PANTORC

Ulotka: informacje dla użytkownika

Pantorc 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

pantoprazolum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantorc i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantorc
3. Jak stosować Pantorc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantorc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantorc i do czego służy

Pantorc zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantorc jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością żołądka i jelita.
To leczenie jest podawane dożylnie i zostanie Ci je podane tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że w danej chwili pantoprazol do wstrzykiwań jest odpowiedniejszy niż pantoprazol w postaci tabletek. Tabletki zastąpią zastrzyki, gdy tylko lekarz uzna to za stosowne.
Pantorc stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem – stanu zapalnego przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszącego rzucawkom kwasu żołądkowego.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantorc

Nie przyjmuj Pantorc

• Jeśli jest nadwrażliwość na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest nadwrażliwość na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Pantorc

• Jeśli ma poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miał problemy z wątrobą w przeszłości. Lekarz może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), poproś lekarza o specjalną poradę.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli ma osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz stwierdził, że ma zwiększone ryzyko osteoporozy (np. przyjmując sterydy).
• Jeśli przyjmuje Pantorc przez ponad 3 miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantorc, zmniejszającym kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantorc. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• W trakcie leczenia pantoprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek objawy tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.
• Jeśli ma zostać poddany specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek
z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• obecność krwi w wymiocinach; może to wyglądać jak ciemne, przypominające kawę osad
• pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowaty
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.

Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantorc nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pantorc
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Pantorc może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmuje:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantorc może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprocumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantorc, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmuje fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem pantoprazolu, jeśli ma zostać poddany specyficznemu badaniu moczu (na THC; tetrahydrokanabinol).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku w mleku matki.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantorc nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Pantorc zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantorc

Pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci dożylnie zalecaną dawkę dzienną w ciągu 2–15 minut.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Przy wrzodach żołądka, dwunastnicy oraz przełyku związanym z refluksiem.
Jeden fiolka (40 mg pantoprazolu) dziennie.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku
wytwarza się nadmiar kwasu.
Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) dziennie.
Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu wydzielanego w Twoim żołądku. Jeśli zalecono więcej niż dwie fiolki (80 mg) dziennie, zastrzyki będą podzielone na dwie równe dawki. Lekarz może tymczasowo przepisać dawkę przekraczającą cztery fiolki (160 mg) dziennie. Jeśli konieczna jest szybka kontrola kwasowości żołądka, początkowa dawka 160 mg (cztery fiolki) wystarczy, aby odpowiednio obniżyć poziom kwasu w żołądku.
Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, zalecana dawka dzienna to tylko 20 mg (pół fiolki).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te zastrzyki nie są zalecane dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli podasz więcej Pantorc niż należy
Dawki są dokładnie kontrolowane przez pielęgniarkę lub lekarza, dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nie znane są objawy związane z przedawkowaniem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Pantorc, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka – może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / angioedem), silny zawrót głowy, bardzo szybkie bicie serca i silne pocenie się.
• Ciężkie choroby skóry (rzadkość nieznana – nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): może Pan(i) zauważyć jedną lub więcej z poniższych objawów:
• pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie się stanu ogólnego, owrzodzenie (w tym niewielkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie skóry lub wysypkę, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub w poziomie enzymów wątrobowych.
• czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• uogólniona wysypka, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Inne ciężkie choroby (rzadkość nieznana): żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu – ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zapalenie ściany żyły i krzepnięcie krwi (tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia leku; łagodne polipy żołądka.
• Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności; wymioty; wzdęcia i wietrzenie (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedowolności; wysypka, osutka, wysypka; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru sił; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): zaburzenia smaku lub całkowita utrata wrażliwości smakowej; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja.
• Nieznana rzadkość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); uczucie mrowienia, ukłucia szpilkami, uczucie pieczenia lub drętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wzrost enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): wzrost bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby granulocytów obwodowych, związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Nieznana rzadkość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pantorc

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na buteleczce po oznaczeniu
Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Stosuj roztwór odtworzony w ciągu 12 godzin.
Stosuj roztwór odtworzony i rozcieńczony w ciągu 12 godzin.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie stosuj leku Pantorc, jeśli zauważysz zmianę w jego wyglądzie (np. zmętnienie lub osad).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantorc

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodu).
• Pozostałe składniki to: edetat disodowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Opis wyglądu leku Pantorc i zawartość opakowania
Pantorc to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, od białego do prawie białego. Lek jest dostarczany w przezroczystej fiolce szklanej o pojemności 10 ml, zamkniętej aluminiową kapselką i zatyczką z szarej gumy, zawierającej 40 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
Pantorc jest dostępny w następujących opakowaniach:
Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Opakowanie wielokrotne zawierające 5 fiol (5 opakowań po 1 fiolkę).
Opakowanie szpitalne zawierające 1 fiolkę.
Wielokrotne opakowanie szpitalne zawierające 5 fiol (5 opakowań po 1 fiolkę).
Wielokrotne opakowanie szpitalne zawierające 10 fiol (10 opakowań po 1 fiolkę).
Wielokrotne opakowanie szpitalne zawierające 20 fiol (20 opakowań po 1 fiolkę).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Italia S.p.A., Viale Manzoni 30, 00185 Roma
Producent
Takeda GmbH
Wytwórnia w Singen
Niemcy
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich (www.aifa.gov.it).

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego: Gotowy do użycia roztwór należy przygotować, wstrzykując 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do fiolki zawierającej proszek. Ten roztwór można podawać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu 100 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwania glukozy 50 mg/mL (5%). Do rozcieńczania należy używać pojemników szklanych lub plastikowych. Pantorc nie powinien być rekonstytuowany ani rozcieńczany z użyciem innych rozpuszczalników niż wskazane powyżej. Po rekonstytucji roztwór należy użyć w ciągu 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy podawać dożylnie w ciągu 2–15 minut. Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego podania dożylnego. Cały produkt, który pozostaje w pojemniku lub ma zmieniony wygląd (np. występuje zmętnienie lub osad), należy wyrzucić.