Інструкція: інформація для пацієнта

ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ 20 мг таблетки шарикоформні кишковорозчинні

пантопразол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після 2 тижнів лікування.
Не приймайте таблетки ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ більше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Зміст цієї інструкції

Що таке ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ
Як приймати ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ і для чого його застосовують

ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ містить активну речовину пантопразол, яка блокує «насос», що виробляє кислоту в шлунку. Таким чином, зменшується кількість кислоти в шлунку.
ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ застосовують для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печія, кислий смак у роті) у дорослих.
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в стравохід («травний канал»), що може призвести до запалення та болю. Це може викликати такі симптоми, як болісне почуття печіння в області грудної клітки, яке піднімається до горла (печія), і кислий смак у роті (кислий рефлюкс).
Покращення симптомів, пов’язаних із кислим рефлюксом і печією, може настати вже на наступний день після початку застосування ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ, однак цей препарат не призначений для негайного полегшення стану. Для покращення симптомів може знадобитися приймати таблетки протягом 2–3 днів поспіль.
Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться або погіршиться після 2 тижнів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ

Не приймайте ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ

якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір; нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ). Дивіться «Інші лікарські засоби та ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ».

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ:

якщо Ви лікувалися від печії або диспепсії постійно протягом 4 або більше тижнів
якщо Вам більше 55 років і Ви щоденно приймаєте засоби від диспепсії без рецепта
якщо Вам більше 55 років і Ви відчуваєте будь-які нові симптоми рефлюксу або симптоми, що нещодавно змінилися
якщо у Вас раніше була шлункова виразка або операції на шлунку
якщо у Вас є проблеми з печінкою або жовтяниця (жовтіння шкіри або очей)
якщо Ви регулярно відвідуєте лікаря через серйозні захворювання або стан здоров’я
якщо Ви повинні пройти ендоскопію або дихальний тест, що називається тест C-сечовина
якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому лікарського засобу, подібного до ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ, що знижує кислотність шлунка
якщо Ви повинні пройти певний аналіз крові (хромогранін А)
якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір; нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, зверніться до лікаря за спеціальними рекомендаціями.

Не приймайте цей лікарський засіб більше 4 тижнів без консультації з лікарем. Якщо симптоми рефлюксу (печія або кислий регургітація) тривають більше 2 тижнів, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам довготривале застосування цього лікарського засобу.
Тривале застосування ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ може спричинити додаткові ризики, зокрема:

знижене всмоктування вітаміну B₁₂ та дефіцит вітаміну B₁₂, якщо Ваші запаси вітаміну B₁₂ в організмі вже знижені. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B₁₂:
надмірну втому або відчуття виснаження
оніміння або поколювання
червоний і болючий язик, виразки в роті
слабкість м’язів
порушення зору
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресію
перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта, особливо якщо у Вас вже є остеопороз (зниження мінеральної щільності кісток) або лікар повідомив Вам, що Ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди)
зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втома, непрохідні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття). Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб більше 4 тижнів. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітите
будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про інше, більш серйозне захворювання:

непередбачену втрату ваги (не пов’язану з дієтою або програмою фізичних вправ)
блювоту, особливо якщо вона повторюється
наявність крові у блювотних масах; вони можуть мати темний колір, як кава в товчених зернах
наявність крові у калі; кал може бути чорним або дьогтем
труднощі або біль під час ковтання
блідість і відчуття слабкості (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
важку і/або тривалу діарею, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційних діарей
якщо Ви помітили виникнення шкірного еритеми, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії

ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ. Пам’ятайте також повідомити про будь-які інші побічні ефекти,
такі як біль у суглобах

У зв’язку з прийомом пантопразолу повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар може вирішити, що Вам потрібні певні обстеження.
Якщо Вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Ви можете відчути полегшення симптомів, пов’язаних з кислим рефлюксом і печією, вже через
день після початку лікування ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ, але цей лікарський засіб не досліджувався для
миттєвого полегшення. Не приймайте його як профілактичний захід.
Якщо Ви тривалий час страждали від повторюваної печії або диспепсії, пам’ятайте про необхідність регулярно відвідувати лікаря.
Діти та підлітки
ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років
через відсутність інформації щодо безпеки у цій молодшій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ може завадити іншим лікарським засобам правильно працювати. Особливо
лікарські засоби, що містять один з наступних активних інгредієнтів:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ). Не слід застосовувати ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ, якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ. Дивіться «Не приймайте ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ».
кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях)
варфарин та фенпрокумон (використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню згортків). Може знадобитися додаткові аналізи крові
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Не приймайте ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ разом з іншими лікарськими засобами, що зменшують кількість кислоти, що виробляється в шлунку, наприклад, іншим інгібітором протонної помпи (омепразол, лансопразол або рабепразол) або антагоністом H₂ (наприклад, ранітидин, фамотидин).
Однак, якщо це необхідно, Ви можете приймати ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ разом з антацидами (наприклад, магалдрат, альгінова кислота, натрію бікарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їх комбінації).
Зверніться до лікаря перед прийомом ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ, якщо Вам потрібно пройти певне обстеження сечі (на THC, тетрагідроканнабінол).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Не перевищуйте цю рекомендовану дозу 20 мг пантопразолу на добу.
Цей лікарський засіб слід застосовувати щонайменше протягом 2–3 днів поспіль. Припиніть прийом ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ, коли симптоми зникнуть. Симптоми, пов’язані з кислотним рефлюксом і печією в шлунку, можуть полегшити вже на наступний день після початку лікування ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ, однак цей лікарський засіб не призначений для негайного полегшення симптомів.
Якщо після двотижневого прийому цього лікарського засобу симптоми не зникли, проконсультуйтесь із лікарем.
Не застосовуйте ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ більше 4 тижнів без консультації з лікарем.
Приймайте таблетку перед прийомом їжі, щодня о тій самій годині. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Не жуйте і не подрібнюйте таблетку.
Якщо ви прийняли більше ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше рекомендованої дози. За можливості візьміть із собою лікарський засіб і цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом. Прийміть наступну звичайну дозу наступного дня у встановлений час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо
виявите один із наступних серйозних побічних ефектів. Негайно припиніть прийом цього
препарату, але візьміть із собою цей інструкційний листок та/або таблетки.

Серйозні алергічні реакції (частота рідка: можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000): реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок та набряк Квінке. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, кропив’янка, сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильне потовиділення.
Серйозні ураження шкіри (частота невідома: на основі наявних даних частоту визначити неможливо): можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів:
висип на шкірі з набряком, утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, лущенням та кровотечею навколо очей, носа, рота або статевих органів, швидке погіршення загального стану здоров’я, або висип, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Можуть також виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових ямках), а аналізи крові можуть вказувати на зміни в певних типах білих кров’яних тілець або ферментів печінки.
Червоні плоскі круглі плями або у вигляді «мішені» на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні ураження шкіри можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Поширений висип, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші серйозні побічні ефекти (частота невідома): жовтяниця шкіри або склери ока (внаслідок серйозного ураження печінки), або лихоманка, висип та збільшення нирок, іноді з болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10): доброякісні поліпи шлунка.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряк та метеоризм (надмірне газоутворення); запор; сухість у роті; біль у животі та нездужання; висип або кропив’янка; свербіж; слабкість, виснаження або загальне нездужання; порушення сну; підвищення рівня ферментів печінки в аналізах крові; перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000): зміна або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість; біль у суглобах; м’язові болі; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок; депресія; підвищення білірубіну та рівня жирів у крові (виявлено при аналізах крові); збільшення молочних залоз у чоловіків; висока лихоманка та сильне зниження циркулюючих гранулоцитів (виявлено при аналізах крові).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000): дезорієнтація; зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі або синяків більше, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів (виявлено при аналізах крові).
Частота невідома (на основі наявних даних частоту визначити неможливо): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попереднім досвідом таких симптомів); зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2); еритема, можливі болі в суглобах; відчуття поколювання, свербіння, відчуття «поколювання голками», печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді натрієвої сесквігідрату).
Інші складові: ядро: натрію карбонат (безводний), манітол, кросповідон, повідон К90, кальцію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), пропіленгліколь (Е1520), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триетилцитрат. Друкований чорнило: лаковий лак, заліза оксид червоний, чорний та жовтий (Е172) та концентрований розчин аміаку.

Опис зовнішнього вигляду ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ та вміст упаковки
Таблетки з кишковорозчинним покриттям — жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковим покриттям, з маркуванням «P20» з одного боку.
ПАНТОЗОЛ КОНТРОЛЬ доступний у блистерних упаковках Alu/Alu з або без картонної підкладки.
Упаковки містять 7 або 14 таблеток з кишковорозчинним покриттям. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Констанц
Німеччина

Виробник
Takeda GmbH
Орієнбурзьке виробниче підприємство
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Орієнбург
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: + 32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
Такеда Българія ООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Тел.: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: + 36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Takeda Nederland B.V.
Rigistrasse 2 Тел.: + 31 20 203 5492
12277 Берлін [email protected]
Тел.: + 49 (0)30 720820
[email protected]

Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: + 47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: + 30 210 6387800 Тел.: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: + 34 917 90 42 22 Тел.: + 48223062447
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: + 385 1 377 88 96 Тел.: + 40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o
Тел.: 1800 937 970 Тел.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ісландія Словаччина
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія/Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: + 39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: + 30 210 6387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наведені нижче рекомендації щодо змін способу життя та дієти можуть також допомогти полегшити симптоми, пов’язані з печією та кислотністю.

Уникайте великих порцій їжі
Їжте повільно
Киньте палити
Зменште вживання алкоголю та кофеїну
Зменште вагу (якщо маєте надлишкову вагу)
Уникайте тісного одягу або ременів
Не їжте принаймні за три години до сну
Підніміть головну частину ліжка (якщо симптоми виникають вночі)
Зменште споживання їжі, яка може викликати печію. Це може включати: шоколад, м’яту перцеву, м’яту, жирну та смажену їжу, кислу їжу, гостру їжу, цитрусові, соки, томати.