Palonosetrón Fresenius Kabi

Folleto informativo: Información para el usuario

Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

El nombre de este medicamento es Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos solución inyectable; en el resto de este prospecto se denominará “Palonosetron”.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Palonosetron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Palonosetron
3. Cómo usar Palonosetron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Palonosetron
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Palonosetron y para qué se utiliza

Palonosetron pertenece a una categoría de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina
(5HT ).
Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de la serotonina, una sustancia química que
puede causar náuseas y vómitos.
Palonosetron se utiliza para prevenir las náuseas y los vómitos asociados a la quimioterapia
antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad.

2. Qué debe saber antes de usar Palonosetron

No use Palonosetron:

• Si es alérgico al palonosetron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Palonosetron:

• si padece obstrucción intestinal aguda o antecedentes de estreñimiento repetido;
• si está utilizando Palonosetron junto con otros medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, como amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacino, eritromicina, haloperidol, clorpromacina, quetiapina, tioridazina, domperidona;
• si tiene antecedentes personales o familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del QT);
• si padece otros problemas cardíacos;
• si tiene desequilibrio de ciertos minerales en sangre, como potasio y magnesio, que no hayan sido tratados.

No se recomienda la administración de Palonosetron en los días posteriores a la quimioterapia, a menos que deba recibir otro ciclo de quimioterapia.
Otros medicamentos y Palonosetron
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos:

• • ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para el tratamiento de la depresión y/o la ansiedad, incluidos fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina) utilizados para el tratamiento de la depresión y/o la ansiedad, incluidas venlafaxina, duloxetina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, su médico no le administrará Palonosetron salvo que sea estrictamente necesario.
No se sabe si Palonosetron puede causar efectos perjudiciales cuando se utiliza durante el embarazo.
No se sabe si Palonosetron pasa a la leche materna.
Si está embarazada, si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Palonosetron puede provocar mareos o fatiga. Si experimenta estos síntomas, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.
Palonosetron contiene sodio
Este medicamento contiene 0,04 mmol (o 0,91 mg) de sodio por ml. La dosis máxima para niños contiene 1,19 mmol (o 27,3 mg) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.

3. Cómo utilizar Palonosetron

El médico o la enfermera administrarán normalmente Palonosetron aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la
quimioterapia.
Adultos
La dosis recomendada de Palonosetron en adultos es de 250 microgramos administrados como
inyección rápida en una vena.
Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):
El médico determinará la dosis en función del peso corporal, sin embargo, la dosis máxima es de 1500 microgramos.
Palonosetron Fresenius Kabi se administrará como infusión lenta en una vena.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecen.
A continuación se indican los posibles efectos adversos y sus frecuencias:
Adultos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareo
• estreñimiento y diarrea

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• presión sanguínea baja o alta
• frecuencia cardíaca anómala o falta de flujo sanguíneo al corazón
• alteración del color de la vena y/o engrosamiento de las venas
• niveles de potasio excepcionalmente altos o bajos en sangre
• niveles elevados de azúcar en sangre o presencia de azúcar en la orina
• bajos niveles de calcio en sangre
• altos niveles del pigmento bilirrubina en sangre
• altos niveles de algunas enzimas hepáticas
• estado de ánimo eufórico o sensaciones de ansiedad
• somnolencia o dificultad para dormir
• disminución o pérdida del apetito
• debilidad, fatiga, fiebre o síntomas similares a los de la gripe
• sensaciones de entumecimiento, quemazón, picor o hormigueo en la piel
• erupción cutánea con picor
• alteración de la vista o irritación ocular
• náuseas por movimiento
• zumbido en los oídos
• hipos, flatulencias (gases intestinales), sequedad de boca o mala digestión
• dolor abdominal (estómago)
• dificultad para orinar
• dolor en las articulaciones
• • anomalías en el electrocardiograma (prolongación del QT)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Reacciones alérgicas a Palonosetron (los signos pueden incluir hinchazón de los labios, la cara,
la lengua o la garganta, dificultad para respirar o colapso; también podría observar una erupción cutánea
con formación de nódulos y picor (urticaria)), quemazón o dolor en el lugar de la inyección.
Niños y adolescentes
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• mareo
• movimientos corporales bruscos
• frecuencia cardíaca irregular
• tos o dificultad para respirar
• sangrado nasal
• erupción cutánea con picor o urticaria
• fiebre
• dolor en el lugar de la infusión

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Palonosetron

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente o contiene partículas visibles.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solo para uso individual; cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Palonosetron

• El principio activo es palonosetron (como clorhidrato). Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetron. Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetron.
• Los demás componentes son manitol (E421), edetato sódico dihidrato, citrato sódico dihidrato (E331), ácido cítrico anhidro (E330) y agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Palonosetron y contenido del envase
Palonosetron solución inyectable es una solución clara, incolora y se suministra en viales de vidrio
de un solo uso, cerrados con tapón de goma de butilo y anillo de aluminio, con precinto plástico de desgarre.
Envases:
1 ó 10 viales
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona
Productor
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración
Adultos
250 microgramos de palonosetrón administrados en una única inyección intravenosa en bolo, aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia. Palonosetrón Fresenius Kabi debe inyectarse en un período de 30 segundos.
Población anciana
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):
20 microgramos/kg (la dosis total máxima no debe exceder los 1500 microgramos) de palonosetrón, administrados como una única infusión intravenosa de 15 minutos, iniciada aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Solo para uso individual. La solución no utilizada debe eliminarse.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

El nombre del medicamento es Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos solución inyectable en jeringa precargada; en el resto del prospecto se denominará simplemente "Palonosetron".
Contenido de este prospecto

1. Qué es Palonosetron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Palonosetron
3. Cómo usar Palonosetron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Palonosetron
6. Contenido del envase y demás información

2. Qué es Palonosetron y para qué se utiliza

Palonosetron pertenece a una categoría de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina
(5HT ).
Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de la serotonina, una sustancia química que
puede causar náuseas y vómitos.
Palonosetron se utiliza para prevenir las náuseas y los vómitos asociados a la quimioterapia
antitumoral en adultos.

4. Qué debe saber antes de usar Palonosetron

No use Palonosetron:

• Si es alérgico al palonosetron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Palonosetron:

• si padece obstrucción intestinal aguda o antecedentes de estreñimiento repetido;
• si está utilizando Palonosetron junto con otros medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, como amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacino, eritromicina, haloperidol, clorpromacina, quetiapina, tiordacina, domperidona;
• si tiene antecedentes personales o familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT);
• si padece otros problemas cardíacos;
• si tiene desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, como potasio y magnesio, que no hayan sido tratados. No se recomienda la administración de Palonosetron en los días posteriores a la quimioterapia, a menos que deba comenzar otro ciclo de quimioterapia.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Palonosetron Fresenius Kabi en jeringas precargadas en niños y adolescentes. Para esta población puede utilizarse Palonosetron Fresenius Kabi en viales de vidrio.

Otros medicamentos y Palonosetron
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo:

• • ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para el tratamiento de la depresión y/o la ansiedad, incluyendo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• ISRN (inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina) utilizados para el tratamiento de la depresión y/o la ansiedad, incluyendo venlafaxina, duloxetina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, su médico no le administrará Palonosetron salvo que sea estrictamente necesario.
No se sabe si Palonosetron puede provocar efectos perjudiciales si se utiliza durante el embarazo.
No se sabe si Palonosetron pasa a la leche materna.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Palonosetron puede causar mareo o fatiga. Si experimenta estos síntomas, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.

Palonosetron contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada, por lo tanto es esencialmente «exento de sodio».

5. Cómo utilizar Palonosetron

El médico o enfermero administrará normalmente Palonosetron aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la
quimioterapia.
La dosis recomendada de Palonosetron en adultos es de 250 microgramos, administrados como
inyección rápida en una vena.
En niños y adolescentes debe utilizarse Palonosetron Fresenius Kabi en viales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
A continuación se indican los posibles efectos adversos y sus frecuencias:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareo
• estreñimiento y diarrea

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• presión arterial baja o alta
• frecuencia cardíaca anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón
• alteración del color de la vena y/o engrosamiento de las venas
• niveles excepcionalmente altos o bajos de potasio en sangre
• niveles elevados de azúcar en sangre o presencia de azúcar en la orina
• niveles bajos de calcio en sangre
• niveles elevados del pigmento bilirrubina en sangre
• niveles elevados de algunas enzimas hepáticas
• estado de ánimo eufórico o sensaciones de ansiedad
• somnolencia o dificultad para dormir
• disminución o pérdida del apetito
• debilidad, fatiga, fiebre o síntomas similares a los de la gripe
• sensaciones de entumecimiento, quemazón, picazón o hormigueo en la piel
• erupción cutánea con picazón
• alteración de la visión o irritación ocular
• náuseas por movimiento
• zumbidos en los oídos
• hipos, flatulencias (gases intestinales), sequedad de boca o mala digestión
• dolor abdominal (estómago)
• dificultad para orinar
• dolor en las articulaciones
• • anomalías en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Reacciones alérgicas a Palonosetron (los signos pueden incluir hinchazón de los labios, la cara,
la lengua o la garganta, dificultad para respirar o colapso; también podría observar una erupción cutánea con formación de nódulos y picazón (urticaria)), quemazón o dolor en el lugar de la inyección.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Palonosetron

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente o contiene partículas visibles.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solo para uso único; cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Palonosetron

• El principio activo es palonosetron (como clorhidrato). Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetron. Cada jeringa precargada de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetron.
• Los demás componentes son manitol (E421), edetato sódico dihidratado, citrato sódico dihidratado (E331), ácido cítrico anhidro (E330) y agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Palonosetron y contenido del envase
Palonosetron solución inyectable en jeringa precargada es una solución clara e incolora, y se suministra
en una jeringa de plástico precargada compuesta por una cámara de material copolímero cicloolefínico
y un émbolo y tapón de goma alo-butilica.
Envases
1 ó 10 jeringas precargadas
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona
Productor
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración
Adultos
250 microgramos de palonosetrón administrados en una única inyección intravenosa en bolo, aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia. Palonosetrón Fresenius Kabi debe inyectarse en un período de 30 segundos.
Población anciana
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Solo para uso individual. La solución no utilizada debe eliminarse.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Uso de las jeringas precargadas:
Debe garantizarse la esterilidad. ¡La superficie externa de la jeringa y el émbolo no son estériles!

1. Sacar la jeringa del envase
2. Retirar la tapa de la jeringa y conectar la línea de infusión, la aguja o la cánula a la jeringa. Eliminar la burbuja de aire (puede quedar una pequeña burbuja) y administrar manualmente la jeringa lista para su uso.