Пакснейрі

Інструкція: інформація для пацієнта

Пакснейрі 1 мг таблетки з подовженим вивільненням, 2 мг таблетки з подовженим вивільненням, 3 мг таблетки з подовженим вивільненням, 4 мг таблетки з подовженим вивільненням, 5 мг таблетки з подовженим вивільненням, 6 мг таблетки з подовженим вивільненням, 7 мг таблетки з подовженим вивільненням

гуанфацина
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Ця інструкція написана так, ніби її читає особа, яка приймає ліки. Якщо ліки призначаються вашій дитині, замініть «ви» на «ваша дитина».

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Пакснейрі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Пакснейрі
3. Як приймати Пакснейрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пакснейрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пакснейрі та для чого його застосовують Що таке Пакснейрі

Пакснейрі містить діючу речовину гуанфацин. Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на мозкову діяльність. Цей засіб може покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивність і гіперактивність.
Для чого застосовують Пакснейрі
Цей лікарський засіб застосовують для лікування «синдрому дефіциту уваги/гіперактивності» (СДУГ) у дітей та підлітків віком 6–17 років, у яких застосовуваний на даний момент стимулюючий препарат є непідходящим і/або поточний препарат недостатньо контролює симптоми СДУГ.
Лікарський засіб призначають в рамках комплексної терапії, яка зазвичай включає:

• психотерапію
• освітню терапію
• соціальну терапію

Інформація про СДУГ
Люди, які страждають на СДУГ, мають труднощі з:

• спокійним перебуванням на місці
• концентрацією уваги.

СДУГ може спричиняти проблеми в повсякденному житті. У дітей та підлітків із СДУГ можуть виникати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм може бути важко поводитися належним чином вдома, у школі чи в інших місцях.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Пакснейрі Не приймайте Пакснейрі

• якщо Ви маєте алергію на гуанфацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• маєте низький або високий артеріальний тиск, проблеми з серцем або сімейну історію захворювань серця
• нещодавно втрачали свідомість
• маєте думки або почуття, пов’язані з самогубством
• страждаєте на інші психіатричні захворювання

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо приймаєте цей лікарський засіб і:

• відчуваєте незвичайні відчуття або виявляєте агресивну поведінку або
• маєте думки або почуття, пов’язані з самогубством

Якщо Пакснейрі приймається протягом тривалого часу, це може впливати на вагу та зріст; лікар буде регулярно контролювати ріст.
Не припиняйте прийом Пакснейрі без консультації з лікарем. Раптове припинення лікування Пакснейрі може спричинити симптоми відміни, такі як підвищення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску (див. розділ 4).
Якщо Ви потрапляєте до однієї з перелічених вище категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він може спричинити погіршення цих станів. Лікар буде регулярно обстежувати Вас, щоб оцінити дію лікарського засобу.
Діти (молодші 6 років) та дорослі (від 18 років і старші)
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років та у дорослих від 18 років, оскільки невідомо, чи є він ефективним або безпечним.
Обстеження, які проводить лікар під час лікування Пакснейрі
Перед початком прийому цього лікарського засобу лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що цей препарат є безпечним для Вас і може допомогти. Під час лікування цим лікарським засобом лікар повторюватиме ці обстеження один раз на тиждень на початковому етапі, після зміни дози, потім щонайменше кожні 3 місяці протягом першого року, а далі — щонайменше двічі на рік. Ці обстеження можуть включати:

• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також інші обстеження серця, якщо це необхідно
• оцінку реакції на лікування, зокрема, чи викликає лікарський засіб сонливість або відчуття сонливості
• вимірювання зросту та ваги тіла

Зверніться до лікаря, якщо Ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення, сильну сонливість або сонливість після прийому цього лікарського засобу протягом приблизно 6 тижнів. Лікар може вирішити переглянути лікування.
Інші лікарські засоби та Пакснейрі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Пакснейрі може впливати на дію інших препаратів і навпаки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних типів лікарських засобів:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні)
• ліки від епілепсії, наприклад, вальпроєва кислота
• ліки, що викликають сонливість (седативні)
• ліки від психічних розладів (бензодіазепіни, барбітурати та антипсихотичні засоби)
• ліки, які можуть впливати на те, як Пакснейрі виводиться з печінки (див. таблицю нижче)

Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Пакснейрі з їжею, напоями та алкоголем

• Не приймайте цей лікарський засіб разом із жирною їжею (наприклад, сніданком із високим вмістом жирів), оскільки це може вплинути на механізм дії препарату.
• Не вживайте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу, оскільки він може вплинути на механізм його дії.
• Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити сонливість або відчуття сонливості.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо Ви не використовуєте засоби контрацепції. Невідомо, чи може Пакснейрі впливати на плід.
• Не годуйте грудьми під час лікування препаратом Пакснейрі, якщо це не передбачено лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому цього лікарського засобу Ви можете відчувати запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування, і ці симптоми можуть тривати 2–3 тижні або довше. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами чи велосипедом, не користуйтеся інструментами чи механізмами і не займайтеся діяльністю, що може призвести до нещасних випадків, доки не з’ясуєте, який ефект цей лікарський засіб має на Вас. Також повідомлялося про випадки непритомності, хоча це не поширений ефект.
Пакснейрі містить лактозу
Лактоза — це різновид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Пакснейрі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пакснейрі

Лікування розпочинається під наглядом кваліфікованого фахівця з лікування поведінкових розладів
у дітей та/або підлітків.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або провізором.
Під час лікування лікар уважно стежитиме за дією Пакснейрі на ваш організм на початковому етапі
та/або під час зміни дози.
Доза, яку необхідно застосовувати

• Лікар призначить початкову дозу 1 мг на добу. Лікар може збільшувати дозу залежно від маси тіла та ефективності дії Пакснейрі, але не більше ніж на 1 мг на тиждень. Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшувати дозу повільніше. Рекомендована підтримувальна доза становить від 0,05 до 0,12 мг на кілограм маси тіла на добу.
• На початку лікування ви можете не відчути негайного ефекту; деякі пацієнти помічають покращення вже після першого тижня, але це може зайняти більше часу.
• Добова доза буде становити від 1 до 7 мг залежно від віку та реакції на лікування Пакснейрі, але не більше 7 мг.

Як застосовувати Пакснейрі

• Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу — вранці або ввечері.
• Його можна приймати незалежно від прийому їжі, але не слід приймати разом із жирною їжею (наприклад, сніданком із високим вмістом жирів).
• Проглати цілу таблетку разом зі склянкою води або іншої рідини (але не з грейпфрутовим соком).
• Не подрібнюйте, не дробіть і не жуйте таблетку — це може вплинути на механізм дії лікарського засобу. Повідомте лікареві, якщо ви не можете проглати таблетку цілою.

Тривалість лікування
Якщо вам необхідно приймати Пакснейрі більше ніж на рік, лікар перевірить ефективність лікування
та може тимчасово призупинити прийом препарату, наприклад, під час шкільних канікул. Це допоможе
визначити, чи потрібен вам препарат далі.
Якщо ви прийняли більше Пакснейрі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Пакснейрі, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Заберіть з собою упаковку препарату та повідомте лікареві, яку кількість ви прийняли.
Можуть виникнути такі наслідки: низький або високий тиск крові, уповільнення серцевого ритму,
уповільнення дихання, відчуття втоми або слабкості.
Якщо ви забули прийняти Пакснейрі
Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного дня та прийміть звичну дозу.

• Якщо ви забули дві або більше доз, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки вам може знадобитися повторне початкове застосування Пакснейрі з нижчою дозою.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Пакснейрі
Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем.

• Якщо ви припините лікування цим препаратом, тиск крові та частота серцевих скорочень можуть підвищитися (див. розділ 4 нижче).
• Для припинення лікування лікар поступово зменшуватиме дозу Пакснейрі, щоб звести до мінімуму небажані ефекти.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо під час лікування цим препаратом ви відчуваєте будь-яке погане самопочуття, негайно повідомте
про це дорослій особі.
Серйозні побічні ефекти
Повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти: відчуття сонливості (седація),
відчуття запаморочення (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), відчуття втрати свідомості або непритомність (синкопе), серйозний побічний ефект, пов’язаний з абстиненцією, що проявляється підвищенням артеріального тиску після раптового припинення лікування препаратом Пакснейрі; симптоми можуть включати головний біль, почуття сплутаності свідомості, нервозність, збудження та тремор (гіпертензивна енцефалопатія).
Деякі з цих побічних ефектів виникають частіше на початку лікування і можуть зникнути при продовженні терапії; якщо виникає будь-який із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Повідомлялося про такі побічні ефекти.
Дуже поширено (може стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

• відчуття сонливості (сонливість)
• відчуття втоми (втому)
• головний біль
• біль у шлунку або животі (абдомінальний біль).

Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)

• низький серцевий ритм
• зниження артеріального тиску
• відчуття непокоя або дратівливості
• труднощі заснути (нестримність), переривчастий сон (середня нестримність) або кошмари
• відчуття депресії, занепокоєння (тремта) або перепади настрою (афективна лабільність)
• відчуття відсутності енергії (летаргія)
• збільшення ваги тіла
• втрата апетиту
• сухість у роті
• нічне сечовипускання (енурез)
• нудота або блювота
• діарея, дискомфорт у животі або запор
• низький артеріальний тиск при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• висип на шкірі.

Непоширено (може стосуватися до 1 людини з 100)

• алергічна реакція (гіперчутливість)
• біль у грудях
• розлад шлунку (диспепсія)
• труднощі з диханням (астма)
• відчуття слабкості (астенія)
• блідість шкіри (блідість)
• напади епілепсії або судоми
• часте сечовипускання (полікіурія)
• відчуття збудження
• агресія
• зміни в результатах аналізів функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази)
• підвищення артеріального тиску
• незвичайний ритм серця (синусова аритмія та атріовентрикулярна блокада І ступеня)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• відчуття запаморочення при підйомі (постуральне запаморочення)
• свербіж
• бачення або чуття неіснуючих речей (галюцинації).

Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000)

• сонливість понад норму (гіперсомнія)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• погане самопочуття (нездужання).

Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000)

• серйозний побічний ефект, пов’язаний з абстиненцією, що проявляється підвищенням артеріального тиску після раптового припинення лікування препаратом Пакснейрі; симптоми можуть включати головний біль, почуття сплутаності свідомості, нервозність, збудження та тремор (гіпертензивна енцефалопатія).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (еректальна дисфункція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пакснейрі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо таблетки або блистер виглядають пошкодженими.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Пакснейрі

• Кожна таблетка 1 мг містить гуанфацину гідрохлорид, еквівалентну 1 мг гуанфацину
• Кожна таблетка 2 мг містить гуанфацину гідрохлорид, еквівалентну 2 мг гуанфацину
• Кожна таблетка 3 мг містить гуанфацину гідрохлорид, еквівалентну 3 мг гуанфацину
• Кожна таблетка 4 мг містить гуанфацину гідрохлорид, еквівалентну 4 мг гуанфацину
• Кожна таблетка 5 мг містить гуанфацину гідрохлорид, еквівалентну 5 мг гуанфацину
• Кожна таблетка 6 мг містить гуанфацину гідрохлорид, еквівалентну 6 мг гуанфацину
• Кожна таблетка 7 мг містить гуанфацину гідрохлорид, еквівалентну 7 мг гуанфацину

Інші компоненти: гіпромелоза 2208, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (тип А),
лактоза моногідрат, повідон К-30, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, фумарова кислота, гліцеролу дібеїнат
Опис зовнішнього вигляду Пакснейрі та вміст упаковки
Пакснейрі — це таблетка з подовженим вивільненням: це означає, що її діюча речовина вивільняється
з таблетки протягом певного періоду часу. Таблетки постачаються в упаковках по 28 штук.

• Таблетки з подовженим вивільненням 1 мг гуанфацину — білі, круглі, діаметром 8 мм, двоопуклі, з гравіюванням «I» на одній стороні.
• Таблетки з подовженим вивільненням 2 мг гуанфацину — білі, видовжені, розміром 14 x 6 мм, двоопуклі, з гравіюванням «II» на одній стороні.
• Таблетки з подовженим вивільненням 3 мг гуанфацину — білі, круглі, діаметром 6 мм, двоопуклі, з гравіюванням «3» на одній стороні.
• Таблетки з подовженим вивільненням 4 мг гуанфацину — білі, круглі, діаметром 7 мм, двоопуклі, з гравіюванням «IV» на одній стороні.
• Таблетки з подовженим вивільненням 5 мг гуанфацину — білі, круглі, діаметром 8 мм, двоопуклі, з гравіюванням «V» на одній стороні.
• Таблетки з подовженим вивільненням 6 мг гуанфацину — білі, круглі, діаметром 9 мм, двоопуклі, з гравіюванням «VI» на одній стороні.
• Таблетки з подовженим вивільненням 7 мг гуанфацину — білі, видовжені, розміром 12,5 x 6,5 мм, двоопуклі, з гравіюванням «7» на одній стороні.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона, Іспанія
Виробник
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона, Іспанія
або
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath
Langenfeld (Rheinland)
40764, Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +32 (0)2 732 56 95 Тел.: +34 93 475 96 00
Болгарія Люксембург/Люксембург
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Belgium
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +32 (0)2 732 56 95
Чеська Республіка Угорщина
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft.
Тел.: +420 739 232 258 Тел.: +3630 464 6834
Мальта
Данія Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Neuraxpharm Sweden AB Тел.: +34 93 475 96 00
Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Швеція)
Німеччина Нідерланди
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V.
Тел.: +49 2173 1060 0 Тел.: +31 70 208 5211
Естонія Норвегія
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +34 93 475 96 00 Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Швеція)
Греція Австрія
Brain Therapeutics PC Neuraxpharm Austria GmbH
Тел.: +302109931458 Тел.: + 43 (0) 2236 320038
Іспанія Польща
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +48 783 423 453
Франція Португалія
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Тел.: +33 1.53.62.42.90 Тел.: +351 910 259 536
Хорватія Румунія
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 93 602 24 21 Тел.: +34 93 602 24 21
Ірландія Словенія
Neuraxpharm Ireland Ltd Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +353 (0)1 428 7777 Тел.: +34 93 602 24 21
Ісландія Словацька Республіка
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s.
Sími: +46 (0)8 30 91 41 Тел.: +421 255 425 562
(Ісландія)
Італія Фінляндія/Фінляндія
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Швеція)
Кіпр Швеція
Brain Therapeutics PC Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +302109931458 Тел.: +46 (0)8 30 91 41
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Ireland Ltd
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +353 (0)1 428 7777
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu: http://www.ema.europa.eu.