Palonosetron Fresenius Kabi

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Nazwa leku to Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania; w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Palonosetronem”.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Palonosetron i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Palonosetronu
3. Jak stosować Palonosetron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Palonosetron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Palonosetron i do czego służy

Palonosetron należy do grupy leków zwanych antagonistami serotoniny
(5HT ).
Leki te potrafią blokować działanie serotoniny, substancji chemicznej, która może powodować nudności i wymioty.
Palonosetron stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, u dorastających oraz u dzieci powyżej jednego miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Palonosetronu

Nie należy stosować Palonosetronu:

• jeśli jest uczulony na palonosetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Palonosetronu:

• jeśli ma ostra obturacja jelitowa lub wcześniejsze przypadki nawracającej zaparcia;
• jeśli stosuje Palonosetron w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, takimi jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moxylfloksacyna, erytromycyna, aloperydol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna, domperydona;
• jeśli ma osobiste lub rodzinne przypadki zaburzeń rytmu serca (przedłużenie odcinka QT);
• jeśli ma inne problemy sercowe;
• jeśli ma zaburzenia poziomu niektórych elektrolitów we krwi, takich jak potas i magnez, które nie zostały leczony.

Nie zaleca się przyjmowania Palonosetronu w dniach następujących po chemioterapii, chyba że
ma być poddany kolejnemu cyklowi chemioterapii.
Inne leki i Palonosetron
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym:

• • SSRI (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny) stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku, takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksymina, citalopram, escytalopram;
• SNRI (leków hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny) stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku, takich jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, lekarz nie poda jej Palonosetronu, chyba że będzie to absolutnie konieczne.
Nie wiadomo, czy Palonosetron może powodować szkodliwe skutki podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy Palonosetron przechodzi do mleka matki.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Palonosetron może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy kierować pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Palonosetron zawiera sód
Ten lek zawiera 0,04 mmol (lub 0,91 mg) sodu na ml. Maksymalna dawka dla dzieci zawiera 1,19 mmol (lub 27,3 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Palonosetron

Lekarz lub pielęgniarka zazwyczaj wstrzyknie Palonosetron około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Dorośli
Zalecana dawka Palonosetronu u dorosłych to 250 mikrogramów podanych jako szybka iniekcja do żyły.
Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca do 17 roku życia):
Lekarz ustali dawkę na podstawie masy ciała, jednak maksymalna dawka to 1500 mikrogramów.
Palonosetron Fresenius Kabi będzie podawany jako powolne wlewanie do żyły.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane oraz ich częstość występowania:
Dorośli
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zaparcia i biegunka

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• nieregularne tętno lub brak przepływu krwi do serca
• zmiana koloru żyły i/lub rozszerzenie żył
• niezwykle wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi
• wysokie stężenie glukozy we krwi lub obecność glukozy w moczu
• niskie stężenie wapnia we krwi
• wysokie stężenie barwnika bilirubiny we krwi
• wysokie stężenie niektórych enzymów wątrobowych
• uczucie euforii lub objawy lęku
• senność lub trudności ze snem
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy podobne do grypy
• uczucie mrowienia, pieczenia, swędzenia lub drętwienia skóry
• wysypka z towarzyszącym swędzeniem
• zaburzenia widzenia lub podrażnienie oka
• nudności spowodowane ruchem
• szum w uszach
• napady kichania, wzdęcia (gazy jelitowe), suchość w ustach lub trudności trawienne
• ból brzucha (żołądka)
• trudności z oddawaniem moczu
• ból stawów
• • zaburzenia w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Reakcje alergiczne na palonosetron (objawy mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub omdlenie; może również zauważyć wysypkę z tworzeniem się guzków i swędzeniem (koprzyca)), pieczenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dzieci i młodzież
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy
• mimowolne ruchy ciała
• nieregularne tętno
• kaszel lub duszność
• krwawienie z nosa
• wysypka z towarzyszącym swędzeniem lub koprzyca
• gorączka
• ból w miejscu wlewu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Palonosetron

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera widoczne cząstki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Jednorazowego użytku; ewentualny niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Palonosetron

• Substancją czynną jest palonosetron (jako chlorowodorek). Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każdy fiolka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), sodu edetyan dwuwodny, cytrynian sodu dwuwodny (E331), bezwodny kwas cytrynowy (E330) i woda do wstrząsów, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH).

Opis wyglądu leku Palonosetron i zawartość opakowania
Palonosetron roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym roztworem dostarczanym w szklanych fiolkach jednorazowych zamkniętych korkiem gumowym z butylową tulejką, zabezpieczonych aluminiową oponą i plastikowym pierścieniem zabezpieczającym do odrywania.
Opakowania
1 lub 10 fiolki
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania
Dorośli
250 mikrogramów palonosetronu podawanych w formie jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Palonosetron Fresenius Kabi należy wstrzyknąć w ciągu 30 sekund.
Osoby starsze
Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych.
Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca do 17 roku życia):
20 mikrogramów/kg (maksymalna całkowita dawka nie powinna przekraczać 1500 mikrogramów) palonosetronu, podawanych w formie jednorazowej infuzji dożylnej trwającej 15 minut, rozpoczynanej około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Niezgodność
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Niniejszy lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Wyłącznie do jednorazowego użytku; nieużywany roztwór należy usunąć.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również te, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Nazwa leku to Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej; w dalszej części ulotnika będzie on nazywany „Palonosetron”.
Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Palonosetron i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Palonosetronu
3. Jak stosować Palonosetron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Palonosetron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Palonosetron i do czego służy

Palonosetron należy do grupy leków zwanych antagonistami serotoniny
(5HT ).
Leki te potrafią blokować działanie serotoniny, substancji chemicznej, która może powodować nudności i wymioty.
Palonosetron stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych.

4. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Palonosetronu

Nie stosować Palonosetronu:

• jeśli jest uczulony na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Palonosetronu:

• jeśli ma ostry niedrożność jelita lub wcześniejsze przypadki nawracającej zaparcia;
• jeśli stosuje Palonosetron w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, takimi jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moxylotaksacyna, erytromycyna, aloperydol, chloropromazyna, kwietyapina, tioridazyna, domperydon;
• jeśli ma w wywiadzie osobistym lub rodzinnym zaburzenia rytmu serca (wydłużenie interwału QT);
• jeśli ma inne problemy serca;
• jeśli ma zaburzenia równowagi niektórych minerałów we krwi, takich jak potas i magnez, które nie zostały zleczone. Nie zaleca się stosowania Palonosetronu w dniach po chemioterapii, chyba że ma być poddany kolejnemu cyklowi chemioterapii.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Palonosetronu Fresenius Kabi w strzykawkach wstępnie napełnionych u dzieci i młodzieży.
Dla tej grupy populacyjnej można stosować Palonosetron Fresenius Kabi w fiolkach szklanych.

Inne leki i Palonosetron
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zastosować inne leki, w tym:

• • SSRI (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym fluoksetynę, paroksetynę, sertralinę, fluwoksoaminę, cytalopram, escytałopram;
• SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym wenlafaksynę, duloksetynę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, lekarz nie poda Palonosetronu, chyba że jest to konieczne.
Nie wiadomo, czy Palonosetron wywołuje szkodliwe skutki podczas stosowania w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy Palonosetron przechodzi do mleka matki.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę, lub karmi piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Palonosetron może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinno się prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn.

Palonosetron zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

5. Jak stosować Palonosetron

Lekarz lub pielęgniarka zazwyczaj wstrzykują Palonosetron około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Zalecana dawka Palonosetronu u dorosłych to 250 mikrogramów podanych jako szybkie wstrzyknięcie do żyły.

U dzieci i młodzieży należy stosować Palonosetron Fresenius Kabi w fiolkach.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane oraz ich częstość występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zaparcia i biegunka

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• nieregularne tętno lub zaburzenia przepływu krwi do serca
• zmiana koloru żyły i/lub rozszerzenie żył
• niezwykle wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi
• wysokie stężenie glukozy we krwi lub obecność glukozy w moczu
• niskie stężenie wapnia we krwi
• wysokie stężenie barwnika bilirubiny we krwi
• wysokie stężenie niektórych enzymów wątrobowych
• uczucie euforii lub lęku
• senność lub trudności ze snem
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• osłabienie, zmęczenie, gorączka lub objawy podobne do grypy
• uczucie mrowienia, pieczenia, swędzenia lub drętwienia skóry
• wysypka ze swędzeniem
• zaburzenia widzenia lub podrażnienie oka
• choroba lokomocyjna
• szum w uszach
• sztywnienie, wzdęcia (gazy jelitowe), suchość w ustach lub trudności trawienne
• ból brzucha (żołądka)
• trudności z oddawaniem moczu
• ból stawów
• • zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Reakcje alergiczne na palonosetron (objawy mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub omdlenie; może również pojawić się wysypka z guzkami i swędzeniem (koprzyca)), pieczenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Palonosetron

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na etykiecie. Termin przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera widoczne cząstki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Jednorazowego użytku – ewentualny niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Palonosetron

• Substancją czynną jest palonosetron (jako chlorowodorek). Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), sodu edetyan dwuwodny, cytrynian sodu dwuwodny (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH).

Opis wyglądu Palonosetronu i zawartość opakowania
Palonosetron roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej to klarowny, bezbarwny roztwór dostarczany
w strzykawce plastikowej wstępnie napełnionej, składającej się z komory z materiału cykloolefinowego kopolimeru
i tłoka oraz gumowego kapturka butylowego.
Opakowania
1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania
Dorośli
250 mikrogramów palonosetronu podawanych jako pojedyncza dawka dożylne w ciągu 30 sekund
około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Populacja starsza
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Niezgodności
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Niniejszy lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulacji
Wyłącznie do jednorazowego użytku; nieużywany roztwór należy usunąć.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Zastosowanie strzykawek wstępnie napełnionych :
Należy zapewnić sterylność. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki oraz tłok nie są sterylne!

1. Wyjąć strzykawkę z opakowania
2. Usunąć nakrywkę ze strzykawki i podłączyć linię wlewu, igłę lub kaniulę do strzykawki. Usunąć pęcherzyk powietrza (może pozostać mała ilość powietrza), a następnie strzykawkę gotową do użycia podać ręcznie.