SZCZEPIONKA PRZECIW GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 ASTRAZENECA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Szczepionka przeciw grypie pandemii H5N1 AstraZeneca, zawiesina do dawkowania w nosie
Szczepionka przeciw grypie pandemii (H5N1) (żywa osłabiona, do stosowania w nosie)
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działanie, które zaobserwujesz podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed podaniem szczepionki należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest szczepionka przeciw grypie pandemii H5N1 AstraZeneca i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem szczepionki przeciw grypie pandemii H5N1 AstraZeneca
3. Jak stosować szczepionkę przeciw grypie pandemii H5N1 AstraZeneca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę przeciw grypie pandemii H5N1 AstraZeneca
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka przeciw grypie pandemii H5N1 AstraZeneca i do czego służy

Szczepionka przeciw grypie pandemii H5N1 AstraZeneca to szczepionka stosowana w celu zapobiegania grypie w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii. Stosuje się ją u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do ukończenia 18. roku życia.
Grypa pandemia to rodzaj grypy, który pojawia się w odstępach czasu od mniej niż 10 lat do wielu dziesięcioleci i szybko rozprzestrzenia się na całym świecie. Objawy grypy pandemii są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być cięższe.
Jak działa szczepionka przeciw grypie pandemii H5N1 AstraZeneca
Szczepionka przeciw grypie pandemii H5N1 AstraZeneca jest podobna do Fluenz Tetra (szczepionka przeciw grypie do stosowania w nosie zawierająca cztery szczepy), z wyjątkiem faktu, że szczepionka przeciw grypie pandemii H5N1 AstraZeneca zapewnia ochronę przed jednym szczepem grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Gdy szczepionka jest podawana osobie, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) tworzy ochronę przed wirusem grypy. Żaden z komponentów szczepionki nie może wywołać grypy.
Wirus zawarty w szczepionce przeciw grypie pandemii H5N1 AstraZeneca jest hodowany w jajach kurzach. Szczep grypy używany w szczepionce w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii jest zalecany przez Światową Organizację Zdrowia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem szczepionki przeciw grypie pandemiczną

H5N1 AstraZeneca
Szczepionka przeciw grypie pandemiczną H5N1 AstraZeneca nie powinna być stosowana:

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alerygiczna (tj. zagrażająca życiu) na jaja, białka jajka, gentamycynę, żelatynę lub którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Skład zawartości opakowania i inne informacje”). Aby dowiedzieć się, jakie są objawy reakcji alergicznych, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jednak w sytuacji pandemii lekarz może zalecić podanie szczepionki pod warunkiem, że dostępna jest natychmiastowa odpowiednia pomoc medyczna w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej.

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed szczepieniem powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:

• jeśli dziecko ma mniej niż 12 miesięcy. Dzieci poniżej 12. miesiąca życia nie powinny otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• jeśli wystąpiła u Ciebie jakakolwiek reakcja alergiczna, z wyjątkiem nagłej reakcji alergicznej zagrażającej życiu, na jaja, białka jajka, gentamycynę, żelatynę lub którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Skład zawartości opakowania i inne informacje”).
• jeśli aktualnie przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki) ze względu na ryzyko wystąpienia bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (zespołu Reye’a).
• jeśli masz chorobę krwi lub nowotwór, który dotyczy układu odpornościowego.
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, leku lub innego leczenia.
• jeśli cierpisz na ciężką formę astmy lub duszności (braku oddechu).
• jeśli jesteś w bliskim kontakcie z osobą, która ma ciężko osłabiony układ odpornościowy (np. pacjent po przeszczepie szpiku kostnego, który musi przebywać w warunkach izolacji).

Jeśli Ty lub dziecko należycie do którejś z powyższych grup, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą
przed szczepieniem. Lekarz ustali, czy szczepionka przeciw grypie pandemiczną H5N1 AstraZeneca
jest dla Ciebie odpowiednia.
Inne leki, inne szczepionki i szczepionka przeciw grypie pandemiczną H5N1 AstraZeneca
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona, przyjmuje,
przyjmowała niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Nie podawaj kwasu acetylosalicylowego (substancji występującej w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki) dzieciom w ciągu 4 tygodni po szczepieniu szczepionką przeciw grypie pandemiczną H5N1 AstraZeneca, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecili inaczej. Wynika to z ryzyka wystąpienia zespołu Reye’a, bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby, która może dotknąć mózgu i wątroby.
• Zaleca się nie podawać szczepionki przeciw grypie pandemiczną H5N1 AstraZeneca jednocześnie z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi przeciwko grypie, takimi jak oseltamivir i zanamivir, ponieważ skuteczność szczepionki może być zmniejszona.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta ustali, czy szczepionka przeciw grypie pandemiczną
H5N1 AstraZeneca może być podana jednocześnie z innymi szczepionkami.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli trwa u Ciebie ciąża, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed szczepieniem. Lekarz ustali, czy szczepionka przeciw grypie pandemiczną H5N1 AstraZeneca jest dla Ciebie odpowiednia.
• Stosowanie szczepionki przeciw grypie pandemiczną H5N1 AstraZeneca nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Szczepionka przeciw grypie pandemiczną H5N1 AstraZeneca nie wpływa lub wpływa nieznacznie na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak podawać szczepionkę pandemiczną przeciwko grypie H5N1 AstraZeneca

Szczepionka pandemiczna przeciwko grypie H5N1 AstraZeneca będzie podawana pod nadzorem lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
Szczepionkę pandemiczną przeciwko grypie H5N1 AstraZeneca należy stosować wyłącznie w formie nosowego aerozolu.
Szczepionki pandemicznej przeciwko grypie H5N1 AstraZeneca nie wolno wstrzykiwać.
Szczepionka pandemiczna przeciwko grypie H5N1 AstraZeneca będzie podawana w postaci aerozolu do obu nozdrzy.
Podczas podawania szczepionki pandemicznej przeciwko grypie H5N1 AstraZeneca można oddychać w normalny sposób.
Nie trzeba aktywnie wdychać ani inhalować.
Dawka
Zalecaną dawką dla dzieci i nastolatków jest 0,2 ml szczepionki pandemicznej przeciwko grypie H5N1 AstraZeneca,
po 0,1 ml podanym do każdego nozdrza. Wszystkie dzieci otrzymają drugą dawkę przypominającą po upływie co najmniej 4 tygodni.
Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące tej szczepionki, prosimy o kontakt z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy. W badaniach klinicznych z użyciem tej szczepionki większość działań niepożądanych była
łagodna i krótkotrwała.
Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych
działań niepożądanych szczepionki przeciwko grypie pandemii H5N1 AstraZeneca.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Bardzo rzadkie
(może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężka reakcja alergiczna: objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować duszność oraz obrzęk twarzy lub języka.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jak
najszybciej udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko grypie
pandemii H5N1 AstraZeneca, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i infekcje dróg oddechowych
górnych (zapalenie nosa, gardła i zatok przynosowych).
Inne możliwe działania niepożądane szczepionki przeciwko grypie pandemii H5N1 AstraZeneca u dzieci i
nastolatków:
Bardzo często
(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• katar lub zatkany nos
• zmniejszony apetyt
• osłabienie

Często
(może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• gorączka
• bóle mięśni
• ból głowy

Nieczone
(może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wysypka skórna
• krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie
działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego
leków.

5. Jak przechowywać szczepionkę pandemiczną przeciwko grypie H5N1 AstraZeneca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie aplikatora po oznaczeniu
"Scad.".
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Trzymaj aplikator do nosa w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka pandemiczna przeciwko grypie H5N1 AstraZeneca
Substancja czynna to:
Rekombinowany wirus grypy* (żywy, osłabiony) następującego szczepu**:
szczep A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 JE***
.......................................................................................................na 0,2 ml dawki
* namnażany w zapłodnionych jajach kurzowych pochodzących ze zdrowych stad.
** wyprodukowany w komórkach VERO metodą odwrotnej inżynierii genetycznej. Produkt zawiera
organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).
*** jednostki fluorescencyjne
Szczepionka jest zgodna z rekomendacjami WHO i decyzją UE dotyczącą pandemii.
Inne składniki to: sacharoza, fosforan potasu dwuwapniowy, fosforan potasu dwuwodny, żelatyna (świńska, typ A), chlorowodorek argininy, monohydrat glutaminianu sodu i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu szczepionki pandemicznej przeciwko grypie H5N1 AstraZeneca i zawartość opakowania
Szczepionka ma postać zawiesiny do nosa w postaci sprayu, zawartej w aplikatorze jednorazowym (0,2 ml) w opakowaniu zawierającym 10 sztuk.
Zawiesina jest bezbarwna lub jasnożółta, od klarownej do lekko mętnej. Mogą występować drobne białe cząstki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB,
SE-151 85
Södertälje,
Szwecja
Producent
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB ,AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2-10 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France
Portugal
AstraZeneca
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Na ten lek udzielono pozwolenia „pod warunkiem”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka będzie aktualizowana, jeśli to konieczne.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje dla personelu medycznego
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Szczepionka pandemiczna przeciwko grypie H5N1 AstraZeneca przeznaczona jest wyłącznie do stosowania w nosie.

• Nie stosować za pomocą igły. Nie wstrzykiwać.

• Nie należy stosować szczepionki pandemicznej przeciwko grypie H5N1 AstraZeneca po upływie daty ważności lub jeśli rozpylacz wydaje się uszkodzony, np. jeśli tłok jest poluzowany lub usunięty z rozpylacza lub jeśli występują jakiekolwiek oznaki wycieku zawartości.
• Sprawdzić wygląd szczepionki przed podaniem. Zawiesina powinna być bezbarwna lub jasnożółta, od klarownej do opalizującej. Mogą występować drobne białe cząstki.
• Szczepionkę pandemiczną przeciwko grypie H5N1 AstraZeneca podaje się w postaci jednej dawki podzielonej na dwie nozdrza, zgodnie z opisem poniżej (zobacz również punkt 3 Jak stosować szczepionkę pandemiczną przeciwko grypie H5N1 AstraZeneca).
• Po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza, należy natychmiast lub wkrótce po tym podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.
• Pacjent może oddychać normalnie podczas podawania szczepionki; nie trzeba aktywnie wdychać ani inhalować.

Sprawdź datę Przygotuj aplikator Umieść aplikator
ważności Usuń gumową ochronę z końcówki. Utrzymując pacjenta
Produkt nie powinien być w pozycji pionowej,
używany po dacie wskazanej na etykiecie aplikatora. Nie usuwaj zacisku do podziału dawek z drugiego końca aplikatora. Wprowadź końcówkę nieco do nozdrza, aby zapewnić dostarczenie szczepionki pandemicznej przeciwko grypie H5N1 AstraZeneca do nosa.

Naciśnij tłok Usuń zacisk do podziału dawek Spray do drugiego nozdrza
Jednym ruchem naciśnij tłok najbardziej
szybko jak to możliwe, aż zacisk do podziału dawek nie pozwoli iść dalej.
Dla podania do drugiego nozdrza, wsuń końcówkę nieco do drugiego nozdrza i jednym ruchem naciśnij tłok najbardziej szybko jak to możliwe, aby dostarczyć pozostałą część szczepionki.
W celu uzyskania wskazówek dotyczących przechowywania i usuwania odpadów, zobacz punkt 5.