Парацетамол КООП

Інструкція: інформація для користувача

ПАРАЦЕТАМОЛ КООП 500 мг таблетки

Паракетамол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як сказав вам лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після 3 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Парацетамол КООП і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Парацетамолу КООП
3. Як застосовувати Парацетамол КООП
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Парацетамол КООП
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол КООП і для чого його застосовують

Парацетамол КООП містить діючу речовину парацетамол, який діє знижуючи температуру (антіпіретична дія) та полегшуючи біль (анальгезуюча дія).
Парацетамол КООП застосовують у дорослих, підлітків та дітей (з масою тіла понад 21 кг) для:

• лікування лихоманки при грипі, екзантемних захворюваннях (інфекційні захворювання, типові для дітей та підлітків), гострих захворюваннях дихальних шляхів тощо;
• лікування болю різного походження та характеру (головний біль, невралгії, м’язовий біль та інші прояви помірного болю).

Зверніться до лікаря, якщо Ви/дитина не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 3 днів лікування.

2. Що потрібно знати перед прийомом/введенням дитині Парацетамол КООП

Не приймайте Парацетамол КООП

• якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, страждає на тяжке порушення функції печінки (гепатоцелюлярна недостатність)
• якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, страждає на тяжку форму захворювання, що призводить до руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Парацетамолу КООП.
У наступних випадках приймайте Парацетамол КООП з обережністю, якщо особа, яка має приймати лікарський засіб:

• страждає на захворювання печінки, що знижують її функцію (печінкову недостатність, синдром Жильбера, гепатит)
• одночасно приймає лікарські засоби, що впливають на функцію печінки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Парацетамол КООП»)
• страждає на дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (речовина, що нормально присутня в організмі людини, дефіцит якої може спричинити захворювання крові)
• страждає на гемолітичну анемію (руйнування червоних кров’яних тілець)
• хронічно вживає алкоголь або вживає його в надмірних кількостях (3 або більше алкогольних напоїв на добу)
• страждає на анорексію (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту)
• страждає на булімію (порушення харчової поведінки, при якому людина поглинає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів її виведення)
• страждає на кахексію (стан, що характеризується крайньою худобою, зниженням м’язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання)
• тривалий час дотримується неправильного харчування (хронічна недоїдання)
• страждає на дегідратацію (сильна втрата води/рідини з організму)
• страждає на гіповолемію (знижений об’єм крові в кровоносному руслі)

Під час лікування Парацетамолом КООП негайно повідомте лікаря, якщо:

• страждаєте на тяжкі захворювання, зокрема на тяжке порушення функції нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або на недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами повідомлялося про тяжкий стан, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі дихальні труднощі з глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Прийом високих доз і/або протягом тривалого періоду
Прийом високих доз і/або тривалий прийом цього лікарського засобу може спричинити навіть тяжкі порушення нирок та крові. Тому перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо ви/дитина страждаєте на захворювання нирок або печінки. У цих випадках лікар протягом часу буде контролювати за допомогою відповідних аналізів функцію печінки, нирок та склад крові.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб можна давати дітям та підліткам (див. розділ 3 «Як застосовувати Парацетамол КООП»).
Інші лікарські засоби та Парацетамол КООП
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, приймає:

• лікарські засоби, що містять парацетамол. Під час лікування парацетамолом перед прийомом або введенням дитині будь-яких інших лікарських засобів переконайтеся, що вони не містять парацетамол, оскільки при прийомі парацетамолу в надмірних дозах можуть виникнути тяжкі побічні ефекти
• лікарські засоби, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, антихолінергічні, опіоїди), оскільки ці ліки уповільнюють дію Парацетамолу КООП
• лікарські засоби, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, прокінетики), оскільки ці ліки прискорюють дію Парацетамолу КООП
• холестірамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові), оскільки зменшує дію парацетамолу
• хлорамфенікол (антибіотик), оскільки може збільшити ризик побічних ефектів
• антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові). У цьому випадку, особливо при тривалому лікуванні та при застосуванні високих доз парацетамолу (4 г на добу принаймні 4 дні), приймайте/давайте дитині Парацетамол КООП тільки під суворим медичним контролем.
• ріфампіцин (антибіотик)
• циметидин (лікарський засіб, що використовується для лікування виразки шлунка)
• протизапальні засоби (лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії), наприклад, глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін
• зідовудин (лікарський засіб для лікування ВІЛ)
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним гепом), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Прийом цих лікарських засобів разом із Парацетамолом КООП вимагає суворого медичного контролю.
Вплив на аналізи крові
Якщо особа, яка приймає лікарський засіб, має пройти аналізи крові, враховуйте, що прийом парацетамолу може вплинути на визначення рівня сечової кислоти і глюкози в крові.
Парацетамол КООП та алкоголь
Приймайте Парацетамол КООП з обережністю, якщо ви хронічно вживаєте алкоголь або вживаєте його в надмірних кількостях (3 або більше алкогольних напоїв на добу), оскільки існує ризик отруєння (див. розділи «Застереження та обережність» та «Якщо ви прийняли більше Парацетамолу КООП, ніж потрібно»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Незважаючи на те, що дослідження під час вагітності та годування грудьми не виявили особливих протипоказань до застосування парацетамолу та не викликали побічних ефектів у матері чи дитини, рекомендується приймати цей лікарський засіб тільки у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
За необхідності Парацетамол КООП можна застосовувати під час вагітності. Доцільно використовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль і/або лихоманку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Парацетамол КООП не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Парацетамол КООП

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Цілу таблетку або її частини необхідно приймати з невеликою кількістю води.

Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка за один раз, яку при необхідності можна повторити через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу.
У разі сильного болю або високої температури — 2 таблетки по 500 мг, які при необхідності можна повторити не раніше ніж через 4 години.
Для дорослих максимальна добова доза становить 3000 мг парацетамолу (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Парацетамолу КООП, ніж слід»).

Застосування у дітей та підлітків
Для дітей необхідно суворо дотримуватися дози, визначеної відповідно до їхньої маси тіла. Лікар порадить найбільш відповідну лікарську форму залежно від маси тіла дитини. Наведені наблизні вікові межі відповідно до маси тіла наводяться лише для інформації.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Не застосовувати більше 6
прийомів за 24
години.
26-40 кг 8-11 років 1 таблетка Повторити, якщо 4 таблетки
приблизно потрібно, через 4 години.
Не застосовувати більше 6
прийомів за 24
години.
41-50 кг 12-15 років 1 таблетка Повторити, якщо потрібно, 6 таблеток
приблизно через 4 години.
Не застосовувати більше 6
прийомів за 24
години.
Вага Понад 15 років 1 таблетка Повторити, якщо потрібно, 6 таблеток
понад приблизно через 4 години.
50 кг Не застосовувати більше 6
прийомів за 24
години.
Для дітей із масою тіла менше 21 кг у продажу є інші спеціальні форми парацетамолу.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви/дитина страждаєте на важку ниркову недостатність (серйозне зниження функції нирок)
Якщо лікар діагностував важку ниркову недостатність, інтервал між прийомами повинен становити
щонайменше 8 годин.
Тривалість лікування
Не приймайте/не давайте дитині Парацетамол КООП більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Лікар повинен оцінити необхідність лікування понад 3 дні поспіль.
Якщо Ви/дитина прийняли більше Парацетамолу КООП, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Парацетамолу КООП негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
У разі випадкового прийому дуже високих доз парацетамолу симптоми, які зазвичай Ви/дитина можете мати протягом перших 12-48 годин, включають:

• анорексію (відсутність або зниження апетиту), нудоту та блювоту, що супроводжуються глибоким погіршенням загального стану
• зміни лабораторних показників крові (підвищення білірубіну в крові, лактатдегідрогенази, рівнів печінкових трансаміназ, зниження рівнів протромбіну в крові)
• ураження печінки, які можуть призвести до коми та смерті. Прийом надлишкової дози парацетамолу підвищує ризик отруєння та може призвести до смерті, особливо в таких випадках: якщо пацієнт має захворювання печінки, хронічний алкоголізм, якщо пацієнт довгий час дотримується неправильного харчування (хронічна недоїдання), якщо пацієнт приймає інші ліки або речовини, що підвищують функцію печінки.

Лікування
Лікар, виходячи з характеру та тяжкості симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію.
Якщо Ви забули прийняти Парацетамол КООП
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Парацетамолом КООП
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви/дитина відчуваєте наступні побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ лікування цим
препаратом і негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції :
• почервоніння шкіри, що супроводжуються сверблячком (уртикарія)
  набряк горла (набряк голосової засилки)
  набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк)
  тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)

Крім того, пацієнти, які приймають цей препарат, можуть відчувати наступні побічні ефекти, щодо яких немає достатніх даних, щоб визначити їх частоту (частота невідома):

• тяжкий стан, який може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (лейкопенія/агранулоцитоз)
• зниження рівня гемоглобіну у крові — речовини, що переносить кисень (анемія)
• запаморочення
• розлади шлунка та кишечника
• порушення функції печінки
• запалення печінки (гепатит)
• червоні плями, бульозні ураження з ділянками відшарування шкіри, вульги, висипання на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• зниження функції нирок (гостра ниркова недостатність)
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
• кров у сечі (гематурія)
• припинення або зниження утворення сечі (анурія)

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол КООП

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у добре закритій упаковці, захищеному від світла місці.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол КООП

• діюча речовина: парацетамол (кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу)
• інші компоненти: повідон, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол КООП та вміст упаковки
Таблетки білі, плоскі, з центральною рискою поділу з одного боку.
Таблетки упаковані у блистер у картонній упаковці по 20 розчавлюваних таблеток по 500 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Фармацевтична промисловість NOVA ARGENTIA S.r.l.
Via Carlo Porta, 49
20064 Горгонцола (МІ)
Виробник
Фармацевтична промисловість NOVA ARGENTIA S.r.l.
Via G. Pascoli, 1
20064 Горгонцола (МІ)