Палонозетрон Фрезениус Каби

Инструкция по применению: информация для пациента

Палонозетрон Фрезениус Каби 250 микрограммов раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Название лекарственного средства — Палонозетрон Фрезениус Каби 250 микрограммов раствор для инъекций; в остальной части данной инструкции по применению оно будет именоваться «Палонозетрон».
Содержание этой инструкции

1. Что такое Палонозетрон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Палонозетрона
3. Способ применения Палонозетрона
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения Палонозетрона
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Палонозетрон Фрезениус Каби и для чего он применяется

Палонозетрон Фрезениус Каби относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты серотонина (5HT₃).
Эти препараты способны блокировать действие серотонина — химического вещества, которое может вызывать тошноту и рвоту.
Палонозетрон Фрезениус Каби применяется для профилактики тошноты и рвоты, связанных с противоопухолевой химиотерапией, у взрослых, подростков и детей в возрасте старше одного месяца.

2. Что следует знать перед применением Палонозетрона Фрезениус Каби

Не используйте Палонозетрон Фрезениус Каби:

• если у вас аллергия на палонозетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Палонозетрона Фрезениус Каби:

• если у вас острая кишечная непроходимость или анамнез повторяющихся запоров;
• если вы принимаете Палонозетрон Фрезениус Каби одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма, например амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, эритромицин, альоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин, домперидон;
• если у вас в анамнезе (личном или семейном) имеются нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT);
• если у вас имеются другие заболевания сердца;
• если у вас имеется дисбаланс определённых минералов в крови, например калия и магния, которые не были скорректированы.

Приём Палонозетрона Фрезениус Каби в дни, следующие за химиотерапией, не рекомендуется, если только
вам не требуется новый курс химиотерапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства, в том числе:

• • СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• СИОЗС-Н (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, включая венлафаксин, дулоксетин.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или подозреваете беременность, врач не будет вводить вам
Палонозетрон Фрезениус Каби, за исключением случаев строгой необходимости.
Неизвестно, может ли Палонозетрон Фрезениус Каби оказывать вредное действие при применении во время беременности.
Неизвестно, проникает ли Палонозетрон Фрезениус Каби в грудное молоко.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Палонозетрон Фрезениус Каби может вызывать головокружение или усталость. Если у вас появятся эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Палонозетрон Фрезениус Каби содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит 0,04 ммоль (или 0,91 мг) натрия на 1 мл. Максимальная доза для детей содержит 1,19 ммоль (или 27,3 мг) натрия. Учитывайте это при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Палонозетрон

Врач или медсестра, как правило, вводят Палонозетрон примерно за 30 минут до начала химиотерапии.
Взрослым
Рекомендуемая доза Палонозетрона для взрослых — 250 мкг, вводимые в виде быстрой инъекции в вену.
Детям и подросткам (от 1 месяца до 17 лет):
Врач определит дозу на основании массы тела, однако максимальная доза составляет 1500 мкг.
Палонозетрон Фрезениус Каби будет вводиться в виде медленной инфузии в вену.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Палонозетрон Фрезениус Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты и их частота встречаемости:
Взрослые
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• запор и диарея

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• низкое или высокое артериальное давление
• нарушение сердечного ритма или нарушение кровотока в сердце
• изменение цвета вены и/или расширение вен
• чрезвычайно высокие или низкие уровни калия в крови
• высокий уровень сахара в крови или наличие сахара в моче
• низкий уровень кальция в крови
• высокий уровень пигмента билирубина в крови
• повышенный уровень некоторых ферментов печени
• эйфорическое настроение или ощущение тревоги
• сонливость или трудности со сном
• снижение или отсутствие аппетита
• слабость, усталость, лихорадка или симптомы, схожие с гриппом
• ощущения онемения, жжения, зуда или покалывания на коже
• кожная сыпь с зудом
• нарушение зрения или раздражение глаза
• укачивание
• шум в ушах
• икота, метеоризм (газы в кишечнике), сухость во рту или нарушение пищеварения
• боль в животе (в желудке)
• затруднение мочеиспускания
• боль в суставах
• • нарушения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Аллергические реакции на палонозетрон (признаки могут включать отек губ, лица, языка или горла, затруднение дыхания или коллапс; также может появиться кожная сыпь с образованием узелков и зудом (крапивница)), жжение или боль в месте инъекции.
Дети и подростки
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение
• подергивания тела
• нерегулярный сердечный ритм
• кашель или одышка
• кровь из носа
• кожная сыпь с зудом или крапивница
• лихорадка
• боль в месте инфузии

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Палонозетрон Фрезениус Каби

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если раствор не является прозрачным или содержит видимые частицы.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Только для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палонозетрон Фрезениус Каби

• Действующее вещество — палонозетрон (в виде гидрохлорида). Каждый мл раствора содержит 50 мкг палонозетрона. Каждый флакон объемом 5 мл с раствором содержит 250 мкг палонозетрона.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), натрия эдетат дигидрат, натрия цитрат дигидрат (Е331), лимонная кислота безводная (Е330) и вода для инъекций, натрия гидроксид (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Палонозетрон Фрезениус Каби и содержимое упаковки
Палонозетрон Фрезениус Каби, раствор для инъекций — прозрачный, бесцветный раствор. Препарат выпускается во флаконах из стекла однократного применения, укупоренных пробкой из бутилкаучука и алюминиевым колпачком с пластиковой отрывной крышечкой.
Упаковки:
1 или 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona, Италия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Австрия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка
Взрослым
250 мкг палонозетрона в виде однократного внутривенного болюса, вводимого примерно за 30 минут
до начала химиотерапии. Палонозетрон Фрезениус Каби должен вводиться в течение 30 секунд.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.
Дети и подростки (от 1 месяца до 17 лет включительно):
20 мкг/кг (максимальная общая доза не должна превышать 1500 мкг) палонозетрона,
вводимые в виде однократной внутривенной инфузии в течение 15 минут, начиная примерно за 30 минут до
начала химиотерапии.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые указания по хранению
Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Особые указания по утилизации и обращению
Только для однократного применения; неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в
соответствии с действующими местными нормативами.

Вкладыш: Информация для пользователя

Палонозетрон Фрезениус Каби 250 микрограмм раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием препарата,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Название препарата — Палонозетрон Фрезениус Каби 250 микрограмм раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце; в остальной части данной инструкции он будет именоваться «Палонозетрон».
Содержание инструкции

1. Что такое Палонозетрон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Палонозетрона
3. Способ применения Палонозетрона
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Палонозетрона
6. Состав упаковки и другая информация

2. Что такое Палонозетрон и для чего он применяется

Палонозетрон относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты серотонина (5HT).
Эти препараты способны блокировать действие серотонина — химического вещества, которое может вызывать тошноту и рвоту.
Палонозетрон Фрезениус Каби применяется для профилактики тошноты и рвоты, связанных с противоопухолевой химиотерапией, у взрослых.

4. Что Вы должны знать перед применением Палонозетрона

Не используйте Палонозетрон:

• если у Вас аллергия на палонозетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Палонозетрона:

• если у Вас острая кишечная непроходимость или в анамнезе — повторяющиеся запоры;
• если Вы принимаете Палонозетрон в сочетании с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма, такие как амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, эритромицин, галоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин, домперидон;
• если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT);
• если у Вас имеются другие проблемы с сердцем;
• если у Вас имеется дисбаланс определённых минералов в крови, таких как калий и магний, который не был скорректирован. Приём Палонозетрона в течение дней после химиотерапии не рекомендуется, если только Вам не требуется следующий курс химиотерапии.

Дети и подростки
Применение Палонозетрона Фрезениус Каби в предварительно заполненных шприцах у детей и подростков не рекомендуется. Для этой категории пациентов может использоваться Палонозетрон Фрезениус Каби в стеклянных флаконах.

Другие лекарственные средства и Палонозетрон
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, в том числе:

• • СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, включая венлафаксин, дулоксетин.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или подозреваете беременность, врач не будет вводить Вам Палонозетрон, за исключением случаев, когда это строго необходимо.
Неизвестно, может ли Палонозетрон оказывать вредное действие при применении во время беременности.
Неизвестно, проникает ли Палонозетрон в грудное молоко.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Палонозетрон может вызывать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Палонозетрон содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на один предварительно заполненный шприц, следовательно, по существу является «безнатриевым».

5. Как применять Палонозетрон

Врач или медсестра, как правило, вводят Палонозетрон примерно за 30 минут до начала химиотерапии.

Рекомендуемая доза Палонозетрона для взрослых составляет 250 мкг, вводимых одномоментно внутривенно.

Для детей и подростков следует использовать Палонозетрон Фрезениус Каби во флаконах.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Палонозетрон Фрезениус Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты и их частота возникновения:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• запор и диарея

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• низкое или высокое кровяное давление
• нарушение сердечного ритма или нарушение кровоснабжения сердца
• изменение цвета вены и/или расширение вен
• чрезвычайно высокие или низкие уровни калия в крови
• высокий уровень сахара в крови или наличие сахара в моче
• низкий уровень кальция в крови
• высокий уровень пигмента билирубина в крови
• повышенный уровень некоторых ферментов печени
• эйфорическое настроение или ощущения тревоги
• сонливость или трудности со сном
• снижение или отсутствие аппетита
• слабость, утомление, лихорадка или симптомы, схожие с гриппом
• ощущения онемения, жжения, зуда или покалывания на коже
• кожная сыпь с зудом
• нарушение зрения или раздражение глаза
• укачивание
• шум в ушах
• икота, метеоризм (газы в кишечнике), сухость во рту или нарушение пищеварения
• боль в животе (в желудке)
• затруднение мочеиспускания
• боль в суставах
• • отклонения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Аллергические реакции на палонозетрон (признаки могут включать отек губ, лица, языка или горла, затруднение дыхания или коллапс; также может появиться кожная сыпь с образованием узелков и зудом (крапивница)), жжение или боль в месте инъекции.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Палонозетрон Фрезениус Каби

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачен или содержит видимые частицы.
Для хранения этого препарата не требуются специальные условия.
Предназначен только для однократного применения; неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Палонозетрон Фрезениус Каби

• Действующее вещество — палонозетрон (в виде гидрохлорида). Каждый мл раствора содержит 50 мкг палонозетрона. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 5 мл содержит 250 мкг палонозетрона.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), дигидрат ЭДТА натрия, дигидрат цитрата натрия (Е331), безводная лимонная кислота (Е330) и вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Палонозетрон Фрезениус Каби и содержимое упаковки
Палонозетрон Фрезениус Каби, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце — это прозрачный, бесцветный раствор, поставляемый в пластиковом предварительно заполненном шприце, состоящем из камеры из циклоолефинового сополимера и поршня с пробковой крышкой из бутилкаучука.
Упаковки:
1 или 10 предварительно заполненных шприцев.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Верона, Италия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Грац, Австрия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка
Взрослым
250 мкг палонозетрона в виде однократной внутривенной инъекции болюсом за 30 минут до начала
химиотерапии. Палонозетрон Фрезениус Каби следует вводить в течение 30 секунд.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые указания по хранению
Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Особые указания по утилизации и обращению
Только для однократного применения. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Применение предварительно заполненных шприцов:
Необходимо обеспечить стерильность. Внешняя поверхность шприца и поршень не стерильны!

1. Достать шприц из упаковки
2. Снять колпачок со шприца и присоединить к нему инфузионную систему, иглу или канюлю. Удалить воздушный пузырь (может остаться небольшой пузырь) — после этого шприц готов к ручному введению.