Палонозетрон Фрезеніус Кабі

Інструкція: інформація для користувача

Палонозетрон Фрезеніус Кабі 250 мікрограмів розчин для ін’єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Назва лікарського засобу — Палонозетрон Фрезеніус Кабі 250 мікрограмів розчин для ін’єкцій; у решті цієї інструкції він називатиметься «Палонозетрон».
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Палонозетрон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Палонозетрон
3. Як застосовувати Палонозетрон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Палонозетрон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Палонозетрон Фрезеніус Кабі і для чого його застосовують

Палонозетрон належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи серотоніну
(5HT ).
Ці ліки мають здатність блокувати дію серотоніну — хімічної речовини, що може викликати нудоту та блювоту.
Палонозетрон Фрезеніус Кабі застосовують для профілактики нудоти та блювоти, пов’язаних із противо­пухлинною хіміотерапією у дорослих, підлітків та дітей віком старше одного місяця.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Палонозетрону

Не застосовуйте Палонозетрон:

• Якщо Ви маєте алергію на палонозетрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Палонозетрону:

• якщо у Вас гостра кишкова непрохідність або були випадки повторюваного запору;
• якщо Ви застосовуєте Палонозетрон разом з іншими ліками, які можуть спричинити порушення серцевого ритму, такі як аміодарон, нікардіпін, хінідин, моксифлоксацин, еритроміцин, алооперидол, хлорпромазин, кветіапін, тіоридазин, домперидон;
• якщо у Вас були особисті або сімейні випадки порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT);
• якщо у Вас є інші проблеми з серцем;
• якщо у Вас є дисбаланс певних мінералів у крові, таких як калій і магній, який не було ліковано.

Не рекомендується застосовувати Палонозетрон у дні після хіміотерапії, якщо тільки
Ви не повинні пройти ще один курс хіміотерапії.
Інші лікарські засоби та Палонозетрон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, зокрема:

• • СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що використовуються для лікування депресії та/або тривожності, включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
• СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну), що використовуються для лікування депресії та/або тривожності, включаючи венлафаксин, дулоксетин.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, лікар не буде призначати
Палонозетрон, якщо це не є абсолютно необхідно.
Невідомо, чи може Палонозетрон спричинити шкідливі ефекти при застосуванні під час вагітності.
Невідомо, чи проникає Палонозетрон у грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Палонозетрон може спричиняти запаморочення або втому. Якщо з’являються ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Палонозетрон містить натрій
Цей лікарський засіб містить 0,04 ммоль (або 0,91 мг) натрію на мл. Максимальна доза для дітей містить 1,19 ммоль (або 27,3 мг) натрію. Це слід враховувати для пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Палонозетрон

Лікар або медсестра, як правило, введе Палонозетрон приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії.
Дорослі
Рекомендована доза Палонозетрону для дорослих — 250 мікрограмів, які вводяться у вигляді швидкої ін’єкції у вену.
Діти та підлітки (віком від 1 місяця до 17 років):
Лікар визначить дозу залежно від маси тіла, проте максимальна доза становить 1500 мікрограмів.
Палонозетрон Фрезеніус Кабі буде введено повільною інфузією у вену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Нижче наведено можливі побічні ефекти та їх частоту:

Дорослі
Поширений (може стосуватися до 1 людини з 10):

• головний біль
• запаморочення
• запор і діарея

Непоширений (може стусуватися до 1 людини з 100):

• низький або високий кров’яний тиск
• нерегулярний серцевий ритм або порушення кровопостачання серця
• зміна кольору вени та/або розширення вен
• надзвичайно високий або низький рівень калію в крові
• підвищений рівень цукру в крові або наявність цукру в сечі
• низький рівень кальцію в крові
• підвищений рівень пігменту білірубіну в крові
• підвищений рівень деяких печінкових ферментів
• ейфоричний настрій або почуття тривоги
• сонливість або труднощі заснути
• зниження або втрата апетиту
• слабкість, втому, лихоманку або симптоми, схожі на грип
• відчуття оніміння, печіння, свербіння або поколювання на шкірі
• висипання зі свербінням
• порушення зору або подразнення очей
• нудота від руху
• дзвін у вухах
• ікота, метеоризм (гази в кишечнику), сухість у роті або погане травлення
• біль у животі (в шлунку)
• труднощі з сечовипусканням
• біль у суглобах
• • зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)

Дуже рідкий (може стосуватися до 1 людини з 10 000):
Алергічні реакції на Палонозетрон Фрезеніус Кабі (симптоми можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або колапс; також може з’явитися висипання з утворенням вузликових елементів та свербінням (крапляниця)), печіння або біль у місці ін’єкції.

Діти та підлітки
Поширений (може стосуватися до 1 людини з 10):

• головний біль

Непоширений (може стосуватися до 1 людини з 100):

• запаморочення
• судорожні рухи тіла
• нерегулярний серцевий ритм
• кашель або задишка
• носові кровотечі
• висипання зі свербінням або крапляниця
• лихоманка
• біль у місці інфузії

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Палонозетрон Фрезеніус Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, до якої ставиться термін придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить видимі частинки.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Призначений тільки для одноразового використання, будь-який залишений розчин необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Палонозетрон Фрезеніус Кабі

• Діюча речовина — палонозетрон (у вигляді гідрохлориду). Кожен мл розчину містить 50 мікрограмів палонозетрону. Кожен флакон місткістю 5 мл з розчином містить 250 мікрограмів палонозетрону.
• Інші компоненти: манітол (Е421), натрію едетат дигідрат, натрію цитрат дигідрат (Е331), лимонна кислота безводна (Е330) та вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Палонозетрону Фрезеніус Кабі та вміст упаковки
Палонозетрон Фрезеніус Кабі, розчин для ін'єкцій — це прозорий безбарвний розчин, який постачається в скляних одноразових флаконах, закритих гумовими пробками з бутилкаучуку та алюмінієвими кришками з пластиковим захисним кільцем.
Упаковки:
1 або 10 флаконів
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування
Дорослі
250 мікрограмів палонозетрону вводять у вигляді одного внутрішньовенного болюсу приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії. Розчин Палонозетрон Фрезеніус Кабі слід вводити протягом 30 секунд.
Літня популяція
Корекція дози для літніх пацієнтів не потрібна.
Діти та підлітки (віком від 1 місяця до 17 років):
20 мікrogramів/кг (максимальна загальна доза не повинна перевищувати 1500 мікрограмів) палонозетрону вводять як одноразову внутрішньовенну інфузію протягом 15 хвилин, починаючи приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії.
Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Особливі застереження щодо зберігання
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Особливі застереження щодо утилізації та обробки
Лише для одноразового використання; неиспользований розчин слід утилізувати.
Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Палонозетрон Фрезеніус Кабі 250 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб був призначений саме вам. Не передавайте його іншим людям.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Назва лікарського засобу — Палонозетрон Фрезеніус Кабі 250 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці; у решті цього вкладеного листка він іменуватиметься «Палонозетрон».
Зміст цього листка

1. Що таке Палонозетрон і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Палонозетрон
3. Як застосовувати Палонозетрон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Палонозетрон
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Палонозетрон Фрезеніус Кабі та як він діє

Палонозетрон належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи серотоніну (5HT₃).
Ці ліки мають здатність блокувати дію серотоніну — хімічної речовини, що може викликати нудоту та блювоту.
Палонозетрон Фрезеніус Кабі застосовується для профілактики нудоти та блювоти, пов’язаних з хіміотерапією онкологічних захворювань у дорослих.

4. Що Ви повинні знати перед застосуванням Палонозетрону

Не застосовуйте Палонозетрон:

• якщо Ви маєте алергію на палонозетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Палонозетрону:

• якщо у Вас гостра кишкова непрохідність або були випадки повторюваної запорів у минулому;
• якщо Ви застосовуєте Палонозетрон разом з іншими лікарськими засобами, які можуть спричинити порушення серцевого ритму, такі як аміодарон, нікардіпін, хінідин, моксифлоксацин, еритроміцин, алоферидол, хлорпромазин, кветіапін, тіоридазин, домперидон;
• якщо у Вас були особисті або сімейні випадки порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT);
• якщо у Вас є інші проблеми з серцем;
• якщо у Вас є дисбаланс певних мінералів у крові, таких як калій і магній, який не був лікований. Прийом Палонозетрону не рекомендовано у дні, що йдуть відразу після хіміотерапії, якщо тільки Вам не потрібно пройти наступний курс хіміотерапії.

Діти та підлітки
Застосування Палонозетрону Фрезеніус Кабі в готових шприцах не рекомендовано для дітей та підлітків.
Для цієї категорії пацієнтів може застосовуватися Палонозетрон Фрезеніус Кабі у скляних флаконах.

Інші лікарські засоби та Палонозетрон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• • СІОЗЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), які використовуються для лікування депресії та/або тривожності, зокрема флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
• ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), які використовуються для лікування депресії та/або тривожності, зокрема венлафаксин, дулоксетин.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, лікар не буде застосовувати Вам Палонозетрон, якщо це не є життєво необхідно.
Невідомо, чи може Палонозетрон спричинити шкідливі ефекти при застосуванні під час вагітності.
Невідомо, чи проникає Палонозетрон у грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Палонозетрон може спричинити запаморочення або слабкість. Якщо з’являються ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Палонозетрон містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на готовий шприц, отже, фактично є «без натрію».

5. Як застосовувати Палонозетрон

Лікар або медсестра, як правило, вводитимуть Палонозетрон Фрезеніус Кабі приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії.
Рекомендована доза Палонозетрону для дорослих — 250 мікрограмів, введених у вигляді швидкого внутрішньовенного ін’єкції.
Для дітей та підлітків слід використовувати Палонозетрон Фрезеніус Кабі у флаконах.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча можливість їх виникнення є не у всіх пацієнтів.
Нижче наведено можливі побічні ефекти та їх частоту виникнення:
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• запор і діарея

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• низький або високий кров’яний тиск
• порушення серцевого ритму або недостатнє кровопостачання серця
• зміна кольору вени та/або розширення вен
• надзвичайно високий або низький рівень калію в крові
• підвищений рівень цукру в крові або наявність цукру в сечі
• низький рівень кальцію в крові
• підвищений рівень пігменту білірубіну в крові
• підвищений рівень певних ферментів печінки
• ейфоричний настрій або почуття тривоги
• сонливість або труднощі заснути
• зниження або втрата апетиту
• слабкість, втому, лихоманку або симптоми, подібні до грипу
• відчуття оніміння, печіння, свербіння або поколювання на шкірі
• висипання зі свербінням
• порушення зору або подразнення очей
• нудота від руху
• дзвін у вухах
• ікота, метеоризм (гази в кишечнику), сухість у роті або погане травлення
• біль у животі (шлунку)
• труднощі з сечовипусканням
• біль у суглобах
• • відхилення у даних електрокардіограми (подовження інтервалу QT)

Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 осіб):
Алергічні реакції на Палонозетрон Фрезеніус Кабі (ознаки можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або колапс; також може з’явитися висипання з утворенням вузликів та свербінням (крурпі)) або печіння чи біль у місці введення ін’єкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Палонозетрон Фрезеніус Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить видимі частинки.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Призначений тільки для одноразового використання; будь-який залишковий розчин після використання потрібно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Палонозетрон

• Діючою речовиною є палонозетрон (як гідрохлорид). Кожен мл розчину містить 50 мікрограмів палонозетрону. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 5 мл розчину містить 250 мікрограмів палонозетрону.
• Інші складові: манітол (Е421), натрію едетат дигідрат, натрію цитрат дигідрат (Е331), лимонна кислота безводна (Е330) та вода для ін’єкційних засобів, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлористоводнева кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Палонозетрону та вміст упаковки
Палонозетрон розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці — це прозорий безбарвний розчин, який постачається у попередньо наповненій пластиковій шприц-ручці, що складається з камерти з циклоолефінового сополімеру та поршня та колпачка з бутилкаучукової гуми.
Упаковки:
1 або 10 попередньо наповнених шприц-ручок
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Верона
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 A-8055 Грац, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування
Дорослі
250 мікрограмів палонозетрону, введені у вигляді одного внутрішньовенного болюсу, приблизно за 30 хвилин
до початку хіміотерапії. Палонозетрон Фрезеніус Кабі слід вводити протягом
30 секунд.
Літня популяція
Корекція дози для літніх пацієнтів не потрібна.
Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Особливі заходи щодо зберігання
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Особливі заходи щодо утилізації та маніпуляції
Тільки для одноразового використання; неиспользований розчин необхідно утилізувати.
Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
Застосування готових шприців :
Необхідно забезпечити стерильність. Зовнішня поверхня шприца та поршень не є стерильними!

1. Вийняти шприц із упаковки
2. Зняти ковпачок зі шприца та приєднати лінію інфузії, голку або канюлю до шприца. Видалити бульку повітря (може залишитися невелика бульбашка), після чого шприц готовий до застосування та вводиться вручну.