Паксабел

Инструкция: информация для пациента

Паксабел 10 г, порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетике

Макрогол 4000
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Паксабел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Паксабела
3. Как принимать Паксабел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Паксабел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Паксабел и для чего он применяется

Паксабел содержит действующее вещество макрогол 4000, которое относится к классу лекарственных средств, называемых осмотическими слабительными. Он действует, добавляя воду в каловые массы, что помогает справиться с проблемами, вызванными очень медленным движением кишечника. Паксабел не всасывается в системный кровоток и не метаболизируется в организме.
Паксабел применяется для симптоматического лечения запора у взрослых и у детей в возрасте старше 8 лет.
Этот лекарственный препарат представляет собой порошок, который необходимо растворить в стакане воды (не менее 50 мл) и выпить. Обычно действие начинается в течение 24–48 часов после приема.
Лечение запора с помощью любого лекарственного средства следует рассматривать как вспомогательное к соответствующему образу жизни и здоровому режиму питания.

2. Что Вы должны знать перед применением Паксабела

Не используйте Паксабел:

• при наличии аллергии (повышенной чувствительности) к макроголу (полиэтиленгликолю) или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при наличии заболеваний, таких как тяжелые заболевания кишечника: воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона, аномальное расширение кишечника), перфорация или риск перфорации кишечника, илеус, подозреваемая кишечная непроходимость, боли в животе неустановленной этиологии.

Не принимайте это лекарственное средство, если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом перед приемом препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях аллергических реакций, таких как кожная сыпь и отек лица или горла (ангионевротический отек), у взрослых после приема препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). Также описаны отдельные случаи тяжелых аллергических реакций, характеризующихся слабостью, коллапсом, затруднением дыхания и общим недомоганием.

Если у Вас появятся один из этих симптомов, немедленно прекратите прием Паксабела и обратитесь к врачу.

Этот препарат может иногда вызывать диарею. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата, если:

• у Вас нарушена функция печени или почек;
• Вы принимаете диуретики (мочегонные таблетки) или являетесь пожилым человеком, поскольку существует риск снижения уровня натрия (соли) или калия в крови.

Перед приемом Паксабела обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас есть нарушение глотания.

Если у Вас затруднено глотание, избегайте смешивания Паксабела с пищевыми загустителями на основе крахмала. Это может привести к образованию водянистой жидкости, которая при неправильном глотании может попасть в лёгкие и вызвать пневмонию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Паксабел

Возможно временное снижение всасывания других лекарственных средств при одновременном применении с Паксабелом, особенно препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противосудорожные средства, кумарины и иммуносупрессанты, что может привести к снижению их эффективности.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.

Если необходимо загустить жидкости для безопасного приема, Паксабел может ослабить действие загустителя.

Беременность и кормление грудью

Паксабел может применяться во время беременности и кормления грудью.

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и/или использовать механизмы не проводились.

Важная информация о некоторых компонентах Паксабела

Наличие диоксида серы может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и затруднение дыхания.

Этот препарат содержит 1,7 мг сорбитола в каждом пакетике.

Паксабел может применяться при сахарном диабете или при соблюдении диеты, не содержащей галактозу.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом пакетике, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Паксабел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации, или согласно указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых и детей в возрасте старше 8 лет
Рекомендуемая доза составляет 1–2 пакетика в день, которые предпочтительно принимать однократно утром.
Ежедневную дозу следует подбирать с учётом достигнутого клинического эффекта и она может варьироваться от 1 пакетика через день (особенно у детей) до максимума в 2 пакетика в день.
Содержимое пакетика растворите в стакане воды (не менее 50 мл) непосредственно перед применением и выпейте полученную жидкость.
Важно помнить, что:

• Паксабел начинает действовать через 24–48 часов.
• У детей продолжительность лечения Паксабелом не должна превышать 3 месяцев.
• Улучшение частоты опорожнения кишечника, достигнутое при применении Паксабела, можно поддерживать за счёт здорового образа жизни и правильного питания.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются.

Если вы приняли Паксабел в дозе больше рекомендованной
Приём избыточного количества Паксабела может вызвать диарею, боли в желудке и рвоту. Диарея, как правило, исчезает после прекращения приёма препарата или снижения дозы.
При возникновении тяжёлой диареи или рвоты немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться лечение для предотвращения потери солей (электролитов) с потерянной жидкостью.
Если вы забыли принять Паксабел
Примите следующую дозу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Паксабел может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, как правило, слабые и временные, и включают:

У детей:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Боли в животе (расстройство желудка)
• Диарея, которая может вызывать спазмы в прямой кишке (анусе)

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Тошнота или рвота
• Вздутие живота

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (повышенная чувствительность) (высыпания, крапивница, отек лица и горла, затрудненное дыхание, слабость или коллапс)

У взрослых:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Боли в животе (расстройство желудка)
• Вздутие живота
• Тошнота или рвота
• Диарея

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Рвота
• Позывы к немедленному опорожнению кишечника
• Недержание кала

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Снижение уровня калия в крови, которое может вызывать слабость, тремор и нарушение сердечного ритма
• Снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому
• Обезвоживание, вызванное сильной диареей, особенно у пожилых людей
• Симптомы аллергической реакции, такие как покраснение кожи, высыпания, крапивница, отек лица и горла, затрудненное дыхание, слабость и коллапс.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Паксабел

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого зрения.
Не используйте Паксабел после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Паксабел не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Паксабел
o Активное вещество: 10 г макрогола 4000 в каждом пакетике
o Другие компоненты:
натриевая сакхарин (Е954), ароматизатор апельсин-грейпфрут, содержащий эфирные масла апельсина и грейпфрута,
концентрированный апельсиновый сок, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутиррат, альфа-терпинеол, октаналь, бета- и
гамма-гексенол, мальтодекстрин, камедь арабская, сорбитол (Е420), ВНА (Е320) и диоксид серы (Е220)
Описание внешнего вида Паксабела и содержимое упаковки
Паксабел представляет собой беловатый порошок с запахом и вкусом апельсина-грейпфрута, который необходимо разводить в жидкости.
Паксабел выпускается в однодозовых пакетиках, упакованных в блистеры по 10, 20, 50 и 100 пакетиков. Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Виа Джорджо Стефенсон, 43/А
20157 Милан, Италия
Производитель
Beaufour-Ipsen Industrie S.A.
Рю Эт Виртон
28100 Дрё (Франция)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Forlax 10 г в Австрии, Бельгии, Чешской Республике, Эстонии, Франции, Германии, Латвии, Литве, Люксембурге, Польше, Португалии, Словакии и Нидерландах.
Tanilas 10 г в Греции, Idrolax в Ирландии и Dulcobalance в Великобритании.

Инструкция по применению: информация для пациента

Паксабел 4 г, порошок для приготовления орального раствора в пакетике

Макрогол 4000
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны, поскольку это может быть опасно.
• Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Паксабел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Паксабела
3. Способ применения Паксабела
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Паксабела
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Паксабел и для чего он применяется

Паксабел содержит действующее вещество макрогол 4000, которое относится к классу лекарственных средств, называемых осмотическими слабительными. Он действует, добавляя воду в каловые массы, что помогает устранить проблемы, вызванные очень медленным движением кишечника. Паксабел не всасывается в системный кровоток и не метаболизируется организмом.
Паксабел применяется для симптоматического лечения запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.
Это лекарственное средство представляет собой порошок, который необходимо растворить в стакане воды и выпить.
Эффект Паксабела проявляется в течение 24–48 часов после его приема.
Лечение запоров с помощью любого лекарственного средства должно рассматриваться как вспомогательное к адекватному образу жизни и здоровому режиму питания.

2. Что нужно знать перед применением Паксабел

Не используйте Паксабел:

• если у вашего ребёнка аллергия (повышенная чувствительность) к макроголу (полиэтиленгликолю) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вашего ребёнка имеется заболевание, например, тяжёлое заболевание кишечника: воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона, аномальное расширение кишечника), перфорация или риск перфорации кишечника, непроходимость кишечника (илеус) или подозрение на кишечную непроходимость, а также боли в животе неустановленной причины.

Не давайте этот препарат своему ребёнку, если он страдает одним из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены,
проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом перед применением препарата.

Предостережения и меры предосторожности
У взрослых после приёма препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль), сообщалось о случаях аллергических реакций, таких как кожная сыпь и отёк лица или горла (ангионевротический отёк).
Отмечались отдельные случаи тяжёлых аллергических реакций, проявлявшихся слабостью, коллапсом, затруднением дыхания и общим недомоганием.
Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Перед началом лечения необходимо исключить органическое заболевание. Обратитесь к фармацевту или врачу перед применением этого препарата.
Иногда этот препарат может вызывать диарею. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если у вашего ребёнка:

• нарушена функция печени или почек;
• он принимает диуретики (мочегонные препараты), поскольку существует риск снижения уровня натрия (соли) или калия в крови.

Перед приёмом Паксабел проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы знаете, что у вас нарушено глотание.
Если у вас затруднено глотание, избегайте смешивания Паксабел с пищевыми загустителями на основе крахмала. Это может привести к образованию водянистой жидкости, которая при неправильном глотании может попасть в лёгкие и вызвать пневмонию.

Другие лекарственные препараты и Паксабел
Существует вероятность, что при одновременном применении с Паксабел всасывание других лекарственных препаратов может временно снижаться, особенно препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противосудорожные препараты, кумарины и иммуносупрессанты, что может привести к снижению их эффективности.
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Если необходимо загустить жидкость для безопасного приёма, Паксабел может ослабить действие загустителя.

Беременность и кормление грудью
Препарат Паксабел может применяться во время беременности и лактации.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и/или пользоваться механизмами не проводились.

Важная информация о некоторых компонентах Паксабел
Наличие диоксида серы может редко вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и затруднение дыхания.
Препарат содержит 0,66 мг сорбитола в каждом пакетике.
Паксабел может применяться у детей с сахарным диабетом или соблюдающих диету без галактозы.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом пакетике, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Паксабел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза зависит от возраста ребёнка:

• От 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик в день.
• От 1 до 4 лет: 1–2 пакетика в день.
• От 4 до 8 лет: 2–4 пакетика в день.

Перед применением растворите содержимое пакетика в стакане воды (не менее 50 мл). Дайте полученный раствор ребёнку выпить. Если суточная доза составляет один пакетик, принимайте препарат утром. Если суточная доза превышает один пакетик, принимайте препарат утром и вечером.
У детей старше 1 года суточную дозу можно корректировать в зависимости от достигнутого клинического эффекта.
Важно знать следующее:

• Паксабел начинает действовать через 24–48 часов.
• У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев.
• Улучшение частоты стула, достигнутое при применении Паксабела, можно сохранить за счёт здорового образа жизни и правильного питания.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы ухудшаются или не улучшаются.

Если вы приняли больше Паксабела, чем следовало
Приём избыточной дозы Паксабела может вызвать диарею, боли в животе и рвоту. Диарея, как правило, исчезает после прекращения лечения или снижения дозы.
Если у ребёнка возникла сильная диарея или рвота, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться лечение для предотвращения потери солей (электролитов) с потерей жидкости.
Если вы забыли принять Паксабел
Примите следующую дозу, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Паксабел может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, как правило, слабые и временные, и включают:
У детей:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе (расстройство желудка)
• Диарея, которая может вызывать спазмы в прямой кишке (анусе)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Тошнота (чувство тошноты) или рвота
• Вздутие живота (надувание живота)

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (повышенная чувствительность) (сыпь, крапивница, отек лица и горла, затрудненное дыхание, слабость или коллапс).
  У взрослых дополнительно наблюдались следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Позывы к немедленному опорожнению кишечника
• Недержание кала

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Снижение уровня калия в крови, которое может вызывать мышечную слабость, тремор и нарушение сердечного ритма
• Снижение уровня натрия, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому
• Обезвоживание, вызванное сильной диареей, особенно у пожилых людей
• Покраснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Паксабел

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Паксабел после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Паксабел не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Паксабел
Действующее вещество: 4,00 г макрогола 4000 в каждой пачке.
Вспомогательные вещества:
натриевая сакхарин (Е954), ароматизатор апельсин-грейпфрут, содержащий эфирные масла апельсина и грейпфрута,
концентрированный сок апельсина, цитраль, ацетальдегид, линалоол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета- и гамма-
гексенол, мальтодекстрин, камедь арабская, сорбитол (Е420), ВНА (Е320) и диоксид серы (Е220).

Описание внешнего вида Паксабел и содержимое упаковки
Паксабел представляет собой беловатый порошок с запахом и вкусом апельсина-грейпфрута, который необходимо развести в жидкости.
Паксабел выпускается в виде однодозовых пакетиков, упакованных в блистеры по 10, 20, 30 и 50 пакетиков. Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Виа Джорджио Стефенсона, 43/А
20157 Милан, Италия

Производитель
Beaufour-Ipsen Industrie S.A.
Рю Эт Виртон
28100 Дрё, Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Forlax 4 г — в Австрии, Бельгии, Чешской Республике, Эстонии, Франции, Германии, Латвии, Литве, Люксембурге и Словакии;
Forlax Junior 4 г — в Нидерландах, Швеции и Португалии;
Tanilas 4 г — в Греции.