Pantozol Control

Folleto informativo: información para el paciente

PANTOZOL Control 20 mg comprimidos recubiertos con película

pantoprazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 2 semanas.
• No debe tomar PANTOZOL Control comprimidos durante más de 4 semanas sin haber consultado previamente a un médico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es PANTOZOL Control y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PANTOZOL Control
3. Cómo tomar PANTOZOL Control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PANTOZOL Control
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PANTOZOL Control y para qué se utiliza

PANTOZOL Control contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la "bomba" productora de ácido en el estómago. De este modo, reduce la cantidad de ácido en su estómago.
PANTOZOL Control se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo es el retorno del ácido desde el estómago hacia el esófago ("canal alimentario"), lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como una sensación de ardor dolorosa en el pecho que asciende hacia la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Es posible que note una mejoría de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y la acidez ya desde el primer día de tratamiento con PANTOZOL Control, aunque este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato. Podría ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos para que los síntomas mejoren.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 2 semanas de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar PANTOZOL Control

No tome PANTOZOL Control

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir o nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH). Vea «Otros medicamentos y PANTOZOL Control».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PANTOZOL Control:

• si ha sido tratado por acidez o indigestión de forma continua durante 4 semanas o más
• si tiene más de 55 años y toma diariamente medicamentos para la indigestión sin necesidad de receta médica
• si tiene más de 55 años y presenta cualquier síntoma nuevo o recientemente cambiado de reflujo
• si ha tenido previamente una úlcera gástrica o cirugía de estómago
• si tiene problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos)
• si visita regularmente al médico por trastornos o afecciones graves de salud
• si debe someterse a una endoscopia o a una prueba respiratoria denominada prueba de urea-C
• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a PANTOZOL Control que reduce la acidez gástrica
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A)
• si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir o nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH) junto con pantoprazol, consulte a su médico para recomendaciones específicas.

No tome este medicamento durante más de 4 semanas sin consultar a su médico. Si los síntomas de reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten durante más de 2 semanas, consulte a su médico, quien decidirá si es necesario continuar con este medicamento a largo plazo.
La toma prolongada de PANTOZOL Control podría conllevar riesgos adicionales como:

• absorción reducida de vitamina B_, y deficiencia de vitamina B_ si sus reservas corporales de vitamina B_ ya están disminuidas. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B_:
• cansancio extremo o falta de energía
• hormigueo o cosquilleo
• lengua roja y dolorosa, úlceras bucales
• debilidad muscular
• trastornos visuales
• problemas de memoria, confusión, depresión
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si ya padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides)
• disminución de los niveles de magnesio en sangre (síntomas posibles: fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aceleración del ritmo cardíaco). Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Consulte a su médico si está tomando este medicamento durante más de 4 semanas. Su médico podría decidir realizar periódicamente análisis de sangre para controlar los niveles de magnesio.

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar otra afección más grave:

• pérdida involuntaria de peso (no relacionada con una dieta o programa de ejercicio)
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• presencia de sangre en el vómito; esta podría tener un color oscuro, similar al café molido
• presencia de sangre en las heces; que podrían tener un color negro o alquitranado
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado este medicamento con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa
• si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento

con PANTOZOL Control. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

• Se han notificado reacciones cutáneas graves en relación con el tratamiento con pantoprazol, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Deje de tomar pantoprazol y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en la sección 4.

Su médico podría decidir que necesita realizar algunas pruebas.
Si debe hacerse un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando este medicamento.
Podría notar alivio de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y la acidez ya desde el primer día de tratamiento con PANTOZOL Control, pero este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato. No debe tomarlo como medida preventiva.
Si ha sufrido acidez recurrente o indigestión durante un tiempo, recuerde acudir regularmente al médico.
Niños y adolescentes
PANTOZOL Control no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad en este grupo de edad más joven.
Otros medicamentos y PANTOZOL Control
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
PANTOZOL Control puede impedir que otros medicamentos funcionen correctamente, especialmente medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir o nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH). No debe usar PANTOZOL Control si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH. Vea «No tome PANTOZOL Control».
• ketoconazol (utilizado para infecciones fúngicas)
• warfarina y fenprocumona (utilizados para fluidificar la sangre y prevenir coágulos). Podría necesitar análisis de sangre adicionales
• metotrexato (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con PANTOZOL Control, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

No tome PANTOZOL Control con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o un antagonista H (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Sin embargo, si es necesario, puede tomar PANTOZOL Control junto con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido alginico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o sus combinaciones).
Consulte a su médico antes de tomar PANTOZOL Control si debe someterse a un análisis específico de orina (para THC, tetrahidrocannabinol).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si nota efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
PANTOZOL Control contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar PANTOZOL Control

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de una tableta al día. No supere esta dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.

Debe tomar este medicamento durante al menos 2-3 días consecutivos. Deje de tomar PANTOZOL Control cuando ya no tenga síntomas. Podría experimentar alivio de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y la acidez de estómago ya después del primer día de tratamiento con PANTOZOL Control, pero este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato.

Si no experimenta alivio de los síntomas tras haber tomado este medicamento de forma continua durante 2 semanas, consulte a su médico.

No tome PANTOZOL Control durante más de 4 semanas sin consultar antes a su médico.

Tome la tableta antes de una comida, a la misma hora todos los días. Debe tragar la tableta entera con un poco de agua. No mastique ni rompa la tableta.

Si toma más PANTOZOL Control del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si ha tomado más de la dosis recomendada. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar PANTOZOL Control

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual al día siguiente, a la hora establecida.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Deje de tomar este medicamento inmediatamente, pero lleve consigo este prospecto y/o las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000): reacciones de hipersensibilidad, llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
• Reacciones graves en la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): podría observar uno o más de los siguientes efectos:
• Erupción cutánea con hinchazón, aparición de ampollas o desprendimiento de la piel, descamación y sangrado alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales, y deterioro rápido del estado general de salud, o erupción cutánea especialmente en las zonas de piel expuestas al sol. También podría sentir dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, aumento del tamaño de las glándulas (por ejemplo, en las axilas) y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en ciertos tipos de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
• Manchas rojizas no elevadas, circulares o con forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).
• Otros efectos adversos graves (frecuencia no conocida): amarilleo de la piel o del globo ocular (debido a un daño hepático grave), o fiebre, erupción cutánea e hinchazón de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que puede llevar a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos incluyen:

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10): pólipos benignos en el estómago.
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100): dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de malestar, vómitos; hinchazón y flatulencias (meteorismo); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y malestar; erupción cutánea o urticaria; picor; debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de la bilirrubina y de los niveles de grasa en sangre (detectado en análisis de sangre); aumento del tamaño de las mamas en hombres; fiebre alta y fuerte disminución de los granulocitos circulantes (observado en análisis de sangre).
• Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000): desorientación; reducción del número de plaquetas en sangre, lo que puede causar hemorragias o moretones más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala y simultánea del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas (observado en análisis de sangre).
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2); eritema, posibles dolores articulares; sensación de hormigueo, escozor, pinchazos, quemazón o entumecimiento; inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa persistente.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PANTOZOL Control

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que figura en la caja y en el blíster tras
“CAD.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PANTOZOL Control

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
• Los demás componentes son: Núcleo: carbonato sódico (anhidro), manitol (E421), crospovidona, povidona K90, estearato cálcico. Recubrimiento: hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), glicol propilénico (E1520), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo. Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172) y solución concentrada de amoniaco.

Descripción del aspecto de PANTOZOL Control y contenido del envase
Los comprimidos gastroresistentes son comprimidos ovalados, biconvexos, recubiertos con película de color amarillo, marcados con “P20” en un lado.
PANTOZOL Control está disponible en blísters de Alu/Alu con o sin refuerzo de cartón.
Envases que contienen 7 ó 14 comprimidos gastroresistentes. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Alemania
Fabricante
Takeda GmbH
Planta de Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Tel.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic Takeda Pharma Kft.
s.r.o. Tel.: + 36 1 270 7030
Tel: +420 234 722 722 [email protected]
[email protected]
Dinamarca Malta
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Takeda Nederland B.V.
Rigistrasse 2 Tel: + 31 20 203 5492
12277 Berlin [email protected]
Tel: + 49 (0)30 720820
[email protected]
Estonia Noruega
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: + 47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 6387800 Tel: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polonia
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 917 90 42 22 Tel.: + 48223062447
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 385 1 377 88 96 Tel: + 40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia/Suecia
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: + 39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: + 30 210 6387800 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Las siguientes recomendaciones sobre cambios en el estilo de vida y en la dieta también pueden ayudar a aliviar los síntomas relacionados con la acidez y la sensación de ardor de estómago.

• Evitar comidas abundantes
• Comer lentamente
• Dejar de fumar
• Reducir el consumo de alcohol y cafeína
• Reducir el peso (si se tiene sobrepeso)
• Evitar ropa ajustada o cinturones
• Evitar comer al menos tres horas antes de acostarse
• Elevar la cabecera de la cama (si los síntomas aparecen por la noche)
• Reducir el consumo de alimentos que puedan provocar ardor de estómago. Esto puede incluir: chocolate, menta, menta piperita, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, alimentos picantes, cítricos y zumos de frutas, tomates.