Pantorc

Folleto informativo: información para el usuario

Pantorc 40 mg polvo para solución inyectable

pantoprazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pantorc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pantorc
3. Cómo usar Pantorc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantorc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantorc y para qué se utiliza

Pantorc contiene el principio activo pantoprazol. Pantorc es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades ácido-dependientes del estómago y del intestino.
Esta preparación se inyecta por vía intravenosa y solo se le administrará si su médico considera que, en ese momento, el pantoprazol inyectable es más adecuado que el pantoprazol en forma de comprimidos. Los comprimidos sustituirán las inyecciones tan pronto como su médico lo considere oportuno.
Pantorc se utiliza para el tratamiento de adultos con

• Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que une la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de usar Pantorc

No tome Pantorc

• Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pantorc

• Si tiene problemas graves de hígado. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento debe suspenderse.
• Si está tomando simultáneamente pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para recibir orientación específica.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
• Si ha estado tomando Pantorc durante más de 3 meses, es posible que los niveles de magnesio en su sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareos o aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantorc que reduce la acidez gástrica.
• Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantorc. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• En asociación con el tratamiento con pantoprazol se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Deje de tomar pantoprazol y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• Si debe someterse a un análisis específico de sangre (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencional
• Vómitos, especialmente si son repetidos
• Presencia de sangre en el vómito; puede presentarse como sedimentos oscuros similares al café
• Presencia de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
• Dificultad para tragar o dolor al tragar
• Palidez y debilidad (anemia)
• Dolor en el pecho
• Dolor estomacal
• Diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir que necesite realizar pruebas adicionales para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más estudios.
Niños y adolescentes
El uso de Pantorc no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pantorc
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Pantorc puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantorc puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la fluidificación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantorc, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Consulte a su médico antes de tomar pantoprazol si debe someterse a un análisis específico de orina (para THC; tetrahidrocannabinol).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Pantorc

La enfermera o el médico le administrarán la dosis diaria como una inyección intravenosa en un intervalo de 2 a 15 minutos.
La dosis recomendada es:
Adultos
Para úlceras gástricas, duodenales y esofagitis por reflujo.
Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que
se produce demasiado ácido en el estómago.
Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.
Posteriormente, el médico podrá ajustar la dosis según la cantidad de su secreción ácida gástrica. Si se prescriben más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se dividirán en dos administraciones iguales. El médico podría prescribir temporalmente una dosis superior a cuatro viales (160 mg) al día. Si se requiere un control rápido de la acidez gástrica, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) será suficiente para reducir adecuadamente los niveles de ácido en el estómago.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece trastornos hepáticos graves, la inyección diaria debe ser únicamente de 20 mg (media ampolla).
Uso en niños y adolescentes
Estas inyecciones no se recomiendan para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Pantorc del que debe
Las dosis están cuidadosamente controladas por la enfermera o el médico, por lo que un sobredosificación es muy improbable. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Pantorc, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el
servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica en la cara (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardiaco muy rápido y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): puede observar uno o más de los siguientes síntomas:
• aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en las zonas de la piel expuestas a la luz/al sol. También podría tener dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflamadas (por ejemplo, debajo del brazo) y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
• manchas rojizas planas, circulares o con forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave de las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), lo que podría provocar una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10): inflamación de la pared venosa y coagulación de la sangre (tromboflebitis) en el lugar de inyección del medicamento; pólipos benignos en el estómago.
• Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náuseas; vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000): alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000): desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos o agujetas, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000): reducción del número de plaquetas, que puede provocar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala coexistente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantorc

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, indicada tras
Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Utilice la solución reconstituida en un plazo de 12 horas.
Utilice la solución reconstituida y diluida en un plazo de 12 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 12 horas a una temperatura no superior a 25 °C.
No utilice Pantorc si observa un aspecto alterado (por ejemplo, si se observa turbidez o precipitado).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales o en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantorc

• El principio activo es el pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico).
• Los demás componentes son: edetato disódico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Pantorc y contenido del envase
Pantorc es un polvo para solución inyectable de color blanco o casi blanco. Se presenta en un vial de vidrio transparente de 10 mL cerrado con tapón de aluminio y tapón de goma gris, que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable.
Pantorc está disponible en los siguientes envases:
Envase de 1 vial.
Envase múltiple de 5 (5 envases de 1) viales.
Envase hospitalario de 1 vial.
Envase múltiple hospitalario de 5 (5 envases de 1) viales.
Envase múltiple hospitalario de 10 (10 envases de 1) viales.
Envase múltiple hospitalario de 20 (20 envases de 1) viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Italia S.p.A., Viale Manzoni 30, 00185 Roma
Productor
Takeda GmbH
Planta de Singen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (www.aifa.gov.it).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
La solución lista para usar debe prepararse inyectando 10 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) en el vial que contiene el polvo. Esta solución puede administrarse directamente o después de diluirse con 100 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o de solución inyectable de glucosa 50 mg/mL (5%). Para la dilución deben utilizarse recipientes de vidrio o plástico.
Pantorc no debe reconstituirse ni diluirse con disolventes distintos de los indicados anteriormente.
Tras la reconstitución, la solución debe utilizarse dentro de las 12 horas. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 12 horas, a una temperatura no superior a 25 °C.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en un periodo de 2-15 minutos.
El contenido del vial es exclusivamente para una única administración intravenosa. Todo el producto que quede en el recipiente o que presente un aspecto alterado (por ejemplo, turbidez o precipitado) debe desecharse.