Пирфенидон Текниджен

Инструкция по применению: информация для пациента

Талидомид Ауробиндо 50 мг твердые капсулы
Эквивалентный лекарственный препарат
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. Не принимайте талидомид, если вы беременны или можете
забеременеть. Вы должны следовать рекомендациям врача по применению контрацептивных методов.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Талидомид Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Талидомида Ауробиндо
3. Как принимать Талидомид Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Талидомид Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Талидомид Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Талидомид Ауробиндо
Талидомид Ауробиндо содержит активное вещество под названием «талидомид». Он относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется Талидомид Ауробиндо
Талидомид Ауробиндо применяется в сочетании с двумя другими лекарственными средствами, называемыми «мелфалан» и «преднизон», для лечения взрослых пациентов с опухолью, известной как множественная миелома. Он используется у пациентов, у которых диагноз был установлен недавно и которым ранее не назначались другие препараты для лечения множественной миеломы, в возрасте 65 лет и старше, а также у пациентов младше 65 лет, которым не может быть проведено лечение высокими дозами химиотерапии, поскольку такое лечение может быть очень трудно переносимым для организма.
Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек. Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или исчезнуть на определённый период времени, называемый «ремиссией».
Как действует Талидомид Ауробиндо
Талидомид Ауробиндо действует, помогая иммунной системе организма и непосредственно воздействуя на опухоль. Он оказывает действие несколькими различными способами:

• останавливает развитие опухолевых клеток;
• подавляет рост кровеносных сосудов внутри опухоли;
• стимулирует часть иммунной системы к атаке опухолевых клеток.

2. Что Вы должны знать перед приемом Талидомид Ауробиндо

Врач должен был предоставить Вам конкретную информацию, в частности о воздействии Талидомид Ауробиндо на плод (описано в Программе профилактики беременности при приеме Талидомид Ауробиндо). Врач также должен был выдать Вам информационные материалы для пациентов. Внимательно прочитайте эти материалы и строго соблюдайте изложенные в них инструкции.
Если Вы не полностью понимаете эти инструкции, попросите врача дать Вам дополнительные разъяснения до начала приема Талидомид Ауробиндо. Также обратитесь к дополнительной информации в настоящем разделе в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».
Не принимайте Талидомид Ауробиндо

• если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку Талидомид Ауробиндо вызывает врождённые пороки развития и гибель плода;
• если Вы детородного возраста, если только не можете соблюдать или не соблюдаете необходимые меры контрацепции для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация»);
• если Вы детородного возраста, врач при каждом назначении должен зафиксировать, что необходимые меры приняты, и предоставить Вам подтверждение этого факта;
• если у Вас аллергия на талидомид или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и другая информация»).

Не принимайте Талидомид Ауробиндо, если какое-либо из перечисленных условий относится к Вашему случаю. Если у Вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Талидомид Ауробиндо.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного препарата в следующих ситуациях:
Для женщин, принимающих Талидомид Ауробиндо
Перед началом лечения Вам необходимо уточнить у врача, возможно ли у Вас наступление беременности, даже если Вы считаете это маловероятным. Даже при отсутствии менструальных кровотечений после противоопухолевой терапии беременность может наступить.
Если Вы детородного возраста:

• врач должен убедиться, что проводятся тесты на беременность: либо перед началом лечения, либо каждые 4 недели во время лечения, либо через 4 недели после окончания лечения;
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции: либо в течение как минимум 4 недель до начала лечения, либо во время лечения, либо в течение как минимум 4 недель после его окончания. Врач подскажет Вам, какой метод контрацепции использовать.

Если Вы детородного возраста, при каждом назначении талидомида врач должен зафиксировать, что были приняты необходимые меры контрацепции, описанные выше.
Для мужчин, принимающих Талидомид Ауробиндо
Талидомид Ауробиндо проникает в семенную жидкость. Поэтому Вы не должны вступать в незащищённые половые контакты, даже если у Вас была вазэктомия.

• Необходимо избегать беременности и любого воздействия препарата во время беременности. Всегда используйте презерватив: либо во время лечения, либо в течение как минимум 7 дней после его окончания.
• Вы не должны донорствовать семенную жидкость:

o во время лечения
o в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.
Для всех пациентов
Обратитесь к врачу перед приемом Талидомид Ауробиндо, если

• Вы не понимаете рекомендаций врача относительно мер контрацепции или чувствуете, что не сможете их соблюдать;
• у Вас был инфаркт, ранее были тромбы в крови, или Вы курите, у Вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина. При лечении Талидомид Ауробиндо возрастает риск образования тромбов в венах и артериях (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• у Вас есть или ранее была нейропатия, то есть поражение нервов, вызывающее онемение, нарушение координации или боль в руках или ногах (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• у Вас есть или ранее была брадикардия (замедленный сердечный ритм);
• у Вас повышенное давление в лёгочных артериях (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• у Вас снижена концентрация лейкоцитов (нейтропения), сопровождающаяся лихорадкой и инфекцией;
• у Вас снижена концентрация тромбоцитов. В этом случае Вы будете более склонны к кровотечениям и синякам;
• у Вас есть или ранее было поражение печени (печеночные нарушения), включая аномальные результаты функциональных тестов печени;
• у Вас есть или ранее были тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (описание симптомов см. в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• у Вас была аллергическая реакция во время лечения Талидомид Ауробиндо, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• у Вас была сонливость;
• у Вас была лихорадка, озноб и сильная дрожь, возможно сопровождающиеся низким артериальным давлением и спутанностью сознания (что может быть признаком тяжелых инфекций);
• у Вас есть или ранее была вирусная инфекция, в частности ветряная оспа, инфекция вирусом гепатита В или ВИЧ. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Талидомид Ауробиндо может привести к реактивации вируса у носителей, с последующим обострением инфекции. Врач должен проверить, были ли у Вас инфекции вирусом гепатита В;
• у Вас есть проблемы с почками или печенью (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Перед началом приема Талидомид Ауробиндо Вам может быть назначено обследование функции щитовидной железы, а также мониторинг во время лечения.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в одной руке или ноге, изменения в походке или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря ощущений, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаком тяжелого заболевания головного мозга, которое может привести к летальному исходу, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).
Если у Вас уже были эти симптомы до начала лечения Талидомид Ауробиндо, сообщите врачу о любых изменениях в их проявлении.
Врач может проверить, есть ли у Вас высокая опухолевая нагрузка во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в организме, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется синдромом лизиса опухоли) (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Врач должен оценить, не развивается ли у Вас другой тип заболеваний крови (такие как острый миелоидный лейкоз и миелодиспластические синдромы) во время лечения Талидомид Ауробиндо (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Вы не должны сдавать кровь во время лечения Талидомид Ауробиндо и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к Вашему случаю, обратитесь к врачу перед началом приема Талидомид Ауробиндо.
Дети и подростки
Применение Талидомид Ауробиндо не рекомендуется детям и молодым людям младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Талидомид Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая безрецептурные и фитопрепараты.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете другие лекарства, которые:

• вызывают сонливость, поскольку талидомид может усиливать их эффект. К ним относятся седативные средства (например, анксиолитики, гипнотики, антипсихотики, антигистаминные препараты H1, опиоиды и барбитураты);
• снижают частоту сердечных сокращений (вызывают брадикардию, например, антихолинэстеразные препараты и бета-блокаторы);
• используются при сердечных заболеваниях и осложнениях (например, дигоксин) или для разжижения крови (например, варфарин);
• связаны с развитием нейропатии, например, другие противоопухолевые препараты;
• используются для контрацепции.

Талидомид Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Талидомид Ауробиндо, поскольку алкоголь может вызывать сонливость, которая может усиливаться под действием Талидомид Ауробиндо.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.
Беременность
Талидомид Ауробиндо вызывает тяжелые врождённые пороки развития или гибель плода.

• Достаточно, чтобы беременная женщина приняла всего одну капсулу, чтобы вызвать тяжелые врождённые пороки у новорождённого.
• К таким порокам относятся укорочение рук или ног, аномалии кистей или стоп, дефекты глаз или ушей, а также проблемы с внутренними органами.

Если Вы беременны, Вы не должны принимать Талидомид Ауробиндо. Кроме того, если Вы принимаете Талидомид Ауробиндо, Вы должны избегать наступления беременности.
Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед приемом Талидомид Ауробиндо»).
Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу, если:

• пропустили менструацию или подозреваете, что пропустили её, или заметили необычное менструальное кровотечение, или подозреваете, что беременны;
• ведёте половую жизнь без использования эффективного метода контрацепции.

Если беременность наступила во время лечения талидомидом, Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.
Для мужчин, принимающих Талидомид Ауробиндо, чья партнёрша находится в детородном возрасте, см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед приемом Талидомид Ауробиндо». Если партнёрша забеременеет, пока Вы принимаете Талидомид Ауробиндо, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу.
Лактация
Не кормите грудью во время приема Талидомид Ауробиндо, поскольку не установлено, проникает ли талидомид в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас появляются нежелательные эффекты, такие как головокружение, усталость, сонливость или нечёткость зрения.
Талидомид Ауробиндо содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».
Талидомид Ауробиндо содержит изомальт
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного препарата.

3. Как принимать Талидомид Ауробиндо

Принимайте Талидомид Ауробиндо строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько препарата принимать
Рекомендуемая доза составляет 200 мг (4 капсулы по 50 мг) в день для взрослых пациентов в возрасте 75 лет и младше, и 100 мг (2 капсулы по 50 мг) в день для взрослых старше 75 лет. Однако именно ваш врач определяет необходимую вам дозу, контролирует ход лечения и может изменить дозу. Врач укажет вам, как принимать Талидомид Ауробиндо, и в течение какого времени (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед приемом Талидомида Ауробиндо»).
Талидомид Ауробиндо принимается ежедневно в течение циклов лечения, каждый из которых длится 6 недель, в комбинации с мелфаланом и преднизоном (которые принимаются в 1-й и 4-й день каждого 6-недельного цикла).
Как принимать этот препарат

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжевывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Талидомид BMS соприкоснётся с кожей, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, лица, ухаживающие за пациентом, и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (с подтверждённой или подозреваемой беременностью) запрещается обращаться с блистером или капсулой.
• Принимайте этот препарат внутрь.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая полным стаканом воды.
• Не раздавливайте и не разжёвывайте капсулу.
• Принимайте капсулу однократно перед сном. Это позволяет снизить вероятность сонливости в другое время суток.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую фольгу. Не нажимайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Если вы приняли Талидомид Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Талидомида Ауробиндо, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. По возможности, возьмите с собой упаковку препарата и данный лист-вкладыш.
Если вы забыли принять Талидомид Ауробиндо
Если вы забыли принять Талидомид Ауробиндо в обычное время:

• если прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенные капсулы.
• если прошло более 12 часов: не принимайте пропущенные капсулы. Продолжайте приём следующих капсул в обычное время на следующий день.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прием этого препарата может вызвать следующие побочные эффекты:

Немедленно прекратите прием Талидомида Ауробиндо и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Очень сильные и тяжелые кожные реакции. Нежелательные реакции на коже могут проявляться в виде высыпаний с волдырями или без них. Возможны раздражение кожи, язвы или отеки во рту, в горле, глазах, носу и в области гениталий, отеки, лихорадка и симптомы, схожие с гриппом. Эти симптомы могут быть признаками редких и тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS.
• Аллергические реакции, такие как локализованные или генерализованные высыпания с зудом, ангионевротический отек и анафилактическая реакция (тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться в виде крапивницы, кожных высыпаний, отеков глаз, рта или лица, затрудненного дыхания или зуда).

Если у вас появились любые из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

• Онемение, покалывание, нарушение координации или боль в руках и ногах. Эти симптомы могут быть вызваны поражением нервов («периферическая нейропатия») — очень частым побочным эффектом. Это состояние может стать тяжелым, болезненным и привести к инвалидности. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу, который может снизить дозу или прекратить лечение. Обычно этот побочный эффект возникает при длительном (в течение нескольких месяцев) приеме препарата, но может появиться и раньше. Также он может развиться спустя некоторое время после прекращения лечения. Улучшение может не наступить или происходить очень медленно.
• Внезапная боль в груди или затрудненное дыхание. Это может быть вызвано тромбами в артериях, по которым кровь поступает в легкие («легочная эмболия») — частый побочный эффект. Тромбы могут образовываться как во время лечения, так и после его окончания.
• Боль или отек в ногах, особенно в нижней части ног или икроножных мышцах. Это может быть вызвано тромбами в венах нижних конечностей («глубокая венозная тромбоз») — частый побочный эффект. Тромбы могут образовываться как во время лечения, так и после его окончания.
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, с ощущением потливости и одышки, чувством недомогания или рвотой. Эти симптомы могут указывать на сердечный приступ/инфаркт миокарда (который может быть вызван тромбами в коронарных артериях сердца).
• Временные трудности с речью или зрением. Эти симптомы могут указывать на инсульт (который может быть вызван тромбом в одной из артерий головного мозга).
• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции.
• Кровотечения или синяки без видимой причины.

Другие побочные эффекты перечислены ниже:
Следует учитывать, что небольшое число пациентов с множественной миеломой может развить другие виды рака, особенно опухоли крови, и риск этого может увеличиваться при лечении Талидомидом Ауробиндо; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении вам Талидомида Ауробиндо.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Запор.
• Головокружение.
• Сонливость, ощущение усталости.
• Дрожание (тремор).
• Сниженная или измененная чувствительность (дизестезия).
• Отеки рук и ног.
• Снижение числа клеток крови. Это может означать, что у вас выше вероятность развития инфекций. Во время лечения Талидомидом Ауробиндо врач может контролировать количество клеток крови.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Расстройство пищеварения, тошнота, рвота, сухость во рту.
• Покраснение, сухость кожи.
• Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), сопровождающееся лихорадкой и инфекцией.
• Одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).
• Ощущение слабости, обмороки или неустойчивость, отсутствие энергии или сил, низкое артериальное давление.
• Лихорадка, общее недомогание.
• Судороги.
• Головокружение, при котором трудно стоять прямо и двигаться.
• Нарушение зрения.
• Инфекция легких (пневмония), заболевание легких.
• Низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность.
• Депрессия, спутанность сознания, нарушения настроения, тревожность.
• Снижение слуха или глухота.
• Заболевание почек (почечная недостаточность).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление и отек бронхиальных путей (бронхит).
• Воспаление клеток, выстилающих стенку желудка.
• Прободение части толстой кишки (ободочной кишки), которое может привести к инфекции.
• Кишечная непроходимость.
• Снижение артериального давления в вертикальном положении, что может привести к обмороку.
• Нарушение ритма сердца (сердечная блокада или фибрилляция предсердий), ощущение обморока или обморок.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Недостаточность функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Сексуальная дисфункция, например импотенция.
• Тяжелая инфекция крови (сепсис), сопровождающаяся лихорадкой, ознобом и сильным дрожанием, возможны осложнения в виде низкого артериального давления и спутанности сознания (септический шок).
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время противоопухолевого лечения и иногда даже без него. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать следующее: изменения химических показателей крови; повышенные уровни калия, фосфора и мочевой кислоты; и низкий уровень кальция, что в свою очередь может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма, судорогам и иногда — к летальному исходу.
• Повреждение печени (печеночные нарушения), включая изменения показателей функции печени.
• Кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона (таких как тремор, депрессия или спутанность сознания).
• Боль в верхней части живота и/или в спине, которая может быть сильной и продолжаться несколько дней, и которая может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом: эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит).
• Повышение давления в сосудах, снабжающих легкие, что может вызвать одышку, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек (легочная гипертензия).
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лихорадка святого Антония» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную высыпную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе с правой стороны, лихорадку и ощущение тошноты или недомогания).
• Неврологическое состояние с симптомами, включающими нарушение зрения, головную боль, судороги и спутанность сознания с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии или PRES).
• Заболевание, поражающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Талидомид Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после НД.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Блистерные упаковки из прозрачного ПВХ/Аклар (ПХТФЭ) — алюминиевая фольга: Для хранения этого препарата
не требуются особые условия.
Блистерные упаковки из прозрачного ПВХ/ПВДК — алюминиевая фольга: Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Талидомид Ауробиндо
Действующее вещество: талидомид.
Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг талидомида.
Вспомогательные вещества:
изомальт, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарилфумарат натрия.
Колпачок
диоксид титания (Е171), желатин.
Корпус
диоксид титания (Е171), желатин.
Чернила для печати (чёрные)
шеллак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.
Описание внешнего вида Талидомида Ауробиндо и содержимое упаковки
Твёрдая капсула.
Белый порошок, содержащийся в твёрдой желатиновой капсуле размера «4», с матовым белым колпачком, на котором чёрными чернилами напечатано «TLM», и матовым белым корпусом, на котором чёрными чернилами напечатано «50».
Капсула должна быть без видимых физических дефектов. Каждая капсула имеет размеры примерно 14,00 мм × 5,30 мм.
Талидомид Ауробиндо 50 мг капсулы твёрдые:
Талидомид Ауробиндо 50 мг капсулы твёрдые выпускаются в прозрачных блистерах (ПВХ/Аклар (ПКТФЭ) — алюминиевая фольга и ПВХ/ПВдХ — алюминиевая фольга), содержащих 28 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Португалия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Talidomide Aurobindo
Португалия: Talidomida Generis