PYRUKYND

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pyrukynd 5 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane

mitapivat

Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Pyrukynd i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pyrukynd
3. Jak stosować lek Pyrukynd
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyrukynd
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pyrukynd i do czego służy

Pyrukynd zawiera substancję czynną mitapivat.
Pyrukynd stosuje się do leczenia dorosłych z chorobą dziedziczną zwaną niedoborem piruwatokinazy.
U pacjentów z niedoborem piruwatokinazy występują zaburzenia enzymu w czerwonych krwinkach, zwanego piruwatokinazą, które uniemożliwiają ich prawidłowe funkcjonowanie. Powoduje to zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek, proces znany jako anemia hemolityczna.
Pyrukynd pomaga enzymowi piruwatokinazie działać skuteczniej. Zwiększa poziom energii w czerwonych krwinkach i zapobiega ich zbyt szybkiemu rozpadowi.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące mechanizmu działania Pyrukynd lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pyrukynd

Nie przyjmuj leku Pyrukynd

• jeśli jest alergiczny na mitapivat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku Pyrukynd.
Należy pamiętać, że nie wolno nagle przerywać przyjmowania tego leku, ponieważ może to
prowadzić do pogorszenia się anemii i nagłego niszczenia czerwonych krwinek (ostra hemoliza).

• Jeśli chcesz przerwać leczenie lekiem Pyrukynd, skonsultuj się najpierw z lekarzem.
• Lekarz wyjaśni Ci, jak należy przestać przyjmować ten lek, zazwyczaj stopniowo zmniejszając dawkę. W ten sposób można zapobiec niepożądanych skutkom wywołanym nagłym niszczeniem czerwonych krwinek.

Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy
mitapivat jest dla nich bezpieczny i skuteczny.
Inne leki i Pyrukynd
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki, w tym leki bez recepty. W szczególności:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Pyrukynd (np. bezsenność) lub uniemożliwić prawidłowe działanie leku Pyrukynd:

• niektóre leki stosowane w infekcjach grzybiczych, takie jak itrakonazol
• niektóre leki stosowane w gruźlicy, takie jak ryfampicyna
• niektóre leki stosowane w przypadku wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu kwasowego, takie jak famotydyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ Pyrukynd może
uniemożliwić ich prawidłowe działanie:

• niektóre środki uspokajające, takie jak midazolam
• niektóre antykoncepcyjne środki hormonalne, takie jak etynilostradiol
• niektóre leki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak irynotekan, cyklofosfamid, paklitaksel
• niektóre leki stosowane w odwyku od palenia tytoniu, takie jak bupropion
• niektóre leki stosowane w przypadku wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu kwasowego, takie jak omeprazol
• niektóre leki stosowane w cukrzycy typu 2, takie jak repaglinid
• niektóre leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, dabigatran etyksylat
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w epilepsji, takie jak karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy
• niektóre leki stosowane w silnym bólu, takie jak alfentanil
• niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna, sirolimus, tachyrolimus
• niektóre leki stosowane w nieprawidłowym rytmie serca, takie jak chinidyna
• niektóre leki stosowane w migrenie, takie jak ergotamina
• niektóre leki stosowane w przewlekłym bólu, takie jak fentanil
• niektóre leki stosowane w kontrolowaniu nieświadomych ruchów lub dźwięków, takie jak pimozyd
• niektóre leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zaostrzeń dny moczanowej, takie jak kolchicyna

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Pyrukynd,

• ponieważ może to być szkodliwe dla płodu
• natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią
Jeśli zamierzasz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i jakie może mieć skutki dla dziecka.
Niepłodność
Podczas leczenia lekiem Pyrukynd może wystąpić wpływ na płodność kobiet i mężczyzn. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli planujesz mieć dziecko.
Antykoncepcja u kobiet
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcji podczas leczenia lekiem Pyrukynd oraz przez co najmniej 1 miesiąc po zażyciu ostatniej dawki.
Podczas leczenia lekiem Pyrukynd niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami, co oznacza, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką na temat metod antykoncepcji, które mogą być odpowiednie dla Ciebie podczas leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Podczas leczenia lekiem Pyrukynd może wystąpić trudność ze snem (bezsenność). Jeśli tak się stanie, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Lek Pyrukynd zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pyrukynd

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia
Zalecana dawka początkowa Pyrukynd to jedna tabletka 5 mg dwa razy dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w odstępach kilku tygodni, w zależności od wyników badań krwi (poziom hemoglobiny) oraz odpowiedzi Twojego organizmu na leczenie, aż do maksymalnej dawki jednej tabletki 50 mg dwa razy dziennie.
Powinieneś kontynuować przyjmowanie leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Sposób zażycia
Pyrukynd przyjmuje się doustnie.

• Tabletkę należy połknąć całą.
• Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać tabletek.

Pacjenci w wieku podeszłym
Pyrukynd stosowano u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Nie ma danych wskazujących na konieczność stosowania innej dawki u pacjentów starszych w porównaniu do młodszych dorosłych.
Instrukcja otwierania opakowań blisterowych
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć tabletkę z blistera.
Znajdź właściwą komórkę blistera oznaczoną dniem tygodnia i, jeśli dotyczy, porą dnia (dawka poranna lub wieczorna, zgodnie z oznaczeniem na blisterze symbolami słońca i księżyca). Na odpowiedniej zakładce:

1. NACIŚNIJ kciukiem.

Powyższy obrazek przedstawia wnętrze blistera.

2. Odwróć opakowanie i ODDZIEL zakładkę odgiętą z tyłu.

Powyższy obrazek przedstawia tył blistera.

3. Naciśnij tabletkę, aby ją wysunąć przez folię aluminiową.

Jeśli zażyjesz więcej Pyrukynd niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej Pyrukynd niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać lekarzowi, jaki lek zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć Pyrukynd

• Jeśli zapomniałeś o dawce i od zaplanowanego czasu nie minęło więcej niż 4 godziny, zażyj ją jak najszybciej.
• Jeśli zapomniałeś o dawce i od zaplanowanego czasu minęło więcej niż 4 godziny, nie zażywaj pominiętej dawki. Weź następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pyrukynd
Nie przerywaj nagle przyjmowania tego leku.

• Jeśli chcesz przerwać leczenie Pyrukynd, najpierw skonsultuj się z lekarzem.
• Lekarz wyjaśni Ci, jak należy przerwać przyjmowanie tego leku, zazwyczaj poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Takie postępowanie pozwala zapobiec niepożądanej reakcji organizmu spowodowanej nagłym rozpadem krwinek czerwonych. Więcej informacji na temat tych niepożądanych skutków znajdziesz w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• trudności ze snem (bezsenność)
• obniżenie poziomu hormonu estronu, stwierdzone w badaniach krwi u mężczyzn
• nudności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• napady gorąca
• wzrost poziomu hormonu testosteronu, stwierdzony w badaniach krwi u mężczyzn
• obniżenie poziomu hormonu estradiolu, stwierdzone w badaniach krwi u mężczyzn

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po nagłym przerwaniu leczenia lekiem Pyrukynd
Jeśli nagle przerwie Pan/Pani leczenie lekiem Pyrukynd, objawy mogą obejmować:

• uczucie głębokiego zmęczenia
• żółtaczkę skóry i białek oczu (żółtaczka)
• ból pleców
• ciemny kolor moczu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani którekolwiek z powyższych objawów po przerwaniu
terapii tym lekiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pyrukynd

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, pudełku blisterowym i blisterze po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pyrukynd
Substancją czynną jest mitapivat.
Pyrukynd 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg mitapivatu (jako siarczan).
Pyrukynd 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg mitapivatu (jako siarczan).
Pyrukynd 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg mitapivatu (jako siarczan).
Pyrukynd 5 mg, 20 mg i 50 mg tabletki powlekane
Inne składniki to:

• jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylosodowa, mannozol (E421) i stearylofumaran sodu
• powłoka filmowa: hydroksypropylo metyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, triacetyna, lak indygo karminowy (E132)
• farba do druku: żywica lakowa (E904), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek amonu (E527). Zobacz punkt 2 „Pyrukynd zawiera laktozę i sód”.

Opis wyglądu leku Pyrukynd i zawartości opakowania
Pyrukynd 5 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, okrągłe, niebieskie, o średnicy około 5 mm, z oznaczeniem „M5” nadrukowanym czarnym tuszem po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Pyrukynd 20 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, okrągłe, niebieskie, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem „M20” nadrukowanym czarnym tuszem po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Pyrukynd 50 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, owalne, niebieskie, o wymiarach około 16 mm × 6,8 mm, z oznaczeniem „M50” nadrukowanym czarnym tuszem po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowania przeznaczone do rozpoczęcia i kontynuacji leczenia
Pyrukynd 5 mg, 20 mg i 50 mg tabletki powlekane są dostępne w 4 foliach blisterowych, z których każda zawiera 14 tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 56 tabletek powlekanych.

Opakowania przeznaczone do zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia
Pyrukynd 5 mg tabletki powlekane są również dostępne w blisterach zawierających 7 tabletek powlekanych.
Pyrukynd 20 mg tabletki powlekane + Pyrukynd 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blisterach zawierających 14 tabletek powlekanych (7 tabletek powlekanych 20 mg + 7 tabletek powlekanych 5 mg).
Pyrukynd 50 mg tabletki powlekane + Pyrukynd 20 mg tabletki powlekane są dostępne w blisterach zawierających 14 tabletek powlekanych (7 tabletek powlekanych 50 mg + 7 tabletek powlekanych 20 mg).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Agios Netherlands B.V.
Zuidplein 36
Regus Amsterdam WTC
1077XV Amsterdam
Holandia

Producent
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon, County Armagh
BT63 5UA
Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i stosowanym w ich leczeniu terapiom.