Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека, назальный спрей, суспензия
Вакцина против пандемического гриппа (H5N1) (живая ослабленная, назальная)
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникнут при применении этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению перед введением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребёнка.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данная вакцина предназначена исключительно для вас или вашего ребёнка. Не передавайте её другим людям.
• Если у вас или у ребёнка возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением вакцины Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека
3. Как применять вакцину Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека и для чего она применяется

Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека — это вакцина, применяемая для профилактики гриппа в случае официально объявленной пандемии. Применяется у детей и подростков в возрасте от 12 месяцев до 18 лет.
Пандемический грипп — это разновидность гриппа, возникающая с интервалами от менее чем 10 лет до нескольких десятилетий и быстро распространяющаяся по всему миру. Симптомы пандемического гриппа схожи с симптомами обычного гриппа, но могут быть более тяжёлыми.

Как действует вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека
Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека похожа на Флюэнз Тетра (назальную вакцину против гриппа, содержащую четыре штамма), за исключением того, что Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека обеспечивает защиту только против одного штамма гриппа в случае официально объявленной пандемии.
Когда вакцина вводится человеку, иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает иммунитет против вируса гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.
Вирус, содержащийся в вакцине против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека, выращивается в куриных яйцах. Штамм гриппа, используемый в вакцине при официально объявленной пандемии, рекомендуется Всемирной организацией здравоохранения.

2. Что необходимо знать перед введением вакцины против пандемического гриппа

Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека
Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека не должна применяться:

• если ранее у вас уже была тяжёлая аллергическая реакция (то есть угрожающая жизни) на яйца, белки яиц, гентамицин, желатин или любой другой компонент этой вакцины (перечислены в разделе 6 «Содержимое упаковки и другая информация»). О признаках аллергических реакций см. в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты». Однако в условиях пандемии врач может рекомендовать введение вакцины при условии, что в случае возникновения аллергической реакции немедленно будет доступно соответствующее медицинское лечение.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту перед вакцинацией:

• если ребёнку менее 12 месяцев. Дети младше 12 месяцев не должны получать эту вакцину из-за риска возникновения побочных эффектов.
• если у вас была любая аллергическая реакция, за исключением немедленной тяжёлой аллергической реакции, угрожающей жизни, на яйца, белки яиц, гентамицин, желатин или любой другой компонент этой вакцины (перечислены в разделе 6 «Содержимое упаковки и другая информация»).
• если вы уже принимаете ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для уменьшения боли и снижения температуры), из-за риска развития очень редкого, но тяжёлого заболевания (синдром Рея).
• если у вас заболевание крови или опухоль, поражающая иммунную систему.
• если врач сообщил вам, что у вас ослаблена иммунная система вследствие заболевания, лекарственного средства или другого лечения.
• если у вас тяжёлая форма астмы или одышка (затруднённое дыхание).
• если вы тесно контактируете с лицом, имеющим сильно ослабленную иммунную систему (например, пациентом, проходящим лечение после трансплантации костного мозга, которому требуется изоляция).

Если вы или ребёнок относитесь к одной из вышеуказанных категорий, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту
перед вакцинацией. Врач определит, подходит ли вам вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека.
Другие лекарственные средства, другие вакцины и вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если лицо, которому предстоит вакцинация, принимает,
принимало в последнее время или может принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта врача.

• Не вводите ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для уменьшения боли и снижения температуры) детям в течение 4 недель после вакцинации вакциной против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека, за исключением случаев, когда врач, медсестра или фармацевт дали иные указания. Это связано с риском развития синдрома Рея — очень редкого, но тяжёлого заболевания, которое может поражать мозг и печень.
• Рекомендуется не вводить вакцину против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека одновременно с противовирусными препаратами, предназначенными специально для лечения гриппа, такими как осельтамивир и занамивир, поскольку эффективность вакцины может быть снижена.

Врач, медсестра или фармацевт определят, можно ли вводить вакцину против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека одновременно с другими вакцинами.
Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией. Врач определит, подходит ли вам вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека.
• Применение вакцины против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на
способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как вводится вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека

Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека вводится под наблюдением врача, медсестры или фармацевта.
Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека должна применяться исключительно в виде назального спрея.
Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека не должна вводиться путем инъекции.
Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека вводится в виде спрея в обе ноздри.
Вы можете дышать обычным образом во время введения вакцины против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека.
Не требуется активно вдыхать или глубоко втягивать воздух.

Дозировка
Рекомендуемая доза для детей и подростков составляет 0,2 мл вакцины против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека — по 0,1 мл в каждую ноздрю.
Все дети получат вторую дозу ревакцинации через промежуток времени не менее 4 недель.
Если у вас есть дополнительные вопросы об этой вакцине, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. В клинических исследованиях с вакциной в большинстве случаев побочные эффекты были незначительными и кратковременными.
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, чтобы получить более подробную информацию о возможных побочных эффектах вакцины против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:
Очень редко
(может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• тяжелая аллергическая реакция: признаки тяжелой аллергической реакции могут включать одышку и отек лица или языка.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу или как можно скорее
обратитесь в отделение неотложной помощи.
В клинических исследованиях у взрослых, получавших вакцину против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека, наиболее часто встречающимися побочными эффектами были головная боль и инфекция верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и околоносовых пазух).
Другие возможные побочные эффекты вакцины против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека у детей и подростков:
Очень часто
(может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• ринорея или заложенность носа
• снижение аппетита
• слабость

Часто
(может встречаться до 1 человека из 10):

• повышение температуры тела (лихорадка)
• мышечные боли
• головная боль

Нечасто
(может встречаться до 1 человека из 100):

• кожная сыпь
• кровотечение из носа
• аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили у себя какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения вакцины против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте вакцину после даты, указанной на этикетке дозатора после надписи
Скад.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните назальный дозатор в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека
Действующее вещество:
Рекомбинантный вирус гриппа* (живой ослабленный) следующего штамма**:
штамм A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 ЕФ***
.......................................................................................................на 0,2 мл дозы
* выращен на оплодотворённых куриных яйцах, полученных от здоровых птиц.
** получен методом обратной генетической инженерии в клетках VERO. Продукт содержит
генетически модифицированные организмы (ГМО).
*** флуоресцентные единицы
Вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ и решению ЕС в отношении пандемии.
Другие компоненты: сахароза, дифосфат калия, дигидрофосфат калия, желатин (свиной, тип А),
гидрохлорид аргинина, моногидрат глутамата натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Вакцины против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека и содержимое упаковки
Данная вакцина представляет собой назальный спрей в виде суспензии, содержащийся в одноразовом назальном аппликаторе (0,2 мл) в упаковке по 10 штук.
Суспензия бесцветная или слегка жёлтая, от прозрачной до слегка мутной. Допускается наличие мелких белых частиц.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB,
SE-151 85
Сётертелье,
Швеция

Производитель
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Неймеген, 6545CG
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB «AstraZeneca Lietuva»
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Тел.: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2-10 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige
Алектор Фармакевтике Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение «с условием». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по препарату.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию о препарате, и при необходимости данный лист-вкладыш будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Инструкции для медицинских работников
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека предназначена только для назального применения.

• Не использовать с иглой. Не вводить внутримышечно.

• Не использовать Вакцину против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека после истечения срока годности или если распылитель повреждён, например, если поршень ослаблен или извлечён из распылителя, или если имеются признаки утечки содержимого.
• Проверьте внешний вид вакцины перед введением. Суспензия должна быть бесцветной или слегка жёлтой, от прозрачной до слегка опалесцирующей. Допускается наличие мелких белых частиц.
• Вакцина против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека вводится в виде одной дозы, разделённой на два носовых хода, как описано ниже (см. также раздел 3 Как применять Вакцину против пандемического гриппа H5N1 АстраЗенека).
• После введения половины дозы в одну ноздрю, немедленно или вскоре после этого введите вторую половину дозы в другую ноздрю.
• Пациент может дышать нормально во время введения вакцины; активное вдыхание не требуется.

Проверить срок Подготовить аппликатор Позиционировать
годности Снимите резиновый колпачок аппликатор
с наконечника. Пациент должен находиться
Продукт не должен использоваться в вертикальном положении,
после даты, указанной на вставить наконечник
этикетке аппликатора. непосредственно в ноздрю,
чтобы обеспечить доставку
Вакцины против
пандемического гриппа H5N1
АстраЗенека в нос.

Нажать на поршень Снять зажим для Распылить во вторую
Одним движением нажмите на поршень разделения дозы ноздрю
как можно быстрее, пока зажим для введения второй части дозы, Направить наконечник
второй части дозы не помешает вставить наконечник непосредственно
двигаться дальше. непосредственно во вторую ноздрю и
одним движением нажать на поршень
как можно быстрее,
чтобы ввести оставшуюся часть вакцины.

Советы по хранению и утилизации см. в разделе 5.