Пакснейри

Инструкция по применению: информация для пациента

Пакснейри 1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 3 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 6 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 7 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

гуанфацина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Данная инструкция написана так, будто её читает сам пациент. Если препарат назначается вашему ребёнку, замените «вы» на «вашего ребёнка».

Содержание инструкции:

1. Что такое Пакснейри и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Пакснейри
3. Как принимать Пакснейри
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пакснейри
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пакснейри и для чего он применяется Что такое Пакснейри

Пакснейри содержит действующее вещество гуанфацин. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на деятельность мозга. Данный препарат может улучшить внимание, концентрацию, а также снизить импульсивность и гиперактивность.
Для чего применяется Пакснейри
Этот препарат используется для лечения «расстройства дефицита внимания/гиперактивности» (СДВГ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, у которых применение стимулирующего препарата нецелесообразно и/или ранее применявшийся препарат недостаточно контролирует симптомы СДВГ.
Препарат назначается в рамках комплексной терапевтической программы, которая, как правило, включает:

• психотерапию
• образовательную терапию
• социальную терапию

Информация о СДВГ
Люди, страдающие СДВГ, испытывают трудности в следующем:

• сохранении неподвижности
• концентрации внимания.

СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. У детей и подростков с СДВГ могут возникать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им может быть сложно вести себя должным образом дома, в школе или в других местах.

2. Что следует знать перед применением Пакснейри

Не принимайте Пакснейри:

• если у вас аллергия на гуанфацин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если:

• у вас низкое или высокое артериальное давление, проблемы с сердцем или если у членов вашей семьи были сердечные заболевания;
• вы недавно теряли сознание;
• у вас возникают мысли или чувства, связанные с суицидом;
• у вас есть другие психиатрические заболевания.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете это лекарственное средство и:

• испытываете агрессивные чувства или ведёте себя агрессивно, или
• у вас возникают мысли или чувства, связанные с суицидом.

При длительном приёме Пакснейри может оказывать влияние на вес и рост; поэтому врач будет регулярно контролировать рост.
Не прекращайте приём Пакснейри без консультации с врачом. Резкое прекращение лечения Пакснейри может вызвать симптомы отмены, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и повышение артериального давления (см. раздел 4).
Если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, поскольку оно может усугубить указанные проблемы. Врач будет регулярно вас обследовать, чтобы оценить действие препарата.

Дети (младше 6 лет) и взрослые (18 лет и старше)

Это лекарственное средство не должно применяться у детей младше 6 лет и у взрослых в возрасте 18 лет и старше, поскольку неизвестно, эффективно ли оно и безопасно ли в этих возрастных группах.

Контрольные обследования, проводимые врачом во время лечения Пакснейри

Перед началом приёма этого лекарственного средства врач проведёт обследования, чтобы убедиться, что оно безопасно для вас и может вам помочь. Во время лечения этим препаратом врач будет повторять эти обследования один раз в неделю в начальный период, после изменения дозы, затем — не реже одного раза в 3 месяца в течение первого года, а далее — не менее двух раз в год. Эти обследования могут включать:

• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также другие обследования сердца, если это необходимо;
• оценку реакции на лечение, особенно если препарат вызывает сонливость или ощущение сонливости;
• измерение роста и веса.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния, сильную сонливость или сонливость после приёма этого лекарственного средства в течение примерно 6 недель. Врач может пересмотреть лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пакснейри

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Пакснейри может влиять на действие других препаратов и, наоборот, другие препараты могут влиять на действие Пакснейри.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих типов лекарственных средств:

• препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные средства);
• препараты для лечения эпилепсии, такие как вальпроевая кислота;
• препараты, вызывающие сонливость (седативные средства);
• препараты для лечения психических расстройств (бензодиазепины, барбитураты и антипсихотические средства);
• препараты, которые могут влиять на способ, которым Пакснейри выводится из печени (см. следующую таблицу).

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий или сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Пакснейри и пища, напитки, алкоголь

• Не принимайте это лекарственное средство вместе с жирной пищей (например, завтраком с высоким содержанием жиров), поскольку это может повлиять на механизм действия препарата.
• Не пейте грейпфрутовый сок вместе с этим лекарственным средством, поскольку он может повлиять на механизм его действия.
• Не употребляйте алкоголь при приёме этого лекарственного средства, поскольку он может вызвать сонливость или ощущение сонливости.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

• Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны или не используете средства контрацепции. Неизвестно, может ли Пакснейри оказывать влияние на развивающегося ребёнка.
• Не кормите грудью во время лечения Пакснейри, если иное не указано врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приёме этого лекарственного средства вы можете ощущать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения, и эти симптомы могут сохраняться в течение 2–3 недель или дольше. В случае возникновения таких симптомов не управляйте транспортными средствами или велосипедом, не пользуйтесь инструментами или механизмами и не выполняйте действия, которые могут привести к несчастным случаям, пока вы не определите, как это лекарственное средство влияет на вас. Также сообщалось о случаях обмороков, однако это не является распространённым побочным эффектом.
Пакснейри содержит лактозу
Лактоза — это один из видов сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Пакснейри содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пакснейри

Лечение начнётся под наблюдением соответствующего специалиста по поведенческим расстройствам у детей и/или подростков.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В ходе лечения врач будет внимательно контролировать действие Пакснейри на вас в начальный период и/или при изменении дозы.

Дозировка

• Врач назначит начальную дозу 1 мг в день. Врач может увеличивать дозу в зависимости от массы тела и эффективности Пакснейри, но не более чем на 1 мг в неделю. В зависимости от ответа на лечение врач может увеличивать дозу медленнее. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,05 до 0,12 мг на килограмм массы тела в день.
• Возможно, вы не почувствуете немедленного эффекта в начале лечения; у некоторых пациентов улучшение наступает уже через неделю, но у других может потребоваться больше времени.
• Суточная доза будет находиться в диапазоне от 1 до 7 мг в зависимости от возраста и ответа на лечение Пакснейри, но не более 7 мг.

Как принимать Пакснейри

• Этот лекарственный препарат следует принимать один раз в день — утром или вечером.
• Его можно принимать независимо от приёма пищи, однако не следует принимать вместе с жирной пищей (например, завтраком с высоким содержанием жиров).
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды или другой жидкостью (но не грейпфрутовым соком).
• Не разламывайте, не крошите и не разжёвывайте таблетку — это может повлиять на механизм действия препарата. Сообщите врачу, если вы не можете проглотить таблетку целиком.

Продолжительность лечения
Если вы должны принимать Пакснейри более одного года, врач будет контролировать эффективность лечения и может временно прекратить приём препарата, например, во время школьных каникул. Это необходимо для того, чтобы проверить, требуется ли вам препарат дальше.

Если вы приняли Пакснейри в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли Пакснейри в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Возьмите с собой упаковку препарата и сообщите врачу, сколько препарата вы приняли.
Возможны следующие побочные эффекты: низкое или высокое артериальное давление, замедление сердцебиения, замедление дыхания, ощущение усталости или слабости.

Если вы забыли принять Пакснейри
Если вы забыли принять дозу, подождите до следующего дня и примите обычную дозу.

• Если вы забыли две или более доз, проконсультируйтесь с врачом — возможно, вам потребуется возобновить приём Пакснейри с более низкой дозы.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Пакснейри
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом.

• При прекращении приёма этого препарата могут повыситься артериальное давление и частота сердечных сокращений (см. раздел 4 ниже).
• Чтобы прекратить приём препарата, врач будет постепенно снижать дозу Пакснейри, с целью минимизировать побочные эффекты.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.
Если вы почувствуете недомогание во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом взрослому.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщалось о следующих тяжелых побочных эффектах: ощущение сонливости (седация), головокружение (гипотензия), замедление сердцебиения (брадикардия), ощущение обморока или потеря сознания (синкопе), серьезная реакция отмены, проявляющаяся повышением артериального давления после резкой отмены препарата Пакснейри; симптомы могут включать головную боль, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство и тремор (гипертензивная энцефалопатия).

Некоторые из этих побочных эффектов чаще возникают в начале лечения и могут исчезнуть при продолжении терапии; если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Сообщалось о следующих побочных эффектах.

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• ощущение сонливости (сонливость)
• ощущение усталости (утомляемость)
• головная боль
• боль в желудке или животе (абдоминальная боль).

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• низкая частота сердечных сокращений
• снижение артериального давления
• ощущение беспокойства или раздражительности
• трудности со сном (бессонница), прерывистый сон (срединная бессонница) или кошмары
• ощущение депрессии, тревоги или перепады настроения (аффективная лабильность)
• отсутствие энергии (летаргия)
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• сухость во рту
• ночное недержание мочи (энурез)
• тошнота или рвота
• диарея, дискомфорт в животе или запор
• низкое артериальное давление при вставании (ортостатическая гипотензия)
• кожная сыпь.

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• боль в груди
• расстройство желудка (диспепсия)
• затрудненное дыхание (астма)
• ощущение слабости (астения)
• бледность кожи (бледность)
• эпилептические припадки или судороги
• частое мочеиспускание (поллакиурия)
• ощущение беспокойства
• агрессивность
• изменения в результатах анализов функции печени (повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение артериального давления
• нерегулярный сердечный ритм (синусовая аритмия и блокада атриовентрикулярной проводимости I степени)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• снижение частоты сердечных сокращений
• головокружение при вставании (ортостатическое головокружение)
• зуд
• видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)

• сонливость сверх нормы (гиперсомния)
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• плохое самочувствие (недомогание).

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)

• серьезная реакция отмены, проявляющаяся повышением артериального давления после резкой отмены препарата Пакснейри; симптомы могут включать головную боль, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство и тремор (гипертензивная энцефалопатия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• трудности с получением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пакснейри

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия. Не используйте препарат, если таблетки или блистер повреждены.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит Пакснейри

• Каждая таблетка 1 мг содержит гуанфацина гидрохлорид, эквивалентный 1 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 2 мг содержит гуанфацина гидрохлорид, эквивалентный 2 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 3 мг содержит гуанфацина гидрохлорид, эквивалентный 3 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 4 мг содержит гуанфацина гидрохлорид, эквивалентный 4 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 5 мг содержит гуанфацина гидрохлорид, эквивалентный 5 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 6 мг содержит гуанфацина гидрохлорид, эквивалентный 6 мг гуанфацина
• Каждая таблетка 7 мг содержит гуанфацина гидрохлорид, эквивалентный 7 мг гуанфацина

Другие компоненты: гипромеллоза 2208, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (тип А),
лактоза моногидрат, повидон К-30, кроссповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный,
лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, фумаровая кислота, дибенеин глицерина

Описание внешнего вида Пакснейри и содержимое упаковки
Пакснейри — это таблетки с пролонгированным высвобождением: это означает, что действующее вещество высвобождается
из таблетки в течение определённого периода времени. Таблетки поставляются в упаковках по 28 штук.

• Таблетки с пролонгированным высвобождением 1 мг гуанфацина — белого цвета, круглые, диаметром 8 мм, двояковыпуклые, с гравировкой «I» на одной стороне.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением 2 мг гуанфацина — белого цвета, вытянутой формы размером 14 × 6 мм, двояковыпуклые, с гравировкой «II» на одной стороне.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением 3 мг гуанфацина — белого цвета, круглые, диаметром 6 мм, двояковыпуклые, с гравировкой «3» на одной стороне.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением 4 мг гуанфацина — белого цвета, круглые, диаметром 7 мм, двояковыпуклые, с гравировкой «IV» на одной стороне.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением 5 мг гуанфацина — белого цвета, круглые, диаметром 8 мм, двояковыпуклые, с гравировкой «V» на одной стороне.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением 6 мг гуанфацина — белого цвета, круглые, диаметром 9 мм, двояковыпуклые, с гравировкой «VI» на одной стороне.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением 7 мг гуанфацина — белого цвета, вытянутой формы размером 12,5 × 6,5 мм, двояковыпуклые, с гравировкой «7» на одной стороне.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона, Испания

Производитель
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона, Испания
или
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath
Langenfeld (Rheinland)
40764, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +32 (0)2 732 56 95 Тел.: +34 93 475 96 00

Болгария Люксембург/Люксембург
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Belgium
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +32 (0)2 732 56 95

Чешская Республика Венгрия
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft.
Тел.: +420 739 232 258 Тел.: +3630 464 6834

Мальта
Дания Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Neuraxpharm Sweden AB Тел.: +34 93 475 96 00
Тел.: +46 (0)8 30 91 41
(Швеция)

Германия Нидерланды
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V.
Тел.: +49 2173 1060 0 Тел.: +31 70 208 5211

Эстония Норвегия
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +46 (0)8 30 91 41
(Швеция)

Греция Австрия
Brain Therapeutics PC Neuraxpharm Austria GmbH
Тел.: +302109931458 Тел.: +43 (0) 2236 320038

Испания Польша
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +48 783 423 453

Франция Португалия
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Тел.: +33 1.53.62.42.90 Тел.: +351 910 259 536

Хорватия Румыния
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 93 602 24 21 Тел.: +34 93 602 24 21

Ирландия Словения
Neuraxpharm Ireland Ltd Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +353 (0)1 428 7777 Тел.: +34 93 602 24 21

Исландия Словакия
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s.
Тел.: +46 (0)8 30 91 41 Тел.: +421 255 425 562
(Исландия)

Италия Финляндия/Финляндия
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +39 0736 980619 Тел.: +46 (0)8 30 91 41
(Швеция)

Кипр Швеция
Brain Therapeutics PC Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +302109931458 Тел.: +46 (0)8 30 91 41

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Ireland Ltd
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +353 (0)1 428 7777

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu