Vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca

Prospecto: Información para el usuario

Vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca en spray nasal, suspensión
Vacuna pandémica contra la gripe (H5N1) (viva atenuada, nasal)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso que
observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se administre la vacuna, ya que contiene
información importante para usted o para el niño.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o al niño. No se lo dé a otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de la administración de la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca
3. Cómo se administra la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca y para qué se utiliza

La vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca es una vacuna utilizada para prevenir la gripe en caso de una pandemia oficialmente declarada. Se utiliza en niños y adolescentes desde los 12 meses hasta menos de 18 años.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que aparece a intervalos de tiempo que varían desde menos de 10 años hasta varias décadas y que se extiende rápidamente por todo el mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de una gripe normal, pero pueden ser más graves.
Cómo funciona la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca
La vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca es similar a Fluenz Tetra (vacuna contra la gripe nasal que contiene cuatro cepas), excepto en que la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca proporciona protección frente a una única cepa de gripe en caso de una pandemia oficialmente declarada.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) desarrollará su propia protección frente al virus de la gripe. Ningún componente de la vacuna puede causar la gripe.
El virus contenido en la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca se cultiva en huevos de gallina. La cepa de gripe utilizada en la vacuna en caso de una pandemia oficialmente declarada es recomendada por la Organización Mundial de la Salud.

2. Qué debe saber antes de la administración de la vacuna pandémica contra la gripe

H5N1 AstraZeneca
La vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca no debe administrarse:

• si ha tenido previamente una reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a huevos, proteínas del huevo, gentamicina, gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6 "Contenido del envase y otras informaciones"). Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos". Sin embargo, en una situación de pandemia, el médico puede recomendar la administración de la vacuna siempre que esté disponible inmediatamente un tratamiento médico adecuado en caso de que se produzca una reacción alérgica.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:

• si el niño tiene menos de 12 meses. Los niños menores de 12 meses no deben recibir esta vacuna debido al riesgo de aparición de efectos adversos.
• si ha tenido alguna reacción alérgica, excepto una reacción alérgica inmediata y potencialmente mortal, a huevos, proteínas del huevo, gentamicina, gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6 "Contenido del envase y otras informaciones").
• si está tomando ya ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para reducir el dolor y la fiebre) debido al riesgo de desarrollar una enfermedad muy rara pero grave (síndrome de Reye).
• si padece una enfermedad de la sangre o un tumor que afecta al sistema inmunitario.
• si su médico le ha indicado que tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad, un medicamento u otro tratamiento.
• si padece una forma grave de asma o disnea (dificultad para respirar).
• si tiene contacto estrecho con una persona que tiene un sistema inmunitario gravemente debilitado (por ejemplo, un paciente sometido a un trasplante de médula ósea que deba permanecer en aislamiento).

Si usted o el niño se encuentran en alguno de los casos mencionados anteriormente, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico
antes de la vacunación. El médico determinará si la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca
es adecuada para usted.
Otras medicaciones, otras vacunas y la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona que va a ser vacunada está tomando,
ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que
no requieren receta médica.

• No administre ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para reducir el dolor y la fiebre) a los niños durante las 4 semanas siguientes a la vacunación con la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca, salvo que el médico, enfermero o farmacéutico indiquen lo contrario. Esto se debe al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero grave que puede afectar al cerebro y al hígado.
• Se recomienda no administrar la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca simultáneamente con medicamentos antivirales específicos contra la gripe, como oseltamivir y zanamivir, ya que la eficacia de la vacuna podría reducirse.

El médico, enfermero o farmacéutico determinará si la vacuna pandémica contra la gripe
H5N1 AstraZeneca puede administrarse junto con otras vacunas.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación. El médico determinará si la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca es adecuada para usted.
• No se recomienda el uso de la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca en mujeres que estén en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca no altera o altera de forma despreciable la
capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo se administra la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 de AstraZeneca

La vacuna pandémica contra la gripe H5N1 de AstraZeneca será administrada bajo la supervisión
de un médico, un enfermero o un farmacéutico.
La vacuna pandémica contra la gripe H5N1 de AstraZeneca solo debe utilizarse como spray nasal.
La vacuna pandémica contra la gripe H5N1 de AstraZeneca no debe inyectarse.
La vacuna pandémica contra la gripe H5N1 de AstraZeneca se administrará en forma de spray en
ambas fosas nasales. Puede respirar normalmente durante la administración de la vacuna
pandémica contra la gripe H5N1 de AstraZeneca. No es necesario inspirar activamente ni inhalar.
Dosificación
La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de vacuna pandémica contra la gripe
H5N1 de AstraZeneca, administrando 0,1 ml por cada fosa nasal. Todos los niños recibirán una segunda
dosis de refuerzo tras un intervalo de al menos 4 semanas.
Si tiene más preguntas sobre esta vacuna, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. En los estudios clínicos con la vacuna, en la mayoría de los casos los efectos adversos fueron de leve intensidad y de corta duración.
Diríjase a su médico, enfermero o farmacéutico para obtener más información sobre los posibles efectos adversos de la Vacuna pandémica contra la gripe H5N1 de AstraZeneca.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Muy raros
(pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• reacción alérgica grave: los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.

Si presenta alguno de los efectos mencionados anteriormente, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda lo antes posible al servicio de urgencias.
En estudios clínicos realizados en adultos que recibieron la Vacuna pandémica contra la gripe H5N1 de AstraZeneca, los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea e infección de las vías respiratorias superiores (inflamación de la nariz, garganta y senos paranasales).
Otros posibles efectos adversos de la Vacuna pandémica contra la gripe H5N1 de AstraZeneca en niños y adolescentes:
Muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• rinorrea o congestión nasal
• disminución del apetito
• debilidad

Frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• fiebre
• dolores musculares
• cefalea

Poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea
• sangrado nasal
• reacciones alérgicas

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 de AstraZeneca

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador tras
Cad.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga el aplicador nasal en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene la Vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca
El principio activo es:
Virus de la gripe recombinante* (vivo atenuado) del siguiente linaje**:
linaje A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 UF***
.......................................................................................................por 0,2 ml de dosis
* propagado en huevos de gallina fertilizados procedentes de granjas sanas.
** producido en células VERO mediante ingeniería genética inversa. El producto contiene organismos
genéticamente modificados (OGM).
*** unidades fluorescentes
La vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la decisión de la UE para la pandemia.
Los demás componentes son: sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato monopotásico, gelatina (de
cerdo, tipo A), clorhidrato de arginina, glutamato monosódico monohidratado y agua para preparaciones
inyectables.
Descripción del aspecto de la Vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca y contenido del
envase
Esta vacuna se presenta en forma de suspensión nasal en spray contenida en un aplicador nasal de uso único (0,2 ml) en un envase de 10 unidades.
La suspensión es incolora o amarillo pálido, de transparente a ligeramente turbia. Pueden estar presentes pequeñas partículas blancas.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB,
SE-151 85
Södertälje,
Suecia
Productor
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB ,AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2-10 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France
Portugal
AstraZeneca
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si fuera necesario.
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrucciones para los profesionales sanitarios
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
La vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca es solo para uso nasal .

• No utilizar con aguja. No inyectar.

• No utilizar la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca después de la fecha de caducidad ni si el pulverizador parece dañado, por ejemplo, si el émbolo está suelto o retirado del pulverizador o si hay signos de fuga del contenido.
• Compruebe el aspecto de la vacuna antes de su administración. La suspensión debe ser incolora o amarillo claro, de transparente a opalescente. Pueden observarse pequeñas partículas blancas.
• La vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca se administra como una dosis dividida entre ambas fosas nasales, tal como se describe a continuación (véase también la sección 3 Cómo se administra la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca).
• Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administre inmediatamente o poco después la otra mitad en la otra fosa nasal.
• El paciente puede respirar normalmente durante la administración de la vacuna; no es necesario inspirar activamente ni inhalar.

Comprobar la fecha de Preparar el aplicador Colocar el aplicador
caducidad Retirar la protección de goma del extremo. Con el paciente en posición vertical,
El producto no debe retirar la pinza para la división de la dosis del otro extremo del aplicador. introducir la punta ligeramente dentro de la fosa nasal para asegurar la administración de la vacuna pandémica contra la gripe H5N1 AstraZeneca en la nariz.

Presionar el émbolo Retirar la pinza para la Pulverizar en la otra
Con un solo movimiento, división de la dosis fosa nasal
presionar el émbolo lo Para la administración en la otra fosa nasal, sujetar y retirar la pinza para la división de la dosis del émbolo.
más rápidamente posible
hasta que la pinza para la división de la dosis impida seguir avanzando.
e introducir la punta ligeramente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible para administrar la vacuna restante.
Para consejos sobre conservación y eliminación, consulte la sección 5.