Pirfenydon Tecnigen

Ulotka: informacja dla użytkownika

Talidomide Aurobindo 50 mg twarde kapsułki
Lek równoważny
OSTRZEŻENIE
Talidomida powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Nie przyjmuj talidomidu, jeśli jesteś w ciąży lub możesz
zajść w ciążę. Musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących metod antykoncepcji.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Talidomide Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Talidomide Aurobindo
3. Jak stosować Talidomide Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Talidomide Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Talidomide Aurobindo i do czego służy

Co to jest Talidomide Aurobindo
Talidomide Aurobindo zawiera substancję czynną o nazwie „talidomida”. Należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Talidomide Aurobindo
Talidomide Aurobindo stosuje się w połączeniu z dwoma innymi lekami, zwanymi „melfalan” i „prednizolon”, w leczeniu dorosłych z określonym typem nowotworu zwanym szpiczakiem mnogim. Stosuje się u osób, u których niedawno rozpoznano tę chorobę i u których nigdy wcześniej nie przepisano innych leków na szpiczaka mnogi, w wieku 65 lat i więcej, lub u osób młodszych niż 65 lat, u których nie można stosować chemioterapii o wysokich dawkach, która może być trudna do zniesienia dla organizmu.
Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to typ nowotworu, który atakuje określony rodzaj białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Te komórki gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany. Może to uszkadzać kości i nerki. Szpiczak mnogi jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak objawy i dolegliwości mogą znacznie się zmniejszyć lub całkowicie ustąpić na pewien czas, co nazywane jest „remisją”.
Jak działa Talidomide Aurobindo
Talidomide Aurobindo działa wspomagając układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakując nowotwór. Działa na wiele różnych sposobów:

• zatrzymując rozwój komórek nowotworowych;
• hamując wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz guza;
• stymulując część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Talidomide Aurobindo

Lekarz podał Ci specyficzne informacje, w szczególności dotyczące wpływu Talidomide Aurobindo na płód
(opisane w Programie zapobiegania ciążom przy użyciu Talidomide Aurobindo).
Lekarz wydał Ci materiały informacyjne dla pacjentów. Przeczytaj je uważnie i postępuj zgodnie z zawartymi w nich
wskazówkami.
Jeśli nie rozumiesz dokładnie tych instrukcji, poproś lekarza o dodatkowe wyjaśnienia przed zażyciem
Talidomide Aurobindo. Zobacz również dodatkowe informacje w tym punkcie w sekcjach „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj Talidomide Aurobindo

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, ponieważ Talidomide Aurobindo powoduje wady wrodzone i śmierć płodu;
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że nie możesz przestrzegać wymaganych środków zapobiegających zajściu w ciążę (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, przy każdym receptowaniu lekarz potwierdzi, że konieczne środki zostały podjęte, i wyda Ci potwierdzenie;
• jeśli jesteś uczulony na talidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Nie przyjmuj Talidomide Aurobindo, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek
wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Talidomide Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w następujących sytuacjach:
Dla kobiet przyjmujących Talidomide Aurobindo
Przed rozpoczęciem leczenia powinnaś zapytać lekarza, czy istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli
uważasz, że jest to mało prawdopodobne. Nawet jeśli po terapii przeciwnowotworowej nie masz krwawienia
miesiączkowego, możesz zajść w ciążę.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym:

• Lekarz sprawdzi, czy przeprowadzono testy ciążowe: przed rozpoczęciem leczenia, co 4 tygodnie podczas leczenia lub 4 tygodnie po jego zakończeniu.
• Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji: co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia oraz co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci, jaką metodę antykoncepcji zastosować.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, przy każdym receptowaniu talidomidu lekarz musi potwierdzić, że zostały podjęte
wymagane środki antykoncepcyjne, opisane powyżej.
Dla mężczyzn przyjmujących Talidomide Aurobindo
Talidomide Aurobindo przenika do nasienia. Dlatego nie powinieneś mieć niezabezpieczonego stosunku, nawet jeśli
zostałeś poddany wazektomii.

• Należy unikać ciąży i jakiegokolwiek narażenia na działanie leku podczas ciąży. Zawsze używaj prezerwatywy: podczas leczenia lub przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
• Nie możesz dawać nasienia:

o podczas leczenia
o przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Dla wszystkich pacjentów
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Talidomide Aurobindo, jeśli

• nie rozumiesz zaleceń lekarza dotyczących środków antykoncepcyjnych lub nie czujesz się w stanie ich przestrzegać;
• miałeś zawał serca, miałeś wcześniej zakrzep krwi, palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu. Podczas leczenia Talidomide Aurobindo zwiększa się ryzyko powstawania zakrzepów krwi (trombów) w żyłach i tętnicach (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• masz lub miałeś wcześniej neuropatię, czyli uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, zaburzenia koordynacji lub ból rąk lub stóp (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• masz lub miałeś wcześniej powolne tętno (co może być objawem bradykardii);
• masz nadciśnienie płucne (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• masz obniżoną liczbę białych krwinek (neutropenia) towarzyszącą gorączce i infekcji;
• masz obniżoną liczbę płytek krwi. Będziesz bardziej narażony na krwawienia i siniaki;
• masz lub miałeś uszkodzenie wątroby (choroby wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• masz lub miałeś wcześniej ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (opis objawów w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• miałeś reakcję alergiczną podczas leczenia Talidomide Aurobindo, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu;
• miałeś senność;
• miałeś gorączkę, dreszcze i silne drżenie, ewentualnie towarzyszące niskiemu ciśnieniu krwi i dezorientacji (co może być objawem ciężkich infekcji);
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, w szczególności ospę wietrzną, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Talidomide Aurobindo może spowodować reaktywację wirusa u nosicieli, co prowadzi do nawrotu infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania Talidomide Aurobindo może być konieczna kontrola funkcji tarczycy i jej
monitorowanie podczas leczenia.
W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią
zamazanie wzroku, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi,
zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia,
utratę pamięci lub dezorientację. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci,
znanej jako postępujące wieloogniskowe zapalenie białej masy mózgu (PML).
Jeśli przed leczeniem Talidomide Aurobindo występowały u Ciebie te objawy, powiadom lekarza o każdej zmianie
ich nasilenia.
Lekarz może sprawdzić, czy masz wysoką obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych w organizmie, co może prowadzić do niewydolności nerek (ta choroba nazywa się zespołem lizy nowotworowej) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz musi ocenić, czy podczas leczenia Talidomide Aurobindo nie rozwijają się inne typy nowotworów krwi (tzw. ostra białaczka szpikowa i zespoły mielodysplastyczne) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Nie możesz dawać krwi podczas leczenia Talidomide Aurobindo i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem
Talidomide Aurobindo.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Talidomide Aurobindo nie jest zalecane u dzieci i młodych poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Talidomide Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również bez recepty, w tym produkty ziołowe.
Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które:

• powodują senność, ponieważ talidomid może nasilać ich działanie. Obejmują one środki uspokajające (takie jak leki przeciwlękowe, hipnotyki, neuroleptyki, leki H1 przeciwhistaminowe, pochodne opioidów i barbiturany)
• zmniejszają tętno (powodują bradykardię, takie jak inhibitory cholinesterazy i leki blokujące receptory beta)
• są stosowane w problemach i powikłaniach serca (np. digoksyna) lub do rozrzedzania krwi (np. warfaryna)
• są związane z neuropatią, takie jak inne leczenia przeciwnowotworowe
• są stosowane w antykoncepcji.

Talidomide Aurobindo z pokarmem, napojami i alkoholem
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Talidomide Aurobindo, ponieważ alkohol może powodować senność, która może być nasilona przez Talidomide Aurobindo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Talidomide Aurobindo powoduje ciężkie wady wrodzone lub śmierć płodu.

• Wystarczy, że kobieta w ciąży przyjmie jedną kapsułkę, aby spowodować ciężkie wady u noworodka.
• Do wad tych należą ręce lub nogi o zmniejszonej długości, wady rąk lub stóp, wady oczu lub uszu oraz problemy z narządami wewnętrznymi.

Jeśli jesteś w ciąży, nie możesz przyjmować Talidomide Aurobindo. Ponadto, jeśli przyjmujesz Talidomide Aurobindo, musisz unikać zajścia w ciążę.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zobacz punkt 2 „Co
powinieneś wiedzieć przed zażyciem Talidomide Aurobindo”).
Musisz przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• opuściła Cię menstruacja lub podejrzewasz jej opuszczenie, lub jeśli zauważysz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę.
• jesteś seksualnie aktywna bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia talidomidem, musisz przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza.
Dla mężczyzn przyjmujących Talidomide Aurobindo, których partnerka jest w wieku rozrodczym, zobacz punkt 2 „Co
powinieneś wiedzieć przed zażyciem Talidomide Aurobindo”. Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmujesz Talidomide Aurobindo, musisz natychmiast poinformować lekarza.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania Talidomide Aurobindo, ponieważ nie ustalono, czy talidomid przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, senność lub zamazanie wzroku.
Talidomide Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Talidomide Aurobindo zawiera izomalto
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Talidomid Aurobindo

Stosuj lek Talidomid Aurobindo zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile leku należy przyjmować
Zalecana dawka to 200 mg (4 kapsułki x 50 mg) dziennie dla dorosłych w wieku do 75 lat, natomiast 100 mg (2 kapsułki x 50 mg) dziennie dla dorosłych powyżej 75. roku życia. Jednak to lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie, będzie kontrolować postępy leczenia i może dostosować dawkę. Lekarz wskazze Ci sposób stosowania Talidomidu Aurobindo oraz czas trwania terapii (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Talidomidu Aurobindo”).
Talidomid Aurobindo stosuje się codziennie w cyklach trwających po 6 tygodni, w połączeniu z melfalanem i prednizolonem (podawanymi w 1. i 4. dniu każdego 6-tygodniowego cyklu).
Jak stosować ten lek

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. W przypadku kontaktu skóry z proszkiem z uszkodzonej kapsułki Talidomidu BMS, skórę należy natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie pacjenta oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w szczelnie zamkniętej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w stanie zaawansowanej lub podejrzanej ciąży nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Kapsułki należy połykać całe, popijając pełnym szklankiem wody.
• Nie należy łamać ani żuć kapsułki.
• Kapsułkę należy przyjmować w pojedynczej dawce przed snem. Ma to zmniejszyć ryzyko wystąpienia senności w innych porach dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej, należy nacisnąć tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskać środka kapsułki, gdyż może to prowadzić do jej uszkodzenia.

Co zrobić, jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Talidomidu Aurobindo
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Talidomidu Aurobindo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz niniejszy ulotkę.
Co zrobić, jeśli zapomni się przyjąć Talidomid Aurobindo
Jeśli zapomnisz przyjąć Talidomid Aurobindo w ustalonym czasie i:

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułki.
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj pominiętych kapsułek. Przyjmij kolejne dawki w ustalonym terminie następnego dnia.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie tego leku może prowadzić do następujących działań niepożądanych:
Przestań przyjmować Talidomid Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się
następujących poważnych działań niepożądanych. Możesz potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej:

• Skrajnie nasilone i ciężkie reakcje skórne. Niepożądane działanie na skórę może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Może dojść do podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęku w jamie ustnej, gardle, oczach, nosie i okolicach narządów płciowych, obrzęku i gorączki oraz objawów przypominających grypę. Te objawy mogą być oznakami rzadkich i ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub zespół DRESS.
• Reakcje alergiczne, takie jak lokalizowany lub uogólniony wysyp z swędzeniem, naczyniowy obrzęk (angioedema) i reakcja anafilaktyczna (typy ciężkich reakcji alergicznych, które mogą objawiać się jako pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie).

Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast
poinformuj lekarza:

• Niezamierzenie, mrowienie, zaburzenia koordynacji lub ból rąk i stóp. Mogą być spowodowane uszkodzeniem nerwów („neuropatia obwodowa”), co jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Może ono stać się bardzo ciężkie, bolesne i niepełnosprawne. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. To działanie niepożądane zwykle pojawia się po wielu miesiącach przyjmowania tego leku, ale może również wystąpić wcześniej. Może również pojawić się nawet po pewnym czasie od przerwania leczenia. Może nie ustąpić lub ustąpić powoli.
• Nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Może być spowodowany obecnością skrzepliny w tętnicach doprowadzających krew do płuc („zatorowość płucna”), co jest częstym działaniem niepożądany. Skrzepliny mogą pojawić się podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
• Ból lub obrzęk nóg, szczególnie w dolnej części nóg lub łydkach. Może być spowodowany obecnością skrzepliny w żyłach kończyn dolnych („głębokie zapalenie żył”), co jest częstym działaniem niepożądany. Skrzepliny mogą pojawić się podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
• Ból w klatce piersiowej promieniujący do rąk, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, z uczuciem potliwości i duszności, uczuciem niedoboru powietrza lub wymioty. Mogą to być objawy zawału serca/infarktu mięśnia sercowego (który może być spowodowany obecnością skrzepliny w tętnicach serca).
• Tymczasowe trudności w widzeniu lub mówieniu. Mogą to być objawy udaru mózgu (który może być spowodowany skrzepliną w tętnicy mózgowej).
• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub każdy inny objaw infekcji.
• Krwiaki lub krwawienia bez urazu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:
Należy wziąć pod uwagę, że niewielka liczba pacjentów z szpiczakiem mnogim może rozwijać inne typy nowotworów,
szczególnie nowotwory krwi, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia Talidomidem Aurobindo; dlatego lekarz
musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem Talidomidu Aurobindo.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaparcia.
• Omdlenie.
• Senność, uczucie zmęczenia.
• Drgawki (drżenie).
• Zmniejszone lub niepokojące uczucie w skórze (parestezje).
• Obrzęk rąk i stóp.
• Obniżone liczby krwinek. Może to oznaczać, że jesteś bardziej narażony na infekcje. Podczas leczenia Talidomidem Aurobindo lekarz może monitorować liczbę komórek krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Trudności trawienne, uczucie niedoboru (nudności), stan niedoboru (wymioty), suchość w ustach.
• Rumień, suchość skóry.
• Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) towarzyszące gorączce i infekcji.
• Jednoczesne obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).
• Uczucie osłabienia, omdlenie lub niestabilność, brak energii lub siły, niskie ciśnienie.
• Gorączka, uczucie ogólnego niedoboru.
• Napady drgawkowe.
• Zawroty głowy, które utrudniają utrzymanie równowagi i normalne poruszanie się.
• Zamazane widzenie.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie płuc), choroba płuc.
• Niska częstość tętna, niewydolność serca.
• Depresja, dezorientacja, zaburzenia nastroju, lęk.
• Obniżenie słuchu lub głuchota.
• Choroba nerek (niewydolność nerek).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie i obrzęk przewodów płucnych (zapalenie oskrzeli).
• Zapalenie komórek pokrywających ścianę żołądka.
• Przebicie części okrężnicy (okrężnicy), które może prowadzić do infekcji.
• Zator jelitowy.
• Obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia.
• Nieregularność rytmu serca (blok serca lub migotanie przedsionków), uczucie omdlenia lub omdlenie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• Dysfunkcja seksualna, np. impotencja.
• Ciężka infekcja krwi (sepsa), towarzysząca gorączce, dreszczom i silnemu drżeniu, z możliwym powikłaniem w postaci niskiego ciśnienia krwi i dezorientacji (szok septyczny).
• Zespół lizy guza – powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworowego i czasem nawet bez leczenia. Te powikłania są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany parametrów chemicznych krwi; podwyższone stężenie potasu, fosforu i kwasu moczowego; oraz obniżone stężenie wapnia, co prowadzi do zmian funkcji nerek, rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem do śmierci.
• Uszkodzenie wątroby (zaburzenia wątrobowe), w tym zmiany badań czynności wątroby.
• Krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona (takich jak drżenie, depresja lub dezorientacja).
• Ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który może być silny i utrzymywać się przez kilka dni i który może towarzyszyć nudnościom, wymiotom, gorączce i przyspieszonemu tętnu: te objawy mogą być spowodowane zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki).
• Zwiększone ciśnienie w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc, co może prowadzić do duszności, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego tętna lub obrzęku nóg lub kostek (nadciśnienie płucne).
• Infekcje wirusowe, w tym odrę (znane również jako „ogień świętego Antoniego”, chorobę wirusową powodującą bolesną wysypkę z pęcherzykami) i nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (która może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemnobrunatne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i uczucie nudności lub niedoboru).
• Stan mózgu z objawami obejmującymi zmiany wzroku, ból głowy, napady drgawkowe i dezorientację z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej lub PRES).
• Stan dotykający skóry, spowodowany zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Talidomide Aurobindo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na pasku po słowie SCAD.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Opakowania blisterowe z przezroczystego PVC/Aclar (PCTFE) – folia aluminiowa: Ten lek nie wymaga
szczególnych warunków przechowywania.
Opakowania blisterowe z przezroczystego PVC/PVdC – folia aluminiowa: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków i odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się
leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Talidomide Aurobindo
Substancją czynną jest talidomida.
Każda kapsułka twarde zawiera 50 mg talidomidu.
Pozostałe składniki to:
izomaltoza, sodowa sól kroskarbokselozowego celulozy, talk, stearylo-fumaran sodu.
Kapsel
tlenek tytanu (E171), żelatyna.
Korpus
tlenek tytanu (E171), żelatyna.
Tusz drukarski (czarny)
szellak, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu.
Wygląd leku Talidomide Aurobindo i zawartość opakowania
Kapsułka twarda.
Biały proszek zawarty w twardej kapsułce żelatynowej o rozmiarze „4”, z matowym białym kapslem, na którym nadrukowane jest „TLM” czarnym tuszem oraz matowym białym korpusie z nadrukowanym „50” czarnym tuszem.
Nie powinna mieć wad fizycznych. Każda kapsułka ma około 14,00 mm x 5,30 mm.
Talidomide Aurobindo 50 mg kapsułki twarde:
Talidomide Aurobindo 50 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach blisterowych (PVC/Aclar (PCTFE) – folia aluminiowa oraz PVC/PVdC – folia aluminiowa) zawierających 28 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Talidomide Aurobindo
Portugalia: Talidomida Generis