Pyrukynd

Folleto informativo: información para el paciente

Pyrukynd 5 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película

mitapivat

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pyrukynd y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pyrukynd
3. Cómo tomar Pyrukynd
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pyrukynd
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pyrukynd y para qué se utiliza

Pyrukynd contiene el principio activo mitapivat.
Pyrukynd se utiliza para el tratamiento de adultos con una enfermedad hereditaria denominada déficit de piruvato quinasa. Los pacientes con déficit de piruvato quinasa presentan alteraciones en una enzima de los glóbulos rojos, llamada piruvato quinasa, que impiden su correcto funcionamiento. Esto provoca una degradación demasiado rápida de los glóbulos rojos, un proceso conocido como anemia hemolítica. Pyrukynd ayuda a que la enzima piruvato quinasa funcione mejor. Aumenta la energía en los glóbulos rojos y evita que se degraden demasiado rápidamente.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene cualquier pregunta sobre el mecanismo de acción de Pyrukynd o sobre la razón por la que se le ha recetado este medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar Pyrukynd

No tome Pyrukynd

• si es alérgico a mitapivat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pyrukynd.
Es importante que no interrumpa bruscamente la toma de este medicamento, ya que esto podría
provocar un empeoramiento de la anemia, con una degradación repentina de los glóbulos rojos (hemólisis
aguda).

• Si desea interrumpir el tratamiento con Pyrukynd, consulte primero a su médico.
• Su médico le explicará cómo dejar de tomar este medicamento, generalmente reduciendo la dosis gradualmente. De esta forma se previenen los efectos adversos provocados por una degradación repentina de los glóbulos rojos.

Véase la sección 4 para obtener más información sobre estos efectos adversos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se sabe si
mitapivat es seguro ni eficaz en ellos.
Otros medicamentos y Pyrukynd
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. En particular:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían aumentar el
riesgo de efectos adversos de Pyrukynd (por ejemplo, insomnio) o impedir que Pyrukynd actúe
correctamente:

• algunos medicamentos para infecciones fúngicas, como itraconazol
• algunos medicamentos para la tuberculosis, como rifampicina
• algunos medicamentos para úlceras gástricas, acidez o reflujo ácido, como famotidina

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Pyrukynd podría
impedir que estos medicamentos actúen correctamente:

• algunos sedantes, como midazolam
• algunos anticonceptivos hormonales, como etinilestradiol
• algunos medicamentos quimioterápicos para el tratamiento de tumores, como irinotecán, ciclofosfamida, paclitaxel
• algunos medicamentos para dejar de fumar, como bupropión
• algunos medicamentos para úlceras gástricas, acidez o reflujo ácido, como omeprazol
• algunos medicamentos para la diabetes tipo 2, como repaglinida
• algunos anticoagulantes, como warfarina, dabigatrán etexilato
• algunos medicamentos para problemas del corazón, como digoxina
• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, como carbamazepina, fenitoína, ácido valproico
• algunos medicamentos utilizados para aliviar el dolor intenso, como alfentanilo
• algunos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano, como ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
• algunos medicamentos para el tratamiento de arritmias cardíacas, como quinidina
• algunos medicamentos para el tratamiento de migrañas, como ergotamina
• algunos medicamentos para el tratamiento del dolor crónico, como fentanilo
• algunos medicamentos para el control de movimientos o sonidos involuntarios, como pimozida
• algunos medicamentos para el tratamiento o prevención de las recurrencias de la gota, como colchicina

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con Pyrukynd,

• porque podría ser perjudicial para el feto
• consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento.

Lactancia
Si piensa dar el pecho, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Pyrukynd

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar
La dosis inicial recomendada de Pyrukynd es un comprimido de 5 mg dos veces al día. Su médico
puede aumentar gradualmente la dosis a intervalos de varias semanas, según los resultados de
los análisis de sangre (niveles de hemoglobina) y la respuesta de su enfermedad, hasta un máximo de un
comprimido de 50 mg dos veces al día.
Debe continuar tomando este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario.
Modo de administración
Pyrukynd se toma por vía oral.

• Trague el comprimido entero.
• Puede tomarlo con o sin alimentos.
• No debe partir, triturar, masticar ni disolver los comprimidos.

Pacientes de edad avanzada
Pyrukynd ha sido utilizado en un número limitado de pacientes de 65 años o más. No existen
datos que sugieran la necesidad de una dosis diferente en pacientes mayores en comparación con adultos más jóvenes.
Instrucciones para abrir los blísteres
Las siguientes imágenes muestran cómo extraer el comprimido del blíster.
Localice la celda correspondiente del blíster indicada por el día de la semana y, si procede, por la hora del
día (dosis de mañana o de noche, según se indique en el blíster con los símbolos del sol y la luna). Sobre la
lengüeta correspondiente:

1. PRESIONE con el pulgar.

La imagen de arriba muestra el interior del blíster.

2. Gire el envase, SEPARANDO la lengüeta levantada en la parte posterior.

La imagen de arriba muestra la parte posterior del blíster.

3. Presione el comprimido para sacarlo a través de la lámina de aluminio.

Si toma más Pyrukynd del que debe
Si ha tomado más Pyrukynd del que debe, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más
cercano. Lleve consigo el envase para mostrar al médico qué medicamento ha tomado.
Si olvida tomar Pyrukynd

• Si olvida tomar una dosis y no han pasado más de 4 horas desde la hora prevista, tómela tan pronto como sea posible.
• Si olvida tomar una dosis y ya han pasado más de 4 horas desde la hora prevista, no tome una dosis sustitutiva. Tome la siguiente dosis programada en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pyrukynd
No interrumpa bruscamente la toma de este medicamento.

• Si desea interrumpir el tratamiento con Pyrukynd, consulte primero a su médico.
• Su médico le explicará cómo dejar de tomar este medicamento, normalmente reduciendo la dosis progresivamente. Esto previene los efectos adversos provocados por una destrucción repentina de los glóbulos rojos. Consulte la sección 4 para obtener más información sobre estos efectos adversos.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dificultad para dormir (insomnio)
• reducción de los niveles de la hormona estrona, observada en análisis de sangre en hombres
• náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sofocos
• aumento de los niveles de la hormona testosterona, observado en análisis de sangre en hombres
• reducción de los niveles de la hormona estradiol, observada en análisis de sangre en hombres

Efectos adversos que pueden presentarse con la interrupción repentina de Pyrukynd
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Pyrukynd, los síntomas pueden incluir:

• sensación de gran fatiga
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• dolor de espalda
• orina oscura.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente tras la interrupción de este medicamento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pyrukynd

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el estuche del blíster y en el blíster después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pyrukynd
El principio activo es mitapivat.
Pyrukynd 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de mitapivat (como sulfato).
Pyrukynd 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de mitapivat (como sulfato).
Pyrukynd 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de mitapivat (como sulfato).
Pyrukynd 5 mg, 20 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película
Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, manitol (E421) y estearil fumarato sódico
• recubrimiento de película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, triacetina, laca de aluminio de indigotina (E132)
• tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido amónico (E527). Véase el apartado 2 «Pyrukynd contiene lactosa y sodio».

Descripción del aspecto de Pyrukynd y contenido del envase
Pyrukynd 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color azul, de aproximadamente 5 mm de diámetro, con la inscripción «M5» impresa en tinta negra en una cara y lisos en la otra.
Pyrukynd 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color azul, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción «M20» impresa en tinta negra en una cara y lisos en la otra.
Pyrukynd 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color azul, de aproximadamente 16 mm × 6,8 mm, con la inscripción «M50» impresa en tinta negra en una cara y lisos en la otra.

Envases para el inicio y la continuación del tratamiento
Pyrukynd 5 mg, 20 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en 4 blísters, cada uno conteniendo 14 comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 56 comprimidos recubiertos con película.

Envases para la reducción o la interrupción del tratamiento
Pyrukynd 5 mg comprimidos recubiertos con película también están disponibles en blísters que contienen 7 comprimidos recubiertos con película.
Pyrukynd 20 mg comprimidos recubiertos con película + Pyrukynd 5 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters que contienen 14 comprimidos recubiertos con película (7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg + 7 comprimidos recubiertos con película de 5 mg).
Pyrukynd 50 mg comprimidos recubiertos con película + Pyrukynd 20 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters que contienen 14 comprimidos recubiertos con película (7 comprimidos recubiertos con película de 50 mg + 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg).

Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización
Agios Netherlands B.V.
Zuidplein 36
Regus Amsterdam WTC
1077XV Amsterdam
Países Bajos

Fabricante
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon, County Armagh
BT63 5UA
Reino Unido (Irlanda del Norte)

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.