Пиперациллин/тазобактам Тилломед: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Пиперациллин/тазобактам Тилломед 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий, 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пиперациллин/тазобактам Тилломед и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Пиперациллин/тазобактам Тилломед
Как применять Пиперациллин/тазобактам Тилломед
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пиперациллин/тазобактам Тилломед
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пиперациллин/тазобактам Тилломед и для чего он применяется

Пиперациллин/тазобактам Тилломед содержит действующие вещества — пиперациллин и тазобактам.
Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, известных как «широкоспектральные пенициллиновые антибиотики». Он способен уничтожать множество видов бактерий. Тазобактам может предотвращать выживание некоторых устойчивых бактерий под действием пиперациллина. Это означает, что при совместном применении пиперациллина и тазобактама они способны уничтожать большее количество видов бактерий.
Пиперациллин/тазобактам Тилломед применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови. Пиперациллин/тазобактам Тилломед может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженной устойчивостью к инфекциям).
Пиперациллин/тазобактам Тилломед применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочек брюшных органов) и инфекции желчного пузыря (желчные инфекции).
Пиперациллин/тазобактам Тилломед может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженной устойчивостью к инфекциям).
При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения Пиперациллин/тазобактам Тилломед в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что нужно знать перед применением Пиперациллин/тазобактам Тилломед

Не используйте Пиперациллин/тазобактам Тилломед:

если у вас аллергия на пиперациллин натрия или тазобактам натрия;
если у вас аллергия на антибиотики, известные как пенициллины, цефалоспорины или другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку у вас может быть аллергия на пиперациллин/тазобактам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пиперациллин/тазобактам Тилломед.

если у вас аллергические заболевания. Если у вас несколько аллергий, сообщите об этом врачу или медицинскому работнику до начала применения этого лекарственного средства;
если у вас была диарея ранее или если у вас разовьётся диарея во время или после лечения. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому работнику. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
если вы принимаете другой антибиотик — ванкомицин. Совместный приём Пиперациллин/тазобактам Тилломед и ванкомицина может повысить риск повреждения почек (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Тилломед» в данной инструкции);
если у вас низкий уровень калия в крови. Врач должен проверить функцию почек перед назначением этого лекарственного средства и может проводить периодические анализы крови во время лечения;
если у вас проблемы с почками или печенью или вы проходите гемодиализ. Врач может проверить функцию почек перед назначением этого лекарственного средства и может регулярно проводить анализы крови во время лечения;
если вы принимаете некоторые лекарства (называемые антикоагулянтами) для предотвращения чрезмерного свёртывания крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Тилломед»), или если во время лечения возникнет неожиданное кровотечение. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому работнику;
если у вас возникнут судороги во время лечения. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому работнику;
если вы подозреваете, что у вас развилась новая инфекция или если ваша инфекция ухудшилась. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому работнику.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз
Сообщалось о случаях заболевания, при котором иммунная система вырабатывает повышенное количество белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это состояние может быть опасным для жизни, если его не диагностировать и не начать лечение вовремя. Если у вас появятся такие симптомы, как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, ощущение слабости, спутанность сознания, одышка, появление синяков или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Дети
Применение Пиперациллин/тазобактам Тилломед не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Тилломед
Сообщите врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства без рецепта. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом.
К ним относятся:

лекарство от подагры (пробенецид), которое может увеличить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
лекарства, разжижающие кровь или применяемые для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или аспирин);
лекарства, используемые для расслабления мышц во время хирургической операции. Сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия;
метотрексат (лекарство, применяемое при лечении опухолей, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма;
лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, таблетки, увеличивающие выработку мочи, или некоторые противоопухолевые препараты);
лекарства, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Приём Пиперациллин/тазобактам Тилломед и ванкомицина одновременно может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на результаты лабораторных анализов
Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете пиперациллин/тазобактам, если вам нужно сдать образец крови или мочи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, подходит ли вам пиперациллин/тазобактам.
Пиперациллин и тазобактам могут проникать к ребёнку через плаценту или с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач решит, подходит ли вам пиперациллин/тазобактам.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что применение пиперациллин/тазобактам не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пиперациллин/тазобактам Тилломед содержит натрий

Пиперациллин/тазобактам 2 г/0,25 г
Это лекарственное средство содержит 108,05 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 5,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Пиперациллин/тазобактам 4 г/0,5 г
Это лекарственное средство содержит 215,88 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 10,79% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Учитывайте это, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Пиперациллин/тазобактам Тилломед

Лекарство будет вводиться вам в виде инфузии (вливания в течение не менее 30 минут) врачом или
медицинским работником.
Дозировка
Доза препарата зависит от показаний к лечению, возраста и наличия или отсутствия нарушений функции почек.
Взрослые и подростки старше 12 лет
Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама каждые 6–8 часов, вводимая внутривенно
(непосредственно в кровоток).
Дети в возрасте от 2 до 12 лет
Обычная доза для детей с инфекциями брюшной полости составляет 100 мг/12,5 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама каждые 8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).
Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов составляет 80 мг/10 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама каждые 6 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).
Врач рассчитает дозу в зависимости от массы тела ребёнка; в любом случае, отдельная доза не превысит 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама.
Пиперациллин/тазобактам будет вводиться вам до полного исчезновения признаков инфекции (5–14 дней).
Пациенты с нарушениями функции почек
Возможно, врачу потребуется снизить дозу Пиперациллин/тазобактам Тилломед или частоту введения. Врач также может проводить анализы крови, чтобы убедиться в правильности назначенной дозы, особенно если вы будете принимать этот препарат длительное время.
Если вы получили больше Пиперациллин/тазобактам Тилломед, чем следовало
Поскольку Пиперациллин/тазобактам Тилломед вводится врачом или медицинским работником, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если появились побочные эффекты, такие как судороги, или если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы пропустили введение дозы Пиперациллин/тазобактам Тилломед
Если вы считаете, что вам не ввели дозу Пиперациллин/тазобактам Тилломед, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих потенциально серьезных побочных эффектов пиперациллина/тазобактама.
Серьезные побочные эффекты пиперациллина/тазобактама (частота указана в скобках) включают:

тяжелые кожные реакции [синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит (частота неизвестна), эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)], которые первоначально проявляются в виде красных пятен или круглых высыпаний, часто с пузырьками в центре, на туловище. Дополнительные симптомы включают язвы во рту, горле, носу, на конечностях, в области гениталий и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Кожная сыпь может прогрессировать с образованием обширных волдырей или шелушения кожи, что потенциально может угрожать жизни
тяжелое, потенциально смертельное аллергическое состояние (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами), которое может затрагивать кожу и, в особенности, другие органы под кожей, такие как почки и печень
заболевание кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь), сопровождающееся лихорадкой, характеризующееся множеством мелких пузырьков с жидкостью, появляющихся на обширных участках отечной и покрасневшей кожи
отек лица, губ, языка и других частей тела (частота неизвестна)
одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание (частота неизвестна)
тяжелая сыпь или крапивница (нечасто), зуд или высыпания на коже (часто)
пожелтение глаз и кожи (частота неизвестна)
повреждение клеток крови [признаки включают: неожиданную одышку, мочу красного или коричневого цвета (частота неизвестна), кровотечение из носа (редко), мелкие синяки (частота неизвестна)], значительное снижение уровня лейкоцитов (редко)
тяжелая или длительная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью (редко)

Если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

грибковые инфекции
снижение уровня тромбоцитов, снижение числа эритроцитов или содержания пигмента крови/гемоглобина, отклонения в лабораторных анализах (положительный прямой тест Кумбса), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени)
снижение уровня белков в крови
головная боль, бессонница
боли в животе, рвота, тошнота, запор, расстройство желудка
повышение уровня печеночных ферментов в крови
высыпания, зуд
отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
лихорадка, реакция в месте инъекции

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

снижение числа лейкоцитов (лейкопения), удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени)
снижение уровня калия в крови, снижение уровня сахара в крови
судорожные припадки, наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы препарата или имеющих проблемы с почками
низкое артериальное давление, воспаление вен (ощущается как болезненность или покраснение в пораженной области), покраснение кожи
повышение уровня продукта распада пигментов крови (билирубина)
кожные реакции с покраснением, образованием поражений кожи, крапивницей
боли в суставах и мышцах
озноб

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

значительное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), кровотечение из носа
тяжелая инфекция толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта
отслоение верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

значительное снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение уровня эритроцитов из-за их преждевременного разрушения, появление синяков с мелкими пятнами, удлинение времени кровотечения, повышение уровня тромбоцитов, повышение уровня определенного типа лейкоцитов (эозинофилия)
аллергическая реакция и тяжелая аллергическая реакция
воспаление печени, пожелтение кожи или белков глаз
тяжелая аллергическая реакция, распространяющаяся по всему телу, с высыпаниями на коже и волдырями (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое аллергическое заболевание, затрагивающее как кожу, так и другие органы, такие как почки и печень (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами), множественные мелкие пузырьки с жидкостью, появляющиеся на обширных участках отечной и покрасневшей кожи, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь), кожные реакции с образованием волдырей (буллезный дерматит)
нарушение функции почек и проблемы с почками
форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) в повышенном количестве появляются в легких
острое нарушение ориентации и спутанность сознания (делирий)

При лечении пиперациллином у пациентов с муковисцидозом отмечалось более частое возникновение лихорадки и кожных высыпаний.
Антибиотики бета-лактамной группы, включая пиперациллин/тазобактам, могут вызывать проявления энцефалопатии и судороги.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Пиперациллин/тазобактам Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и храните его в оригинальной упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.

Раствор для инфузий после реконституции/разведения
Химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C и в течение 48 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция/разведение были проведены в контролируемых асептических и валидированных условиях.
После реконституции флаконы нельзя замораживать.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пиперациллин/тазобактам Тилломед
Пиперациллин/тазобактам 2 г/0,25 г

Действующие вещества — пиперациллин и тазобактам. Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,25 г тазобактама (в виде тазобактама натрия).
Других компонентов нет

Пиперациллин/тазобактам 4 г/0,5 г

Действующие вещества — пиперациллин и тазобактам. Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,5 г тазобактама (в виде тазобактама натрия).
Других компонентов нет

Описание внешнего вида Пиперациллин/тазобактам Тилломед и содержимое упаковки
Пиперациллин/тазобактам 2 г/0,25 г
Лекарственное средство представляет собой порошок белого или почти белого цвета для раствора для инфузий.
Лекарственное средство выпускается во флаконах из бесцветного стекла типа I объёмом 30 мл, с пробкой из бромбутиловой резины и комбинированной крышкой из пластика и алюминия серого цвета.
Упаковки: 1 или 10 флаконов
Пиперациллин/тазобактам 4 г/0,5 г
Лекарственное средство представляет собой порошок белого или почти белого цвета для раствора для инфузий.
Лекарственное средство выпускается во флаконах из бесцветного стекла типа I объёмом 50 мл, с пробкой из бромбутиловой резины и комбинированной крышкой из пластика и алюминия синего цвета.
Упаковки: 1 или 10 флаконов
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia s.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Италия

Производитель
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290, Barcelona, Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Мальта
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Piperacillin/ Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacillin/ Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Франция
Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Италия
Piperacillina/Tazobactam Tillomed

Нидерланды
Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie

Испания
Piperacilina/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión de EFG
Piperacilina/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión de EFG

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Инструкция по применению

Пиперациллин/тазобактам Тилломед вводится внутривенно капельно (инфузия в течение 30 минут).
Инструкция по восстановлению и разведению
Восстановите каждый флакон растворителем в объёме, указанном в таблице ниже, используя один из
совместимых растворителей для восстановления. Встряхивайте до полного растворения. При постоянном
перемешивании восстановление должно происходить в течение 5–10 минут (подробности манипуляций — см. ниже).
*Совместимые растворители для восстановления:

Раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
Стерильная вода для приготовления инъекций
Раствор для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%)
Максимальный рекомендуемый объём стерильной воды для приготовления инъекций на одну дозу — 50 мл.

Восстановленные растворы должны быть набраны из флакона шприцем. При восстановлении, как указано,
содержимое флакона, набранное шприцем, обеспечит количество пиперациллина и тазобактама, указанное на этикетке.
Восстановленный раствор может быть дополнительно разведён до требуемого объёма (например, 50–150 мл) с помощью одного из следующих совместимых разбавителей:

Раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
Глюкоза 50 мг/мл (5%)
Декстран 60 мг/мл (6%) в натрия хлориде 9 мг/мл (0,9%)

Несовместимость
Когда Пиперациллин/тазобактам Тилломед применяется одновременно с другим антибиотиком (например, аминогликозидом), вещества должны вводиться раздельно. Смешивание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидами in vitro может привести к значительному инактивированию аминогликозида.
Пиперациллин/тазобактам Тилломед не должен смешиваться с другими веществами в одном шприце или во флаконе для инфузии, поскольку совместимость не была подтверждена.
Из-за химической нестабильности комбинация пиперациллин/тазобактам не должна использоваться в растворах, содержащих только натрия гидрокарбонат.
Пиперациллин/тазобактам Тилломед не должен добавляться к гемодериватам или гидролизированным альбуминам.
Пиперациллин/тазобактам Тилломед не должен применяться с растворами Рингера лактат, растворами Рингера ацетат, растворами Рингера ацетат/малеат и раствором Хартмана.