ПІРУКІНД

Інструкція: інформація для пацієнта

Pyrukynd 5 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці

мітапіват

Лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Пірукінд і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Пірукінд
3. Як приймати Пірукінд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пірукінд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пірукінд і для чого його застосовують

Пірукінд містить діючу речовину мітапіват.
Пірукінд застосовують для лікування дорослих із спадковим захворюванням, яке називають дефіцитом піруват кінази. У пацієнтів із дефіцитом піруват кінази відбуваються порушення ферменту в червоних кров’яних тілцях, що називається піруват кіназа, і ці порушення не дозволяють їм функціонувати належним чином. Це призводить до надмірно швидкого руйнування червоних кров’яних тілець — процесу, відомого як гемолітична анемія.
Пірукінд допомагає ферменту піруват кіназі краще функціонувати. Він підвищує рівень енергії в червоних кров’яних тільцях і запобігає їх надмірно швидкому руйнуванню.
Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника, якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії Пірукінду або причини, чому вам було призначено цей лікарський засіб.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПІРУКІНД

Не приймайте ПІРУКІНД

• якщо Ви маєте алергію на мітапіват або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ПІРУКІНД.
Дуже важливо, щоб Ви не припиняли раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може призвести до погіршення анемії та раптового руйнування червоних кров’яних тілець (гострого гемолізу).

• Якщо Ви хочете припинити лікування ПІРУКІНД, спочатку проконсультуйтесь з лікарем.
• Лікар пояснить Вам, як припинити прийом цього лікарського засобу, зазвичай шляхом поступового зниження дози. Це допоможе уникнути побічних ефектів, спричинених раптовим руйнуванням червоних кров’яних тілець.

Дивіться розділ 4 для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки невідомо, чи є мітапіват безпечним і ефективним для них.
Інші лікарські засоби та ПІРУКІНД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта. Зокрема:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів ПІРУКІНД (наприклад, безсоння) або завадити правильній дії ПІРУКІНД:

• деякі лікарські засоби від грибкових інфекцій, наприклад, ітраконазол
• деякі лікарські засоби від туберкульозу, наприклад, рифампіцин
• деякі лікарські засоби від виразок шлунка, печії або кислотного рефлюксу, наприклад, фамотидин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, оскільки ПІРУКІНД може завадити їх правильній дії:

• деякі седативні засоби, наприклад, мідазолам
• деякі гормональні контрацептиви, наприклад, етинілестрадіол
• деякі хіміотерапевтичні засоби для лікування пухлин, наприклад, іринотекан, циклофосфамід, паклітаксел
• деякі лікарські засоби, що допомагають кинути палити, наприклад, бупропіон
• деякі лікарські засоби від виразок шлунка, печії або кислотного рефлюксу, наприклад, омепразол
• деякі лікарські засоби від цукрового діабету 2 типу, наприклад, репаглінід
• деякі антикоагулянти, наприклад, варфарин, дабігатран етексилат
• деякі лікарські засоби від проблем із серцем, наприклад, дигоксин
• деякі лікарські засоби для лікування епілепсії, наприклад, карбамазепін, фенітоїн, кислота валпроєва
• деякі лікарські засоби, що використовуються для полегшення сильного болю, наприклад, альфентаніл
• деякі лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органів, наприклад, циклоспорин, силорімус, такролімус
• деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, хінідин
• деякі лікарські засоби для лікування мігрені, наприклад, ерготамін
• деякі лікарські засоби для лікування хронічного болю, наприклад, фентаніл
• деякі лікарські засоби для контролю непроханих рухів або звуків, наприклад, пімозид
• деякі лікарські засоби для лікування або профілактики загострень подагри, наприклад, колхіцин

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні уникати вагітності під час лікування ПІРУКІНД,

• оскільки це може бути шкідливим для плода
• негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час лікування цим лікарським засобом.

Годування грудьми
Якщо Ви плануєте годувати грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко та який вплив він може мати на дитину.
Фертильність
Під час лікування ПІРУКІНД може виникнути вплив на здатність жінок та чоловіків до зачаття. Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо Ви плануєте мати дитину.
Контрацепція для жінок
Якщо Ви фертильного віку, Ви повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування ПІРУКІНД та принаймні 1 місяць після прийому останньої дози.
Під час лікування ПІРУКІНД деякі гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки) можуть не працювати належним чином, що означає, що Ви можете потрапити у ризик вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо методів контрацепції, які можуть бути найкращими для Вас під час лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування ПІРУКІНД може виникнути труднощі зі сном (безсоння). Якщо це відбувається, будьте уважні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
ПІРУКІНД містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ПІРУКІНД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку необхідно застосовувати
Початкова рекомендована доза ПІРУКІНД — одна таблетка 5 мг двічі на добу. Лікар може поступово підвищувати дозу з інтервалами в кілька тижнів залежно від результатів аналізів крові (рівні гемоглобіну) та реакції на лікування вашого захворювання, аж до максимальної дози — одна таблетка 50 мг двічі на добу.
Ви повинні продовжувати приймати лікарський засіб, якщо тільки лікар не скаже вам припинити його застосування.
Спосіб застосування
ПІРУКІНД приймається перорально.

• Проковтніть таблетку цілком.
• Можна приймати з їжею або натще.
• Не діліть, не подрібнюйте, не жуйте та не розчиняйте таблетки.

Літні пацієнти
ПІРУКІНД застосовувався у обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Немає даних, що свідчать про необхідність іншої дози для літніх пацієнтів порівняно з молодшими дорослими.
Інструкції щодо відкриття блистерів
Наведені нижче зображення показують, як вийняти таблетку з блистера.
Знайдіть відповідну комірку блистера, позначену днем тижня та, за наявності, часом доби (ранкова або вечірня доза, як зазначено на блистері символами сонця та місяця). На відповідній мітці:

1. НАТИСНІТЬ великим пальцем.

На зображенні вище показано внутрішню сторону блистера.

2. Поверніть упаковку, ВІДКРИЙТЕ мітку, піднявши її з заднього боку.

На зображенні вище показано задню сторону блистера.

3. Натисніть на таблетку, щоб витиснути її крізь алюмінієву фольгу.

Якщо ви прийняли більше ПІРУКІНД, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ПІРУКІНД, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку, щоб показати лікарю, який лікарський засіб ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти ПІРУКІНД

• Якщо ви забули прийняти дозу і від часу, коли її слід було прийняти, пройшло не більше 4 годин, прийміть її якомога швидше.
• Якщо ви забули прийняти дозу і від часу, коли її слід було прийняти, пройшло більше 4 годин, не приймайте замісну дозу. Прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ПІРУКІНД
Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу.

• Якщо ви бажаєте припинити лікування ПІРУКІНД, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.
• Лікар пояснить вам, як припинити застосування цього лікарського засобу, зазвичай поступово знижуючи дозу. Це допоможе запобігти побічним ефектам, спричиненим раптовим руйнуванням червоних кров’яних тілець. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти дивіться в розділі 4.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• труднощі зі сном (несправжність)
• зниження рівня гормону естрону, виявлене під час аналізів крові у чоловіків
• нудота

Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10):

• приливи гарячка
• підвищення рівня гормону тестостерону, виявлене під час аналізів крові у чоловіків
• зниження рівня гормону естрадіолу, виявлене під час аналізів крові у чоловіків

Побічні ефекти, які можуть виникнути при раптовій відміні Пірукінд
Якщо раптово припинити лікування препаратом Пірукінд, симптоми можуть включати:

• відчуття глибокої втоми
• жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяницю)
• біль у спині
• темне забарвлення сечі.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів після припинення прийому цього лікарського засобу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПІРУКІНД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері та блистерній плівці після надпису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПІРУКІНД
Діюча речовина — мітапіват.
ПІРУКІНД 5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг мітапівату (у вигляді сульфату).
ПІРУКІНД 20 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг мітапівату (у вигляді сульфату).
ПІРУКІНД 50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг мітапівату (у вигляді сульфату).
ПІРУКІНД 5 мг, 20 мг та 50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Інші компоненти:

• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, манітол (Е421) та натрію стеарилфумарат
• плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), лактоза моногідрат, триацетин, алюмінієвий лак індыго (Е132)
• друкований чорнило: лакова смола (Е904), заліза оксид чорний (Е172) та амонію гідроксид (Е527). Див. розділ 2 «ПІРУКІНД містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду ПІРУКІНД та вміст упаковки
ПІРУКІНД 5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це круглі, блакитні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 5 мм, з написом «М5», відбитим чорним чорнилом з одного боку, і гладкі з іншого боку.
ПІРУКІНД 20 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це круглі, блакитні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 8 мм, з написом «М20», відбитим чорним чорнилом з одного боку, і гладкі з іншого боку.
ПІРУКІНД 50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це овальні, блакитні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 16 мм × 6,8 мм, з написом «М50», відбитим чорним чорнилом з одного боку, і гладкі з іншого боку.
Упаковки для початку та продовження лікування
ПІРУКІНД 5 мг, 20 мг та 50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, доступні у 4 блистерах, кожен з яких містить 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Упаковки для зменшення дози або припинення лікування
ПІРУКІНД 5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, також доступні в блистерах, що містять 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
ПІРУКІНД 20 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки + ПІРУКІНД 5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, доступні в блистерах, що містять 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (7 таблеток 20 мг + 7 таблеток 5 мг).
ПІРУКІНД 50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки + ПІРУКІНД 20 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, доступні в блистерах, що містять 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (7 таблеток 50 мг + 7 таблеток 20 мг).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Agios Netherlands B.V.
Zuidplein 36
Regus Amsterdam WTC
1077XV Amsterdam
Нідерланди
Виробник
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon, County Armagh
BT63 5UA
Великобританія (Північна Ірландія)
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші веб-сайти, що містять інформацію про рідкісні захворювання та відповідні терапевтичні методи лікування.