Paxneury

Prospecto: información para el paciente

Paxneury 1 mg comprimidos de liberación prolongada, 2 mg comprimidos de liberación prolongada, 3 mg comprimidos de liberación prolongada, 4 mg comprimidos de liberación prolongada, 5 mg comprimidos de liberación prolongada, 6 mg comprimidos de liberación prolongada, 7 mg comprimidos de liberación prolongada

guanfacina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no figuran en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Este prospecto ha sido redactado para que lo lea la persona que toma el medicamento. Si el medicamento se administra a su hijo/a, sustituya “usted” por “su hijo/a”.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paxneury y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paxneury
3. Cómo tomar Paxneury
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paxneury
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Paxneury y para qué se utiliza ¿Qué es Paxneury

Paxneury contiene el principio activo guanfacina. Este medicamento pertenece a un grupo de
fármacos que influyen sobre la actividad del cerebro. Este medicamento puede mejorar la atención,
la concentración y reducir la impulsividad y la hiperactividad.
¿Para qué se utiliza Paxneury?
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del «trastorno por déficit de atención/hiperactividad»
(TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad en quienes el medicamento estimulante actualmente
empleado no es adecuado y/o el tratamiento actual no controla adecuadamente los síntomas del TDAH.
El medicamento se prescribe como parte de un programa de tratamiento integral, que habitualmente incluye:

• terapia psicológica
• terapia educativa
• terapia social

Información sobre el TDAH
Las personas que padecen TDAH tienen dificultades para:

• permanecer quietas
• concentrarse.

El TDAH puede causar problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar sus tareas escolares. Pueden encontrar difícil comportarse adecuadamente en casa, en la escuela o en otros lugares.

2. Qué debe saber antes de tomar Paxneury No tome Paxneury

• si es alérgico a la guanfacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• tiene la presión sanguínea baja o alta, problemas cardíacos o antecedentes familiares de problemas cardíacos
• ha tenido desmayos recientes
• tiene pensamientos o sentimientos relacionados con el suicidio
• padece otras enfermedades psiquiátricas

Consulte a su médico o farmacéut游戏副本

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Paxneury con alimentos, bebidas y alcohol

• No tome este medicamento con alimentos grasos (por ejemplo, un desayuno rico en grasas), ya que pueden afectar al mecanismo de acción del medicamento.
• No beba zumo de pomelo junto con este medicamento, porque puede influir en su mecanismo de acción.
• No consuma alcohol cuando tome este medicamento, porque podría provocar somnolencia o sensación de sueño.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Paxneury

El tratamiento se iniciará bajo la supervisión de un especialista cualificado en trastornos del comportamiento
de la infancia y/o de la adolescencia.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento, el médico controlará cuidadosamente los efectos de Paxneury sobre usted
durante el período inicial y/o tras cualquier cambio de dosis.

Dosis que debe tomar

• El médico le recetará una dosis inicial de 1 mg al día. El médico puede aumentar la dosis en función del peso corporal y de la eficacia de Paxneury, pero no más de 1 mg por semana. Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis más lentamente. La dosis de mantenimiento recomendada oscila entre 0,05 y hasta 0,12 mg por kg de peso corporal al día.
• Es posible que no note un efecto inmediato al comienzo del tratamiento; algunos pacientes pueden observar una mejoría tras la primera semana, pero esto podría tardar más tiempo.
• La dosis diaria estará comprendida entre 1 y 7 mg, en función de la edad y de la respuesta al tratamiento con Paxneury, pero nunca superará los 7 mg.

Cómo tomar Paxneury

• Este medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
• Puede tomarse con o sin alimentos, pero no debe tomarse con alimentos grasos (por ejemplo, un desayuno rico en grasas).
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua u otro líquido (pero no con zumo de pomelo).
• No parta, triture ni mastique el comprimido; esto podría afectar al mecanismo de acción del medicamento. Informe al médico si no puede tragar el comprimido entero.

Duración del tratamiento
Si tiene que tomar Paxneury durante más de un año, el médico evaluará la respuesta al tratamiento y puede
indicarle que suspenda temporalmente la toma del medicamento durante un breve período, por ejemplo durante
las vacaciones escolares. Esto permitirá comprobar si el medicamento sigue siendo necesario para usted.

Si toma más Paxneury de la indicada
Si toma más Paxneury de la indicada, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital.
Lleve consigo el envase del medicamento y comuníquele al médico la cantidad ingerida.
Pueden producirse los siguientes efectos: presión sanguínea baja o alta, frecuencia cardíaca
disminuida, respiración más lenta, sensación de cansancio o debilidad.

Si olvida tomar Paxneury
Si olvida una dosis, espere hasta el día siguiente y tome la dosis habitual.

• Si ha olvidado dos o más dosis, consulte al médico, ya que podría necesitar comenzar de nuevo la toma de Paxneury con una dosis más baja.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Paxneury
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con el médico.

• Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca podrían aumentar (ver sección 4 más abajo).
• Para interrumpir el tratamiento, el médico reducirá lentamente la dosis de Paxneury con el fin de minimizar los efectos adversos.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Si nota cualquier malestar durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a
un adulto.
Efectos adversos graves
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves: sensación de somnolencia (sedación),
sensación de mareo (hipotensión), latido cardíaco ralentizado (bradicardia), sensación de desmayo o pérdida de conciencia (síncope), un efecto adverso grave por abstinencia que se manifiesta con un aumento de la presión arterial tras la interrupción brusca del tratamiento con Paxneury; los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo, agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).
Algunos de estos efectos adversos son más probables al inicio del tratamiento y pueden desaparecer con la continuación de la terapia; si aparece alguno de estos efectos, contacte inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos
Se han notificado los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de somnolencia (sensación de sueño)
• sensación de cansancio (fatiga)
• dolor de cabeza
• dolor de estómago o abdomen (dolor abdominal).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• frecuencia cardíaca baja
• reducción de la presión arterial
• sensación de inquietud o irritabilidad
• dificultad para dormir (insomnio), sueño interrumpido (insomnio intermedio) o pesadillas
• sensación de depresión, preocupación (ansiedad) o cambios de humor (labilidad afectiva)
• falta de energía (letargo)
• aumento de peso
• pérdida del apetito
• boca seca
• orinarse en la cama (enuresis)
• náuseas o vómitos
• diarrea, molestias abdominales o estreñimiento
• presión arterial baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática)
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• dolor en el pecho
• indigestión (dispepsia)
• dificultad para respirar (asma)
• sensación de debilidad (astenia)
• coloración pálida de la piel (palidez)
• crisis epilépticas o convulsiones
• necesidad frecuente de orinar (policuria)
• sensación de agitación
• comportamiento agresivo
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la alanina aminotransferasa)
• aumento de la presión arterial
• ritmo cardíaco anormal (arritmia sinusal y bloqueo atrioventricular de primer grado)
• latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• reducción de la frecuencia cardíaca
• sensación de mareo al levantarse (mareo postural)
• picor
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• dormir más de lo normal (hipersomnia)
• presión arterial alta (hipertensión)
• sensación de malestar general (malestar).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• un efecto adverso grave por abstinencia que se manifiesta con un aumento de la presión arterial tras la interrupción brusca del tratamiento con Paxneury; los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo, agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paxneury

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
«Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este
medicamento si los comprimidos o el blíster parecen dañados.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene Paxneury

• Cada comprimido de 1 mg contiene clorhidrato de guanfacina, equivalente a 1 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 2 mg contiene clorhidrato de guanfacina, equivalente a 2 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 3 mg contiene clorhidrato de guanfacina, equivalente a 3 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 4 mg contiene clorhidrato de guanfacina, equivalente a 4 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 5 mg contiene clorhidrato de guanfacina, equivalente a 5 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 6 mg contiene clorhidrato de guanfacina, equivalente a 6 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 7 mg contiene clorhidrato de guanfacina, equivalente a 7 mg de guanfacina

Los demás componentes son hipromelosa 2208, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (tipo A),
lactosa monohidrato, povidona K-30, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal
anhidra, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, ácido fumárico, dibehenato de glicerilo

Descripción del aspecto de Paxneury y contenido del envase
Paxneury es un comprimido de liberación prolongada: esto significa que su principio activo se libera
del comprimido a lo largo de un determinado período. Los comprimidos se presentan en envases de 28 unidades.

• Los comprimidos de liberación prolongada de 1 mg de guanfacina son de color blanco, redondos, de 8 mm de diámetro, biconvexos y con la inscripción “I” grabada en un lado.
• Los comprimidos de liberación prolongada de 2 mg de guanfacina son de color blanco, de forma alargada de 14 x 6 mm, biconvexos y con la inscripción “II” grabada en un lado.
• Los comprimidos de liberación prolongada de 3 mg de guanfacina son de color blanco, redondos, de 6 mm de diámetro, biconvexos y con la inscripción “3” grabada en un lado.
• Los comprimidos de liberación prolongada de 4 mg de guanfacina son de color blanco, redondos, de 7 mm de diámetro, biconvexos y con la inscripción “IV” grabada en un lado.
• Los comprimidos de liberación prolongada de 5 mg de guanfacina son de color blanco, redondos, de 8 mm de diámetro, biconvexos y con la inscripción “V” grabada en un lado.
• Los comprimidos de liberación prolongada de 6 mg de guanfacina son de color blanco, redondos, de 9 mm de diámetro, biconvexos y con la inscripción “VI” grabada en un lado.
• Los comprimidos de liberación prolongada de 7 mg de guanfacina son de color blanco, de forma alargada de 12,5 x 6,5 mm, biconvexos y con la inscripción “7” grabada en un lado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, España

Fabricante
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, España
o
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath
Langenfeld (Rineland)
40764, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Tel.: +34 93 475 96 00

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Belgium
Tel.: +34 93 475 96 00 Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

República Checa Hungría
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel: +420 739 232 258 Tel.: +3630 464 6834

Malta
Dinamarca Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Neuraxpharm Sweden AB Tel.: +34 93 475 96 00
Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Suecia)

Alemania Países Bajos
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V.
Tel: +49 2173 1060 0 Tel.: +31 70 208 5211

Estonia Noruega
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Tel.: +34 93 475 96 00 Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Suecia)

Grecia Austria
Brain Therapeutics PC Neuraxpharm Austria GmbH
Tel: +302109931458 Tel.: +43 (0) 2236 320038

España Polonia
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 475 96 00 Tel.: +48 783 423 453

Francia Portugal
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tel: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536

Croacia Rumanía
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel.: +34 93 602 24 21 Tel.: +34 93 602 24 21

Irlanda Eslovenia
Neuraxpharm Ireland Ltd Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +353 (0)1 428 7777 Tel.: +34 93 602 24 21

Islandia República Eslovaca
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s.
Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562
(País nórdico/Suecia)

Italia Finlandia
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Suecia)

Chipre Suecia
Brain Therapeutics PC Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +302109931458 Tel: +46 (0)8 30 91 41

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Ireland Ltd
Tel.: +34 93 475 96 00 Tel: +353 (0)1 428 7777

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu: http://www.ema.europa.eu.