Панторк

Инструкция: информация для пользователя

Панторк 40 мг порошок для раствора для инъекций

пантопразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Панторк и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Панторка
3. Как применять Панторк
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Панторк
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Панторк и для чего он применяется

Панторк содержит активное вещество пантопразол. Панторк представляет собой селективный «ингибитор протонной помпы» — препарат, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью.
Этот препарат вводится внутривенно и будет применён только в том случае, если врач сочтёт, что инъекционный пантопразол в данный момент более целесообразен, чем пантопразол в таблетках. Как только врач посчитает возможным, таблетки заменят инъекции.
Панторк применяется для лечения взрослых при следующих состояниях:

• Рефлюкс-эзофагит. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом желудочной кислоты.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдроме Золлингера-Эллисона и других состояниях, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что нужно знать перед применением Панторка

Не принимайте Панторк

• Если у вас аллергия на пантопразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Панторка:

• Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач может назначить более частый контроль уровня печеночных ферментов. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вы одновременно с пантопразолом принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), проконсультируйтесь с врачом по поводу специфических рекомендаций.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если врач сообщил вам о риске остеопороза (например, если вы принимаете стероиды).
• Если вы принимаете Панторк более 3 месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить проводить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, аналогичным Панторку, снижающим кислотность желудочного сока.
• Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Панторком. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
• При лечении пантопразолом сообщалось о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформная эритема. Прекратите прием пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми поражениями кожи, описанными в разделе 4.
• Если вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно повторяющаяся
• наличие крови в рвотных массах; кровь может выглядеть как темные кофейные осадки в рвоте
• появление крови в стуле, который может быть темным или дегтеобразным
• затруднение при глотании или боль при глотании
• бледность и слабость (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• сильная и/или продолжительная диарея, поскольку это лекарственное средство связано с незначительным увеличением риска инфекционной диареи.

Врач может решить, что вам необходимо пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и тем самым вызывать задержку в диагностике. Если ваши симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо провести дальнейшие исследования.

Дети и подростки
Применение Панторка не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность не была доказана у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Панторк
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Панторк может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при некоторых видах рака), поскольку Панторк может помешать действию этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Панторком, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
• Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить его дозу.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии).

Обратитесь к врачу перед приемом пантопразола, если вам необходимо пройти специфический анализ мочи (на ТГК; тетрагидроканнабинол).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о выделении препарата с грудным молоком.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вы можете применять это лекарственное средство только в том случае, если врач сочтет, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Панторк не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Панторк содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Панторк

Медсестра или врач введут вам суточную дозу в виде внутривенной инъекции в течение 2–15 минут.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
При гастритах, язвах желудка и двенадцатиперстной кишки, а также при рефлюкс-эзофагите.
Одна ампула (40 мг пантопразола) в день.
Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.
Две ампулы (80 мг пантопразола) в день.
В дальнейшем врач может скорректировать дозировку в зависимости от уровня кислотной секреции в вашем желудке. Если назначено более двух ампул (80 мг) в день, инъекции будут разделены на два равных введения. Врач может временно назначить дозу выше четырёх ампул (160 мг) в день. Если требуется быстрое подавление кислотности желудка, начальная доза 160 мг (четыре ампулы) будет достаточной для адекватного снижения уровня кислоты в желудке.
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас тяжёлые заболевания печени, суточная инъекция должна составлять только 20 мг (половина ампулы).
Применение у детей и подростков
Данные инъекции не рекомендованы для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Если вы применили больше Панторка, чем следует
Дозировки тщательно контролируются медсестрой или врачом, поэтому передозировка крайне маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению Панторка, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Панторк может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Тяжелые аллергические реакции (редкая частота: может встречаться у до 1 человека из 1 000): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затрудненное дыхание, аллергический отек лица (ангионевротический отек Квинке / ангиоотек), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и сильное потоотделение.
• Тяжелые заболевания кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): вы можете заметить одно или несколько из следующих проявлений:
• появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи или высыпания, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышкой), а анализы крови могут показать изменения в количестве лейкоцитов или печеночных ферментов.
• появление плоских красных пятен, круглых или в виде «мишени», на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые реакции на кожу могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Другие тяжелые заболевания (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое поражение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к возможной почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

• Часто (может встречаться у до 1 человека из 10): воспаление стенки вены и образование тромбов (тромбофлебит) в месте введения препарата; доброкачественные полипы в желудке.
• Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль в животе и ощущение недомогания; кожная сыпь, экзантема, высыпания; зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья или позвоночника.
• Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочной железы у мужчин.
• Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000): дезориентация.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов); ощущение покалывания, «иголок и булавок», жжения или онемения, эритема, возможные боли в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): повышение уровня печеночных ферментов.
• Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой.
• Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000): снижение числа тромбоцитов, которое может вызвать повышенное кровотечение или синяки; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Панторк.

5. Как хранить Панторк

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после обозначения Срок годности.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Используйте восстановленный раствор в течение 12 часов.
Используйте восстановленный и разбавленный раствор в течение 12 часов.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки его хранения перед применением находятся в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре не выше 25 °С.
Не используйте Панторк, если вы заметили изменения внешнего вида (например, помутнение или образование осадка).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Панторк

• Действующее вещество: пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия пантопразола).
• Вспомогательные вещества: динатрия эдетат и натрия гидроксид (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Панторк и содержимое упаковки
Панторк представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций от белого до почти белого цвета. Препарат выпускается в прозрачных стеклянных флаконах объёмом 10 мл, закрытых алюминиевой крышкой и серой резиновой пробкой, содержащих 40 мг порошка для раствора для инъекций.
Панторк выпускается в следующих упаковках:
Упаковка, содержащая 1 флакон.
Множественная упаковка, содержащая 5 флаконов (5 упаковок по 1 флакону).
Больничная упаковка, содержащая 1 флакон.
Множественная больничная упаковка, содержащая 5 флаконов (5 упаковок по 1 флакону).
Множественная больничная упаковка, содержащая 10 флаконов (10 упаковок по 1 флакону).
Множественная больничная упаковка, содержащая 20 флаконов (20 упаковок по 1 флакону).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Italia S.p.A., Виале Манцони, 30, 00185 Рима, Италия

Производитель
Takeda GmbH
Производственный участок Зинген
Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (www.aifa.gov.it).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Готовый к применению раствор готовят путем введения 10 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон с порошком. Полученный раствор можно вводить непосредственно или после разведения с 100 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционного раствора глюкозы 50 мг/мл (5%). Для разведения следует использовать стеклянные или пластиковые контейнеры.
Панторк не должен восстанавливаться или разводиться с растворителями, отличными от указанных выше.
После восстановления раствор должен использоваться в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до его применения — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре не выше 25 °C.
Препарат следует вводить внутривенно в течение 2–15 минут.
Содержимое флакона предназначено исключительно для однократного внутривенного введения. Весь оставшийся в контейнере продукт или продукт с изменённым внешним видом (например, помутнение или образование осадка) должен быть утилизирован.