Панторк

Інструкція: інформація для користувача

Панторк 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій

пантопразол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Панторк і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж застосовувати Панторк
3. Як застосовувати Панторк
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Панторк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Панторк і для чого його застосовують

Панторк містить активну речовин combust pantoprazolum. Панторк є селективним «інгібітором протонної помпи» — це лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із кислотністю.
Цей препарат вводиться внутрішньовенно та призначається лише у разі, якщо лікар вважає, що ін’єкційна форма пантопразолу на даний момент є більш доцільною, ніж таблетки. Таблетки замінять ін’єкції, як тільки лікар визнає це можливим.
Панторк застосовують для лікування дорослих при:

• Рефлюкс-езофагіті. Запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується зворотним закиданням шлункової кислоти.
• Виразках шлунка та дванадцятипалої кишки.
• Синдромі Золінгера-Еллісона та інших станах, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Панторка

Не приймайте Панторк

• Якщо Ви алергічні до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви алергічні до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Панторка

• Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо Ви раніше мали захворювання печінки. Лікар може призначити більш часте дослідження рівнів печінкових ферментів. У разі підвищення рівнів печінкових ферментів лікування слід припинити.
• Якщо Ви одночасно з пантопразолом приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтесь з лікарем щодо конкретних рекомендацій.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Ваш лікар повідомив, що Ви перебуваєте під ризиком остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).
• Якщо Ви приймаєте Панторк більше 3 місяців, рівень магнію у Вашій крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Панторка, що знижує кислотність шлунка.
• Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Панторком. Пам’ятайте також повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• У поєднанні з лікуванням пантопразолом повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо Ви повинні пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою серйознішого захворювання:

• ненавмисна втрата ваги
• блювота, особливо якщо повторюється
• наявність крові у блювотних масах; це може виглядати як темні, схожі на кавову гущу, вкраплення у блювотних масах
• поява крові у калі, який може виглядати темним або чорним, як дьоготь
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• Ви виглядаєте блідим і відчуваєте слабкість (анемія)
• біль у грудях
• біль у шлунку
• тяжка і/або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що Вам необхідно пройти додаткові дослідження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол полегшує також симптоми раку і може призвести до затримки діагностики. Якщо Ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Застосування Панторка не рекомендовано дітям, оскільки ефективність цього засобу не була доведена у дітей молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Панторк
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Панторк може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при деяких типах раку), оскільки Панторк може заваджати дії цих і інших ліків.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові перевірки.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Панторком, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) — якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити його дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Зверніться до лікаря перед прийомом пантопразолу, якщо Вам необхідно пройти певне дослідження сечі (на ТГК; тетрагідроканнабінол).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Повідомлялося про виділення його з грудним молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плода або дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Панторк не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Панторк містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Панторк

Медична сестра або лікар введуть вам добову дозу у вигляді внутрішньовенного ін’єкції протягом 2–15 хвилин.
Рекомендована доза:
Дорослі
При шлункових, дванадцятипалокишкових виразках та рефлюксній езофагіті.
Один флакон (40 мг пантопразолу) на добу.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших станів, при яких у шлунку
виробляється надмірна кількість кислоти.
Два флакони (80 мг пантопразолу) на добу.
Надалі лікар може скоригувати дозу залежно від рівня кислотної секреції у вашому шлунку. Якщо призначено більше двох флаконів (80 мг) на добу, ін’єкції будуть розділені на дві однакові дози. Лікар може тимчасово призначити дозу понад чотири флакони (160 мг) на добу. Якщо потрібно швидко знизити кислотність шлунка, початкова доза 160 мг (чотири флакони) буде достатньою для належного зниження рівня кислоти у шлунку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, добова ін’єкція має становити лише 20 мг (половина флакона).
Застосування у дітей та підлітків
Ці ін’єкції не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Якщо ви застосували більше Панторку, ніж слід
Дози ретельно контролюються медичною сестрою або лікарем, тому передозування малоймовірне. Симптоми передозування не відомі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Панторку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Серйозні алергічні реакції (частота — рідко: може впливати до 1 людини з 1 000): набряк язика і/або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк / ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильним потовиділенням.
• Серйозні захворювання шкіри (частота — невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних): Ви можете помітити одну або кілька з наведених нижче ознак:
• виникнення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонця. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряклі залози (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть показати зміни в кількості лейкоцитів або рівні печінкових ферментів.
• червоні плоскі, круглі або у вигляді мішені плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• поширений висип, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Інші серйозні захворювання (частота — невідома): жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10): запалення стінки вени та згортання крові (тромбофлебіт) у місці введення препарату; доброякісні поліпи шлунка.
• Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100): головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; вздутий живот і метеоризм (повітря); запор; сухість у роті; біль у животі та відчуття нездужання; висип, ексантема, висипання; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; переломи стегна, зап’ястя або хребта.
• Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1 000): зміна або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000): дезорієнтація.
• Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів); відчуття поколювання, уколів, печіння або оніміння, еритема, можливі болі в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100): підвищення рівня печінкових ферментів.
• Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1 000): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження кількості циркулюючих гранулоцитів, пов’язане з високою лихоманкою.
• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Панторк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «Закінчення терміну придатності», яка вказана на упаковці та флаконі.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Використовуйте розчин після відновлення в межах 12 годин.
Використовуйте розчин після відновлення та розведення в межах 12 годин.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до його застосування повинні бути під контролем користувача і зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при температурі не вище 25 °C.
Не застосовуйте Панторк, якщо помітите зміни зовнішнього вигляду (наприклад, помутніння або осад).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Панторк

• Діючою речовиною є пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді натрію пантопразолу).
• Інші компоненти: динатрію едетат та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Панторк та вміст упаковки
Панторк — порошок для розчину для ін'єкцій білого або майже білого кольору. Представлений у прозорому скляному флаконі об'ємом 10 мл, закритому алюмінієвою кришкою та сірим гумовим колпачком, що містить 40 мг порошку для розчину для ін'єкцій.
Панторк доступний у таких упаковках:
Упаковка з 1 флакона.
Багаторазова упаковка з 5 (5 упаковок по 1) флаконів.
Госпітальна упаковка з 1 флакона.
Багаторазова госпітальна упаковка з 5 (5 упаковок по 1) флаконів.
Багаторазова госпітальна упаковка з 10 (10 упаковок по 1) флаконів.
Багаторазова госпітальна упаковка з 20 (20 упаковок по 1) флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Italia S.p.A., Viale Manzoni 30, 00185 Рим, Італія
Виробник
Takeda GmbH
Виробниче відділення Сінген
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів
(www.aifa.gov.it).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Готовий до застосування розчин готують шляхом введення 10 мл ін’єкційного розчину хлориду натрію
9 мг/мл (0,9%) у флакон із порошком. Цей розчин можна вводити безпосередньо або після розведення
100 мл ін’єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін’єкційного розчину глюкози 50 мг/мл (5%).
Для розведення слід використовувати скляні або пластикові ємності.
Панторк не слід відновлювати або розбавляти розчинниками, відмінними від зазначених вище.
Після відновлення розчин слід використовувати протягом 12 годин. З точки зору мікробіології, препарат
слід застосовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, термін і умови зберігання до
використання повинні бути під відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 12 годин
при температурі не вище 25 °C.
Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакона призначений виключно для одного внутрішньовенного введення. Увесь препарат,
що залишився в ємності або має змінений вигляд (наприклад, якщо спостерігається помутніння або
осадження), слід утилізувати.