PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca spray nasale, sospensione
Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (vivo attenuato, nasale)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima della somministrazione del vaccino perché
contiene informazioni importanti per lei o il bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
3. Come si somministra il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e a cosa serve

Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è un vaccino usato per prevenire l’influenza in
caso di pandemia ufficialmente dichiarata. È usato nei bambini e negli adolescenti da 12 mesi a meno
di 18 anni.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che insorge a intervalli di tempo che variano da meno di
10 anni a molti decenni e si diffonde rapidamente in tutto il mondo. I segni dell’influenza pandemica
sono simili a quelli di un’influenza normale ma possono essere più gravi.
Come funziona il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è simile a Fluenz Tetra (vaccino influenzale
nasale contenente quattro ceppi), ad eccezione del fatto che il Vaccino influenzale pandemico
H5N1 AstraZeneca conferisce protezione contro un solo ceppo dell’influenza in caso di pandemia
ufficialmente dichiarata.
Quando il vaccino viene somministrato a una persona, il sistema immunitario (il sistema di difesa
naturale del corpo) creerà la sua protezione contro il virus dell’influenza. Nessun componente del
vaccino può causare l’influenza.
Il virus contenuto nel Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è coltivato in uova di
gallina. Il ceppo dell’influenza usato per il vaccino in caso di una pandemia dichiarata ufficialmente è
raccomandato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità.

2. Cosa deve sapere prima della somministrazione del Vaccino influenzale pandemico

H5N1 AstraZeneca
Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e non deve essere somministrato:

• se ha avuto in precedenza una reazione allergica grave (ossia pericolosa per la vita) a uova, proteine dell’uovo, gentamicina, gelatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altri informazioni”). Per sapere i segni delle reazioni allergiche, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Tuttavia, in una situazione di pandemia, il medico può raccomandare la somministrazione del vaccino a condizione che sia immediatamente disponibile un trattamento medico appropriato in caso di comparsa di una reazione allergica.

Se rientra in uno dei casi sopra citati, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista .
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima della vaccinazione:

• se il bambino ha meno di 12 mesi . I bambini di età inferiore a 12 mesi non devono ricevere questo vaccino a causa del rischio di comparsa di effetti indesiderati.
• se ha avuto qualsiasi reazione allergica, ad eccezione di un’improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita a uova, proteine dell’uovo, gentamicina, gelatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altri informazioni”).
• se sta già assumendo l’acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per ridurre il dolore e abbassare la febbre) a causa del rischio di insorgenza di una malattia molto rara ma grave (sindrome di Reye) .
• se ha una malattia del sangue o un tumore che colpisce il sistema immunitario .
• se il medico le ha detto che ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia, un medicinale o un altro trattamento.
• se soffre di una forma grave di asma o di dispnea (affanno).
• se è a stretto contatto con un soggetto che ha un sistema immunitario gravemente indebolito (ad esempio, un paziente sottoposto a un trapianto di midollo osseo che deve stare in isolamento).

Se lei o il bambino rientra in uno dei casi sopra citati, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista
prima della vaccinazione . Il medico stabilirà se il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
è adatto a Lei.
Altri medicinali, altri vaccini e il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo,
ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali che
non richiedono la prescrizione del medico.

• Non somministri l’acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per ridurre il dolore e abbassare la febbre) ai bambini nelle 4 settimane successive alla vaccinazione con il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, salvo se diversamente indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Questo a causa del rischio di insorgenza della sindrome di Reye, una malattia molto rara ma grave che può colpire il cervello e il fegato.
• Si raccomanda di non somministrare il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca in concomitanza con medicinali antivirali specifici per l’influenza, quali oseltamivir e zanamivir, in quanto l’efficacia del vaccino potrebbe essere ridotta.

Il medico, l’infermiere o il farmacista stabilirà se il Vaccino influenzale pandemico
H5N1 AstraZeneca può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini.
Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima della vaccinazione . Il medico stabilirà se il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è adatto a lei.
• L’uso del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non è raccomandato nelle donne che allattano al seno .

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non altera o altera in modo trascurabile la
capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come si somministra il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca

Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sarà somministrato sotto la supervisione
di un medico, un infermiere o un farmacista.
Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca deve essere usato soltanto come spray nasale.
Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non deve essere iniettato.
Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sarà somministrato sotto forma di spray in
entrambe le narici. Lei può respirare normalmente durante la somministrazione del Vaccino
influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca. Non è necessario inspirare attivamente o inalare.
Dosaggio
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti è 0,2 ml di Vaccino influenzale pandemico
H5N1 AstraZeneca, 0,1 ml somministrati per ogni narice. Tutti i bambini riceveranno una seconda
dose di richiamo dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
Se ha ulteriori domande su questo vaccino, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Negli studi clinici con il vaccino, nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati erano
di lieve entità e di breve durata.
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per avere maggiori informazioni sui possibili effetti
indesiderati del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Molto raro
(può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica grave: i segni di una reazione allergica grave possono includere respiro corto e gonfiore della faccia o della lingua.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti sopraindicati, contatti immediatamente il medico o si rechi
al più presto al pronto soccorso .
In studi clinici condotti in adulti che hanno ricevuto il Vaccino influenzale pandemico
H5N1 AstraZeneca, gli effetti indesiderati più comuni sono stati il mal di testa e l’infezione delle vie
aeree superiori (infiammazione del naso, della gola e dei seni paranasali).
Altri possibili effetti indesiderati del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca nei
bambini e negli adolescenti:
Molto comune
(può interessare più di 1 persona su 10):

• rinorrea o congestione nasale
• riduzione dell’appetito
• debolezza

Comune
(può interessare fino a 1 persona su 10):

• febbre
• dolori muscolari
• mal di testa

Non comune
(può interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzione sulla pelle
• perdita di sangue dal naso
• reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dell’applicatore dopo
Scad.
Conservare in frigorifero (2  C – 8  C). Non congelare.
Conservi l’applicatore nasale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
Il principio attivo è:
Virus dell’influenza ricombinante* (vivo attenuato) del seguente ceppo**:
ceppo A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 UF***
.......................................................................................................per 0,2 ml di dose
* propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
** prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il prodotto contiene organismi
geneticamente modificati (OGM).
*** unità fluorescenti
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’OMS e alla decisione dell’UE per la pandemia.
Gli altri componenti sono: saccarosio, fosfato bipotassico, diidrogeno fosfato di potassio, gelatina (di
maiale, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni
iniettabili.
Descrizione dell’aspetto del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e contenuto della
confezione
Questo vaccino si presenta sotto forma di sospensione nasale in spray contenuto in un applicatore
nasale monouso (0,2 ml) in una confezione da 10.
La sospensione è incolore o giallo pallido, da limpida a leggermente torbida. Possono essere presenti
piccole particelle bianche.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB,
SE-151 85
Södertälje,
Svezia
Produttore
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Olanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB ,AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2-10 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France
Portugal
AstraZeneca
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo
medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per gli operatori sanitari
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è solo per uso nasale .

• Non usare con un ago . Non iniettare.

• Non usare il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca dopo la data di scadenza o se il nebulizzatore sembra danneggiato, ad esempio, se lo stantuffo è allentato o rimosso dal nebulizzatore oppure in presenza di eventuali segni di fuoriuscita del contenuto.
• Controllare l'aspetto del vaccino prima della somministrazione. La sospensione deve essere da incolore a giallo chiaro, da limpida a opalescente. Potrebbero essere presenti piccole particelle bianche.
• Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è somministrato sotto forma di una dose suddivisa nelle due narici come descritto sotto (vedere anche paragrafo 3 Come si somminstra il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca) .
• Dopo avere somministrato metà della dose in una narice, somministrare l’altra metà della dose nell’altra narice immediatamente o dopo poco tempo.
• Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.

Controllare la data di Preparare l’applicatore Posizionare
scadenza Rimuovere la protezione l’applicatore
Il prodotto non deve in gomma dalla punta. Con il paziente in
essere usato dopo la data Non rimuovere la clip per posizione verticale,
riportata sull’etichetta la divisione delle dosi inserire la punta appena
dell’applicatore. all’altra estremità all’interno della narice
dell’applicatore. per assicurare
l’erogazione del Vaccino
influenzale pandemico
H5N1 AstraZeneca nel
naso.

Premere lo stantuffo Rimuovere la clip per la Spruzzare nell’altra
Con un solo movimento, divisione delle dosi narice
premere lo stantuffo il Per la somministrazione Inserire la punta appena
più rapidamente nell’altra narice, stringere all’interno dell’altra
possibile finché la clip e rimuovere la clip per la narice e con un solo
per la divisione delle divisione delle dosi dallo movimento premere lo
dosi non impedisce di stantuffo. stantuffo il più
andare oltre. rapidamente possibile
per erogare il vaccino
rimanente.
Per consigli sulla conservazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 5 .