
Comprimidos blancos, en forma de cápsula, con la inscripción "500" grabada en un lado y lisos en el otro lado (17,5 mm x 7,3 mm).
Un blíster contiene 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 120 u 240 comprimidos; o bien 100 comprimidos están contenidos en un frasco de plástico con tapón de seguridad para niños.
Es posible que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Productor
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, Liubliana, 1526, Eslovenia

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Países Bajos Paracetamol Sandoz 500 mg, tabletten
Austria Paracetamol Sandoz 500 mg – Tabletten
Bélgica Paracetamol Sandoz 500 mg Tabletten
Italia Paracetamolo Sandoz
Hungría Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta
FI Paracetamolo Sandoz 500 mg

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paracetamol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Sandoz
3. Cómo tomar Paracetamol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Paracetamolo Sandoz y para qué se utiliza

Paracetamolo Sandoz contiene el principio activo paracetamol. Es un medicamento indicado para aliviar el dolor y reducir la fiebre (analgésico y antipirético).
Paracetamolo Sandoz 1000 mg se utiliza para el dolor de intensidad leve a moderada asociado a osteoartritis de cadera y rodilla en adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad.

8. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Sandoz

No tome Paracetamol Sandoz

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol Sandoz si:

• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• tiene problemas hepáticos, como inflamación del hígado o función hepática reducida
• padece síndrome de Gilbert (una enfermedad metabólica hereditaria rara, con posibles signos como amarilleo de la piel o del blanco de los ojos)
• tiene problemas renales (insuficiencia renal de moderada a grave)
• padece una deficiencia hereditaria de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

FI Paracetamol Sandoz 500 mg

• rotura anormal de glóbulos rojos que puede provocar palidez amarillenta de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia hemolítica)
• insuficiencia de agua corporal total (deshidratación)
• bajo peso o desnutrición crónica
• pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico

Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores le afecta o le ha afectado en el
pasado. Podría ser necesario evitar el uso de este medicamento o reducir la dosis de
Paracetamol Sandoz.
Durante el tratamiento con Paracetamol Sandoz, informe inmediatamente a su médico si:
Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave alteración denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis recomendadas durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Advertencia: la ingestión de dosis superiores a las recomendadas no proporciona un alivio del dolor mayor, pero aumenta el riesgo de graves daños hepáticos. Por tanto, no debe superarse la dosis máxima diaria de paracetamol. Consulte a un médico o farmacéutico antes de usar simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol. Normalmente, los síntomas de daño hepático aparecen tras uno o dos días. Es por ello importante consultar inmediatamente a un médico si ha tomado más de lo recomendado. Véase también el apartado 3 "Si toma más Paracetamol Sandoz del que debe".
Si tiene fiebre alta, signos de infección o síntomas que persisten más de lo habitual (más de 5 días para el dolor o más de 3 días para la fiebre) o si los síntomas empeoran, debe contactar con un médico.
El uso frecuente de analgésicos durante un largo período de tiempo puede causar cefalea o empeorarla. No debe aumentar la dosis del medicamento analgésico, sino consultar a su médico para obtener orientación.
Efectos del paracetamol en pruebas diagnósticas: por ejemplo, algunas pruebas para medir ácido úrico y glucosa en sangre pueden verse afectadas.
Niños y adolescentes
Paracetamol Sandoz 1000 mg no es adecuado para niños y adolescentes menores de 15 años.
Otros medicamentos y Paracetamol Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
FI Paracetamol Sandoz 500 mg
En particular, antes de tomar Paracetamol Sandoz, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que contengan paracetamol, como por ejemplo algunos medicamentos para el resfriado o la gripe. Tenga cuidado de no superar la dosis máxima diaria de paracetamol, ya que esto podría causar graves daños hepáticos.
• otros medicamentos conocidos por sus efectos sobre el hígado
• medicamentos que inducen enzimas hepáticas, tales como:
• barbitúricos como fenobarbital (grupo de anestésicos y medicamentos usados para tratar la epilepsia)
• algunos medicamentos utilizados en la epilepsia como fenitoína y carbamazepina
• algunos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina e isoniazida
• probenecida (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de ácido úrico en sangre y la gota)
• zidovudina (también llamada AZT, un fármaco utilizado para tratar infecciones por VIH)
• cloranfenicol (un antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que debe tratarse de forma urgente
• metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados para tratar náuseas y vómitos)
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• anticoagulantes cumarínicos para prevenir coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona y acenocumarol
• lamotrigina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia o trastornos mentales denominados trastornos bipolares)
• salicilamida (un medicamento para tratar el dolor y la inflamación)

Paracetamol Sandoz y alcohol
Si consume grandes cantidades de bebidas alcohólicas, tenga especial cuidado al usar paracetamol. No debe tomar más de 2 gramos de paracetamol (4 comprimidos de 500 mg o 2 comprimidos de 1000 mg) al día (véase el apartado 3 "Cómo tomar Paracetamol Sandoz").
Durante el tratamiento con Paracetamol Sandoz no consuma bebidas alcohólicas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, Paracetamol Sandoz puede utilizarse durante el embarazo.
Debe usar la dosis más baja que le alivie el dolor y/o la fiebre y durante el menor tiempo posible.
Consulte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Aunque el paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, no se han notificado efectos adversos en recién nacidos amamantados. A las dosis recomendadas, Paracetamol Sandoz puede utilizarse durante la lactancia.
FI Paracetamol Sandoz 500 mg
Conducción y uso de máquinas
Paracetamol Sandoz generalmente no afecta la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si experimenta efectos adversos como mareos, somnolencia, confusión o visión borrosa, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Paracetamol Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

9. Cómo tomar Paracetamol Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice siempre la dosis eficaz más baja para aliviar sus síntomas.
Este medicamento contiene paracetamol. El uso excesivo de paracetamol puede dañar gravemente
su hígado. No tome este medicamento si está tomando otros medicamentos que contienen
paracetamol, para el tratamiento del dolor, fiebre, síntomas del resfriado y gripe, con o sin
receta médica. No supere la dosis recomendada.
Adultos y adolescentes de 15 años o más (con peso corporal superior a 55 kg):
La dosis recomendada es la siguiente:
Comience con media tableta (500 mg de paracetamol) y, si es necesario, tome 1 tableta entera
(1000 mg); la dosis máxima diaria es de 4 tabletas (4000 mg de paracetamol).
Después de tomar media tableta de Paracetamol Sandoz, debe esperar al menos 4 horas antes
de tomar la siguiente, incluso si los síntomas reaparecen antes.
Después de tomar una tableta completa de Paracetamol Sandoz, debe esperar al menos 6 horas
antes de tomar la siguiente dosis, incluso si los síntomas reaparecen antes.
La dosis diaria no debe exceder los 60 mg de paracetamol por kg de peso corporal al día
(hasta 2 g al día) en las siguientes situaciones:

• adultos con peso inferior a 50 kg
• insuficiencia hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert
• deshidratación (déficit de agua corporal total)
• desnutrición crónica
• alcoholismo crónico

Si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días, o si los síntomas empeoran,
deje de tomar Paracetamol Sandoz y consulte a su médico.
Si su médico lo ha recetado, este le indicará durante cuánto tiempo puede utilizar Paracetamol
Sandoz.
Vía de administración
Uso oral
FI Paracetamol Sandoz 500 mg
Trague las tabletas con una cantidad suficiente de agua o disuelva la tableta en una cantidad
suficiente de agua, mezcle bien y bébalo.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Si toma más Paracetamol Sandoz del que debe
Si ha tomado una cantidad de Paracetamol Sandoz superior a la indicada, contacte inmediatamente
con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. La ingestión de una dosis superior
a la recomendada puede causar náuseas, vómitos y pérdida de apetito. La administración repetida
de dosis superiores a la dosis diaria máxima puede causar daños hepáticos graves. La pérdida de
conciencia habitualmente no se produce. Sin embargo, incluso si no aparecen signos de sobredosis,
debe consultar inmediatamente a un médico. Si se retrasa la intervención, el daño hepático puede
volverse irreversible.
Si olvida tomar Paracetamol Sandoz
Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible. No obstante, asegúrese de respetar el intervalo
mínimo de tiempo entre dosis (ver más arriba).
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico en caso de reacciones
alérgicas graves (hipersensibilidad) al paracetamol con posibles signos como: hinchazón de la cara,
labios, cuello o garganta (angioedema), dificultad respiratoria (disnea), sudoración (episodios de sudoración),
náuseas o presión sanguínea baja, así como shock (muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada
10000).
Tras la administración de paracetamol pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

• Algunos trastornos sanguíneos:
• disminución del número de plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de hematomas (trombocitopenia)
• formación inexplicable de hematomas (purpura trombocitopénica)
• disminución de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución de los glóbulos rojos en sangre que puede hacer que la piel se vuelva amarillenta y pálida y causar debilidad o dificultad respiratoria (anemia hemolítica)
• grave disminución del número de glóbulos blancos en sangre que puede causar infecciones, más probablemente con tratamiento a largo plazo
• alergias (excluido angioedema)
• alteración anormal de la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas en sangre, insuficiencia hepática, necrosis hepática, amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos

FI Paracetamolo Sandoz 500 mg

• erupción cutánea, picor, sudoración, enrojecimiento, urticaria
• depresión, confusión, ver, percibir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• temblor, cefalea
• visión borrosa
• hinchazón debida a retención de líquidos (edema)
• sangrado, dolor abdominal, diarrea, sensación de malestar, vómitos
• mareo, sensación de malestar general, fiebre, somnolencia

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10000)

• grave disminución de las células sanguíneas que puede causar debilidad, hematomas o mayor probabilidad de infecciones (pancitopenia)
• reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada (exantema)
• constricción debida a espasmos musculares en las vías respiratorias (broncoespasmo) en personas sensibles al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, grupo de analgésicos con acción antiinflamatoria y antipirética)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre
• daño renal: inflamación de los riñones (nefritis intersticial), orina turbia (piuria estéril), presencia de sangre en la orina, incapacidad para producir orina

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones cutáneas graves: exantema pustuloso generalizado agudo, necrólisis epidérmica tóxica, dermatosis inducida por fármacos y síndrome de Stevens-Johnson
• Intoxicación hepática
• Estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2)

Dosis diarias individuales de 6 g de paracetamol (en niños superiores a 140 mg/kg de peso corporal),
o el uso prolongado de 3-4 g de paracetamol al día, pueden causar daño hepático.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar Paracetamol Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el estuche, tras
Cad.: La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
FI Paracetamol Sandoz 500 mg
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracetamol Sandoz
El principio activo es el paracetamol.
Cada comprimido contiene 1000 mg de paracetamol.
Los demás componentes son povidona K-30 (E1201), almidón pre-gelatinizado (de maíz), sodio
amido glicolato (tipo A) y ácido esteárico (E570).

Descripción del aspecto de Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimidos y contenido del
envase
Comprimidos de blanco a casi blanco, de forma de cápsula, con una línea de fractura entre las
muescas “10” y “00” en un lado y una segunda línea de fractura entre las muescas “PA” y “RA”
en el otro lado (21,4 mm x 9,0 mm).
Un blíster contiene 8, 10, 16, 20, 30 o 40, 60, 90 o 120 comprimidos; o 100 comprimidos están
contenidos en un frasco de plástico con tapón de seguridad para niños.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Fabricante
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, Liubliana, 1526, Eslovenia

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:
Países Bajos Paracetamol Sandoz 1000 mg, tabletten
Bélgica Paracetamol Sandoz 1 g Tabletten
Italia Paracetamolo Sandoz
Eslovenia Lekadol 1000 mg tablete
FI Paracetamolo Sandoz 500 mg