Инструкция: информация для пациента

Пантозол Контрол 20 мг, таблетки кишечнорастворимые

пантопразол
Внимательно прочтите эту инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 2 недели.
Не принимайте таблетки Пантозол Контрол более 4 недель без консультации с врачом.

Содержание инструкции

Что такое Пантозол Контрол и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Пантозол Контрол
Как принимать Пантозол Контрол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Пантозол Контрол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пантозол Контрол и для чего он применяется

Пантозол Контрол содержит действующее вещество пантопразол, который блокирует «насос», вырабатывающий соляную кислоту в желудке. Таким образом, препарат снижает количество кислоты в желудке.
Пантозол Контрол применяется для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжога, кислая отрыжка) у взрослых.
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод («пищеводный канал»), который может воспаляться и вызывать боль. Это может привести к таким симптомам, как болезненное жгучее ощущение в груди, поднимающееся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислая отрыжка).
Вы можете почувствовать улучшение симптомов, связанных с кислым рефлюксом и изжогой, уже через день после начала приёма Пантозол Контрол, однако данный препарат не предназначен для немедленного облегчения состояния. Для улучшения симптомов может потребоваться приём таблеток в течение 2–3 дней подряд.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя 2 недели.

2. Что следует знать перед применением Пантозол Контрол

Не принимайте Пантозол Контрол

если у вас аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения инфицирования ВИЧ). См. раздел «Другие лекарственные средства и Пантозол Контрол».

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Пантозол Контрол:

если вы лечили изжогу или диспепсию непрерывно в течение 4 недель или дольше
если вам больше 55 лет и вы ежедневно принимаете средства от диспепсии без рецепта
если вам больше 55 лет и у вас появились новые симптомы рефлюкса или ранее существовавшие симптомы недавно изменились
если у вас ранее была язва желудка или операции на желудке
если у вас есть проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи или глаз)
если вы регулярно посещаете врача по поводу серьёзных заболеваний или состояний здоровья
если вам предстоит эндоскопия или дыхательный тест с мочевиной C-13 (C-уреазный тест)
если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Пантозол Контрол, снижающего кислотность желудка
если вам предстоит специальный анализ крови (на хромогранин А)
если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, обратитесь к врачу за специальными рекомендациями.

Не принимайте это лекарственное средство более 4 недель без консультации с врачом. Если симптомы рефлюкса (изжога или кислая отрыжка) сохраняются более 2 недель, обратитесь к врачу, который определит, требуется ли вам длительный приём этого препарата.
Приём Пантозол Контрол в течение длительного времени может вызвать дополнительные риски, такие как:

снижение всасывания витамина B₁₂ и дефицит витамина B₁₂, если запасы витамина B₁₂ в вашем организме уже снижены. Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
крайняя усталость или отсутствие энергии
покалывание или онемение
красный и болезненный язык, язвы во рту
мышечная слабость
нарушения зрения
проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
перелом бедра, запястья или позвоночника, особенно если у вас уже есть остеопороз (снижение плотности костной ткани) или врач сообщил вам о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете стероиды)
снижение уровня магния в крови (возможные симптомы: утомляемость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение). Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Обратитесь к врачу, если вы принимаете это лекарственное средство более 4 недель. Врач может решить периодически проводить анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите врачу, до или после приёма этого лекарственного средства, если вы заметили
любые из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьёзного заболевания:

непреднамеренная потеря веса (не связанная с диетой или программой физических упражнений)
рвота, особенно если она повторяется
наличие крови в рвотных массах; кровь может иметь тёмный цвет, напоминающий молотый кофе
наличие крови в кале; кал может быть чёрным или дёгтеобразным
затруднение при глотании или боль при глотании
бледность и слабость (анемия)
боль в груди
боль в желудке
сильная и/или продолжительная диарея, поскольку при приёме этого лекарственного средства отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи
если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии

Пантозол Контрол. Не забудьте сообщить также о любых других побочных эффектах, таких как
боль в суставах

При лечении пантопразолом сообщалось о тяжёлых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформная эритема. Прекратите приём пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми поражениями кожи, описанными в разделе 4.

Врач может решить, что вам необходимы дополнительные обследования.
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство.
Вы можете почувствовать облегчение симптомов, связанных с кислым рефлюксом и изжогой, уже через
один день после начала приёма Пантозол Контрол, однако это лекарственное средство не предназначено для немедленного облегчения. Не следует принимать его в профилактических целях.
Если у вас длительное время наблюдались повторяющиеся приступы изжоги или диспепсии, не забывайте регулярно посещать врача.
Дети и подростки
Пантозол Контрол не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности у этой более молодой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Пантозол Контрол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Пантозол Контрол может помешать правильному действию других лекарственных средств. Особенно препаратов, содержащих следующие действующие вещества:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции). Не следует применять Пантозол Контрол при одновременном приёме ингибиторов протеазы ВИЧ. См. раздел «Не принимайте Пантозол Контрол».
кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях)
варфарин и фенпрокумон (применяются для разжижения крови и предотвращения тромбов). Может потребоваться дополнительный анализ крови
метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантозол Контрол, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.

Не принимайте Пантозол Контрол вместе с другими лекарственными средствами, снижающими выработку желудочной кислоты, такими как другой ингибитор протонной помпы (омепразол, лансопразол или рабепразол) или антагонист H₂-рецепторов (например, ранитидин, фамотидин).
Однако, при необходимости, вы можете принимать Пантозол Контрол вместе с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).
Обратитесь к врачу перед приёмом Пантозол Контрол, если вам предстоит специальный анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны или кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы замечаете побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Пантозол Контрол содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пантозол Контрол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Не превышайте указанную рекомендуемую дозу 20 мг пантопразола в сутки.
Принимайте этот препарат не менее 2–3 дней подряд. Прекратите приём Пантозол Контрол, когда симптомы больше не будут проявляться. Улучшение симптомов, связанных с кислым рефлюксом и изжогой, может наступить уже на следующий день после начала приёма Пантозол Контрол, однако данный препарат не предназначен для немедленного снятия симптомов.
Если после двух недель непрерывного приёма этого лекарственного препарата симптомы не исчезли, обратитесь к врачу.
Не принимайте Пантозол Контрол более 4 недель без консультации с врачом.
Принимайте таблетку перед едой, в одно и то же время каждый день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не делите таблетку.
Если вы приняли Пантозол Контрол в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше рекомендованной дозы. По возможности возьмите с собой лекарственный препарат и данную инструкцию.
Если вы забыли принять Пантозол Контрол
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую таблетку в обычное время на следующий день.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты. Немедленно прекратите прием этого препарата, но возьмите с собой данный листок-вкладыш и/или таблетки.

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут встречаться у до 1 пациента из 1 000): реакции гиперчувствительности, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек. Типичные симптомы: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница, сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов:
кожная сыпь с отеком, появление пузырей или отслоение кожи, шелушение и кровотечение вокруг глаз, носа, рта или половых органов, а также быстрое ухудшение общего состояния здоровья, либо кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечного света. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечных впадинах), а анализы крови могут показывать изменения в количестве определенных видов лейкоцитов или ферментов печени.
Красноватые, не возвышающиеся над кожей, круглые или в виде «мишени» пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые поражения кожи могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Распространенная кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Другие тяжелые побочные эффекты (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаза (вследствие тяжелого повреждения печени), лихорадка, кожная сыпь и увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием, а также боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10): доброкачественные полипы в желудке.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100): головная боль; головокружение; диарея; общее недомогание, рвота; вздутие и повышенное газообразование (метеоризм); запор; сухость во рту; боль в животе и общее недомогание; кожная сыпь или крапивница; зуд; слабость, утомление или общее недомогание; нарушения сна; повышение уровня ферментов печени в анализах крови; перелом бедра, запястья или позвоночника.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000): нарушение или полная потеря вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как помутнение; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей; депрессия; повышение уровня билирубина и жиров в крови (выявляется при анализах крови); увеличение молочной железы у мужчин; высокая температура и резкое снижение уровня циркулирующих гранулоцитов (выявляется при анализах крови).
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000): дезориентация; снижение количества тромбоцитов в крови, что может вызвать повышенное кровотечение или появление синяков; снижение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (выявляется при анализах крови).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предыдущим опытом таких симптомов); снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2); эритема, возможные боли в суставах; ощущение покалывания, жжения, «мурашек», жжения или онемения, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Пантозол Контрол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пантозол Контрол

Действующее вещество — пантопразол. Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натриевой сескви-гидратной формы).
Другие компоненты: ядро: натрия карбонат (безводный), маннитол (Е421), кросповидон, повидон К90, стеарат кальция. Пленочное покрытие: гипромеллоза, повидон, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль (Е1520), метакриловая кислота-этилакрилат сополимер, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, триэтилцитрат. Печатная краска: шеллак, оксид железа красный, черный и желтый (Е172), концентрированный раствор аммиака.

Описание внешнего вида Пантозол Контрол и содержимое упаковки
Таблетки кишечнорастворимые — жёлтые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «P20» на одной стороне.
Пантозол Контрол выпускается в блистерах Alu/Alu с возможным картонной упаковкой.
Упаковки содержат 7 или 14 кишечнорастворимых таблеток. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Констанц
Германия

Производитель
Takeda GmbH
Фармацевтическое производство Ораниенбург
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Ораниенбург
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: + 32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Тел.: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic Takeda Pharma Kft.
s.r.o. Тел.: + 36 1 270 7030
Тел.: +420 234 722 722 [email protected]
[email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Takeda Nederland B.V.
Rigistrasse 2 Тел.: + 31 20 203 5492
12277 Берлин [email protected]
Тел.: + 49 (0)30 720820
[email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: + 47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: + 30 210 6387800 Тел.: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: + 34 917 90 42 22 Тел.: + 48223062447
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: + 385 1 377 88 96 Тел.: + 40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o
Тел.: 1800 937 970 Тел.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: + 39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: + 30 210 6387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Следующие рекомендации по изменению образа жизни и диеты также могут помочь уменьшить симптомы, связанные с изжогой и повышенной кислотностью:

Избегайте обильных приёмов пищи
Ешьте медленно
Откажитесь от курения
Сократите потребление алкоголя и кофеина
Снизьте вес (если имеется избыточный вес)
Избегайте ношения тесной одежды и ремней
Не ешьте как минимум за три часа до сна
Приподнимите изголовье кровати (если симптомы появляются ночью)
Ограничьте употребление продуктов, которые могут вызывать изжогу. К ним относятся: шоколад, мята перечная, мята, жирная и жареная пища, кислые продукты, острые блюда, цитрусовые и фруктовые соки, помидоры.