Пірфенідон Течніджен

Інструкція з використання: інформація для споживача

Талідомід Авобіндо 50 мг тверді капсули
Лікарський засіб-еквівалент
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Талідомід викликає вроджені вади розвитку та загибель плоду. Не застосовуйте талідомід, якщо ви вагітні або можете
заберемініти. Ви повинні дотримуватися порад щодо методів контрацепції, наданих лікарем.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Талідомід Авобіндо та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Талідоміду Авобіндо
3. Як застосовувати Талідомід Авобіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Талідомід Авобіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талідомід Авобіндо та для чого використовується

Що таке Талідомід Авобіндо
Талідомід Авобіндо містить діючу речовину, яка називається «талідомід». Він належить до групи лікарських засобів,
які впливають на роботу імунної системи.
Для чого використовується Талідомід Авобіндо
Талідомід Авобіндо застосовується разом із двома іншими лікарськими засобами, які називаються «мелфалан» і «преднізон», для лікування дорослих із певним типом пухлини, що називається множинна мієлома. Він використовується у пацієнтів, у яких недавно діагностували це захворювання, і яким раніше не призначали інших ліків для лікування множинної мієломи, у віці 65 років і старше або молодше 65 років, яким не можна проводити хіміотерапію високими дозами, оскільки її важко переносити організму.
Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це тип пухлини, яка уражає певний вид білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може пошкодити кістки та нирки. Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте ознаки та симптоми можуть значно зменшитися або зникнути на певний час, що називається «ремісією».
Як діє Талідомід Авобіндо
Талідомід Авобіндо діє, допомагаючи імунній системі організму та безпосередньо атакуючи пухлину. Він діє кількома різними способами:

• припиняючи розвиток пухлинних клітин;
• припиняючи ріст кров’яних судин у пухлині;
• стимулюючи частину імунної системи атакувати пухлинні клітини.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Талідомід Авобіндо

Лікар надав Вам конкретну інформацію, зокрема про вплив Талідоміду Авобіндо на плід (описано в Програмі профілактики вагітності при застосуванні Талідоміду Авобіндо).
Лікар також передав Вам інформаційні матеріали для пацієнтів. Уважно прочитайте їх і дотримуйтесь вказівок.
Якщо Ви не зовсім розумієте ці вказівки, попросіть лікаря пояснити їх ще раз, перш ніж починати прийом Талідоміду Авобіндо. Додаткову інформацію див. у цьому розділі в підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування груддю».
Не приймайте Талідомід Авобіндо,

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки Талідомід Авобіндо викликає вроджені вади та смерть плоду;
• якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не можете дотримуватися необхідних заходів щодо контрацепції для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування груддю»);
• якщо Ви репродуктивного віку, при кожному призначенні лікар має зафіксувати, що були вжиті необхідні заходи, і надати Вам підтвердження цього;
• якщо Ви маєте алергію на талідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).

Не приймайте Талідомід Авобіндо, якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Талідоміду Авобіндо.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу у таких випадках:
Для жінок, які приймають Талідомід Авобіндо
Перш ніж починати лікування, Ви повинні запитати лікаря, чи існує у Вас можливість завагітніти, навіть якщо Вам здається це малоймовірним. Навіть якщо після протипухлинної терапії у Вас не було менструації, Ви все одно можете завагітніти.
Якщо Ви репродуктивного віку:

• Лікар перевірить, чи були зроблені тести на вагітність: або перед початком лікування, або кожні 4 тижні під час лікування, або через 4 тижні після його завершення.
• Ви повинні користуватися ефективним методом контрацепції: принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення. Лікар порадить Вам, який метод контрацепції використовувати.

Якщо Ви репродуктивного віку, при кожному призначенні талідоміду лікар має зафіксувати, що були вжиті необхідні заходи щодо контрацепції, описані вище.
Для чоловіків, які приймають Талідомід Авобіндо
Талідомід Авобіндо проникає в сіменну рідину. Тому Ви не повинні мати незахищене статеве життя, навіть якщо Ви перенесли вазектомію.

• Необхідно уникати вагітності та будь-якого впливу препарату під час вагітності. Завжди використовуйте презерватив: під час лікування або принаймні 7 днів після його завершення.
• Ви не повинні донорувати сіменну рідину:

o під час лікування
o принаймні 7 днів після завершення лікування.
Для всіх пацієнтів
Зверніться до лікаря перед прийомом Талідоміду Авобіндо, якщо

• Ви не розумієте порад лікаря щодо заходів контрацепції або вважаєте, що не зможете їх дотримуватися;
• у Вас був інфаркт, у минулому були тромби, або Ви палите, маєте підвищений кров’яний тиск або високий рівень холестерину. Під час лікування Талідомідом Авобіндо підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у Вас є або була в минулому нейропатія, тобто ураження нервів, що викликає відчуття поколювання, порушення координації або біль у руках чи ногах (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у Вас є або була в минулому повільна частота серцевих скорочень (що може бути симптомом брадикардії);
• у Вас є підвищений тиск у легеневих артеріях (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у Вас знижена кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія), що супроводжується лихоманкою та інфекцією;
• у Вас знижена кількість тромбоцитів. Ви будете схильніші до кровотеч та синців;
• у Вас є або було ураження печінки (порушення функції печінки), включаючи аномальні результати тестів функції печінки;
• у Вас були або є в минулому тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (опис симптомів див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у Вас була алергійна реакція під час лікування Талідомідом Авобіндо, наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або утруднене дихання;
• у Вас була сонливість;
• у Вас була лихоманка, озноб та сильне тремтіння, іноді ускладнені низьким артеріальним тиском та сплутаністю свідомості (що може бути симптомами тяжких інфекцій);
• у Вас є або були в минулому вірусні інфекції, зокрема вітряна віспа, інфекція вірусом гепатиту В або ВІЛ. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем. Лікування Талідомідом Авобіндо може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів-носіїв, що призводить до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас інфекція вірусом гепатиту В;
• у Вас є проблеми з нирками або печінкою (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Перед початком прийому Талідоміду Авобіндо Вам можуть запропонувати перевірити функцію щитоподібної залози та контролювати її під час лікування.
На будь-якому етапі під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникнуть: нечітке зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, знижене відчуття або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку, що може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЕ).
Якщо у Вас вже були ці симптоми до початку лікування Талідомідом Авобіндо, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Лікар може перевірити, чи у Вас є значне навантаження пухлин у всьому організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і викликають незвичайний рівень хімічних речовин у організмі, що може призвести до ниркової недостатності (цей стан називається синдромом лізису пухлини) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар повинен оцінити, чи не розвинуться у Вас інші типи пухлин крові (такі як гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодисплазійні синдроми) під час лікування Талідомідом Авобіндо (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ви не повинні донорувати кров під час лікування Талідомідом Авобіндо та принаймні 7 днів після його завершення.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується хоча б одна з наведених вище обставин до Вашого випадку, зверніться до лікаря перед початком прийому Талідоміду Авобіндо.
Діти та підлітки
Застосування Талідоміду Авобіндо не рекомендовано дітям та молодим людям віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Талідомід Авобіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте інші ліки, які:

• викликають сонливість, оскільки талідомід може посилювати їхній ефект. До них належать седативні засоби (такі як транквілізатори, снодійні, анти психотичні засоби, антигістамінні Н1, опіоїдні похідні та барбітурати);
• знижують частоту серцевих скорочень (викликають брадикардію, наприклад, антихолінестеразні засоби та бета-блокатори);
• використовуються при серцевих захворюваннях та ускладненнях (наприклад, дигоксин) або для розрідження крові (наприклад, варфарин);
• пов’язані з нейропатією, як інші протипухлинні засоби;
• використовуються для контрацепції.

Талідомід Авобіндо з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Талідомідом Авобіндо, оскільки алкоголь може викликати сонливість, що може посилюватися дією Талідоміду Авобіндо.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Талідомід Авобіндо викликає тяжкі вроджені вади або смерть плоду.

• Вагітній жінці достатньо прийняти лише одну капсулу, щоб спричинити тяжкі вроджені вади у новонародженого.
• До цих вад можуть належати короткі руки або ноги, вади рук або ніг, аномалії очей або вух та проблеми з внутрішніми органами.

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні приймати Талідомід Авобіндо. Крім того, якщо Ви приймаєте Талідомід Авобіндо, Ви повинні уникати настання вагітності.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Талідомід Авобіндо»).
Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити свого лікаря, якщо:

• Пропустили менструацію або вважаєте, що могли її пропустити, або помітили незвичайне менструальне кровотечіння або підозрюєте вагітність.
• Маєте статеві стосунки без ефективного методу контрацепції.

Якщо Ви завагітніли під час лікування талідомідом, Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікареві.
Для чоловіків, які приймають Талідомід Авобіндо, чия партнерка репродуктивного віку, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Талідомід Авобіндо». Якщо Ваша партнерка завагітніла, коли Ви приймаєте Талідомід Авобіндо, негайно повідомте лікареві.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час прийому Талідоміду Авобіндо, оскільки не встановлено, чи проникає талідомід у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення, втому, сонливість або нечіткий зір.
Талідомід Авобіндо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».
Талідомід Авобіндо містить ізомальт
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Талідомід Авобіндо

Застосовуйте Талідомід Авобіндо строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки лікарського засобу потрібно приймати
Рекомендована доза становить 200 мг (4 капсули по 50 мг) на добу для дорослих у віці до 75 років включно, та 100 мг (2 капсули по 50 мг) на добу для дорослих у віці понад 75 років. Проте дозу визначає лікар, який також контролює перебіг лікування та може змінити дозу. Лікар повідомить вам, як саме потрібно застосовувати Талідомід Авобіндо та як довго (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Талідоміду Авобіндо»).
Талідомід Авобіндо приймають щодня в циклах лікування, кожен з яких триває 6 тижнів, у поєднанні з мелфаланом та преднізоном (які приймають у 1-й та 4-й день кожного 6-тижневого циклу).
Як застосовувати цей лікарський засіб

• Не розламуйте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Талідомід БМС потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку шкіри водою з милом.
• Медичний персонал, опікуні пацієнта та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту шкіри з препаратом, потім помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінкам із підтвердженою або підозрюваною вагітністю забороняється торкатися блистера або капсули.
• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи повним склянком води.
• Не руйнуйте та не жуйте капсулу.
• Приймайте одноразову дозу капсули перед сном. Це зменшить ймовірність сонливості в інший час доби.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише з одного боку капсули, витиснувши її крізь алюмінієву плівку. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Якщо Ви прийняли більше Талідоміду Авобіндо, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більше Талідоміду Авобіндо, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. За можливості, візьміть з собою упаковку препарату та цей вкладений листок.
Якщо Ви забули прийняти Талідомід Авобіндо
Якщо Ви забули прийняти Талідомід Авобіндо в звичайний час:

• якщо минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсули.
• якщо минуло більше 12 годин: не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Прийом цього лікарського засобу може спричинити наступні побічні ефекти:
Припиніть прийом Талідоміду Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили наступні тяжкі побічні ефекти. Може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Дуже тяжкі й серйозні шкірні реакції. Небажана шкірна реакція може проявлятися у вигляді висипань із пухирями або без них. Можуть виникнути подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, очах, носі та в ділянці статевих органів, набряк, лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці симптоми можуть бути ознаками рідкісних і тяжких шкірних реакцій, синдрому Стівенса–Джонсона, токсичної епідермальної некролізії або синдрому DRESS.
• Алергічні реакції, такі як місцева або поширена висипка зі свербінням, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція (різновиди тяжких алергічних реакцій, які можуть проявлятися у вигляді кропив’янки, висипань, набряку очей, рота або обличчя, утрудненого дихання або свербіння).

Якщо ви помітили будь-який із наступних тяжких побічних ефектів, негайно повідомте лікаря:

• Відчуття оніміння, поколювання, порушення координації або біль у руках і ногах. Ці симптоми можуть бути спричинені ураженням нервів («периферична нейропатія») — дуже поширений побічний ефект. Він може стати дуже тяжким, болісним і призвести до інвалідності. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря, який може зменшити дозу або припинити лікування. Цей побічний ефект зазвичай виникає під час тривалого прийому препарату (протягом багатьох місяців), але може виникнути і раніше. Також може з’явитися через деякий час після припинення лікування. Може не зникати або зникати дуже повільно.
• Раптовий біль у грудях або утруднення дихання. Може бути спричинений наявністю тромбів у судинах, що несуть кров до легень («легенева емболія») — поширений побічний ефект. Тромби можуть утворитися під час лікування або після його завершення.
• Біль або набряк у ногах, особливо в нижній частині ніг або ікри. Може бути спричинений наявністю тромбів у венах нижніх кінцівок («глибока венозна тромбоза») — поширений побічний ефект. Тромби можуть утворитися під час лікування або після його завершення.
• Біль у грудях, що віддає в руки, шию, щелепу, спину або живіт, з відчуттям пітливості та задишки, нудоти або поганого самопочуття. Можуть бути симптомами серцевого нападу/інфаркту міокарда (який може бути спричинений наявністю тромбів у судинах серця).
• Тимчасові труднощі з баченням або мовою. Можуть бути симптомами інсульту (який може бути спричинений тромбом у судині мозку).
• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції.
• Кровотечі або синці без ушкодження шкіри.

Інші побічні ефекти перелічені нижче:
Майте на увазі, що невелика кількість пацієнтів із множинною мієломою може розвинути інші види раку, особливо пухлини крові, і цей ризик може збільшуватися під час лікування Талідомідом Ауробіндо; тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням Талідоміду Ауробіндо.
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• Запор.
• Почуття запаморочення.
• Сонливість, відчуття втоми.
• Тремтіння (тремор).
• Знижене або незвичайне відчуття (дизестезія).
• Набряк рук і ніг.
• Знижений рівень кров’яних клітин. Це може означати, що у вас вищий ризик розвитку інфекцій. Під час лікування Талідомідом Ауробіндо лікар може контролювати кількість кров’яних клітин.

Поширено (може виникати у до 1 із 10 людей)

• Нестравність, нудота, блювота, сухість у роті.
• Покраснення, сухість шкіри.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), що супроводжується лихоманкою та інфекцією.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів одночасно (панцитопенія).
• Почуття слабкості, запаморочення або нестійкості, відчуття відсутності енергії або сили, низький кров’яний тиск.
• Лихоманка, погане самопочуття.
• Судоми.
• Запаморочення, що ускладнює здатність стояти прямо та нормально рухатися.
• Розмите зору.
• Інфекція легень (пневмонія), захворювання легень.
• Низька частота серцевих скорочень, серцева недостатність.
• Депресія, сплутаність свідомості, зміни настрою, тривожність.
• Зниження слуху або глухота.
• Захворювання нирок (ниркова недостатність).

Рідко (може виникати у до 1 із 100 людей)

• Запалення та набряк дихальних шляхів легень (бронхіт).
• Запалення клітин, що вистилають стінку шлунка.
• Прободіння ділянки товстої кишки (ободової кишки), що може призвести до інфекції.
• Кишкову непрохідність.
• Зниження кров’яного тиску у вертикальному положенні, що може призвести до запаморочення або непритомності.
• Порушення ритму серця (серцевий блок або фібриляція передсердь), відчуття запаморочення або непритомності.

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Зниження функції щитовидної залози (гіпотиреоз).
• Статеву дисфункцію, наприклад, імпотенцію.
• Тяжку інфекцію крові (сепсис), що супроводжується лихоманкою, ознобом та сильним тремтінням, з можливою ускладненням у вигляді низького кров’яного тиску та сплутаності свідомості (септичний шок).
• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування, а іноді й без нього. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічних показників крові; підвищений рівень калію, фосфору та сечової кислоти; і знижений рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і, іноді, до смерті.
• Ураження печінки (порушення функції печінки), включаючи зміни показників функціональних тестів печінки.
• Кровотечі зі шлунка або кишки (шлунково-кишкові кровотечі).
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона (таких як тремтіння, депресія або сплутаність свідомості).
• Біль у верхній частині живота і/або спині, що може бути сильним і тривати кілька днів, іноді з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом: ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози (панкреатит).
• Підвищення тиску в судинах, що несуть кров до легень, що може призводити до задишки, втоми, запаморочення, болю в грудях, прискореного серцебиття або набряку ніг чи щиколоток (легенева гіпертензія).
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (відомий також як «вогневий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болісну висипку з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або поганого самопочуття).
• Неврологічний стан із симптомами, що включають зміни зору, головний біль, судоми та сплутаність свідомості, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії або PRES).
• Стан, що уражає шкіру, спричинений запаленням малих судин, із білями в суглобах та лихоманкою (лейкокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Талідомід Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕДІЙСНЕ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки порушення цілісності.
Блистери з прозорого ПВХ/Аклар (ПКТФЕ)-алюмінієва фольга: Цей лікарський засіб не потребує
особливих умов зберігання.
Блистери з прозорого ПВХ/ПВДК-алюмінієва фольга: Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Талідомід Ауробіндо
Діюча речовина — талідомід.
Кожна тверда капсула містить 50 мг талідоміду.
Інші компоненти:
ізомальт, натрію кроскармелоза, тальк, натрію стеарилфумарат.
Ковпачок
діоксид титану (Е171), желатин.
Корпус
діоксид титану (Е171), желатин.
Чорнило для друку (чорне)
лак, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію.
Опис зовнішнього вигляду Талідоміду Ауробіндо та вміст упаковки
Тверда капсула.
Білий порошок у твердій желатиновій капсулі розміру «4», з матовим білим ковпачком, на якому чорним чорнилом нанесено «TLM», та матовим білим корпусом, на якому чорним чорнилом нанесено «50».
Повинна бути без фізичних дефектів. Довжина кожної капсули становить приблизно 14,00 мм x 5,30 мм.
Талідомід Ауробіндо 50 мг тверді капсули:
Талідомід Ауробіндо 50 мг тверді капсули доступні в упаковках із прозорих блистерів (PVC/Aclar (PCTFE) — алюмінієва фольга та PVC/PVdC — алюмінієва фольга), що містять 28 твердих капсул.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими
назвами:
Італія: Talidomide Aurobindo
Португалія: Talidomida Generis