Паксабел

Інструкція: інформація для пацієнта

Паксабел 10 г, порошок для орального розчину в пакетику

Макрогол 4000
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо зауважите погіршення симптомів.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Паксабел і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Паксабелу
3. Як застосовувати Паксабел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Паксабел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паксабел і для чого його застосовують

Паксабел містить активну речовину Макрогол 4000, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються осмотичні слабительне. Він діє шляхом додавання води до калових мас, що сприяє усуненню проблем, спричинених дуже повільними кишковими рухами. Паксабел не всмоктується в кровоносну систему і не метаболізується в організмі.
Паксабел застосовується для симптоматичного лікування запорів у дорослих та дітей віком старше 8 років.
Цей лікарський засіб має форму порошку, який розчиняють у склянці води (щонайменше 50 мл) і випивають. Зазвичай діє протягом 24–48 годин після прийому.
Лікування запорів будь-яким лікарським засобом має розглядатися як допоміжний захід до дотримання відповідного способу життя та здорового харчування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Паксабел

Не використовуйте Паксабел:

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до макроголу (поліетиленгліколю) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас вже є захворювання, наприклад, важке захворювання кишечника: або запальне захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, аномальне розширення кишечника) або перфорація або ризик перфорації кишечника, або ілеус, або підозра на кишкову обструкцію, або болі в животі невстановленої причини.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо у Вас є будь-який із вищезазначених станів. Якщо Ви не впевнені, зверніться до аптекаря або лікаря перед прийомом препарату.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки алергічних реакцій, таких як висипання на шкірі та набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) у дорослих після прийому препаратів, що містять макрогол (поліетиленгліколь). Також повідомлялося про окремі випадки тяжких алергічних реакцій, що характеризуються слабкістю, колапсом, утрудненим диханням та загальним нездужанням.

Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом Паксабел і зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб іноді може викликати діарею. Переконайтеся, проконсультувавшись з лікарем або аптекарем перед прийомом препарату, якщо:

• у Вас є порушення функції печінки або нирок;
• Ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення) або є літньою особою, оскільки існує ризик зниження рівня натрію (солі) або калію в крові.

Перед прийомом Паксабел зверніться до лікаря або аптекаря, якщо Ви знаєте, що маєте порушення ковтання.

Якщо у Вас ускладнене ковтання, уникайте змішування Паксабел з харчовими загусниками на основі крохмалю. Це може призвести до утворення водянистої рідини, яка може потрапити в легені та спричинити пневмонію, якщо ковтання відбувається неправильно.

Інші лікарські засоби та Паксабел

Існує можливість, що поглинання інших лікарських засобів може тимчасово знижуватися під час застосування разом з Паксабел, зокрема препаратів із вузьким терапевтичним індексом або коротким періодом напіввиведення, таких як дигоксин, протисудомомні засоби, кумарини та імунодепресанти, що може призвести до зниження їхньої ефективності.

Повідомте лікареві або аптекарю, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо необхідно загусити рідину для безпечного ковтання, Паксабел може послабити дію загусника.

Вагітність та годування грудьми

Паксабел можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми не проводилося.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Паксабел

Наявність діоксиду сірки може рідко спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості та утруднення дихання.

Цей лікарський засіб містить 1,7 мг сорбітолу в кожному пакетику.

Паксабел можна застосовувати, якщо Ви хворієте на цукровий діабет або дотримуєтеся дієти без галактози.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожному пакетику, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Паксабел

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування у дорослих та дітей віком старше 8 років
Рекомендована доза — 1 або 2 пакетики на добу, які бажано приймати одноразово вранці.
Щоденна доза має бути підібрана залежно від клінічного ефекту та може варіюватися від 1 пакетика через день (особливо у дітей) до максимальної дози — 2 пакетики на добу.
Розчиніть вміст пакетика у склянці води (щонайменше 50 мл) безпосередньо перед застосуванням та випийте рідину.
Важливо звернути увагу на таке:

• Паксабелу потрібно 24–48 годин, щоб почати діяти.
• У дітей тривалість лікування Паксабелом не повинна перевищувати 3 місяці.
• Покращення частоти спорожнення кишечника, якого досягають за допомогою Паксабелу, можна підтримувати за рахунок здорового способу життя та правильного харчування.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються.

Якщо ви випили більше Паксабелу, ніж потрібно
Передозування Паксабелу може спричинити діарею, біль у шлунку та блювоту. Діарея, як правило, зникає після припинення лікування або зменшення дози.
Якщо виникла сильна діарея або блювота, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися лікування для запобігання втраті солей (електролітів) із рідиною, що втрачається.
Якщо ви забули прийняти Паксабел
Прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Паксабел може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, як правило, є незначними та тимчасовими, і включають:
У дітей:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• Біль у животі (нудота в животі)
• Діарея, що може спричинити спазми в прямій кишці (анусі)

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)

• Нудота (почуття нудоти) або блювота
• Підвищення тиску в животі (у животі)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції (гіперчутливість) (висипання на шкірі, кропив’янка, набряк обличчя та горла, труднощі з диханням, слабкість або колапс)

У дорослих:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• Біль у животі (нудота в животі)
• Підвищення тиску в животі (у животі)
• Нудота (почуття нудоти) або блювота
• Діарея

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)

• Блювота
• Наполегливе бажання сходити в туалет
• Неспроможність утримувати кал

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Низький рівень калію в крові, що може спричинити слабкість, тремор і порушення серцевого ритму
• Низький рівень натрію, що може спричинити втому та сплутаність свідомості, м’язові спазми, судоми та кому
• Дегідратація, спричинена сильним проносом, особливо у літніх людей
• Симптоми алергічної реакції, наприклад, почервоніння шкіри, висипання, кропив’янка, набряк обличчя та горла, труднощі з диханням, слабкість та колапс.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Паксабел

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Паксабел після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Паксабел не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паксабел
o Діюча речовина: 10 г макроголу 4000 у кожному пакетику
o Інші компоненти:
Натрію сахаринат (Е954), ароматизатор апельсин-грейпфрут, що містить ефірні олії апельсина та грейпфрута,
концентрований сік апельсину, цитраль, ацетальдегід, ліналол, етилбутірат, альфа-терпінеол, октаналь, бета- та
гамма-гексенол, малтодекстрин, гумі арабіка, сорбітол (Е420), ВНА (Е320) та діоксид сірки (Е220)
Опис зовнішнього вигляду Паксабелу та вмісту упаковки
Паксабел — це білувата порошкоподібна речовина з ароматом та смаком апельсин-грейпфрут, яку необхідно розчинити в рідині.
Паксабел постачається у вигляді однодозових пакетиків, упакованих у блоки по 10, 20, 50 та 100 пакетиків.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Via Giorgio Stephenson, 43/A
20157 Мілано
Виробник
Beaufour-Ipsen Industrie S.A.
Rue Ethe Virton
28100 Dreux (Франція)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Forlax 10g — в Австрії, Бельгії, Чеській Республіці, Естонії, Франції, Німеччині, Латвії, Литві, Люксембурзі, Польщі, Португалії, Словацькій Республіці та Нідерландах.
Tanilas 10g — у Греції, Idrolax — в Ірландії, Dulcobalance — у Великобританії.

Інструкція: інформація для пацієнта

Паксабел 4 г, порошок для орального розчину в пакетику

Макрогол 4000
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише для вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, оскільки це може бути небезпечно.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке Паксабел і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Паксабелу
3. Як застосовувати Паксабел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Паксабел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паксабел і для чого його застосовують

Паксабел містить активну речовину макрогол 4000, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються осмотичними слабкихами. Він діє, додаючи воду до калових мас, що сприяє подоланню проблем, спричинених дуже повільним рухом кишечника. Паксабел не всмоктується в кровоносну систему і не метаболізується організмом.
Паксабел застосовують для симптоматичного лікування запорів у дітей віком від 6 місяців до 8 років. Цей лікарський засіб являє собою порошок, який розчиняють у склянці води і випивають.
Дія Паксабел проявляється протягом 24–48 годин після його застосування.
Лікування запорів будь-яким лікарським засобом має розглядатися як допоміжний захід до дотримання відповідного способу життя та здорового харчування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Паксабел

Не застосовуйте Паксабел:

• якщо Ваша дитина має алергію (гіперчутливість) до макроголу (поліетиленгліколю) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вашої дитини вже є захворювання, наприклад, важке захворювання кишечника: або запальне захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, аномальне розширення кишечника), або перфорація або ризик перфорації кишечника, або ілеус, або підозра на кишкову обструкцію, або болі в животі невстановленого походження.

Не давайте цей лікарський засіб своїй дитині, якщо у неї є одне з перелічених вище захворювань. Якщо Ви не впевнені,
зверніться до аптекаря або лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Повідомлялося про випадки алергічних реакцій, таких як висипання на шкірі та набряк обличчя або горла
(ангіоневротичний набряк), у дорослих після прийому препаратів, що містять макрогол (поліетиленгліколь).
Також повідомлялися окремі випадки тяжких алергічних реакцій, що характеризуються слабкістю, колапсом, утрудненим диханням та загальним нездужанням.
Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Перед початком лікування необхідно виключити органічні захворювання. Зверніться до аптекаря або лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб іноді може викликати діарею. Проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ваша дитина:

• має порушення функції печінки або нирок;
• приймає діуретики (таблетки для сечовиділення), оскільки існує ризик зниження рівня натрію (солі) або калію в крові.

Перш ніж застосовувати Паксабел, зверніться до лікаря або аптекаря, якщо Ви знаєте, що у Вас є порушення ковтання.
Якщо Ви маєте труднощі з ковтанням, уникайте змішування Паксабелу з харчовими загусниками на основі крохмалю. Це може призвести до утворення водянистої рідини, яка може потрапити в легені та спричинити пневмонію, якщо ковтання відбувається неправильно.
Інші лікарські засоби та Паксабел
Існує можливість, що поглинання інших лікарських засобів може тимчасово знижуватися під час застосування разом з Паксабелом, зокрема лікарських засобів із вузьким терапевтичним індексом або коротким періодом напіввиведення, таких як дигоксин, протисудомні засоби, кумарини та імунодепресанти, що може призвести до зниження їх ефективності.
Повідомте лікареві або аптекарю, якщо Ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Якщо необхідно загущувати рідини для безпечного прийому, Паксабел може послабити дію загусника.
Вагітність та годування груддю
Паксабел можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми не проводилося.
Важлива інформація щодо деяких компонентів Паксабелу
Наявність діоксиду сірки може рідко спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості та утруднення дихання.
Цей лікарський засіб містить 0,66 мг сорбітолу в кожному пакетику.
Паксабел може застосовуватися у дітей із цукровим діабетом або тих, хто дотримується дієти без галактози.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожному пакетику, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Паксабел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза залежить від віку дитини:

• Від 6 місяців до 1 року: 1 пакетик на добу.
• Від 1 до 4 років: 1–2 пакетики на добу.
• Від 4 до 8 років: 2–4 пакетики на добу.

Розчиніть вміст пакетика в склянці води (щонайменше 50 мл) безпосередньо перед застосуванням і дайте цей розчин випити дитині. Якщо доза становить один пакетик на добу, приймайте його вранці. Якщо доза перевищує один пакетик на добу, застосовуйте препарат вранці та ввечері.
Добову дозу у дітей віком старше 1 року можна коригувати залежно від клінічного ефекту.
Важливо знати наступне:

• Паксабелу потрібно 24–48 годин, щоб почати діяти.
• У дітей тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці.
• Покращення частоти стільця, досягнуте за допомогою Паксабелу, можна підтримувати за рахунок здорового способу життя та правильного харчування.
• Зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми погіршуються або не поліпшуються.

Якщо ви застосували більше Паксабелу, ніж слід
Передозування Паксабелу може спричинити діарею, біль у шлунку та блювоту. Діарея зазвичай зникає після припинення лікування або зменшення дози.
Якщо у вашої дитини виникла сильна діарея або блювота, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися лікування для запобігання втраті солей (електролітів) із втраченими рідинами.

Якщо ви забули застосувати Паксабел
Застосуйте наступну дозу, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Паксабел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, як правило, є легкими та тимчасовими і включають:
У дітей:
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Біль у животі (болі в животі)
• Діарея, яка може викликати спазми в прямо­му кишці (анусі)

Непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Нудота (почуття нудоти) або блювота
• Підвищена метеоризм (набряк у животі)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції (гіперчутливість) (висип, кропив’янка, набряк обличчя та горла, труднощі з диханням, слабкість або колапс).
  У дорослих спостерігалися додаткові побічні ефекти:

Непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Потяг до відвідування туалету
• Недержання калу

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Низький рівень калію в крові, що може призвести до м’язової слабкості, тремору та порушення серцевого ритму
• Низький рівень натрію, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом та коми
• Дегідратація, спричинена сильним проносом, особливо у літніх людей
• Покрасніння шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листі-вкладищі, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Паксабел

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Паксабел після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Паксабел не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паксабел
Діючою речовиною є 4,00 г макроголу 4000 у кожній пакетику.
Інші компоненти:
натрію сахаринат (Е954), ароматизатор апельсин-грейпфрут, що містить ефірні олії апельсину та грейпфрута,
концентрований сік апельсину, цитраль, ацетальдегід, ліналол, етилбутірат, альфа-терпінеол, октаналь, бета та гамма-
гексенол, малтодекстрин, аравійська смола, сорбітол (Е420), ВНА (Е320) та діоксид сірки (Е220).
Опис зовнішнього вигляду Паксабел та вміст упаковки
Паксабел — це білувата порошкоподібна речовина з ароматом та смаком апельсин-грейпфрут, яку необхідно змішувати з рідиною.
Паксабел випускається у вигляді однодозових пакетиків, упакованих у блистерні упаковки по 10, 20, 30 та 50 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Via Giorgio Stephenson, 43/A
20157 Мілан
Виробник
Beaufour-Ipsen Industrie S.A.
Rue Ethe Virton
28100 Дрьо (Франція)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Forlax 4 г — в Австрії, Бельгії, Чеській Республіці, Естонії, Франції, Німеччині, Латвії, Литві, Люксембурзі та Словаччині
Forlax Junior 4 г — в Нідерландах, Швеції та Португалії.
Tanilas 4 г — в Греції.