ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА

Інструкція: інформація для користувача

ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА, назальний спрей
Пандемічна вакцина від грипу (H5N1) (живий ослаблений, назальний)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як буде введена вакцина, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Ця вакцина була призначена саме вам або дитині. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед введенням ПАНДЕМІЧНОЇ ВАКЦИНИ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА
3. Як застосовують ПАНДЕМІЧНУ ВАКЦИНУ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПАНДЕМІЧНУ ВАКЦИНУ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА і для чого її застосовують

ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА — це вакцина, яку застосовують для профілактики грипу у разі офіційно оголошеної пандемії. Її застосовують у дітей та підлітків віком від 12 місяців до 18 років.
Пандемічний грип — це різновид грипу, який виникає через проміжки часу, що варіюються від менше ніж 10 років до багатьох десятиліть, і швидко поширюється по всьому світу. Ознаки пандемічного грипу схожі на симптоми звичайного грипу, але можуть бути тяжчими.
Як діє ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА
ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА подібна до Fluenz Tetra (назальна вакцина від грипу, що містить чотири штами), за винятком того, що ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА забезпечує захист лише від одного штаму грипу у разі офіційно оголошеної пандемії.
Коли вакцину вводять людині, імунна система (природна система захисту організму) створює власний захист проти вірусу грипу. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.
Вірус, що міститься в ПАНДЕМІЧНІЙ ВАКЦИНІ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА, вирощують у курячих яйцях. Штам грипу, який використовується у вакцині у разі офіційно оголошеної пандемії, рекомендується Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

2. Що Ви повинні знати перед введенням ПАНДЕМІЧНОЇ ВАКЦИНИ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА

ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА не повинна застосовуватися:

• якщо у Вас раніше виникала серйозна алергічна реакція (тобто, що загрожує життю) на яйця, білки яєць, гентаміцин, желатину або будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»). Щоб дізнатися про ознаки алергічних реакцій, дивіться розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Однак, у разі пандемії лікар може рекомендувати введення вакцини за умови, що негайно доступний відповідний медичний устрій у разі виникнення алергічної реакції.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Застереження та обережність
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту перед вакцинацією:

• якщо дитині менше 12 місяців. Дітям віком до 12 місяців не слід вводити цю вакцину через ризик виникнення побічних ефектів.
• якщо у Вас була будь-яка алергічна реакція, крім раптової алергічної реакції, що загрожує життю, на яйця, білки яєць, гентаміцин, желатину або будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
• якщо Ви вже приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що входить до складу багатьох ліків, які використовуються для зниження болю та температури), через ризик розвитку дуже рідкого, але серйозного захворювання (синдром Рея).
• якщо у Вас захворювання крові або пухлина, що вражає імунну систему.
• якщо лікар повідомив Вам, що у Вас ослаблена імунна система через захворювання, ліки або інший вид лікування.
• якщо Ви страждаєте на серйозну форму астми або задишку (нестачу повітря).
• якщо Ви регулярно контактуєте з особою, у якої серйозно ослаблена імунна система (наприклад, пацієнтом після трансплантації кісткового мозку, який перебуває в ізоляції).

Якщо Ви або дитина потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед вакцинацією. Лікар визначить, чи підходить Вам ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА.
Інші ліки, інші вакцини та ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо особа, якій планується вакцинація, приймає,
недавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не потребують рецепта.

• Не вводьте ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що входить до складу багатьох ліків, які використовуються для зниження болю та температури) дітям протягом 4 тижнів після вакцинації ПАНДЕМІЧНОЮ ВАКЦИНОЮ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА, окрім випадків, коли це передбачено лікарем, медсестрою або фармацевтом. Це пов’язано з ризиком розвитку синдрому Рея — дуже рідкого, але серйозного захворювання, що може уражати мозок і печінку.
• Рекомендується не застосовувати ПАНДЕМІЧНУ ВАКЦИНУ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА одночасно з противірусними ліками, спеціфічними для грипу, такими як осельтамівір та занамівір, оскільки ефективність вакцини може бути знижена.

Лікар, медсестра або фармацевт визначить, чи можна застосовувати ПАНДЕМІЧНУ ВАКЦИНУ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА одночасно з іншими вакцинами.
Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, запитайте поради у лікаря, фармацевта або медсестри перед вакцинацією. Лікар визначить, чи підходить Вам ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА.
• Застосування ПАНДЕМІЧНОЇ ВАКЦИНИ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА не рекомендується жінкам, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА не змінює або змінює незначно
здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ПАНДЕМІЧНУ ВАКЦИНУ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА

ПАНДЕМІЧНУ ВАКЦИНУ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА буде застосовано під наглядом
лікаря, медсестри або фармацевта.
ПАНДЕМІЧНУ ВАКЦИНУ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА слід використовувати виключно у вигляді назального спрею.
ПАНДЕМІЧНУ ВАКЦИНУ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА не слід вводити шляхом ін’єкції.
ПАНДЕМІЧНУ ВАКЦИНУ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА застосовують у вигляді спрею в обидва носові ходи.
Під час застосування ПАНДЕМІЧНОЇ ВАКЦИНИ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА ви можете дихати звичайним чином.
Не потрібно спеціально вдихати або втягувати повітря.

Дозування
Рекомендована доза для дітей та підлітків становить 0,2 мл ПАНДЕМІЧНОЇ ВАКЦИНИ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА, по 0,1 мл у кожний ніс.
Усі діти отримають другу дозу-ревакцинацію через інтервал не менше ніж 4 тижні.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо цієї вакцини, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. У клінічних дослідженнях з вакциною більшість побічних ефектів були незначними та короткотривалими.
Зверніться до лікаря, медсестри чи фармацевта, щоб отримати додаткову інформацію про можливі побічні ефекти вакцини ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Дуже рідко
(може виникати у до 1 особи з 10 000):

• тяжка алергічна реакція: ознаками тяжкої алергічної реакції можуть бути задиха та набряк обличчя чи язика.

Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище ефектів, негайно зверніться до лікаря або якнайшвидше
надійдіть до відділення невідкладної допомоги.
У клінічних дослідженнях, проведених у дорослих, які отримали вакцину ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА, найпоширенішими побічними ефектами були головний біль та інфекція верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та навколишніх пазух).
Інші можливі побічні ефекти вакцини ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА у
дітей та підлітків:
Дуже поширено
(може виникати у більш ніж 1 особи з 10):

• ринорея або закладеність носа
• зниження апетиту
• слабкість

Поширено
(може виникати у до 1 особи з 10):

• лихоманка
• болі в м’язах
• головний біль

Не поширено
(може виникати у до 1 особи з 100):

• висип на шкірі
• носове кровотечіння
• алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати пандемічну вакцину від грипу H5N1 АстраЗенека

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цю вакцину після дати, зазначеної на етикетці дозатора після надпису
Закін.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте дозатор у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА
Діюча речовина:
Вірус грипу рекомбінантний* (живий ослаблений) наступного штаму**:
штам A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 ОФ***
.......................................................................................................на 0,2 мл дози
* розмножений у курячих оплоднілих яйцях, отриманих від здорових птахів.
** отриманий у клітинах VERO методом зворотної генетичної інженерії. Продукт містить
генетично модифіковані організми (ГМО).
*** одиниці флуоресценції
Вакцина відповідає рекомендаціям ВООЗ та рішенню ЄС щодо пандемії.
Інші складові: сахароза, дифосфат калію, дигідрофосфат калію, желатин (свинячий, тип А),
гідрохлорид аргініну, мононатрієва сіль глутамінової кислоти моногідрат та вода для ін’єкційних
засобів.
Опис зовнішнього вигляду ПАНДЕМІЧНОЇ ВАКЦИНИ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА та вміст
упаковки
Ця вакцина є суспензією для носового розпилення у флаконі-розпилювачі, який входить до складу
одноразового носового застосувача (0,2 мл) у упаковці по 10 штук.
Суспензія безбарвна або блідо-жовта, від прозорої до трохи мутної. Можуть бути присутні
дрібні білі частинки.
Тримач дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB,
SE-151 85
Седертельє,
Швеція
Виробник
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Неймеген, 6545CG
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого
представника тримача дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB „AstraZeneca Lietuva“
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Тел./Тел.: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2-10 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція
Португалія
AstraZeneca
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00
Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
На цей лікарський засіб видається дозвіл за умови. Це означає, що необхідно надати додаткові
дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме нову інформацію щодо цього
лікарського засобу, і цей листок-вкладка буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з
лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції для медичних працівників
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичних працівників:
ПАНДЕМІЧНА ВАКЦИНА ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА призначена тільки для носового застосування.

• Не використовувати з голкою. Не вводити ін’єкційно.

• Не використовувати ПАНДЕМІЧНУ ВАКЦИНУ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА після закінчення терміну придатності або якщо розпилювач пошкоджений, наприклад, якщо поршень ослаблений або видалений з розпилювача, або якщо є ознаки витоку вмісту.
• Перед застосуванням перевірити зовнішній вигляд вакцини. Суспензія повинна бути безбарвною або світло-жовтою, від прозорої до перламутрової. Можуть бути присутні дрібні білі частинки.
• ПАНДЕМІЧНУ ВАКЦИНУ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА застосовують у вигляді однієї дози, розділеної між двома ніздрями, як описано нижче (див. також розділ 3 Як застосовувати ПАНДЕМІЧНУ ВАКЦИНУ ВІД ГРІПУ H5N1 АСТРАЗЕНЕКА).
• Після введення половини дози в одну ніздрю, відразу або незабаром після цього вводять другу половину дози в іншу ніздрю.
• Під час введення вакцини пацієнт може дихати нормально; активно вдихати або вдихати не потрібно.

Перевірити термін Підготувати застосувач Розмістити
придатності Зняти гумовий ковпачок з кінця. Пацієнта у
Продукт не повинен бути використаний після дати, зазначеної на етикетці вертикальному положенні, вставити кінець у ніздрю,
застосувача. Не знімати кліпсу для розділення дози з іншого кінця щоб забезпечити
застосувача. подачу ПАНДЕМІЧНОЇ ВАКЦИНИ ВІД ГРІПУ H5N1
АСТРАЗЕНЕКА в ніс.

Натиснути поршень Зняти кліпсу для Розпилювати в іншу
Одним рухом, найшвидше розділення дози ніздрю
можливо, натиснути поршень, доки кліпса для розділення дози не заважатиме Щоб ввести в іншу ніздрю, вставити кінець у іншу
рухатися далі. ніздрю і, одним рухом, натиснути поршень якнайдужче
можливо, щоб ввести решту вакцини.
Щодо рекомендацій щодо зберігання та утилізації див. розділ 5.