PAXNEURY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Paxneury 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 7 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

guanfacina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Ulotka została napisana w sposób, który zakłada, że będzie czytana przez osobę przyjmującą lek. Jeśli lek jest podawany Twojemu dziecku, należy zastąpić „Ty” na „Twoje dziecko”.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Paxneury i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paxneury
3. Jak stosować Paxneury
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paxneury
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paxneury i do czego służy Co to jest Paxneury

Paxneury zawiera substancję czynną guanfacynę. Lek ten należy do grupy leków wpływających na aktywność mózgu. Lek ten może poprawić uwagę, skupienie oraz zmniejszyć impulsywność i nadaktywność.
Do czego służy Paxneury
Lek ten jest stosowany w leczeniu „zaburzenia z niedostatecznym uwzględnieniem/hiperaktywności” (ADHD) u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat, u których obecnie stosowany lek stymulujący nie jest odpowiedni i/lub obecnie stosowany lek nie kontroluje wystarczająco objawów ADHD.
Lek jest przepisywany w ramach programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię społeczną

Informacje o ADHD
Osoby cierpiące na ADHD mają trudności w:

• utrzymaniu spokoju
• koncentracji.

ADHD może powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i nastolatkowie z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mogą mieć trudności z poprawnym zachowaniem się w domu, w szkole lub w innych miejscach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paxneury Nie przyjmuj Paxneury

• jeśli jest uczulony na guanfacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz niskie lub wysokie ciśnienie krwi, problemy z sercem lub w rodzinie występowały przypadki chorób serca
• ostatnio traciłeś przytomność
• masz myśli lub uczucia związane ze zabicie siebie
• cierpisz na inne choroby psychiczne

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz ten lek i:

• odczuwasz uczucia lub zachowania agresywne lub
• masz myśli lub uczucia samobójcze

Przy długotrwałym stosowaniu Paxneury może wpływać na wagę i wzrost; lekarz będzie zatem regularnie monitorował rozwój fizyczny.
Nie przerywaj przyjmowania Paxneury bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia Paxneury może powodować objawy odstawienia, takie jak zwiększenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi (patrz punkt 4).
Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ może on nasilić te problemy. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby ocenić działanie leku.
Dzieci (poniżej 6 roku życia) i dorośli (18 lat i więcej)
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia ani u dorosłych w wieku 18 lat i więcej, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny lub bezpieczny.
Kontrole wykonywane przez lekarza podczas leczenia Paxneury
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że lek jest dla Ciebie bezpieczny i może pomóc. Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie powtarzał te kontrole raz w tygodniu w okresie wstępnym, po każdej zmianie dawki, co najmniej co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co najmniej dwa razy w roku. Kontrole te mogą obejmować:

• pomiar ciśnienia krwi i tętna oraz inne badania serca, jeśli to konieczne
• ocenę odpowiedzi na leczenie, szczególnie czy lek powoduje senność lub uczucie osłabienia
• pomiar wzrostu i wagi ciała

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej, bardzo osłabiony lub odczuwasz senność po około 6 tygodniach przyjmowania tego leku. Lekarz może rozważyć zmianę terapii.
Inne leki i Paxneury
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zacząć przyjmować inne leki. Paxneury może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych)
• leki na epilepsję, takie jak kwas walproinowy
• leki powodujące senność (środki uspokajające)
• leki na zaburzenia psychiczne (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwwąchlawicze)
• leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki Paxneury jest usuwany z wątroby (patrz poniższa tabela)

Jeśli znajduje się Pan/Pani w jednej z powyższych sytuacji lub ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Paxneury z pokarmem, napojami i alkoholem

• Nie przyjmuj tego leku wraz z tłustymi posiłkami (np. śniadaniem o wysokiej zawartości tłuszczu), ponieważ mogą one wpływać na mechanizm działania leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego wraz z tym lekiem, ponieważ może on wpływać na mechanizm działania leku.
• Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on powodować senność lub uczucie osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub nie stosujesz środków antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy Paxneury może wpływać na płód.
• Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Paxneury, chyba że lekarz wskazał inaczej.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Podczas przyjmowania tego leku możesz odczuwać zawroty głowy i senność, zwłaszcza na początku leczenia, a objawy te mogą trwać przez 2–3 tygodnie lub dłużej. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani rowerów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i nie wykonywuj czynności, które mogą prowadzić do wypadków, dopóki nie upewnisz się, jakie są efekty tego leku na Twoim organizmie. Zanotowano również przypadki omdleń, ale nie są one powszechne.
Paxneury zawiera laktozę
Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Paxneury zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Paxneury

Leczenie rozpocznie się pod nadzorem odpowiedniego specjalisty w zakresie zaburzeń zachowania u dzieci i/lub dorastających.
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W ramach leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować wpływ Paxneury na Ciebie, szczególnie w okresie początkowym i/lub po każdej zmianie dawki.

Dawka do zażycia

• Lekarz przepisze dawkę początkową 1 mg dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę w zależności od masy ciała i skuteczności Paxneury, ale nie więcej niż o 1 mg tygodniowo. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Zalecana dawka utrzymaniowa wynosi od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała dziennie.
• Możliwe, że na początku leczenia nie zauważysz natychmiastowego efektu; niektórzy pacjenci mogą zauważyć poprawę już po pierwszym tygodniu, jednak czasem może to potrwać dłużej.
• Dawkę dzienną ustala się w zakresie od 1 do 7 mg, w zależności od wieku i odpowiedzi na leczenie Paxneury, ale nie więcej niż 7 mg.

Jak stosować Paxneury

• Ten lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
• Można go przyjmować z posiłkiem lub bez, ale nie należy go przyjmować z pokarmami tłustymi (np. z wysokotłuszczowym śniadaniem).
• Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody lub innego płynu (ale nie z sokiem grejpfrutowym).
• Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tablet, ponieważ może to wpłynąć na mechanizm działania leku. Powiadom lekarza, jeśli nie możesz połknąć tabletu całościowo.

Czas trwania leczenia
Jeśli musisz przyjmować Paxneury dłużej niż rok, lekarz będzie kontrolować odpowiedź na leczenie i może zalecić przerwanie przyjmowania leku na krótki okres, np. w czasie ferii szkolnych. Ma to na celu sprawdzenie, czy lek jest nadal potrzebny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Paxneury
Jeśli przyjmiesz więcej Paxneury niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Zabierz ze sobą opakowanie leku i poinformuj lekarza o przyjętej ilości.
Może wystąpić następujące skutki: niskie lub wysokie ciśnienie krwi, spowolnione tętno, spowolnione oddychanie, uczucie zmęczenia lub osłabienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paxneury
Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia i przyjmij zwykłą dawkę.

• Jeśli zapomniałeś/aś o dwóch lub więcej dawkach, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne ponowne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Paxneury
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować wzrost ciśnienia krwi i tętna (patrz punkt 4 poniżej).
• Aby przerwać leczenie, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę Paxneury, aby zminimalizować działania niepożądane.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz jakiekolwiek niedobytu, natychmiast powiadom
dorosłą osobę.
Poważne działania niepożądane
Zgłoszono następujące poważne działania niepożądane: uczucie senności (sedyacja),
uczucie zawrotów głowy (hipotensja), zwolnione tętno (bradykardia), uczucie omdlenia lub utraty przytomności (zawał), poważny objaw abstynencyjny objawiający się wzrostem ciśnienia krwi po nagłym przerwaniu leczenia lekiem Paxneury; objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie dezorientacji, pobudzenie, niepokój i drżenia (encefalopatia nadciśnieniowa).
Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej na początku leczenia i mogą ustąpić po kontynuacji terapii; jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Zgłoszono następujące działania niepożądane.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie senności (uczucie senności)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• ból głowy
• ból w żołądku lub brzuchu (ból brzucha).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niskie tętno
• obniżenie ciśnienia krwi
• uczucie niepokoju lub drażliwości
• trudności ze snem (bezsenność), przerywany sen (środkowa bezsenność) lub koszmary
• uczucie depresji, niepokój (lęk) lub wahania nastroju (labilność afektywna)
• brak energii (letargia)
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• suchość w ustach
• moczenie się w nocy (enureza)
• nudności lub wymioty
• biegunka, dyskomfort brzuszny lub zaparcia
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• wysypka skórna.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• ból w klatce piersiowej
• trudności trawienne (dyspepsja)
• trudności w oddychaniu (astma)
• uczucie osłabienia (astenia)
• bladość skóry (bladość)
• napady padaczkowe lub drgawki
• częste odczucie potrzeby oddania moczu (polakiuria)
• uczucie niepokoju
• agresja
• zmiany wyników badań czynności wątroby (wzrost alaniny aminotransferazy)
• wzrost ciśnienia krwi
• nieregularne rytm serca (arytmię zatokową i blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• przyspieszone tętno (tachykardię)
• zmniejszenie częstości akcji serca
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania (zawroty głowy ortostatyczne)
• świąd
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• senność przewlekła (hipersonia)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• uczucie niedobytu (niedobytu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• poważny objaw abstynencyjny objawiający się wzrostem ciśnienia krwi po nagłym przerwaniu leczenia lekiem Paxneury; objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie dezorientacji, pobudzenie, niepokój i drżenia (encefalopatia nadciśnieniowa).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (dysfunkcja erektylna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paxneury

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie stosuj tego leku, jeśli tabletki lub opakowanie blisterowe wydają się uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Paxneury

• Każda tabletka 1 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny, odpowiadający 1 mg guanfacyny
• Każda tabletka 2 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny, odpowiadający 2 mg guanfacyny
• Każda tabletka 3 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny, odpowiadający 3 mg guanfacyny
• Każda tabletka 4 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny, odpowiadający 4 mg guanfacyny
• Każda tabletka 5 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny, odpowiadający 5 mg guanfacyny
• Każda tabletka 6 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny, odpowiadający 6 mg guanfacyny
• Każda tabletka 7 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny, odpowiadający 7 mg guanfacyny

Pozostałe składniki to hipromeloza 2208, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (typ A),
laktoza jednowodna, povidon K-30, crospovidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowy laurylosiarczan, polisorbat 80, kwas fumarowy, dibenian glicerolu
Opis wyglądu Paxneury i zawartości opakowania
Paxneury to tabletka o przedłużonym uwalnianiu: oznacza to, że substancja czynna jest uwalniana
z tabletki przez określony czas. Tabletki są dostarczane w opakowaniach po 28 sztuk.

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 1 mg guanfacyny są białe, okrągłe, o średnicy 8 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” wygrawerowanym po jednej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 2 mg guanfacyny są białe, wydłużone, o wymiarach 14 x 6 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „II” wygrawerowanym po jednej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 3 mg guanfacyny są białe, okrągłe, o średnicy 6 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „3” wygrawerowanym po jednej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 4 mg guanfacyny są białe, okrągłe, o średnicy 7 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „IV” wygrawerowanym po jednej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 5 mg guanfacyny są białe, okrągłe, o średnicy 8 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „V” wygrawerowanym po jednej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 6 mg guanfacyny są białe, okrągłe, o średnicy 9 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „VI” wygrawerowanym po jednej stronie.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 7 mg guanfacyny są białe, wydłużone, o wymiarach 12,5 x 6,5 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „7” wygrawerowanym po jednej stronie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, Hiszpania
Producent
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, Hiszpania
lub
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath
Langenfeld (Rheinland)
40764, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Teл.: +34 93 475 96 00
България Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Belgium
Teл.: +34 93 475 96 00 Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95
Česká republika Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel: +420 739 232 258 Tel.: +3630 464 6834
Malta
Danmark Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Neuraxpharm Sweden AB Teл.: +34 93 475 96 00
Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Deutschland Nederland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V.
Tel: +49 2173 1060 0 Tel.: +31 70 208 5211
Eesti Norge
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Teл.: +34 93 475 96 00 Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Ελλάδα Österreich
Brain Therapeutics PC Neuraxpharm Austria GmbH
Τηλ: +302109931458 Tel.: + 43 (0) 2236 320038
España Polska
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 475 96 00 Tel.: +48 783 423 453
France Portugal
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tél: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536
Hrvatska România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Teл.: +34 93 602 24 21 Teл.: +34 93 602 24 21
Ireland Slovenija
Neuraxpharm Ireland Ltd Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +353 (0)1 428 7777 Teл.: +34 93 602 24 21
Ísland Slovenská republika
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s.
Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562
(Svíþjóð)
Italia Suomi/Finland
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
Brain Therapeutics PC Neuraxpharm Sweden AB
Τηλ: +302109931458 Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Ireland Ltd
Teл.: +34 93 475 96 00 Tel: +353 (0)1 428 7777
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu: http://www.ema.europa.eu.