Piperacilina/tazobactam TilloMed: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Piperacilina/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g polvo para solución para infusión, 4 g/0,5 g polvo para solución para infusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Piperacilina/Tazobactam Tillomed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Piperacilina/Tazobactam Tillomed
Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Tillomed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Piperacilina/Tazobactam Tillomed
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Tillomed y para qué se utiliza

Piperacilina/Tazobactam Tillomed contiene los principios activos piperacilina y tazobactam.
La piperacilina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antibióticos penicilínicos de amplio espectro”. Es capaz de matar muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede impedir que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. Esto significa que, cuando la piperacilina y el tazobactam se administran juntos, pueden matar un mayor número de tipos de bacterias.
Piperacilina/Tazobactam Tillomed se utiliza en adultos y adolescentes para el tratamiento de infecciones bacterianas, como las que afectan al tracto respiratorio inferior (pulmones), al tracto urinario (riñones y vejiga), al abdomen, a la piel o a la sangre. Piperacilina/Tazobactam Tillomed puede utilizarse para el tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con un bajo número de glóbulos blancos (resistencia reducida a las infecciones).
Piperacilina/Tazobactam Tillomed se utiliza en niños de entre 2 y 12 años para el tratamiento de infecciones del abdomen, como apendicitis, peritonitis (infección del líquido y del revestimiento de los órganos abdominales) y las infecciones de la vesícula biliar (infecciones biliares).
Piperacilina/Tazobactam Tillomed puede utilizarse para el tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con un bajo número de glóbulos blancos (resistencia reducida a las infecciones).
En ciertas infecciones graves, el médico puede considerar el uso de Piperacilina/Tazobactam Tillomed en combinación con otros antibióticos.

2. Qué debe saber antes de usar Piperacillina/Tazobactam Tillomed

No use Piperacillina/Tazobactam Tillomed:

Si es alérgico a la piperacilina sódica o al tazobactam sódico.
Si es alérgico a antibióticos conocidos como penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las beta-lactamasas, ya que podría ser alérgico a piperacilina/tazobactam.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Piperacillina/Tazobactam Tillomed.

si padece alergias. Si padece varias alergias, informe a su médico o profesional sanitario antes de recibir este medicamento.
si padece diarrea previa o si desarrolla diarrea durante o después del tratamiento. En este caso debe informar inmediatamente a su médico o profesional sanitario. No tome medicamentos contra la diarrea sin haber consultado antes con su médico.
Si está tomando otro antibiótico llamado vancomicina. La administración simultánea de Piperacillina/Tazobactam Tillomed y vancomicina puede aumentar el riesgo de daño renal (ver también el apartado “Otros medicamentos y Piperacillina/Tazobactam Tillomed” en este prospecto).
si tiene niveles bajos de potasio en sangre. Su médico deberá comprobar la función renal antes de administrarle este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento.
Si tiene problemas renales o hepáticos o si está sometido a hemodiálisis. Su médico podría querer comprobar la función renal antes de administrarle este medicamento y podría hacerle análisis de sangre regularmente durante el tratamiento.
Si está tomando ciertos medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar una coagulación excesiva de la sangre (ver también el apartado “Otros medicamentos y Piperacillina/Tazobactam Tillomed”), o si se produce un sangrado inesperado durante el tratamiento. En este caso debe informar inmediatamente a su médico o profesional sanitario.
Si desarrolla convulsiones durante el tratamiento. En este caso debe informar inmediatamente a su médico o profesional sanitario.
Si cree que ha desarrollado una nueva infección o si la infección ha empeorado. En este caso debe informar inmediatamente a su médico o profesional sanitario.

Linfohistiocitosis hemofagocítica
Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce una cantidad mayor de lo normal de glóbulos blancos denominados histiocitos y linfocitos, provocando inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta afección puede poner en peligro la vida si no se diagnostica y trata precozmente. Si desarrolla varios síntomas como fiebre, ganglios linfáticos inflamados, sensación de debilidad, confusión mental, dificultad respiratoria, aparición de hematomas o erupción cutánea, contacte inmediatamente con su médico.

Niños
El uso de Piperacillina/Tazobactam Tillomed no se recomienda en niños menores de 2 años debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Piperacillina/Tazobactam Tillomed
Informe a su médico, farmacéutico o profesional sanitario si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam.
Estos incluyen:

medicamento para la gota (probénecid), que puede aumentar el tiempo necesario para eliminar la piperacilina y el tazobactam del organismo;
medicamentos para hacer más fluida la sangre o para tratar coágulos sanguíneos (por ejemplo, heparina, warfarina o aspirina);
medicamentos utilizados para relajar los músculos durante una intervención quirúrgica. Informe a su médico si va a someterse a una anestesia general;
metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de tumores, artritis o psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo necesario para eliminar el metotrexato del organismo;
medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, comprimidos que aumentan la producción de orina o ciertos medicamentos antitumorales);
medicamentos que contienen otros antibióticos como tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informe a su médico si tiene problemas renales. Tomar Piperacillina/Tazobactam Tillomed y vancomicina al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de daño renal incluso si no tiene problemas renales.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
Comunique a su médico o al personal de laboratorio que está tomando piperacilina/tazobactam si debe proporcionar una muestra de sangre o orina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o profesional sanitario antes de usar este medicamento. El médico decidirá si piperacilina/tazobactam es adecuado para usted.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé a través de la placenta o por la leche materna. Si está amamantando, el médico decidirá si piperacilina/tazobactam es adecuado para usted.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que el uso de piperacilina/tazobactam afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Piperacillina/Tazobactam Tillomed contiene sodio

Piperacillina/Tazobactam 2 g/0,25 g
Este medicamento contiene 108,05 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 5,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta para un adulto.

Piperacillina/Tazobactam 4 g/0,5 g
Este medicamento contiene 215,88 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 10,79 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta para un adulto.
Téngase en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Piperacillina/Tazobactam Tillomed

El medicamento se le administrará por infusión (una perfusión durante al menos 30 minutos) por el médico o por un profesional sanitario.
Dosificación
La dosis del medicamento administrada depende de la razón del tratamiento, de la edad y de la presencia o no de problemas renales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam cada 6-8 horas, administrada por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea).
Niños de 2 a 12 años de edad
La dosis habitual en niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam cada 8 horas por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea).
La dosis habitual en niños con recuento bajo de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam cada 6 horas por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea).
El médico calculará la dosis según el peso del niño; en cualquier caso, cada dosis individual no superará los 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam.
Piperacilina/tazobactam se le administrará hasta la desaparición completa de los signos de infección (5-14 días).
Pacientes con problemas renales
Puede ser necesario que el médico reduzca la dosis de Piperacilina/Tazobactam Tillomed o la frecuencia de administración. El médico también podrá realizar análisis de sangre para asegurarse de que la dosis prescrita para el tratamiento sea la adecuada, especialmente si debe tomar este medicamento durante un período prolongado.
Si recibe más Piperacilina/Tazobactam Tillomed de lo que debía
Dado que Piperacilina/Tazobactam Tillomed será administrado por un médico o un profesional sanitario, es improbable que reciba una dosis incorrecta. Sin embargo, si aparecen efectos adversos como convulsiones, o si cree que se le ha administrado una dosis excesiva, informe inmediatamente al médico.
Si olvida recibir una dosis de Piperacilina/Tazobactam Tillomed
Si cree que no se le ha administrado una dosis de Piperacilina/Tazobactam Tillomed, informe inmediatamente al médico o al profesional sanitario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos potencialmente graves de piperacilina/tazobactam.
Los efectos adversos graves (cuya frecuencia se indica entre paréntesis) de piperacilina/tazobactam son:

reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis ampollosa (Frecuencia no conocida), dermatitis exfoliativa (Frecuencia no conocida), necrólisis epidérmica tóxica (Rara), que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas o como ronchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Otros síntomas incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción cutánea puede progresar con ampollas generalizadas o descamación de la piel que potencialmente pueden poner en riesgo la vida
reacción alérgica grave potencialmente mortal (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos), que puede afectar a la piel y, especialmente, a otros órganos bajo la piel, como el riñón y el hígado
una afección cutánea (pustulosis exantemática aguda generalizada) acompañada de fiebre, caracterizada por numerosas pequeñas ampollas llenas de líquido que aparecen dentro de grandes áreas de piel inflamada y enrojecida
hinchazón del rostro, labios, lengua y otras partes del cuerpo (Frecuencia no conocida)
dificultad respiratoria, sibilancias o problemas para respirar (Frecuencia no conocida)
erupción cutánea grave o urticaria (Poco frecuente), picazón o erupción en la piel (Frecuente)
coloración amarillenta de los ojos y la piel (Frecuencia no conocida)
daño en las células sanguíneas [los signos incluyen: falta de aliento inesperada, orina de color rojo o marrón (Frecuencia no conocida), sangrado nasal (Raro) y pequeñas equimosis (Frecuencia no conocida)], grave reducción de glóbulos blancos (Raro)
diarrea grave o persistente acompañada de fiebre o debilidad (Raro)

Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico u otro profesional sanitario.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

diarrea
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
infecciones por hongos
reducción de plaquetas, reducción del número de glóbulos rojos o del pigmento sanguíneo/hemoglobina, análisis de laboratorio anormales (positividad en la prueba de Coombs directa), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada)
disminución de proteínas en sangre
dolor de cabeza, insomnio
dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, trastornos estomacales
aumento de las enzimas hepáticas en sangre
erupción cutánea, picazón
análisis sanguíneos anormales en relación con la función renal
fiebre, reacción en el sitio de inyección

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

disminución de glóbulos blancos (leucopenia), prolongación del tiempo de coagulación (prolongación del tiempo de protrombina)
disminución del potasio en sangre, disminución del azúcar en sangre
crisis convulsivas (convulsiones), observadas en pacientes tratados con dosis altas o con problemas renales
presión arterial baja, inflamación de las venas (percibida como dolor o enrojecimiento en la zona afectada), enrojecimiento de la piel
aumento de un producto de degradación de los pigmentos sanguíneos (bilirrubina)
reacciones cutáneas con enrojecimiento, formación de lesiones en la piel, urticaria
dolor en articulaciones y músculos
escalofríos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

grave disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis), sangrado nasal
grave infección del colon, inflamación de la mucosa bucal
desprendimiento de la capa superior de la piel en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

grave disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de glóbulos rojos debido a rotura o degradación prematura, aparición de equimosis con pequeñas manchas, prolongación del tiempo de sangrado, aumento de plaquetas, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
reacción alérgica y reacción alérgica grave
inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
grave reacción alérgica generalizada en todo el cuerpo, con erupción cutánea y ampollas (síndrome de Stevens-Johnson), grave afección alérgica que afecta tanto a la piel como a otros órganos, como el riñón y el hígado (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos), numerosas pequeñas ampollas llenas de líquido que aparecen dentro de grandes áreas de piel inflamada y enrojecida, acompañadas de fiebre (pustulosis exantemática aguda generalizada), reacciones cutáneas con ampollas (dermatitis ampollosa)
mala función renal y problemas renales
una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en número aumentado en el pulmón
desorientación aguda y confusión (delirio).

El tratamiento con piperacilina se ha asociado con un aumento en la incidencia de fiebre y erupciones cutáneas en pacientes con fibrosis quística.
Los antibióticos beta-lactámicos, incluida la piperacilina-tazobactam, pueden provocar manifestaciones de encefalopatía y convulsiones.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos al sistema nacional de notificación a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Piperacilina/Tazobactam Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y en
el envase después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución para perfusión reconstituida/diluida
La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y 48 horas a 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y,
por lo general, no deben superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado
en condiciones asépticas controladas y validadas.
Los frascos no deben congelarse tras la reconstitución.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Piperacilina/Tazobactam Tillomed
Piperacilina/Tazobactam 2 g/0,25 g

Los principios activos son piperacilina y tazobactam. Cada vial contiene 2 g de piperacilina (como piperacilina sódica) y 0,25 g de tazobactam (como tazobactam sódico).
No contiene otros ingredientes

Piperacilina/Tazobactam 4 g/0,5 g

Los principios activos son piperacilina y tazobactam. Cada vial contiene 4 g de piperacilina (como piperacilina sódica) y 0,5 g de tazobactam (como tazobactam sódico).
No contiene otros ingredientes

Descripción del aspecto de Piperacilina/Tazobactam Tillomed y contenido del envase
Piperacilina/tazobactam 2 g/0,25 g
Este medicamento es un polvo para solución para perfusión de color blanco a blanco amarillento.
El medicamento está disponible en viales de vidrio Tipo I de 30 ml con tapón de goma de bromobutilo y
cápsula de cierre combinada de plástico y aluminio de color gris.
Envases: 1 o 10 viales
Piperacilina/tazobactam 4 g/0,5 g
Este medicamento es un polvo para solución para perfusión de color blanco a blanco amarillento.
El medicamento está disponible en viales de vidrio Tipo I de 50 ml con tapón de goma de bromobutilo y
cápsula de cierre combinada de plástico y aluminio de color azul.
Envases: 1 o 10 viales
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Tillomed Italia s.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milán (MI)
Fabricante
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290, Barcelona, España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Piperacilina/ Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g polvo para preparar una solución para perfusión
Piperacilina/ Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g polvo para preparar una solución para perfusión
Francia Piperacilina/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g, polvo para solución para perfusión
Piperacilina/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g, polvo para solución para perfusión
Italia Piperacilina/Tazobactam Tillomed
Países Bajos Piperacilina/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión
Piperacilina/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión
España Piperacilina/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión de EFG
Piperacilina/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión de EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Instrucciones para el uso

Piperacilina/Tazobactam Tillomed se administra mediante infusión intravenosa (una perfusión durante 30 minutos).
Instrucciones para la reconstitución y dilución
Reconstituir cada vial con el volumen de disolvente indicado en la tabla siguiente, utilizando uno de los
disolventes compatibles para la reconstitución. Agitar hasta lograr la disolución. Bajo agitación constante, la
reconstitución debería completarse en 5-10 minutos (para más detalles sobre la manipulación, véase más adelante).
*Disolventes compatibles para la reconstitución:

Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %)
Agua estéril para preparaciones inyectables
Solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %) El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por dosis es de 50 ml.

Las soluciones reconstituidas deben extraerse del vial con una jeringa. Cuando se reconstituya según lo indicado, el contenido del vial extraído con la jeringa proporcionará la cantidad de piperacilina y tazobactam indicada en el etiquetado.
La solución reconstituida puede diluirse posteriormente al volumen deseado (por ejemplo, 50-150 ml) con uno de los siguientes diluyentes compatibles:

Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %)
Glucosa 50 mg/ml (5 %)
Dextrano 60 mg/ml (6 %) en cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %)

Incompatibilidades
Cuando Piperacilina/Tazobactam Tillomed se utiliza de forma concomitante con otro antibiótico (por ejemplo,
aminoglucósidos), las sustancias deben administrarse por separado. La mezcla de antibióticos beta-lactámicos con aminoglucósidos in vitro puede provocar una inactivación sustancial del aminoglucósido.
Piperacilina/Tazobactam Tillomed no debe mezclarse con otras sustancias en una misma jeringa o en un mismo frasco para perfusión, ya que no se ha demostrado su compatibilidad.
Debido a la inestabilidad química, la asociación piperacilina/tazobactam no debe utilizarse en soluciones que contengan únicamente bicarbonato sódico.
Piperacilina/Tazobactam Tillomed no debe añadirse a hemoderivados ni a albúminas hidrolizadas.
Piperacilina/Tazobactam Tillomed no debe utilizarse con soluciones de Ringer con lactato, con soluciones de Ringer con acetato, con soluciones de Ringer con acetato/maleato ni con la solución de Hartmann.