Paracetamol COOP

Ulotka: informacje dla użytkownika

PARACETAMOLO COOP 500 mg tabletki

Paracetamolo
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzeżesz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po 3 dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek PARACETAMOLO COOP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku PARACETAMOLO COOP
3. Jak stosować lek PARACETAMOLO COOP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PARACETAMOLO COOP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamolo COOP i do czego służy

Paracetamolo COOP zawiera substancję czynną paracetamol, która działa obniżając gorączkę (działanie antypryretyczne) oraz łagodząc ból (działanie przeciwbolesne).
Paracetamolo COOP stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci (o masie ciała powyżej 21 kg) w celu:

• leczenia gorączki występującej przy grypie, chorobach z wysypką (infekcyjne choroby charakterystyczne dla dzieci i nastolatków), ostrym zapaleniu dróg oddechowych itp.,
• leczenia bólu różnego pochodzenia i charakteru (ból głowy, neuralgie, bóle mięśni oraz inne dolegliwości bólowe o średniej intensywności).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko nie czujecie się lepiej lub poczujecie się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem/ podaniem dziecku Paracetamolo COOP

Nie przyjmuj Paracetamolo COOP

• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest uczulona na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na ciężkie zaburzenie czynności wątroby (niewydolność hepatocelularna)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na ciężką formę choroby powodującej niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paracetamolo COOP.
W następujących przypadkach przyjmuj Paracetamol COOP z ostrożnością, jeśli osoba, która ma przyjąć lek:

• cierpi na choroby wątroby prowadzące do obniżenia jej czynności (niewydolność wątroby, zespół Gilberta, zapalenie wątroby)
• przyjmuje jednocześnie leki wpływające na czynność wątroby (zobacz „Inne leki i Paracetamol COOP”)
• cierpi na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (substancja naturalnie występująca w organizmie człowieka, której niedobór może powodować chorobę krwi)
• cierpi na anemię hemolityczną (niszczenie czerwonych krwinek)
• przewlekle nadużywa alkoholu lub spożywa go w nadmiernej ilości (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
• cierpi na anoreksję (zaburzenie zachowania żywieniowego charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
• cierpi na bulimię (zaburzenie zachowania żywieniowego, w którym osoba poływa nadmierną ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby je usunąć)
• cierpi na kacheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami)
• przez dłuższy czas przestrzega nieprawidłowej diety (przewlekła niedożywienie)
• cierpi na odwodnienie (ciężka utrata wody/płynów z organizmu)
• cierpi na hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej)

Podczas leczenia Paracetamolem COOP, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenia narządów) lub jesteś niedożywiony, jesteś przewlekłym alkoholikiem lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach obserwowano ciężki stan zwany kwasością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasowości metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas tego leku może powodować poważne zaburzenia nerek i krwi. Dlatego przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli Ty/dziecko cierpi na chorobę nerek lub wątroby. W tych przypadkach lekarz będzie kontrolował w czasie, za pomocą odpowiednich badań, czynność wątroby, nerek oraz skład krwi.
Dzieci i młodzież
Ten lek może być podawany dzieciom i młodzieży (zobacz punkt 3 „Jak stosować Paracetamol COOP”).
Inne leki i Paracetamol COOP
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało lub może przyjąć inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli osoba, która ma przyjąć lek, przyjmuje:

• leki zawierające paracetamol. Podczas leczenia paracetamolem przed zażyciem lub podaniem dziecku innego leku sprawdź, czy nie zawiera on paracetamolu, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane
• leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. leki antycholinergiczne, opioidy), ponieważ te leki opóźniają działanie Paracetamolu COOP
• leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. leki procynetyczne), ponieważ te leki przyspieszają działanie Paracetamolu COOP
• kolestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), ponieważ zmniejsza ona działanie paracetamolu
• chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych
• leki przeciwpłytkowe (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). W tym przypadku, szczególnie przy długotrwałym i wysokodawkowym leczeniu paracetamolem (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni), przyjmuj/daj dziecku Paracetamol COOP wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
• ryfampicynę (antybiotyk)
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych)
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka)
• leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), np. glutetymid, fenobarbital, karbamazepinę
• zidowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV)
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), która wymaga pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

Stosowanie tych leków razem z Paracetamolem COOP wymaga ścisłej kontroli lekarskiej.
Wpływ na badania laboratoryjne
Jeśli osoba przyjmująca lek musi wykonać badania krwi, należy pamiętać, że podanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego i glukozy we krwi.
Paracetamol COOP i alkohol
Przyjmuj Paracetamol COOP z ostrożnością, jeśli przewlekle spożywasz alkohol lub nadużywasz go (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), ponieważ istnieje ryzyko zatrucia (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamolu COOP niż powinieneś”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Pomimo że badania przeprowadzone w czasie ciąży i karmienia piersią nie wykazały szczególnych przeciwwskazań do stosowania paracetamolu ani nie wywołały działań niepożądanych u matki ani dziecka, zaleca się przyjmowanie tego leku wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W razie potrzeby Paracetamol COOP może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Paracetamol COOP nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Paracetamolo COOP

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Całą tabletę lub jej połówki należy przyjmować z niewielką ilością wody.
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka na raz, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
W przypadku silnych bóleń lub wysokiej gorączki – 2 tabletki 500 mg, które w razie potrzeby można powtórzyć nie wcześniej niż po 4 godzinach.
U dorosłych maksymalna dawka to 3000 mg paracetamolu na dobę (zobacz „Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamolo COOP niż należy”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci konieczne jest przestrzeganie dawki ustalonej z uwzględnieniem ich masy ciała. Lekarz wskazze najodpowiedniejszą formę leku, uwzględniając masę ciała dziecka. Przybliżone wieki odpowiadające określonej masie ciała podano w celach informacyjnych.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin.
26–40 kg, 8–11 lat: 1 tablet, powtarzać w razie potrzeby po 4 godzinach – maksymalnie 4 tablety na dobę.
Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin.
41–50 kg, 12–15 lat: 1 tablet, powtarzać w razie potrzeby po 4 godzinach – maksymalnie 6 tabletów na dobę.
Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin.
Waga powyżej 50 kg, powyżej 15 lat: 1 tablet, powtarzać w razie potrzeby po 4 godzinach – maksymalnie 6 tabletek na dobę.
Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin.

Dla dzieci o wadze poniżej 21 kg dostępne są inne specyficzne formy paracetamolu.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Ty/dziecko cierpiacie na ciężką niewydolność nerek (ciężkie zmniejszenie czynności nerek)
Jeśli lekarz zdiagnozował ciężką niewydolność nerek, odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin.

Czas trwania leczenia
Nie przyjmuj/lecz dziecka Paracetamolem COOP przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem. Lekarz musi ocenić potrzebę kontynuowania leczenia dłużej niż 3 dni.

Jeśli przyjmiesz/wydasz dziecku więcej Paracetamolu COOP niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Paracetamolu COOP, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy
W przypadku przypadkowego przyjęcia bardzo wysokich dawek paracetamolu objawy, które mogą pojawić się w ciągu pierwszych 12–48 godzin, to m.in.:

• anoreksja (brak lub zmniejszenie apetytu), nudności i wymioty, po których następuje głębokie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
• zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi (zwiększona bilirubina we krwi, zwiększona laktohydrogenaza, zwiększone poziomy transaminaz wątrobowych, obniżony poziom protrombiny we krwi),
• uszkodzenia wątroby, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci. Przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie w następujących przypadkach:
  • jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na choroby wątroby,
  • alkoholizm przewlekły,
  • jeśli osoba przyjmująca lek przez dłuższy czas ma nieodpowiednią dietę (przewlekłe niedożywienie),
  • jeśli osoba przyjmująca lek przyjmuje inne leki lub substancje zwiększające czynność wątroby.

Leczenie
Lekarz dobierze odpowiednią terapię wspomagającą, zależnie od rodzaju i nasilenia objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol COOP
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamolem COOP
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpią następujące działania niepożądane, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• reakcje alergiczne:
• zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem (koprzyca) obrzęk gardła (obrzęk krtani) obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioedem) ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny) Ponadto osoby przyjmujące ten lek mogą doświadczać następujących działań niepożądanych, dla których nie ma wystarczających danych, aby określić ich częstość (częstość nieznana):
  • ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z poważną chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia/agranulocytoza)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi (anemia)
• zawroty głowy
• zaburzenia żołądka i jelit
• nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• czerwone plamy, pęcherzyki, obszary odwarstwienia skóry, pęcherze, wysypka skórna (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• zmniejszenie funkcji nerek (ostra niewydolność nerek)
• zapalenie nerek (zespół nerkowy)
• obecność krwi w moczu (hematuria)
• ustanie lub zmniejszenie produkcji moczu (anuria)

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol COOP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie Waż. do. Data ważności
odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w dobrze zamkniętym opakowaniu, w chronionym przed światłem miejscu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamolo COOP

• substancją czynną jest: paracetamolo (każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu)
• innymi składnikami są: povidon, skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Paracetamolo COOP i zawartość opakowania
Lek ma postać białych, płaskich tabletek z podziałem po jednej stronie. Tabletki są
pakowane w paski blisterowe w opakowaniu kartonowym zawierającym 20 podzielnych tabletek 500 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Industria farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l.
Via Carlo Porta, 49
20064 Gorgonzola (MI)
Producent
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l.
Via G. Pascoli, 1
20064 Gorgonzola (MI)