Paxabel

Folleto informativo: información para el paciente

Paxabel 10 g, polvo para solución oral en sobre

Macrogol 4000
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Paxabel y para qué se utiliza

Paxabel contiene el principio activo Macrogol 4000, que pertenece a una clase de medicamentos denominados laxantes osmóticos. Actúa añadiendo agua a las heces, lo que ayuda a aliviar los problemas provocados por un tránsito intestinal muy lento. Paxabel no se absorbe en el sistema circulatorio ni se metaboliza en el cuerpo.
Paxabel se utiliza para el tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y en niños mayores de 8 años.
Este medicamento se presenta en forma de polvo que debe disolverse en un vaso de agua (al menos 50 ml) y beberse. Habitualmente actúa entre las 24 y 48 horas siguientes a su administración.
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento debe considerarse un complemento a un estilo de vida adecuado y a una dieta saludable.

2. Qué debe saber antes de usar Paxabel

No use Paxabel:

• si es alérgico (hipersensible) al macrogol (polietilenglicol) o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad preexistente, como por ejemplo una enfermedad intestinal grave: o enfermedad inflamatoria intestinal (como por ejemplo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, dilatación anormal del intestino) o perforación o riesgo de perforación intestinal o íleo u obstrucción intestinal sospechosa o dolores abdominales de causa no determinada.

No use este medicamento si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su
farmacéutico o médico antes de tomar el medicamento.
Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de reacciones alérgicas como erupciones cutáneas e hinchazón de la cara o de la garganta
(angioedema) en adultos tras la ingestión de productos que contienen macrogol (polietilenglicol). También se han
descrito casos aislados de reacciones alérgicas graves caracterizadas por debilidad, colapso o dificultad respiratoria y
malestar general.
Si experimenta alguno de estos síntomas, suspenda inmediatamente la ingestión de Paxabel y consulte al
médico.
Este medicamento puede provocar diarrea en algunos casos. Consulte con su médico o farmacéutico antes de
tomar el medicamento si:

• padece alteración de la función hepática o renal
• está tomando diuréticos (comprimidos para orinar) o es mayor, ya que existe el riesgo de una reducción del sodio (sal) o del potasio en sangre.

Antes de tomar PAXABEL, consulte a su médico o farmacéutico si sabe que padece un trastorno de la
deglución.
Si tiene dificultad para tragar, evite mezclar Paxabel con espesantes alimentarios a base de almidón. Esto puede
provocar un líquido acuoso que podría penetrar en los pulmones y causar neumonía si no se logra tragar correctamente.
Otros medicamentos y Paxabel
Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos pueda reducirse temporalmente durante el uso
conjunto con PAXABEL, especialmente medicamentos con un estrecho índice terapéutico o corta vida media, como digoxina,
antiepilépticos, cumarinas y agentes inmunosupresores, lo que podría provocar una disminución de su eficacia.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento,
incluidos aquellos sin receta médica.
Si es necesario espesar los líquidos para ingerirlos con seguridad, Paxabel puede contrarrestar el efecto del espesante.
Embarazo y lactancia
Paxabel puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y/o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Paxabel
La presencia de dióxido de azufre puede provocar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y dificultad para
respirar.
Este medicamento contiene 1,7 mg de sorbitol por sobre.
Paxabel puede utilizarse igualmente si es diabético o sigue una dieta sin galactosa.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Paxabel

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y niños mayores de 8 años
La dosis recomendada es de 1 o 2 sobres al día, tomados preferiblemente en una única toma por la mañana.
La dosis diaria debe ajustarse según el efecto clínico obtenido y puede variar desde 1 sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta un máximo de 2 sobres al día.
Disuelva el contenido del sobre en un vaso de agua (al menos 50 ml) inmediatamente antes de su uso y beba el líquido.
Es importante tener en cuenta que:

• Paxabel tarda entre 24 y 48 horas en hacer efecto.
• En niños, la duración del tratamiento con Paxabel no debe superar los 3 meses.
• La mejora en la frecuencia de los movimientos intestinales lograda con el uso de Paxabel puede mantenerse mediante un estilo de vida saludable y una alimentación adecuada.
• Consulte a su médico o farmacéutico si sus síntomas empeoran o no mejoran.

Si toma más Paxabel del que debe
Tomar demasiado Paxabel puede causar diarrea, dolor de estómago y vómitos. La diarrea generalmente desaparece cuando se interrumpe el tratamiento o se reduce la dosis.
Si aparece diarrea grave o vómitos, contacte con su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario un tratamiento para prevenir la pérdida de sales (electrolitos) con los líquidos perdidos.
Si olvida tomar Paxabel
Tome la dosis siguiente tan pronto como se dé cuenta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Paxabel puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos son generalmente leves y temporales e incluyen:
En niños:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Diarrea que puede causar calambres en el recto (ano)

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Náuseas (sensación de náuseas) o vómitos
• Hinchazón abdominal (en el vientre)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (erupción cutánea, urticaria, hinchazón del rostro y la garganta, dificultad para respirar, debilidad o colapso)

En adultos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Hinchazón abdominal (en el vientre)
• Náuseas (sensación de náuseas) o vómitos
• Diarrea

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Vómitos
• Urgencia para ir al baño
• Incontinencia fecal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• Niveles bajos de potasio en sangre que pueden provocar debilidad, temblores y alteración del ritmo cardíaco
• Niveles bajos de sodio que pueden provocar fatiga y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma
• Deshidratación causada por diarrea intensa, especialmente en personas mayores
• Síntomas de una reacción alérgica, como por ejemplo enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria, hinchazón del rostro y la garganta, dificultad para respirar, debilidad y colapso.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paxabel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Paxabel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Paxabel no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Paxabel
o El principio activo es 10 g de macrogol 4000 por cada sobre
o Los demás componentes son:
Sacarina sódica (E954), aroma de naranja-pomelo que contiene aceites esenciales de naranja y pomelo,
zumo de naranja concentrado, citral, acetaldehído, linalol, etilbutirato, alfa-terpineol, octanal, beta y
gamma hexenal, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol (E420), BHA (E320) y dióxido de azufre (E220)
Descripción del aspecto de Paxabel y contenido del envase
Paxabel es un polvo blanquecino con olor y sabor a naranja-pomelo, que se mezcla en un líquido.
Paxabel se presenta en sobres monodosis contenidos en envases de 10, 20, 50 y 100 sobres. Puede que no
todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Via Giorgio Stephenson, 43/A
20157 Milán (Italia)
Productor
Beaufour-Ipsen Industrie S.A.
Rue Ethe Virton
28100 Dreux (Francia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Forlax 10g en Austria, Bélgica, República Checa, Estonia, Francia, Alemania, Letonia, Lituania,
Luxemburgo, Polonia, Portugal, República Eslovaca y Países Bajos.
Tanilas 10g en Grecia, Idrolax en Irlanda y Dulcobalance en el Reino Unido.

Folleto informativo: información para el paciente

Paxabel 4 g, polvo para solución oral en sobre

Macrogol 4000
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paxabel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paxabel
3. Cómo utilizar Paxabel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paxabel
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Paxabel y para qué se utiliza

Paxabel contiene el principio activo Macrogol 4000, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
laxantes osmóticos. Actúa añadiendo agua a las heces, lo que ayuda a aliviar los problemas provocados por un
tránsito intestinal muy lento. Paxabel no se absorbe en la circulación general ni se metaboliza en el organismo.
Paxabel se utiliza para el tratamiento sintomático del estreñimiento en niños de entre 6 meses y 8 años de edad.
Este medicamento se presenta como un polvo que debe disolverse en un vaso de agua y tomarse por vía oral.
El efecto de PAXABEL se manifiesta entre las 24 y 48 horas siguientes a su administración.
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento debe considerarse un complemento a un estilo de vida adecuado y a una dieta saludable.

2. Qué debe saber antes de usar Paxabel

No use Paxabel:

• si su hijo es alérgico (hipersensible) al macrogol (polietilenglicol) o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si su hijo padece una enfermedad preexistente, como por ejemplo una enfermedad intestinal grave: o enfermedad inflamatoria intestinal (como por ejemplo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, dilatación anómala del intestino) o perforación o riesgo de perforación intestinal o íleo u obstrucción intestinal sospechosa o dolores abdominales de causa no determinada.

No administre este medicamento a su hijo si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro,
consulte a su farmacéutico o médico antes de administrar el medicamento.
Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de reacciones alérgicas como erupción cutánea e hinchazón de la cara o de la garganta
(angioedema) en adultos tras la ingestión de productos que contienen Macrogol (polietilenglicol). Se han
descrito casos aislados de reacciones alérgicas graves caracterizadas por debilidad, colapso o dificultad respiratoria y
malestar general.
Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente al médico.
Debe descartarse cualquier trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento. Consulte a su farmacéutico o al
médico antes de administrar este medicamento.
Este medicamento puede provocar diarrea en ocasiones. Consulte al médico o al farmacéutico antes de
administrar el medicamento si su hijo:

• padece alteración de la función hepática o renal
• está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), ya que existe el riesgo de una reducción del sodio (sal) o del potasio en sangre.

Antes de tomar PAXABEL, consulte al médico o al farmacéutico si sabe que padece un trastorno de la
deglución.
Si tiene dificultad para tragar, evite mezclar Paxabel con espesantes alimentarios a base de almidón. Esto puede
provocar un líquido acuoso que podría entrar en los pulmones y causar neumonía si no se logra tragar correctamente.
Otros medicamentos y Paxabel
Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos pueda reducirse temporalmente durante el uso
con PAXABEL, especialmente medicamentos con un estrecho índice terapéutico o vida media corta, como digoxina,
antiepilépticos, cumarinas y agentes inmunosupresores, lo que podría provocar una disminución de su eficacia.
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Si es necesario espesar los líquidos para ingerirlos con seguridad, Paxabel puede contrarrestar el efecto del espesante.
Embarazo y lactancia
Paxabel puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche
materna, consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y/o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Paxabel
La presencia de dióxido de azufre puede provocar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y dificultad para
respirar.
Este medicamento contiene 0,66 mg de sorbitol por sobre.
Paxabel puede utilizarse sin embargo en niños diabéticos o que siguen una dieta sin galactosa.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Paxabel

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada varía según la edad del niño:

• De 6 meses a 1 año: 1 sobre al día.
• De 1 a 4 años: 1 - 2 sobres al día.
• De 4 a 8 años: 2 - 4 sobres al día.

Disuelva el contenido del sobre en un vaso de agua (al menos 50 ml) poco antes de su uso y dáselo de beber a su niño. Si la dosis es de un solo sobre al día, adminístrelo por la mañana. Si la dosis es de más de un sobre al día, administre el medicamento por la mañana y por la noche.
La dosis diaria, en niños mayores de 1 año, puede ajustarse según el efecto clínico obtenido.

Es importante saber que:

• Paxabel tarda entre 24 y 48 horas en hacer efecto.
• En niños, la duración del tratamiento no debe superar los 3 meses.
• La mejora en la frecuencia de las evacuaciones intestinales lograda con el uso de Paxabel puede mantenerse mediante un estilo de vida saludable y una alimentación adecuada.
• Consulte a su médico o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran.

Si toma más Paxabel del que debe
Tomar demasiado Paxabel puede causar diarrea, dolor de estómago y vómitos. La diarrea generalmente desaparece cuando se interrumpe el tratamiento o se reduce la dosis.
Si su niño presenta diarrea grave o vómitos, contacte con el médico lo antes posible, ya que podría ser necesario un tratamiento para prevenir la pérdida de sales (electrolitos) con los líquidos perdidos.

Si olvida tomar Paxabel
Tome la dosis siguiente tan pronto como se dé cuenta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Paxabel puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos son generalmente leves y temporales e incluyen:
En niños:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Diarrea que puede causar calambres en el recto (ano)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Náuseas (sensación de náuseas) o vómitos
• Hinchazón abdominal (en el vientre)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar, debilidad o colapso).
  En adultos se han observado efectos adversos adicionales:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Urgencia por ir al baño
• Incontinencia fecal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Niveles bajos de potasio en sangre que pueden provocar debilidad muscular, temblores y alteración del ritmo cardíaco
• Niveles bajos de sodio que pueden provocar fatiga y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma
• Deshidratación causada por diarrea intensa, especialmente en personas mayores
• Enrojecimiento de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paxabel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Paxabel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Paxabel no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paxabel
El principio activo es 4,00 g de macrogol 4000 por sobre.
Los demás componentes son:
Sacarina sódica (E954), aroma de naranja-pomelo que contiene aceites esenciales de naranja y pomelo,
concentrado de zumo de naranja, citral, acetaldehído, linalol, etilbutirato, alfa-terpineol, octanal, beta y gamma
hexenol, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol (E420), BHA (E320) y dióxido de azufre (E220).
Descripción del aspecto de Paxabel y contenido del envase
Paxabel es un polvo blanquecino con olor y sabor a naranja-pomelo, que se mezcla en un líquido.
Paxabel se presenta en sobres monodosis contenidos en envases de 10, 20, 30 y 50 sobres. Puede que no
todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Via Giorgio Stephenson, 43/A
20157 Milán
Productor
Beaufour-Ipsen Industrie S.A.
Rue Ethe Virton
28100 Dreux (Francia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Forlax 4g en Austria, Bélgica, República Checa, Estonia, Francia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo y
Eslovaquia
Forlax Junior 4g en Holanda, Suecia y Portugal.
Tanilas 4g en Grecia.