Pirfenidona Tecnigen

Folleto informativo: información para el usuario

Talidomida Aurobindo 50 mg cápsulas duras
Medicamento equivalente
ADVERTENCIA
La talidomida causa malformaciones congénitas y muerte fetal. No tome talidomida si está embarazada o si puede
quedar embarazada. Debe seguir las indicaciones sobre métodos anticonceptivos proporcionadas por su médico.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Talidomida Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Talidomida Aurobindo
3. Cómo tomar Talidomida Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Talidomida Aurobindo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Talidomida Aurobindo y para qué se utiliza

Qué es Talidomida Aurobindo
Talidomida Aurobindo contiene un principio activo denominado “talidomida”. Pertenece a un grupo de medicamentos que influyen en el funcionamiento del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Talidomida Aurobindo
Talidomida Aurobindo se utiliza junto con otros dos medicamentos, llamados “melfalán” y “prednisona”, para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer denominado mieloma múltiple. Se emplea en personas recientemente diagnosticadas y que no han recibido previamente otros medicamentos para el mieloma múltiple, con 65 años o más, o menores de 65 años que no pueden ser tratadas con quimioterapia de dosis elevadas, que puede ser muy difícil de tolerar para el organismo.
Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos, llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede dañar los huesos y los riñones. El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse considerablemente o desaparecer durante un período determinado, denominado “remisión”.
Cómo actúa Talidomida Aurobindo
Talidomida Aurobindo actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente el tumor. Actúa de varias formas distintas:

• deteniendo el desarrollo de las células tumorales;
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos dentro del tumor;
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Talidomide Aurobindo

Su médico le habrá proporcionado información específica, en particular sobre los efectos de Talidomide Aurobindo en el feto
(descritos en el Programa de Prevención del Embarazo de Talidomide Aurobindo).
Su médico le habrá entregado material informativo para pacientes. Lea atentamente este material y siga las instrucciones correspondientes.
Si no entiende claramente estas instrucciones, pida a su médico una explicación adicional antes de tomar
Talidomide Aurobindo. Véanse también las informaciones adicionales en este apartado en los epígrafes “Advertencias y
precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome Talidomide Aurobindo

• si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que Talidomide Aurobindo provoca malformaciones congénitas y muerte fetal;
• si tiene edad fértil, a menos que no sea capaz de seguir o cumplir con las medidas anticonceptivas requeridas para prevenir un embarazo (véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”);
• si tiene edad fértil, con cada receta el médico registrará que se han tomado las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación;
• si es alérgico a la talidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 “Contenido del envase y otras informaciones”).

No tome Talidomide Aurobindo si alguna de estas condiciones se aplica a su caso. Si tiene alguna
duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Talidomide Aurobindo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento en las siguientes
situaciones:
Para las mujeres que toman Talidomide Aurobindo
Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico si existe para usted la posibilidad de quedar embarazada, aunque crea que es improbable. Aunque tras la terapia antitumoral no tenga sangrado menstrual, puede quedar embarazada.
Si tiene edad fértil:

• El médico verificará que se realicen pruebas de embarazo: o antes del tratamiento, o cada 4 semanas durante el tratamiento o 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
• Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz: o durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento, o durante el tratamiento, o hasta al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. El médico le indicará qué método anticonceptivo utilizar.

Si tiene edad fértil, con cada receta de talidomida el médico deberá registrar que se han adoptado las
medidas anticonceptivas necesarias, descritas anteriormente.
Para los hombres que toman Talidomide Aurobindo
Talidomide Aurobindo penetra en el líquido seminal. Por lo tanto, no debe tener relaciones sexuales sin protección,
aunque haya sido vasectomizado.

• Es necesario evitar el embarazo y cualquier exposición al medicamento durante el embarazo. Use siempre preservativo: o durante el tratamiento o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento.
• No debe donar semen:

o durante el tratamiento
o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento.
Para todos los pacientes
Consulte a su médico antes de tomar Talidomide Aurobindo si

• no entiende lo que le ha indicado su médico sobre las medidas anticonceptivas o si no se siente capaz de cumplirlas;
• ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado, o si fuma, tiene presión arterial alta o niveles elevados de colesterol. Durante el tratamiento con Talidomide Aurobindo aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombos) en venas y arterias (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• tiene o ha tenido en el pasado neuropatía, es decir, daño nervioso que causa hormigueo, alteraciones de la coordinación o dolor en manos o pies (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• tiene o ha tenido en el pasado frecuencia cardíaca lenta (que puede ser un síntoma de bradicardia);
• tiene hipertensión arterial pulmonar (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• tiene una reducción del recuento de glóbulos blancos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección;
• tiene una reducción del recuento de plaquetas. Será más propenso a sangrados y moretones;
• tiene o ha tenido daño hepático (trastornos hepáticos), incluyendo resultados anómalos en las pruebas de función hepática;
• tiene o ha tenido en el pasado reacciones cutáneas graves denominadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (para una descripción de los síntomas, véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con Talidomide Aurobindo, como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar;
• ha tenido somnolencia;
• ha tenido fiebre, escalofríos y temblores intensos, eventualmente complicados por presión arterial baja y confusión (que pueden ser síntomas de infecciones graves);
• tiene o ha tenido en el pasado una infección viral, en particular varicela, infección por virus de la hepatitis B o por VIH. Si tiene dudas, consulte a su médico. El tratamiento con Talidomide Aurobindo puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores, con la consiguiente reaparición de la infección. El médico debe verificar si ha tenido alguna vez una infección por el virus de la hepatitis B;
• tiene problemas renales o hepáticos (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Antes de tomar Talidomide Aurobindo, puede ser necesario realizarle un control de la función tiroidea y su
monitorización durante el tratamiento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta
visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una
pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, sensibilidad
disminuida o pérdida de sensación, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad
cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
Si ya tenía estos síntomas antes del tratamiento con Talidomide Aurobindo, informe a su médico de cualquier
cambio en ellos.
El médico puede verificar si tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto
puede provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de sustancias
químicas en el organismo, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta enfermedad se denomina síndrome de
lisis tumoral) (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
El médico debe evaluar si desarrolla otros tipos de tumores sanguíneos (llamados leucemia mieloide aguda y
síndromes mielodisplásicos) durante el tratamiento con Talidomide Aurobindo (véase también el apartado 4
“Posibles efectos adversos”).
Usted no debe donar sangre durante el tratamiento con Talidomide Aurobindo ni durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento.
Si no está seguro de que alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente sea aplicable a su caso, consulte a su médico
antes de tomar Talidomide Aurobindo.
Niños y adolescentes
El uso de Talidomide Aurobindo no se recomienda en niños y jóvenes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Talidomide Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso
aquellos sin receta médica, incluyendo productos a base de plantas medicinales.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando otros medicamentos que:

• causan somnolencia, ya que la talidomida puede aumentar sus efectos. Estos incluyen sedantes (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, derivados opiáceos y barbitúricos)
• reducen la frecuencia cardíaca (inducen bradicardia, como los anticolinesterásicos y los betabloqueantes)
• se utilizan para problemas y complicaciones cardíacas (como digoxina) o para fluidificar la sangre (como warfarina)
• están asociados a neuropatía, como otros tratamientos antitumorales
• se utilizan para la anticoncepción.

Talidomide Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Talidomide Aurobindo, ya que el alcohol puede causar
somnolencia, que puede potenciarse con Talidomide Aurobindo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Talidomide Aurobindo causa malformaciones congénitas graves o la muerte del feto.

• Es suficiente que una mujer embarazada tome una sola cápsula para provocar graves malformaciones congénitas en el recién nacido.
• Estas malformaciones pueden incluir brazos o piernas de longitud reducida, malformaciones en manos o pies, defectos en los ojos o en las orejas y problemas en órganos internos.

Si está embarazada, no debe tomar Talidomide Aurobindo. Además, si toma Talidomide Aurobindo, debe
evitar quedar embarazada.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase el apartado 2 “Qué debe
saber antes de tomar Talidomide Aurobindo”).
Debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si:

• Se le salta una menstruación o cree que se la ha saltado, o si nota un sangrado menstrual inusual o si sospecha que está embarazada.
• Tiene relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Si queda embarazada durante el tratamiento con talidomida, debe interrumpir el tratamiento e informar
inmediatamente a su médico.
Para hombres que toman Talidomide Aurobindo cuya pareja está en edad fértil, véase el apartado 2 “Qué debe
saber antes de tomar Talidomide Aurobindo”. Si su pareja queda embarazada mientras usted está
tomando Talidomide Aurobindo, debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
No amamante durante la toma de Talidomide Aurobindo, ya que no se ha determinado si la talidomida pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si nota efectos adversos como mareos,
cansancio, somnolencia o visión borrosa.
Talidomide Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Talidomide Aurobindo contiene isomalta
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Talidomide Aurobindo

Tome Talidomide Aurobindo siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar
La dosis recomendada es de 200 mg (4 cápsulas x 50 mg) al día para adultos de 75 años de edad o menos, mientras
que es de 100 mg (2 cápsulas x 50 mg) al día para adultos mayores de 75 años. Sin embargo, será su médico quien
determine su dosis, controle su evolución y pueda modificar la dosis si es necesario. Su médico le indicará cómo
debe tomar Talidomide Aurobindo y durante cuánto tiempo debe tomarlo (ver sección 2 “Qué debe saber antes de
tomar Talidomide Aurobindo”).
Talidomide Aurobindo se toma cada día en ciclos de tratamiento de 6 semanas cada uno, en combinación con
melfalán y prednisona (que se toman el día 1 y el día 4 de cada ciclo de 6 semanas).
Cómo tomar este medicamento

• No partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, cuidadores y familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno con cierre hermético y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechoso no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Tome este medicamento por vía oral.
• Trague las cápsulas enteras con un vaso lleno de agua.
• No rompa ni mastique la cápsula.
• Tome la cápsula en dosis única antes de acostarse. Esto reduce la probabilidad de somnolencia en otros momentos del día.

Para extraer la cápsula del blíster, presione desde un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Si toma más Talidomide Aurobindo del que debe
Si toma más Talidomide Aurobindo del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Talidomide Aurobindo
Si olvida tomar Talidomide Aurobindo a la hora habitual y

• han pasado menos de 12 horas: tómelo inmediatamente.
• han pasado más de 12 horas: no tome las cápsulas olvidadas. Tome la dosis siguiente a la hora habitual al día siguiente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
El uso de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Deje de tomar Talidomida Aurobindo e informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de los siguientes efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica de urgencia:

• Reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves. La reacción adversa en la piel puede presentarse en forma de erupciones con o sin ampollas. Pueden producirse irritación cutánea, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, ojos, nariz y zona genital, edema, fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estos síntomas pueden ser signos de reacciones cutáneas graves y raras, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el síndrome DRESS.
• Reacciones alérgicas, como erupciones localizadas o generalizadas con picor, angioedema y reacción anafiláctica (tipos de reacciones alérgicas graves que pueden manifestarse como urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor).

Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico:

• Entumecimiento, hormigueo, alteraciones de la coordinación o dolor en las manos y los pies. Estos síntomas pueden deberse a un daño en los nervios («neuropatía periférica»), un efecto adverso muy frecuente. Puede volverse muy grave, doloroso y discapacitante. Si presenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, quien puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Este efecto adverso suele aparecer cuando se toma este medicamento durante muchos meses, pero también puede manifestarse tras períodos más cortos. Además, puede aparecer incluso algún tiempo después de finalizar el tratamiento. Es posible que no desaparezca o que desaparezca lentamente.
• Dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar. Puede deberse a la presencia de coágulos en las arterias que llevan sangre a los pulmones («embolia pulmonar»), un efecto adverso frecuente. Los coágulos pueden formarse durante el tratamiento o después de su finalización.
• Dolor o hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de las piernas o pantorrillas. Puede deberse a la presencia de coágulos en las venas de las extremidades inferiores («trombosis venosa profunda»), un efecto adverso frecuente. Los coágulos pueden formarse durante el tratamiento o después de su finalización.
• Dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, con sensación de sudoración y falta de aire, malestar o vómitos. Pueden ser síntomas de un infarto de miocardio (que puede deberse a la presencia de coágulos en las arterias del corazón).
• Dificultad temporal para ver o hablar. Pueden ser síntomas de un ictus (que puede deberse a un coágulo en una arteria cerebral).
• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección.
• Hemorragias o moretones sin lesión aparente.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación:
Téngase en cuenta que un pequeño número de pacientes con mieloma múltiple puede desarrollar otros tipos de cáncer, especialmente tumores de la sangre, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Talidomida Aurobindo; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo antes de recetarle Talidomida Aurobindo.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Estreñimiento.
• Sensación de mareo.
• Somnolencia, sensación de cansancio.
• Temblor (tremor).
• Sensibilidad reducida o anormal (disestesia).
• Hinchazón en las manos y los pies.
• Recuentos sanguíneos bajos. Esto puede significar que es más probable que desarrolle infecciones. Durante el tratamiento con Talidomida Aurobindo, su médico puede controlar los recuentos de células sanguíneas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Indigestión, sensación de malestar (náuseas), estado de malestar (vómitos), sequedad de boca.
• Eritema, sequedad de la piel.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección.
• Disminución simultánea del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia).
• Sensación de debilidad, desmayo o inestabilidad, falta de energía o fuerza, presión arterial baja.
• Fiebre, sensación de malestar general.
• Convulsiones.
• Mareos, que dificultan permanecer de pie y moverse con normalidad.
• Visión borrosa.
• Infección torácica (neumonía), enfermedad pulmonar.
• Frecuencia cardíaca baja, insuficiencia cardíaca.
• Depresión, confusión, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad.
• Disminución de la audición o sordera.
• Enfermedad renal (insuficiencia renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación e hinchazón de los conductos pulmonares (bronquitis).
• Inflamación de las células que recubren la pared del estómago.
• Perforación de una parte del intestino grueso (colon) que puede causar infección.
• Obstrucción intestinal.
• Disminución de la presión arterial en posición erguida que puede provocar desmayos.
• Irregularidad del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco o fibrilación auricular), sensación de desmayo o desmayo.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipofunción de la tiroides (hipotiroidismo).
• Disfunción sexual, por ejemplo impotencia.
• Infección grave en la sangre (sepsis), acompañada de fiebre, escalofríos y temblores intensos, con posible complicación por presión arterial baja y confusión (choque séptico).
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento del cáncer y, a veces, incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de la descomposición de las células tumorales que están muriendo e incluyen lo siguiente: alteraciones en los parámetros químicos de la sangre; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico; y niveles bajos de calcio que, como consecuencia, provocan alteraciones en la función renal, en el ritmo cardíaco, convulsiones e, incluso, la muerte.
• Daño hepático (trastornos hepáticos), incluyendo alteraciones en las pruebas de función hepática.
• Hemorragia del estómago o del intestino (hemorragia gastrointestinal).
• Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (como temblor, depresión o confusión).
• Dolor en la parte superior del abdomen y/o en la espalda, que puede ser intenso y persistir durante varios días y que puede ir acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado: estos síntomas pueden deberse a inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Aumento de la presión en los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones, lo que puede provocar dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, latido cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o tobillos (hipertensión pulmonar).
• Infecciones víricas, incluido el herpes zóster (también conocido como «culebrilla», una enfermedad vírica que causa una erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por hepatitis B (que puede causar amarilleamiento de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre y sensación de náuseas o malestar).
• Una afección cerebral con síntomas que incluyen alteraciones visuales, dolor de cabeza, convulsiones y confusión, con o sin presión arterial alta (síndrome de encefalopatía posterior reversible o PRES).
• Una afección que afecta a la piel, causada por inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Talidomida Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
Envases blíster de PVC transparente/Aclar (PCTFE)-lámina de aluminio: Este medicamento no requiere
condiciones especiales de conservación.
Envases blíster de PVC transparente/PVdC-lámina de aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Talidomide Aurobindo
El principio activo es talidomida.
Cada cápsula dura contiene 50 mg de talidomida.
Los demás componentes son:
Isomaltosa, carboximetilcelulosa sódica, talco, estearil fumarato sódico.
Tapón
Dióxido de titanio (E171), gelatina.
Cuerpo
Dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta de impresión (negra)
Laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.
Descripción del aspecto de Talidomide Aurobindo y contenido del envase
Cápsula dura.
Polvo de color blanco contenido en una cápsula de gelatina dura tamaño “4”, con tapón blanco opaco con la impresión “TLM” en tinta negra y cuerpo blanco opaco con la impresión “50” en tinta negra.
Debe estar libre de defectos físicos. Cada cápsula mide aproximadamente 14,00 mm x 5,30 mm.
Talidomide Aurobindo 50 mg cápsulas duras:
Talidomide Aurobindo 50 mg cápsulas duras está disponible en envases en blíster transparente (PVC/Aclar (PCTFE)-lámina de aluminio y PVC/PVdC-lámina de aluminio) que contienen 28 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus, n.º 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Talidomide Aurobindo
Portugal: Talidomida Generis