Пирукинд

Инструкция по применению: информация для пациента

Пирукинд 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

митапиват

Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Пирукинд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Пирукинд
3. Как принимать Пирукинд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пирукинд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пирукинд и для чего он применяется

Пирукинд содержит действующее вещество митапиват.
Пирукинд используется для лечения взрослых пациентов с наследственным заболеванием, называемым дефицитом пируваткиназы. У пациентов с дефицитом пируваткиназы наблюдаются нарушения в ферменте эритроцитов, называемом пируваткиназа, из-за чего он не может нормально функционировать. Это приводит к слишком быстрому разрушению эритроцитов — процессу, известному как гемолитическая анемия.
Пирукинд способствует более эффективной работе фермента пируваткиназы. Он повышает уровень энергии в эритроцитах и предотвращает их чрезмерно быстрое разрушение.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия препарата Пирукинд или о причинах его назначения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что следует знать перед приемом Пирукинд

Не принимайте Пирукинд

• если у вас аллергия на митапиват или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Пирукинд.
Важно, чтобы вы не прекращали резко прием этого лекарственного средства, поскольку это может привести к ухудшению анемии и внезапному разрушению эритроцитов (остролизису).

• Если вы хотите прекратить лечение Пирукинд, проконсультируйтесь с врачом.
• Врач объяснит вам, как прекратить прием этого лекарственного средства, обычно постепенно снижая дозу. Это позволяет предотвратить побочные эффекты, вызванные внезапным разрушением эритроцитов.

Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку неизвестно, является ли митапиват безопасным и эффективным для этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Пирукинд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. В частности:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут повысить риск побочных эффектов Пирукинд (например, бессонницу) или помешать его действию:

• некоторые препараты от грибковых инфекций, такие как итраконазол
• некоторые препараты от туберкулеза, такие как рифампицин
• некоторые препараты от язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, такие как фамотидин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку Пирукинд может помешать их эффективному действию:

• некоторые седативные средства, такие как мидазолам
• некоторые гормональные контрацептивы, такие как этинилэстрадиол
• некоторые химиотерапевтические препараты для лечения опухолей, такие как иринотекан, циклофосфамид, паклитаксел
• некоторые препараты, помогающие бросить курить, такие как бупропион
• некоторые препараты от язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, такие как омепразол
• некоторые препараты при сахарном диабете 2 типа, такие как репаглинид
• некоторые антикоагулянты, такие как варфарин, дабигатран этексилат
• некоторые препараты при сердечных заболеваниях, такие как дигоксин
• некоторые препараты при эпилепсии, такие как карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота
• некоторые препараты, используемые для облегчения сильной боли, такие как алфентанил
• некоторые препараты, используемые для профилактики отторжения после трансплантации органов, такие как циклоспорин, сиролимус, такролимус
• некоторые препараты при нарушениях сердечного ритма, такие как хинидин
• некоторые препараты при лечении мигрени, такие как эрготамин
• некоторые препараты при лечении хронической боли, такие как фентанил
• некоторые препараты при контроле непроизвольных движений или звуков, такие как пимозид
• некоторые препараты при лечении или профилактике обострений подагры, такие как колхицин

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Во время лечения Пирукинд следует избегать наступления беременности:

• поскольку препарат может нанести вред плоду
• немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время лечения этим препаратом.

Грудное вскармливание
Если вы планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко и какие последствия это может иметь для ребенка.
Фертильность
Во время лечения Пирукинд возможно снижение фертильности у женщин и мужчин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если планируете иметь ребенка.
Контрацепция для женщин
Если вы находитесь в детородном возрасте, вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Пирукинд и в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы.
Во время лечения Пирукинд некоторые гормональные контрацептивы (например, таблетки) могут работать неэффективно, что означает риск наступления беременности. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о методах контрацепции, которые могут быть подходящими для вас во время лечения этим препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Пирукинд может возникнуть бессонница. В этом случае будьте внимательны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Пирукинд содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пирукинд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза Пирукинда — одна таблетка 5 мг два раза в день. Врач может постепенно увеличивать дозу с интервалом в несколько недель на основании результатов анализов крови (уровень гемоглобина) и ответа организма на лечение, вплоть до максимальной дозы — одна таблетка 50 мг два раза в день.

Вы должны продолжать прием препарата, если только врач не скажет вам прекратить его.

Способ применения

Пирукинд принимается внутрь.

• Проглатывайте таблетку целиком.
• Вы можете принимать препарат как во время еды, так и натощак.
• Не делите, не раздавливайте, не жуйте и не растворяйте таблетки.

Пожилые пациенты

Пирукинд применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Нет данных, указывающих на необходимость иного дозирования препарата для пожилых пациентов по сравнению с более молодыми взрослыми.

Инструкции по вскрытию блистерной упаковки

Ниже приведены изображения, показывающие, как извлечь таблетку из блистера.

Найдите ячейку блистера, соответствующую дню недели и, при необходимости, времени суток (утренний или вечерний прием, как указано на блистере символами солнца и луны). На соответствующей язычке:

1. НАЖМИТЕ пальцем.

На изображении выше показана внутренняя сторона блистера.

2. Переверните упаковку, ОТКЛЕЙТЕ поднявшийся язычок с обратной стороны.

На изображении выше показана обратная сторона блистера.

3. Нажмите на таблетку, чтобы вытолкнуть её через алюминиевую фольгу.

Если вы приняли Пирукинд в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Пирукинда, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять дозу Пирукинда

• Если вы забыли принять дозу и с момента её приёма прошло менее 4 часов, примите её как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу и с момента её приёма прошло более 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Пирукиндом

Не прекращайте прием этого лекарственного препарата внезапно.

• Если вы хотите прекратить лечение Пирукиндом, сначала проконсультируйтесь с врачом.
• Врач объяснит вам, как прекратить прием этого препарата, обычно постепенно снижая дозу. Это позволяет предотвратить нежелательные эффекты, вызванные резким разрушением эритроцитов. Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• затруднения с засыпанием (бессонница)
• снижение уровня гормона эстрона, выявленное при анализах крови у мужчин
• тошнота

Часто (может наблюдаться у каждого 10-го человека):

• приливы жара
• повышение уровня гормона тестостерона, выявленное при анализах крови у мужчин
• снижение уровня гормона эстрадиола, выявленное при анализах крови у мужчин

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при резкой отмене Пирукинд

Если вы резко прекратите лечение Пирукиндом, возможны следующие симптомы:

• ощущение сильной усталости
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
• боль в спине
• потемнение мочи

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов после прекращения приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пирукинд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, на картонной коробке
блISTER-упаковки и на блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пирукинд
Действующее вещество — митапиват.
Пирукинд 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг митапивата (в виде сульфата).
Пирукинд 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг митапивата (в виде сульфата).
Пирукинд 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг митапивата (в виде сульфата).
Пирукинд 5 мг, 20 мг и 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Другие компоненты:

• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, маннитол (Е421) и натрия стеарилфумарат
• пленочная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, триацетин, алюминиевый лак индиго (Е132)
• печатные чернила: шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172) и гидроксид аммония (Е527). См. раздел 2 «Пирукинд содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Пирукинд и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пирукинд 5 мг — круглые, голубого цвета, диаметром около 5 мм, с надписью «М5», напечатанной черными чернилами с одной стороны и гладкие с другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пирукинд 20 мг — круглые, голубого цвета, диаметром около 8 мм, с надписью «М20», напечатанной черными чернилами с одной стороны и гладкие с другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пирукинд 50 мг — овальные, голубого цвета, размером около 16 мм × 6,8 мм, с надписью «М50», напечатанной черными чернилами с одной стороны и гладкие с другой.
Упаковки для начала и продолжения лечения
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пирукинд 5 мг, 20 мг и 50 мг, доступны в упаковках по 4 блистера, каждый из которых содержит 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая упаковка содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Упаковки для снижения дозы или прекращения лечения
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пирукинд 5 мг также доступны в блистерах, содержащих 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пирукинд 20 мг + таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пирукинд 5 мг доступны в блистерах, содержащих 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (7 таблеток по 20 мг + 7 таблеток по 5 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пирукинд 50 мг + таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пирукинд 20 мг доступны в блистерах, содержащих 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (7 таблеток по 50 мг + 7 таблеток по 20 мг).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Agios Netherlands B.V.
Zuidplein 36
Regus Amsterdam WTC
1077XV Amsterdam
Нидерланды
Производитель
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon, County Armagh
BT63 5UA
Великобритания (Северная Ирландия)
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.