Paracetamol Coop

Folleto informativo: información para el usuario

PARACETAMOLO COOP 500 mg comprimidos

Paracetamol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si desea información o consejos adicionales, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no recogidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paracetamolo COOP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamolo COOP
3. Cómo tomar Paracetamolo COOP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamolo COOP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamolo COOP y para qué se utiliza

Paracetamolo COOP contiene el principio activo paracetamol, que actúa reduciendo la fiebre (actividad
antipirética) y aliviando el dolor (actividad analgésica).
Paracetamolo COOP se utiliza en adultos, adolescentes y niños (con peso corporal superior a 21 kg)
para:

• el tratamiento de la fiebre en casos de gripe, enfermedades exantemáticas (enfermedades infecciosas típicas de niños y adolescentes), enfermedades agudas del tracto respiratorio, etc.
• el tratamiento de dolores de diverso origen y naturaleza (dolor de cabeza, neuralgias, dolores musculares y otras manifestaciones dolorosas de intensidad moderada).

Consulte al médico si usted/el niño no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar a su hijo Paracetamol COOP

No tome Paracetamol COOP

• si la persona que debe tomar el medicamento es alérgica al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece una grave pérdida de la función hepática (insuficiencia hepatocelular)
• si la persona que debe tomar el medicamento padece una forma grave de enfermedad que provoca la destrucción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia hemolítica)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol COOP.
En los siguientes casos, tome Paracetamol COOP con precaución si la persona que debe tomar el medicamento:

• padece enfermedades del hígado que reducen su función (insuficiencia hepática, síndrome de Gilbert, hepatitis)
• está recibiendo tratamiento simultáneo con medicamentos que alteran la función hepática (ver «Otros medicamentos y Paracetamol COOP»)
• padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede provocar una enfermedad de la sangre)
• padece anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos)
• consume alcohol de forma crónica o en exceso (3 o más bebidas alcohólicas al día)
• padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo)
• padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• sigue desde hace tiempo una alimentación inadecuada (desnutrición crónica)
• padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo)
• padece hipovolemia (reducción del volumen de sangre en circulación)

Durante el tratamiento con Paracetamol COOP, informe inmediatamente a su médico si:

• padece enfermedades graves, incluyendo afectación renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos), o si padece desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y en los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma en combinación con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: graves dificultades respiratorias con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Uso de dosis elevadas y/o prolongado
El uso de dosis elevadas y/o prolongadas de este medicamento puede provocar alteraciones incluso graves en el riñón y en la sangre. Por tanto, antes de tomar este medicamento, informe a su médico si usted/el niño padece una enfermedad renal o hepática. En estos casos, el médico controlará periódicamente, mediante pruebas adecuadas, la función del hígado, de los riñones y la composición de la sangre.
Niños y adolescentes
Este medicamento puede administrarse a niños y adolescentes (ver apartado 3 «Cómo utilizar Paracetamol COOP»).
Otros medicamentos y Paracetamol COOP
Informe a su médico o farmacéutico si usted/el niño está tomando o ha tomado recientemente, o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si la persona que debe tomar el medicamento está tomando:

• medicamentos que contienen paracetamol. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar o administrar al niño cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol, ya que si este se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, anticolinérgicos, opioides), ya que estos medicamentos retrasan el efecto de Paracetamol COOP
• medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, procinéticos), ya que estos medicamentos aceleran el efecto de Paracetamol COOP
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre), ya que disminuye el efecto del paracetamol
• cloranfenicol (un antibiótico), ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos
• anticoagulantes (medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre). En este caso, especialmente en tratamientos prolongados y con altas dosis de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días), tome/administre Paracetamol COOP solo bajo estricto control médico.
• rifampicina (un antibiótico)
• cimetidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera gástrica)
• antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), por ejemplo glutetimida, fenobarbital, carbamazepina
• zidovudina (medicamento para el tratamiento del VIH)
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

El uso combinado de estos medicamentos con Paracetamol COOP requiere un estricto control médico.
Interferencias con análisis de sangre
Si la persona que toma el medicamento debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia y de la glucemia.
Paracetamol COOP con alcohol
Tome Paracetamol COOP con precaución si consume alcohol de forma crónica o en exceso (3 o más bebidas alcohólicas al día), ya que existe riesgo de intoxicación (ver apartados «Advertencias y precauciones» y «Si toma más Paracetamol COOP del que debe»).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Aunque estudios realizados durante el embarazo y la lactancia no han mostrado contraindicaciones particulares al uso del paracetamol ni han provocado efectos adversos en la madre o en el niño, se recomienda tomar este medicamento solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Si es necesario, Paracetamol COOP puede utilizarse durante el embarazo. Es conveniente utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Paracetamol COOP no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Paracetamol COOP

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
El comprimido entero o sus mitades deben tomarse con un poco de agua.

Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido cada vez, repitiendo si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 tomas al día.
En caso de dolores intensos o fiebre alta, 2 comprimidos de 500 mg, repitiendo si es necesario tras no menos de 4 horas.
En adultos, la dosis máxima es de 3000 mg de paracetamol al día (ver «Si toma más Paracetamol COOP del que debe»).

Uso en niños y adolescentes
En niños es imprescindible respetar la dosis establecida en función de su peso corporal. Su médico le indicará la formulación más adecuada según el peso del niño. Las edades aproximadas en función del peso corporal se indican a título informativo.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

No superar las 6
administraciones en las
24 horas.
26-40 kg 8-11 años 1 comprimido Repetir, si es 4 comprimidos
aproximadamente a la vez necesario, tras 4 horas.
No superar las 6
administraciones en las
24 horas.
41-50 kg 12-15 años 1 comprimido Repetir, si es 6 comprimidos
aproximadamente a la vez necesario, tras 4 horas.
No superar las 6
administraciones en las
24 horas.
Peso Más de 15 años 1 comprimido Repetir, si es 6 comprimidos
superior aproximadamente a la vez necesario, tras 4 horas.
a 50 kg No superar las 6
administraciones en las
24 horas.
Para niños con peso inferior a 21 kg existen en el mercado otras formulaciones específicas de paracetamol.
Consulte al médico o al farmacéutico.
Si usted/el niño padece insuficiencia renal grave (reducción importante de la función renal)
Si el médico ha diagnosticado una insuficiencia renal grave, el intervalo entre las administraciones deberá ser
de al menos 8 horas.
Duración del tratamiento
No tome/administre al niño Paracetamolo COOP durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico.
El médico deberá evaluar la necesidad de tratamientos superiores a 3 días consecutivos.
Si toma/administra al niño más Paracetamolo COOP del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Paracetamolo COOP, informe
inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Síntomas
En caso de ingestión accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que usted/el niño
podrían manifestar en las primeras 12-48 horas incluyen:

• anorexia (ausencia o reducción del apetito), náuseas y vómitos seguidos de un profundo deterioro del estado general
• alteraciones en los valores de laboratorio de la sangre (aumento de la bilirrubina en sangre, de la lactato-deshidrogenasa, de los niveles de transaminasas hepáticas, disminución de los niveles de protrombina en sangre).
• daños hepáticos que pueden provocar coma y muerte. La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente en los siguientes casos: si quien toma el medicamento padece enfermedades hepáticas, alcoholismo crónico, si quien toma el medicamento lleva mucho tiempo con una alimentación inadecuada (desnutrición crónica), si quien toma el medicamento está tomando otros medicamentos o sustancias que aumentan la actividad del hígado.

Tratamiento
El médico, en función de la naturaleza y gravedad de los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada.
Si olvida tomar Paracetamolo COOP
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Paracetamolo COOP
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si usted/el niño presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas:
• enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria)
• hinchazón de la garganta (edema de laringe)
• hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema)
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)

Además, las personas que toman este medicamento podrían presentar los siguientes efectos adversos, para los cuales no hay datos suficientes para determinar su frecuencia (frecuencia desconocida):

• estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).

• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia/agranulocitosis)
• reducción de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre (anemia)
• vértigo
• trastornos gastrointestinales
• alteración de la función hepática
• inflamación del hígado (hepatitis)
• manchas rojas, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel, ampollas, erupciones cutáneas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda)
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
• presencia de sangre en la orina (hematuria)
• cese o reducción de la producción de orina (anuria)

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol COOP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en envase bien cerrado, al abrigo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Paracetamol COOP

• el principio activo es: paracetamol (cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol)
• los demás componentes son: povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Paracetamol COOP y contenido del envase
Se presenta en comprimidos blancos, planos, con ranura de división central en un lado. Los comprimidos están
envasados en blísteres, en envase de cartón de 20 comprimidos divisibles de 500 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Industria farmacéutica NOVA ARGENTIA S.r.l.
Via Carlo Porta, 49
20064 Gorgonzola (MI)
Fabricante
Industria Farmacéutica NOVA ARGENTIA S.r.l.
Via G. Pascoli, 1
20064 Gorgonzola (MI)