Інструкція: інформація для користувача

Піперациліна/тазобактам Тілломед 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузії, 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфузії

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Піперациліна/тазобактам Тілломед і для чого використовується
Що вам потрібно знати перед застосуванням Піперациліна/тазобактаму Тілломед
Як застосовувати Піперациліна/тазобактам Тілломед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Піперациліна/тазобактам Тілломед
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піперациліна/тазобактам Тілломед і для чого його застосовують

Піперациліна/тазобактам Тілломед містить діючі речовини піперацилін і тазобактам.
Піперацилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «широкоспектрові пеніцилінові антибіотики». Він здатний вбивати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню деяких стійких бактерій під дією піперациліну. Це означає, що коли піперацилін і тазобактам застосовуються одночасно, вони можуть вбивати більше видів бактерій.
Піперациліна/тазобактам Тілломед застосовують у дорослих і підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечовидільної системи (нирки та сечовий міхур), черевної порожнини, шкіри або крові. Піперациліна/тазобактам Тілломед може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл (знижений опір інфекціям).
Піперациліна/тазобактам Тілломед застосовують у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонок внутрішніх органів черевної порожнини) та інфекції жовчного міхура (жовчні інфекції).
Піперациліна/тазобактам Тілломед може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл (знижений опір інфекціям).
У разі певних тяжких інфекцій лікар може розглянути можливість застосування Піперациліна/тазобактаму Тілломед у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Піперациліна/тазобактам Тілломед

Не застосовуйте Піперациліна/тазобактам Тілломед:

Якщо Ви маєте алергію на натрієву сіль піперациліну або натрієву сіль тазобактаму.
Якщо Ви маєте алергію на антибіотики, відомі як пеніциліни, цефалоспорини або інші інгібітори бета-лактамаз, оскільки Ви можете мати алергію на піперацилін/тазобактам.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Піперациліна/тазобактам Тілломед.

якщо Ви маєте алергії. Якщо Ви маєте кілька алергій, повідомте лікаря або медичного працівника перед отриманням цього лікарського засобу.
якщо у Вас була діарея раніше або якщо діарея виникла під час або після лікування. У цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря або медичного працівника. Не приймайте ліки від діареї без попередньої консультації з лікарем.
Якщо Ви приймаєте інший антибіотик — ванкоміцин. Сумісне застосування Піперациліна/тазобактам Тілломед та ванкоміцину може збільшити ризик ураження нирок (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Піперациліна/тазобактам Тілломед» у цій інструкції).
якщо у Вас низький рівень калію в крові. Лікар повинен перевірити функцію нирок перед введенням цього лікарського засобу та може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
Якщо Ви маєте проблеми з нирками або печінкою або перебуваєте на гемодіалізі. Лікар може перевірити функцію нирок перед введенням цього лікарського засобу та може регулярно проводити аналізи крові під час лікування.
Якщо Ви приймаєте деякі ліки (так звані антикоагулянти) для запобігання надмірного згортання крові (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Піперациліна/тазобактам Тілломед»), або якщо під час лікування виникає несподівана кровотеча. У цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря або медичного працівника.
Якщо у Вас виникли судоми під час лікування. У цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря або медичного працівника.
Якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла нова інфекція або якщо існуюча інфекція погіршилася. У цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря або медичного працівника.

Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз
Повідомлялося про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє більше, ніж зазвичай, білих кров’яних тілець — гістіоцитів та лімфоцитів, що призводить до запалення (гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз). Цей стан може бути небезпечним для життя, якщо його не діагностувати та не лікувати вчасно. Якщо у Вас виникли різні симптоми, такі як лихоманка, збільшені лімфатичні вузли, набряклі залози, відчуття слабкості, розгубленість, задиха, утворення синяків або висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.

Діти
Застосування Піперациліна/тазобактам Тілломед не рекомендовано дітям віком до 2 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Піперациліна/тазобактам Тілломед
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки можуть взаємодіяти з піперациліном та тазобактамом.
До них належать:

ліки від подагри (пробенецид), що може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму;
ліки для розрідження крові або лікування тромбів (наприклад, гепарин, варфарин або аспірин);
ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічного втручання. Повідомте лікареві, якщо Ви будете піддаватися загальному наркозу;
метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму;
ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, таблетки, що підвищують утворення сечі, або деякі протиракові ліки);
ліки, що містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками. Сумісне застосування Піперациліна/тазобактам Тілломед та ванкоміцину може збільшити ризик ураження нирок, навіть якщо у Вас немає проблем із нирками.

Вплив на результати лабораторних аналізів
Повідомте лікареві або лабораторному персоналу, що Ви приймаєте піперацилін/тазобактам, якщо Вам необхідно здати зразок крові або сечі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи підходить Вам піперацилін/тазобактам.
Піперацилін та тазобактам можуть проникати до дитини в утробі або через грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар вирішить, чи підходить Вам піперацилін/тазобактам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що застосування піперациліну/тазобактаму впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Піперациліна/тазобактам Тілломед містить натрій

Піперациліна/тазобактам 2 г/0,25 г
Цей лікарський засіб містить 108,05 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це становить 5,4% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

Піперациліна/тазобактам 4 г/0,5 г
Цей лікарський засіб містить 215,88 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це становить 10,79% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Піперациліна/тазобактам Тілломед

Лікар або інший медичний працівник введе Вам цей лікарський засіб у вигляді інфузії (крапельниці протягом щонайменше 30 хвилин).
Дозування
Доза лікарського засобу залежить від причини лікування, віку та наявності або відсутності проблем із нирками.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Зазвичай застосовується доза 4 г/0,5 г піперациліна/тазобактаму кожні 6–8 годин, вводиться у вену (безпосередньо в кровоносне русло).
Діти віком від 2 до 12 років
Зазвичай застосовується доза 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліна/тазобактаму кожні 8 годин при черевних інфекціях — внутрішньовенно (безпосередньо в кровоносне русло).
Зазвичай застосовується доза 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліна/тазобактаму кожні 6 годин при низькому рівні білих кров’яних тіл — внутрішньовенно (безпосередньо в кровоносне русло).
Лікар розрахує дозу виходячи з ваги дитини; у будь-якому разі, окрема доза не перевищуватиме 4 г/0,5 г піперациліна/тазобактаму.
Піперацилін/тазобактам буде вводитися Вам до повного зникнення ознак інфекції (5–14 днів).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Можливо, лікар зменшить дозу Піперациліна/тазобактаму Тілломед або частоту введення. Крім того, лікар може провести аналізи крові, щоб переконатися, що призначена доза є правильною, особливо якщо Вам потрібно довго застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо Ви отримали більше Піперациліна/тазобактаму Тілломед, ніж слід
Оскільки Піперацилін/тазобактам Тілломед вводитиметься лікарем або медичним працівником, імовірність отримання неправильної дози дуже мала. Проте, якщо з’явилися побічні ефекти, такі як судоми, або Ви вважаєте, що Вам ввели надмірну дозу, негайно повідомте лікаря.
Якщо Ви пропустили дозу Піперациліна/тазобактаму Тілломед
Якщо Ви вважаєте, що Вам не ввели дозу Піперациліна/тазобактаму Тілломед, негайно повідомте лікаря або медичного працівника.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих потенційно серйозних побічних ефектів піперациліна/тазобактаму.
Серйозні побічні ефекти (частота яких вказана в дужках) піперациліна/тазобактаму:

тяжкі шкірні реакції [синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит (невідомо), ексфоліативний дерматит (невідомо), токсичний епідермальний некроліз (рідко), які спочатку проявляються як червонуваті плями або кільцеві висипання, часто з центральними бульками на тулубі. Додаткові симптоми включають виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висип може поширюватися, утворюючи численні бульки або шелушіння шкіри, що потенційно може загрожувати життю
тяжке алергічне захворювання, потенційно смертельне (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами), яка може вражати шкіру та, особливо, інші органи під шкірою, зокрема нирки та печінку
шкірний стан (гостра загальна ексудативна пустульоза), що супроводжується лихоманкою, характеризується численними дрібними бульбашками з рідиною, які виникають у межах великих ділянок набрякуватої та почервонілої шкіри
набряк обличчя, губ, язика та інших частин тіла (невідомо)
задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням (невідомо)
тяжкий висип або кропив’янка (нечасто), свербіж або висип на шкірі (часто)
жовтяниця очей та шкіри (невідомо)
ураження кров’яних клітин [ознаки включають: несподівану задиху, сечу червоного або коричневого кольору (невідомо), носові кровотечі (рідко) та дрібні синці (невідомо)], тяжке зниження білих кров’яних клітин (рідко)
тяжка або тривала діарея, що супроводжується лихоманкою або слабкістю (рідко)

Якщо будь-який із наступних побічних ефектів стане тяжким, або якщо ви помітили побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте лікареві або іншому медичному працівнику.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

діарея
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
грибкові інфекції
зниження тромбоцитів, зниження кількості червоних кров’яних клітин або пігменту крові/гемоглобіну, аномальні лабораторні показники (позитивний прямий тест Кумбса), подовження часу згортання крові (подовження активованого часткового тромбопластинового часу)
зниження білків у крові
головний біль, безсоння
біль у животі, блювання, нудота, запор, розлад шлунку
підвищення печінкових ферментів у крові
висип, свербіж
аномальні аналізи крові на функцію нирок
лихоманка, реакція у місці ін’єкції

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

зниження білих кров’яних клітин (лейкопенія), подовження часу згортання крові (подовження протромбінового часу)
зниження калію у крові, зниження цукру у крові
судоми, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками
низький кров’яний тиск, запалення вен (відчувається як болючість або почервоніння ураженої ділянки), почервоніння шкіри
підвищення продукту розпаду пігментів крові (білірубіну)
шкірні реакції з почервонінням, утворенням уражень шкіри, кропив’янкою
біль у суглобах та м’язах
озноб

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

тяжке зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), носові кровотечі
тяжке ураження товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
відшарування верхнього шару шкіри по всьому тілу (токсичний епідермальний некроліз)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

тяжке зниження червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), зниження білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження червоних кров’яних клітин через передчасне руйнування, поява синців з дрібними плямами, подовження часу кровотечі, підвищення тромбоцитів, підвищення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія)
алергічна реакція та тяжка алергічна реакція
запалення печінки, жовтяниця шкіри або білка очей
тяжка алергічна реакція, що поширюється по всьому тілу, з висипом на шкірі та бульбашками (синдром Стівенса-Джонсона), тяжкий алергічний стан, що вражає як шкіру, так і інші органи, зокрема нирки та печінку (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами), численні дрібні бульбашки з рідиною, що виникають у межах великих ділянок набрякуватої та почервонілої шкіри, що супроводжуються лихоманкою (гостра загальна ексудативна пустульоза), шкірні реакції з утворенням бульбашок (бульозний дерматит)
погіршення функції нирок та проблеми з нирками
форма захворювання легень, при якій еозинофіли (один із типів білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у збільшеній кількості
гострий дезорієнтація та сплутаність свідомості (дельірій).

Лікування піперациліном асоціювалося з підвищеним ризиком лихоманки та шкірних висипів у пацієнтів із кістозним фіброзом.
Бета-лактамні антибіотики, включаючи піперацилін/тазобактам Тілломед, можуть призводити до проявів енцефалопатії та судом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піперациліна/тазобактам Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Розчин для інфузії після розчинення/розводження
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 12 годин при температурі 25 °C та 48 годин при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розчинення/розводження не проводилося в умовах контрольованої асептичної технології та валідації.
Флакони не слід заморожувати після розчинення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піперациліна/тазобактам Тілломед
Піперациліна/тазобактам 2 г/0,25 г

Діючі речовини — піперацилін і тазобактам. Кожен флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі піперациліну) і 0,25 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі тазобактаму).
Інших інгредієнтів немає

Піперациліна/тазобактам 4 г/0,5 г

Діючі речовини — піперацилін і тазобактам. Кожен флакон містить 4 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі піперациліну) і 0,5 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі тазобактаму).
Інших інгредієнтів немає

Опис зовнішнього вигляду Піперациліна/тазобактаму Тілломед та вміст упаковки
Піперациліна/тазобактам 2 г/0,25 г
Цей лікарський засіб — порошок для розчину для інфузії від білого до майже білого кольору.
Лікарський засіб доступний у скляних флаконах типу I об’ємом 30 мл із пробкою з бромбутадієнового каучуку та комбінованою кришкою з пластику та алюмінію сірого кольору.
Упаковки: 1 або 10 флаконів
Піперациліна/тазобактам 4 г/0,5 г
Цей лікарський засіб — порошок для розчину для інфузії від білого до майже білого кольору.
Лікарський засіб доступний у скляних флаконах типу I об’ємом 50 мл із пробкою з бромбутадієнового каучуку та комбінованою кришкою з пластику та алюмінію блакитного кольору.
Упаковки: 1 або 10 флаконів
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Tillomed Italia s.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI)
Виробник
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290, Barcelona, Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Мальта
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб було зареєстровано у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Німеччина Piperacillin/ Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacillin/ Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Франція Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Італія Piperacillina/Tazobactam Tillomed
Нідерланди Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Іспанія Piperacilina/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión de EFG
Piperacilina/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión de EFG

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Інструкції щодо застосування

Піперациліна/тазобактам Тілломед вводять внутрішньовенно крапельно (інфузія протягом 30 хвилин).
Інструкції щодо відновлення розчину та розведення
Відновіть вміст кожного флакона об’ємом розчинника, зазначеним у таблиці нижче, використовуючи один із сумісних розчинників. Перемішуйте до повного розчинення. При постійному перемішуванні відновлення розчину має відбутися протягом 5–10 хвилин (деталі щодо маніпуляцій наведено нижче).
*Сумісні розчинники для відновлення:

Розчин ін’єкційний натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
Стерильна вода для ін’єкційних засобів
Розчин ін’єкційний глюкози 50 мг/мл (5%)

Максимальний рекомендований об’єм стерильної води для ін’єкційних засобів на одну дозу — 50 мл.

Розчин, відновлений таким чином, слід набирати в шприц із флакона. Коли розчин підготовлено згідно з інструкцією, об’єм вмісту флакона, набраний у шприц, міститиме кількість піперациліну та тазобактаму, зазначену на етикетці.
Відновлений розчин можна подальше розбавити до бажаного об’єму (наприклад, 50–150 мл) за допомогою одного з наступних сумісних розчинів для розведення:

Розчин ін’єкційний натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
Глюкоза 50 мг/мл (5%)
Декстран 60 мг/мл (6%) у натрію хлориді 9 мг/мл (0,9%)

Несумісність
Коли Піперациліна/тазобактам Тілломед застосовують одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглікозидом), ці речовини слід вводити окремо. Змішування β-лактамних антибіотиків із аміноглікозидами in vitro може призвести до значної інактивації аміноглікозиду.
Піперациліна/тазобактам Тілломед не слід змішувати з іншими речовинами в одному шприці чи флаконі для інфузії, оскільки сумісність не була доведена.
Через хімічну нестабільність комбінацію піперациліну/тазобактам не слід використовувати в розчинах, що містять лише натрію гідрогенкарбонат.
Піперациліна/тазобактам Тілломед не слід додавати до гемодериватів або гідролізованих альбумінів.
Піперациліна/тазобактам Тілломед не слід застосовувати з розчинами лактату Рінджера, розчинами ацетату Рінджера, розчинами ацетату/малеату Рінджера та розчином Гартмана.